卵圓孔未閉（PFO）是一種常見的先天性心臟病，與不明原因腦卒中、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀密切相關。

據(jù)《卵圓孔未閉規(guī)范化診療中國專家共識2024》顯示，國際上已有四項隨機對照研究證實，在降低腦卒中復發(fā)風險方面，經(jīng)導管封堵PFO優(yōu)于單純藥物治療。

近年來，我國PFO介入封堵手術量呈逐年增長態(tài)勢，2023年已達到6萬例左右。隨著手術量的增長，卵圓孔未閉封堵器的市場需求也在不斷擴大。

 

據(jù)統(tǒng)計，卵圓孔未閉（PFO）封堵器市場在2024年的價值為1.4221億美元，預計從2025年的1.5344億美元增長到2033年的2.8193億美元，在預測期間從2025年到2033年的復合年增長率（CAGR）為7.9%。

 

美國PFO封堵器市場占據(jù)了主導地位，這一市場受到先進的醫(yī)療基礎設施、與PFO相關的高卒中發(fā)病率以及對微創(chuàng)手術日益增加的采用的推動，約占全球市場的40%。

 

 

 

在中國，截至2025年3月，國家藥品監(jiān)督管理局共頒發(fā)7張卵圓孔未閉封堵器注冊證，獲批數(shù)量較少，包括北京華醫(yī)圣杰的Cardi-O-Fix 封堵器，武漢唯柯醫(yī)療的D-shufo封堵器，心泰醫(yī)療的MemoPart封堵器和Memosorb生物可降解PFO封堵器，以及雅培的Amplatzer系列封堵器（包括Amplatzer PFO和Amplatzer Talisman封堵器）。

 

目前，雅培的Amplatzer系列封堵器占據(jù)了我國卵圓孔封堵器市場份額的約80%，國產(chǎn)企業(yè)如心泰醫(yī)療、先健科技也在卵圓孔封堵器市場有著相對完善的研發(fā)布局。

 

 

 

定義與分類

卵圓孔是胚胎時期心房間隔的原發(fā)隔與繼發(fā)隔未完全融合所遺留裂隙樣通道，成人PFO發(fā)生率為20%~34%。

 

PFO因其特殊結(jié)構(gòu)介導的右向左分流易形成PFO相關綜合征，包括PFO相關性腦卒中和PFO相關非腦卒中性疾病，如偏頭痛、 減壓病、斜臥呼吸-直立性低氧血癥和系統(tǒng)栓塞等。

 

卵圓孔封堵器是一種特制的醫(yī)療器械，用于非手術性地封閉心臟的卵圓孔。該設備通常通過導管插入，這意味著它是通過血管（通常是大腿的股靜脈）進入心臟的，從而避免了開放心臟手術的需要。

 

封堵器的設計使其可以展開并覆蓋卵圓孔的兩側(cè)，從而阻止血液從右心房直接流入左心房，繞過肺部的正常氧合過程。

 

 

 

卵圓孔封堵器可以根據(jù)其設計、材料和功能被分類。主要類型包括：

 

自擴展式封堵器：這種類型的封堵器由能夠在體內(nèi)自動展開的材料制成，通常使用鎳鈦合金（Nitinol），這種材料具有良好的生物相容性和記憶形狀功能。如Occlutech PFO Occluder：該封堵器采用符合人體工程學的鎳鈦合金編織結(jié)構(gòu)，表面覆蓋生物相容的鈦氧化物。Amplatzer PFO Occluder：由鎳鈦合金制成，設計為兩個扁平的圓盤，中間部分可根據(jù)缺損大小調(diào)整，表面覆蓋聚酯纖維以促進組織生長。

 

氣囊式封堵器：氣囊式封堵器通過充氣來封堵卵圓孔，充氣后氣囊會撐開并填充卵圓孔，使用后氣囊可以放氣并取出或者留在體內(nèi)。

 

