在制藥和醫(yī)療器械行業(yè)，潔凈室的懸浮粒子監(jiān)測是GMP合規(guī)的基本要求。ISO 14644-1標準規(guī)定了潔凈室分級驗證時的最低取樣點數(shù)量，但在日常監(jiān)測中，企業(yè)常常面臨一個現(xiàn)實問題：是否必須嚴格按照驗證時的點位數(shù)量進行日常監(jiān)測？如何在保證合規(guī)的前提下優(yōu)化監(jiān)測方案？

 

我們按照ISO14644的要求進行了懸浮粒子驗證，日常周期監(jiān)測想通過評估的方式適當減少懸浮粒子取樣點數(shù)目，有風險的點會納入日常監(jiān)測，但有一點比較糾結(jié)，例如ISO14644要求監(jiān)測12個點，我們評估的風險點有5個，那剩下的7個點如何處理？是不是可以不監(jiān)測？

 

我們都知道，在ISO 14644中，有核心規(guī)定要求：

驗證階段：必須按照標準公式計算最低取樣點數(shù)量（如12個點）

 

日常監(jiān)測：標準未明確規(guī)定點位數(shù)量，但要求"持續(xù)證明合規(guī)狀態(tài)"

 

然而，標準要求 vs 實際需求時，遇到如下現(xiàn)實困境：

全點位監(jiān)測工作量大、成本高

 

部分點位長期數(shù)據(jù)穩(wěn)定，風險低

 

需要平衡合規(guī)要求與運營效率

 

科學合理的優(yōu)化方案：5+X策略

方案設計原則

風險導向：識別關(guān)鍵風險點（如關(guān)鍵操作區(qū)、回風口、人員活動密集區(qū)）

 

數(shù)據(jù)驅(qū)動：基于歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)評估各點位風險等級

 

動態(tài)調(diào)整：保持監(jiān)測方案的靈活性

 

具體實施：

固定監(jiān)測點（5個）：

 

高風險區(qū)域（如A級層流下）

 

歷史數(shù)據(jù)波動大的點位

 

關(guān)鍵工藝操作點

 

人員活動頻繁區(qū)域

 

設備產(chǎn)塵點附近

 

輪換監(jiān)測點（X個）：

 

每次監(jiān)測選擇1-2個非關(guān)鍵點

 

建立輪換計劃確保所有點位定期覆蓋

 

可按照區(qū)域或時間段輪換

 

注意事項：

1. 風險評估要素

評估維度
考量因素
位置特性
是否靠近入口/通道/設備
歷史數(shù)據(jù)
過去6-12個月的監(jiān)測結(jié)果
工藝影響
是否直接接觸產(chǎn)品/關(guān)鍵表面
人員活動
人員流動頻率和活動強度

2. 輪換計劃設計

推薦輪換頻率：確保每個非關(guān)鍵點每季度至少監(jiān)測1次

 

異常處理：如輪測點發(fā)現(xiàn)異常，需升級為固定監(jiān)測點

 

記錄要求：明確記錄每次選擇的輪測點及理由

 

按上述方法，可能面臨的檢查問題：

如何證明減少的點位確實風險低？

 

輪換監(jiān)測能否確保及時發(fā)現(xiàn)風險？

 

變更是否有書面評估和批準？

 

針對上述問題，我們需要做如下事宜：

完善文件體系：

 

制定詳細的監(jiān)測點風險評估報告

 

建立正式的監(jiān)測方案變更控制文件

 

保留完整的歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)

 

科學論證：

 

使用統(tǒng)計方法證明非關(guān)鍵點數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性

 

對比驗證數(shù)據(jù)與日常監(jiān)測數(shù)據(jù)的一致性

 

靈活調(diào)整：

 

定期（如每年）重新評估點位風險等級

 

工藝/設備/布局變更時及時調(diào)整監(jiān)測方案

 

例如，某跨國藥企的優(yōu)化經(jīng)驗：

 

原方案：每次全點位監(jiān)測（15個點），耗時4小時

 

優(yōu)化后：8個固定點+2個輪換點，耗時2小時

 

數(shù)據(jù)支持：分析顯示輪換點99%的數(shù)據(jù)在標準50%以內(nèi)

 

檢查結(jié)果：FDA檢查認可基于風險的監(jiān)測策略

 

實施路線圖

數(shù)據(jù)收集：收集至少6個月的全點位監(jiān)測數(shù)據(jù)

 

風險評估：組織多部門進行點位關(guān)鍵性評估

 

方案設計：確定固定點和輪換點數(shù)量及輪換規(guī)則

 

變更控制：通過正式變更流程審批新方案

 

人員培訓：培訓相關(guān)人員掌握新監(jiān)測流程

 

持續(xù)監(jiān)控：定期評估方案有效性

 

總之：采用"5+X"的監(jiān)測點優(yōu)化策略是平衡合規(guī)與效率的明智選擇，但必須注意：

基于數(shù)據(jù)：必須有充分的歷史數(shù)據(jù)支持風險評估

動態(tài)管理：定期復核和調(diào)整監(jiān)測方案

完整記錄：確保所有決策過程可追溯

保守原則：不確定時寧可多監(jiān)測不少監(jiān)測

 

寫在最后：優(yōu)化的目的是更科學地分配監(jiān)測資源，而不是簡單地減少工作量。一個好的監(jiān)測方案應該像精準醫(yī)療一樣——對高風險區(qū)域"重點監(jiān)護"，對穩(wěn)定區(qū)域"定期體檢"，這樣才能真正保障潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