雙傘式封堵器：最常見的一種類型，包括兩個傘形結(jié)構(gòu)，一個位于卵圓孔的左側(cè)，另一個位于右側(cè)。這兩個部分通過一個中央軸連接，確保在心房間隔上的正確位置和穩(wěn)定性。如Amplatzer PFO Occluder，這是典型的雙傘式封堵器，由鎳鈦合金制成，兩個傘形結(jié)構(gòu)通過中央軸連接。Nit-Occlud® PFO：新一代的雙傘式封堵器，設計用于優(yōu)化性能和有效封堵。

 

生物相容材料封堵器：使用特殊生物相容材料，如聚合物或生物可降解材料，這些材料可以在體內(nèi)逐漸被吸收，最終由身體的自然組織取代。如Gore® CARDIOFORM Septal Occluder，這是一種永久植入的封堵器，適用于經(jīng)皮、經(jīng)導管封堵房間隔缺損，包括PFO。該封堵器采用生物相容材料，有助于組織內(nèi)皮化。

 

定制封堵器：針對個別病人的特定需求和卵圓孔的特定形狀和大小定制的封堵器。

 

根據(jù)其可降解性，可卵圓孔封堵器還可以分為不可降解型封堵器和生物可降解封堵器。

 

 

不可降解封堵器

1997年瑞士學者Amplatz和Meier推出第一款PFO專用的封堵器，而現(xiàn)廣泛運用于臨床的是美國學者發(fā)明的Amplatzer封堵器，其由鎳鈦合金網(wǎng)制成，置入過程簡單，封堵效果良好。但長期隨訪發(fā)現(xiàn)鎳鈦合金材質(zhì)的封堵器長期留在體內(nèi)，可引起鎳過敏、中毒、房性心律失常、封堵器相關血栓甚至可能誘發(fā)癌癥，且可能影響后期左心系統(tǒng)介入路徑。因此，生物可降解封堵器成為先天性心臟病介入治療的研究熱點。

可降解封堵器

近年來可降解封堵器高速發(fā)展。生物可降解PFO封堵器可以通過減少金屬材料的比例來減少封堵器的不良反應，生物可降解PFO封堵器不僅可以關閉卵圓孔，還可以為組織內(nèi)皮化提供一個臨時支架。隨著時間的推移，該裝置會降解，留下新生組織，將最大限度地減少異物并發(fā)癥的可能性?？山到釶FO封堵器使用生物可降解的高分子聚合材料，其具有良好的組織相容性，能夠通過水解、代謝排出體外。如左旋聚乳酸（PLLA），置入后2~3年水解為水、二氧化碳和乳酸排出體外。相關動物實驗證實由可降解材料制備的封堵器具有較好的封堵有效性及安全性。

 

發(fā)展歷程

早期探索與初步應用

1974年：介入心臟病學最早起源于經(jīng)導管房間隔缺損（ASD）封堵術的首次應用，此后經(jīng)導管非手術治療心內(nèi)缺損被選定為先天性心臟病的治療手段之一。

1992年：兒童心臟科醫(yī)生首次使用了Rashkind封堵器進行卵圓孔未閉（PFO）封堵。

封堵器技術的成熟與推廣

1997年：Kurt Amplatz和Bernhard Meier首次應用Amplatzer PFO封堵器治療PFO，使得經(jīng)導管PFO介入封堵術在全世界得到廣泛開展。

2004年：國內(nèi)黃國倩等首次應用Amplatzer封堵器成功關閉PFO。

2006年：NMT公司設計了BioSTAR封堵器，這是第一個生物可吸收的封堵器，專門設計用于閉合ASD和PFO。

國產(chǎn)封堵器的崛起

2008年：國產(chǎn)Cardi-O-Fix封堵器獲得國內(nèi)專利批準，我國PFO封堵治療自此取得了飛快的發(fā)展。

生物可降解封堵器的興起

2023年9月：心泰醫(yī)療研發(fā)的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圓孔未閉封堵器系統(tǒng)正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品由聚對二氧環(huán)己酮(PDO)可降解絲編織而成，內(nèi)部縫有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜。

2024年1月：香港大學深圳醫(yī)院成功開展了可降解封堵器植入手術，該手術在純超聲引導下進行，實現(xiàn)了“不開刀、無輻射、不用造影劑”的綠色介入治療理念。

 

可降解卵圓孔封堵器的材料

傳統(tǒng)封堵器常用鎳鈦形狀記憶合金制造，是由超彈性鎳鈦合金絲編織而成，放置于心臟缺損部位的自膨脹性雙傘結(jié)構(gòu)的器械。植入體內(nèi)后，其鎳鈦合金表面鈍化層可被破壞，內(nèi)部的鎳離子釋放從而使血液中的鎳元素含量增高。

鎳元素有極小可能使人體出現(xiàn)鎳過敏，鎳過敏是人體免疫系統(tǒng)的一種失調(diào)，活潑的鎳離子刺激人體免疫系統(tǒng)作出攻擊行為，會引起一系列過敏反應癥狀，例如蕁麻疹、呼吸困難、發(fā)熱或心包積液。鎳鈦形狀記憶合金封堵器中的鎳金屬也容易與血小板活化，從而導致偏頭痛。過量的鎳元素在腎臟的蓄積會導致腎結(jié)構(gòu)和功能被破壞。

 

因此，在心血管介入治療領域，可降解卵圓孔未閉封堵器的材料學研究是一個關鍵的發(fā)展方向。這方面的研究主要集中于尋找和開發(fā)那些能夠在體內(nèi)安全降解并被吸收的材料，同時保持足夠的機械強度以支持心臟組織的自然修復過程。主要使用的材料包括各種生物可降解聚合物，如聚乳酸（PLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA），這些材料在生物醫(yī)學工程中已被廣泛研究，因其優(yōu)異的生物相容性和定制的降解速率而被視為理想的候選材料。

設計可降解卵圓孔封堵器時，研究人員需要格外注意以下幾個關鍵點：

生物相容性：材料必須具備極高的生物相容性，以避免引起體內(nèi)任何不良的免疫反應或炎癥。

機械性能：封堵器需要有足夠的機械強度來承受心臟的動態(tài)壓力，同時具備良好的彈性和柔韌性，以適應心臟組織的變形和運動。

降解速率：材料的降解速率必須與心臟組織的愈合速度相匹配。太快的降解可能導致封堵器在組織完全愈合前失去支撐，而太慢則可能增加長期并發(fā)癥的風險。

形狀記憶性：盡管生物可降解材料通常不如金屬材料（如鎳鈦合金）在記憶形狀方面表現(xiàn)出色，設計時仍需盡可能優(yōu)化材料的形狀記憶特性，以確保封堵器能在體內(nèi)正確展開并穩(wěn)定定位。

制造和滅菌流程：選擇的材料必須能夠適應高效的生產(chǎn)工藝，并能在滅菌過程中保持其性能和結(jié)構(gòu)不變，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

 

在材料的選擇和封堵器設計方面的創(chuàng)新，將直接影響到臨床應用的成功率和患者的安全性。以下是幾類常用的可降解卵圓孔封堵器材料。

乳酸（PLA）及其衍生物：

n 聚左旋乳酸（PLLA）：PLLA是一種具有L-乳酸對映異構(gòu)體的α-羥基酸聚合物，具有較高的抗拉強度、低斷裂伸長率、良好的生物相容性、高拉伸彈性模量、易加工性等特性。在生理條件下，PLLA通過檸檬酸循環(huán)進一步降解，最后以H?O和CO?的形式排出體外，PLLA在體內(nèi)降解時間約為2~5.6年。

n 聚消旋乳酸（PDLLA）：PDLLA是一種由D-乳酸和L-乳酸隨機分布形成的無規(guī)共聚物，其物理和生物性能可以通過改變L-和D-異構(gòu)體的比例來調(diào)節(jié)。隨著D-異構(gòu)體含量的增加，PDLLA顯示出較低的結(jié)晶度和玻璃化轉(zhuǎn)變溫度及較快的吸收率。

聚（4-羥基丁酸酯）（P4HB）：P4HB具有高抗拉強度和出色的彈性，比聚乙醇酸（PGA）和PLA更具柔韌性，拉伸后其機械強度增加，同時保持柔韌性。P4HB具有良好的生物相容性，其降解產(chǎn)物4-羥基丁酸酯存在于許多正常組織中，以H?O和CO?的形式從體內(nèi)排出。

聚對二氧環(huán)己酮（PDO）：PDO是由多個重復的醚酯單元組成的聚合物，在體內(nèi)可以緩慢完全分解為H?O和CO?。與PGA和PLA等其他可生物降解的聚合物相比，PDO產(chǎn)生的酸性產(chǎn)物更少，引發(fā)的炎癥反應更弱。上海錦葵Pansy®封堵器即是以PDO為骨架材料。

聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）：PLGA是由PLA和PGA聚合而成的一種非定型共聚物，具有較弱的細胞黏附性，其酸性降解產(chǎn)物容易引起炎性反應，兩者都不利于內(nèi)皮化和組織再生。然而，PLGA的親水性可以通過附加不同的官能團，促進細胞吸附和增殖，改善與細胞和組織的相互作用。

聚己內(nèi)酯（PCL）：PCL是一種半結(jié)晶線性聚酯，降解速度稍慢，降解周期為2~3年，與其他可生物降解的聚酯相比，PCL的降解產(chǎn)物無毒、酸性較低，可通過自然途徑代謝。

Ⅰ型膠原（ICL）：ICL作為阻流膜被用于多種封堵器，在動物實驗中，從術后第7天開始，ICL阻流膜被新內(nèi)皮層覆蓋，術后3個月被內(nèi)皮覆蓋，可見內(nèi)皮化過程加速。與PET阻流膜相比，ICL膜的免疫反應更低，并且實現(xiàn)了更快的封堵和內(nèi)皮化。

聚（L-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）（PLCL）：PLCL是PLLA和PCL的共聚物，是一種脂肪族聚酯，因其良好的生物相容性、彈性、柔韌性、可定制的機械性能以及降解速率可調(diào)節(jié)性而廣泛應用。

當前，生物可降解PFO封堵器的研發(fā)已取得顯著成果，并且相關產(chǎn)品已成功獲得市場批準，顯示出其在臨床應用中的獨特優(yōu)勢。這些封堵器使用的柔軟材料能夠緊密貼合心臟組織，有效減少組織磨損并降低并發(fā)癥的風險。它們能適應心臟的動態(tài)，減輕對周圍組織的壓迫，并促進內(nèi)皮修復。封堵器中不含鎳，因此不會釋放鎳離子，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器可能引起的長期并發(fā)癥，如血栓和心律失常。隨著時間的推移，這些封堵器會逐漸降解，不留任何痕跡，極大地減輕了患者的心理負擔，使他們在術后可以自由活動，不受限制。此外，這些封堵器不會干擾MRI和超聲等影像學檢查，也不會影響未來可能進行的其他介入手術。

盡管可降解PFO封堵器展現(xiàn)了顯著優(yōu)勢，但仍存在一些挑戰(zhàn)。由于使用的材料特性，封堵器可能在形態(tài)上不夠理想，可能存在術后殘余分流或由于內(nèi)皮化不完全而產(chǎn)生新的血栓，增加栓塞的風險。生物可降解材料的記憶性和彈性不如傳統(tǒng)的記憶金屬，可能導致封堵器在釋放后發(fā)生形變，影響封堵效果。此外，這些材料在體內(nèi)的降解周期和速率難以精確控制，植入操作復雜，對術者的技能要求較高，并且封堵器的尺寸選擇需要極其精確，不準確的測量可能需要重復操作。

盡管如此，生物可降解卵圓孔封堵器的研發(fā)和應用標志著心血管介入治療領域的一項重大突破。隨著材料科學和介入技術的持續(xù)進步，預計未來將有更多創(chuàng)新的設計和技術被開發(fā)并應用于臨床，為患者提供更多的治療選項和更佳的治療效果。

 

產(chǎn)品盤點

（一）不可降解封堵器

Amplatzer系列

雅培公司（Abbott Laboratories）是一家全球領先的多元化醫(yī)療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司業(yè)務涵蓋制藥、營養(yǎng)品、診斷產(chǎn)品和醫(yī)療器械等多個領域，致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品和技術改善全球人民的健康。

雅培公司的Amplatzer系列封堵器是目前應用最廣泛的卵圓孔未閉（PFO）封堵器之一，具有自膨脹的雙盤結(jié)構(gòu)，外部支架由鎳鈦金屬合成，具有形狀記憶功能，內(nèi)部薄膜為聚酯織物補丁。

 

▲Amplatzer PFO（左）、Amplatzer Talisman封堵器模式圖（右）

 

Amplatzer PFO封堵器

設計特點：具有自膨脹的雙盤結(jié)構(gòu)，外部支架由鎳鈦金屬合成，具有形狀記憶功能，內(nèi)部薄膜為聚酯織物補丁，能夠完美貼合房間隔。

臨床應用：適用于各種類型的PFO，操作簡單，封堵成功率高，能夠有效降低缺血性中風復發(fā)的風險。

上市情況：該封堵器于2016年獲得FDA批準上市，2021年在中國獲批上市。

Amplatzer Talisman封堵器

設計特點：Talisman封堵器是在Amplatzer PFO封堵器技術基礎上的優(yōu)化版本，增加了30毫米的新尺寸，并且預先連接到輸送線纜上，減少了醫(yī)生的準備時間。此外，該封堵器完全可回收且允許重新定位，確保封堵在最佳位置。

臨床優(yōu)勢：預裝設計提高了操作效率，搭配全新的Amplatzer Trevisio輸送系統(tǒng)，增強了器械的傳輸性能。此外，Talisman封堵器還具有右盤倒扣設計，能夠緊密貼合房間隔，腰部增粗設計，適合更多解剖結(jié)構(gòu)。

上市情況：Amplatzer Talisman封堵器于2021年9月獲得FDA批準用于預防中風，并于2024年在中國獲批上市。

 

Cardi-O-Fix 封堵器

北京華醫(yī)圣杰科技有限公司成立于2002年，是北京市中關村高新技術企業(yè)，專業(yè)從事心臟病介入器械產(chǎn)品的設計、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司產(chǎn)品線豐富，除了PFO封堵器外，還包括房間隔缺損封堵器（ASD）、室間隔缺損封堵器（VSD）、動脈導管未閉封堵器（PDA）等。

 

北京華醫(yī)圣杰科技有限公司開發(fā)的PFO封堵器由金屬網(wǎng)、端頭(上、下端頭或只有下端頭)、阻流體及縫合線組成。金屬網(wǎng)的材料為鎳鈦合金，端頭的材料為00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，阻流體的材料為100%聚酯無紡布，縫合線為滌綸。該產(chǎn)品已經(jīng)在我國獲批上市。

 

D-shufo封堵器

武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司成立于2018年7月，是一家專注于心血管領域重大臨床需求，尤其是心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領域的高新技術企業(yè)。公司產(chǎn)品涵蓋多個領域，包括心衰防治相關的心房分流器，心源性卒中預防相關的卵圓孔未閉封堵器，瓣膜疾病治療相關的經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)，及相關手術附件耗材等。

 

D-shufo卵圓孔未閉封堵器于2024年2月獲批，在結(jié)構(gòu)和材料處理方面進行了精心優(yōu)化，展現(xiàn)出領先的技術實力。其獨特的碟狀內(nèi)扣盤面設計有效提高了治療的成功率，為患者帶來了更好的康復希望。在材料選擇上，D-shufo封堵器采用了高品質(zhì)的鎳鈦合金，經(jīng)過20余年的臨床驗證，確保了長期的安全性和有效性。值得一提的是，封堵器表面覆蓋的派瑞林涂層有效降低了鎳離子的釋放，進一步增強了產(chǎn)品的安全性。

 

MemoPart封堵器

心泰醫(yī)療是國內(nèi)知名醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團樂普醫(yī)療旗下子公司，是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)規(guī)模較大的供應商，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷。

 

 

 

心泰醫(yī)療（Lepu Medical）旗下的MemoPart卵圓孔（PFO）閉塞器是一種自膨式雙盤鎳鈦合金網(wǎng)狀閉塞裝置，設計用于閉合卵圓孔未閉（PFO）。該裝置由兩個圓盤和一個短腰部連接構(gòu)成，允許每個圓盤自由運動以提高閉合能力，圓盤含有薄的聚酯纖維以增強封堵效果。

MemoPart封堵器的特點包括：

為不同類型的閉孔器修改硬度和靈活性，以提供良好的支持力。

鎳鈦合金絲上均勻光滑的氧化膜有效防止鎳離子釋放，確保生物相容性和長期安全性。

可選擇的無輪轂設計有助于內(nèi)皮化，減少血栓形成的風險。

 

Occlutech封堵器

Occlutech公司是一家全球領先的結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)心臟器械供應商，成立于2003年，總部位于德國。公司專注于開發(fā)、制造和商業(yè)化用于治療先天性心臟病、中風預防和心力衰竭的微創(chuàng)心臟植入物。Occlutech的產(chǎn)品在全球80多個國家銷售，其封堵器產(chǎn)品已植入超過13萬例，廣泛應用于卵圓孔未閉（PFO）、房間隔缺損（ASD）和動脈導管未閉（PDA）等疾病的治療。

 

▲Occlutech封堵器

Occlutech封堵器采用鎳鈦合金編織而成，具有形狀記憶特性和超彈性，表面覆蓋有生物相容性良好的氧化鈦層，能夠減少鎳離子釋放。封堵器的阻流膜由手工編織的聚酯纖維（PET）制成，左側(cè)圓盤設計優(yōu)化，減少材料暴露面積，降低血栓風險。

封堵器具有雙盤結(jié)構(gòu)，能夠緊密貼合房間隔，中間的“腰部”設計有助于橋接缺損部位。其獨特的球狀連接設計允許在釋放前進行高達50度的角度調(diào)整，減少對房間隔的張力。封堵器具有良好的徑向力和順應性，能夠適應不同的解剖結(jié)構(gòu)，同時封堵器與推桿之間的特殊連接設計確保了操作的安全性。

其與Amplatzer PFO封堵器結(jié)構(gòu)及原理均相似，它與Amplatzer封堵器的主要區(qū)別是較大一側(cè)的盤片是單層散開形，利用新型編織技術將左心房盤的網(wǎng)狀材料減少50%，從而減少了金屬的用量及在人體中的殘留。

 

GORE CARDIOFORM、Helex封堵器

戈爾公司（W. L. Gore & Associates）是一家全球領先的多元化技術和制造企業(yè)，成立于1958年，由Wilbert L.（Bill）Gore和Genevieve（Vieve）Gore在美國特拉華州紐瓦克市創(chuàng)立。

 

公司以創(chuàng)新和高質(zhì)量的產(chǎn)品聞名，業(yè)務涵蓋醫(yī)療產(chǎn)品、紡織品、工業(yè)產(chǎn)品和電子產(chǎn)品等多個領域。

 

戈爾在醫(yī)療領域提供多種創(chuàng)新產(chǎn)品，包括人工血管、血管內(nèi)支架移植物、疝修補術用網(wǎng)狀補片、手術縫合線等，廣泛應用于心血管外科、普外科、胃腸科等多個科室。GORE CARDIOFORM和Helex封堵器都是GORE公司的產(chǎn)品。

 

▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右）封堵器

 

GORE CARDIOFORM封堵器

 

GORE CARDIOFORM封堵器是一種用于經(jīng)皮、經(jīng)導管封堵房間隔缺損（ASD）和卵圓孔未閉（PFO）的永久植入式器械。它由鉑填充的鎳鈦合金絲框架組成，表面覆蓋膨體聚四氟乙烯（ePTFE），這種材料使封堵器更加柔軟且具有更好的順應性。封堵器的設計能夠自然貼合患者的PFO或ASD解剖結(jié)構(gòu)，從而提高長期的安全性和性能。

 

順應性強：封堵器能夠自然貼合房間隔缺損的形狀和大小，適應不同解剖結(jié)構(gòu)。

 

長期安全性：經(jīng)過超過10年的臨床使用和超過68,000個設備的植入，GORE CARDIOFORM封堵器被證明具有良好的長期安全性和性能。

 

可重新定位和回收：封堵器的輸送系統(tǒng)允許在釋放前重新定位和回收，確保準確部署。

 

規(guī)格多樣：三種封堵器尺寸（20mm、25mm、30mm）可覆蓋最大17mm的PFO和ASD。

 

Helex封堵器

 

Helex封堵器是一種新型的房間隔缺損封堵器，由可延伸的聚四氟乙烯（ePTFE）補片縫合在超彈性鎳鈦合金絲支架上。其表面有親水涂層，能夠減少金屬成分的使用，降低血栓形成的風險。Helex封堵器是一種由鎳鈦合金框架和聚四氟乙烯（PTFE）膜組成的封堵器，其結(jié)構(gòu)設計能夠自然貼合房間隔的輪廓，而不會向心房突出。這種設計使其在治療PFO時具有一定的優(yōu)勢，尤其是在一些解剖結(jié)構(gòu)較為復雜的病例中。

 

柔軟且可伸展：ePTFE補片使封堵器在受外力牽拉時可呈線條狀，釋放后自然恢復成雙盤狀。

 

輸送系統(tǒng)：采用無鞘輸送系統(tǒng)，避免了使用長輸送鞘管和空氣栓塞的潛在風險。

 

規(guī)格多樣：有15mm到35mm共5種規(guī)格可供選擇。

 

Ultrasept封堵器

CardioLogic是一家專注于創(chuàng)新醫(yī)療設備、醫(yī)療信息技術（Medical IT）和遠程醫(yī)療服務的分銷、營銷和開發(fā)的公司。這家公司致力于通過引入新技術來改善心臟病學、心臟手術和中風患者的治療及護理標準。

 

 

 

Cardia Ultrasept封堵器是由Cardia公司開發(fā)的一種用于治療卵圓孔未閉（PFO）和房間隔缺損（ASD）的介入醫(yī)療器械。Cardia Ultrasept封堵器由鎳鈦合金（Nitinol）制成，具有兩個圓盤結(jié)構(gòu)，中間通過一個自中心化的腰部連接。這種設計使其能夠適應不同的解剖結(jié)構(gòu)，并在心臟內(nèi)保持穩(wěn)定。該封堵器具有超低輪廓，能夠在心房內(nèi)自然貼合，減少對周圍組織的影響。封堵器完全可回收，其內(nèi)置的鎖定輸送和回收機制確保了設備在釋放過程中的安全性和穩(wěn)定性。Cardia Ultrasept封堵器提供多種尺寸，包括20mm、25mm、30mm和35mm，以滿足不同患者的解剖需求。

 

CeraFlex 封堵器

先健科技（股份代號：1302.HK）是一家成立于1999年的國家級高新技術企業(yè)，總部位于中國深圳。該公司專注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務領域并持續(xù)實現(xiàn)技術突破。

 

 

 

先健科技公司開發(fā)的CeraFlex PFO封堵器具有獨特的氮化鈦涂層，這種涂層可以減少鎳鈦合金中的鎳浸出，從而增強生物相容性。CeraFlex PFO封堵器還具有360°靈活旋轉(zhuǎn)的特點，便于準確定位，同時預裝的輸送系統(tǒng)使得操作更加方便。此外，CeraFlex PFO封堵器的輸送鞘與盤面之間的連接方式采用連接線代替?zhèn)鹘y(tǒng)的螺絲和螺母，這樣可降低釋放過程中封堵器變形的風險，進而提升封堵器的成型能力。

 

CardioSEAL、STARFlex封堵器

NMT Medical，Inc.是一家醫(yī)療技術公司，從事專有植入技術的設計、開發(fā)、制造和營銷，這些技術可使介入心臟病學家通過基于導管的程序治療某些類型的心臟結(jié)構(gòu)性心臟病。該公司在美國，加拿大和歐洲銷售CardioSEAL心臟間隔修復植入物，該植入物用于修復結(jié)構(gòu)性心臟病和心內(nèi)分流，導致血液流經(jīng)心臟腔室的血液異常流動。

 

CardioSEAL和STARFlex封堵器都曾被廣泛用于PFO和ASD的治療，但隨著技術的進步和新型封堵器的出現(xiàn)，如Amplatzer系列，CardioSEAL和STARFlex封堵器的使用逐漸減少。NMT Medical公司于2011年關閉，這也標志著這些封堵器的生產(chǎn)和銷售逐漸停止。但CardioSEAL/STARFlex封堵器的設計理念為后續(xù)的生物可吸收封堵器提供了基礎，例如BioSTAR封堵器就是由CardioSEAL/STARFlex改進而來。

 

 

▲CardioSEAL/STARFlex封堵器

 

CardioSEAL封堵器

 

CardioSEAL封堵器是由NMT Medical公司開發(fā)的早期卵圓孔封堵器之一。它主要用于治療卵圓孔未閉（PFO）和房間隔缺損（ASD）。CardioSEAL封堵器的設計采用了四個彈簧臂，通過這些彈簧臂來固定封堵器在房間隔上。其結(jié)構(gòu)相對簡單，易于植入，但在早期的使用中存在一定的復發(fā)率和并發(fā)癥風險。

 

STARFlex封堵器

 

STARFlex封堵器

 

STARFlex封堵器是CardioSEAL封堵器的升級版，也由NMT Medical公司開發(fā)。STARFlex封堵器在CardioSEAL的基礎上進行了改進，增加了自定心機構(gòu)和四個柔韌的彈簧臂，以減少殘余分流并提高封堵效果。這種設計使得STARFlex封堵器在植入后能夠更好地適應房間隔的形狀，減少對心臟組織的壓力。STARFlex封堵器的使用相對較為安全，但仍然存在一定的并發(fā)癥風險。

 

Premere封堵器

St. Jude Medical（SJM）是全球領先的機械心臟瓣膜制造商，為全球醫(yī)生提供心血管疾病應用的醫(yī)療設備。2017年，St. Jude Medical 已經(jīng)被雅培（Abbott）公司收購，Premere封堵器也不再生產(chǎn)。

 

 

▲Premere封堵器

 

Premere封堵器是一種專為卵圓孔未閉（PFO）閉合而設計的醫(yī)療器械。

 

它由兩個十字形鎳鈦合金"錨"形支架臂組成，兩臂之間通過靈活的繩索連接。左側(cè)錨臂具有開放式結(jié)構(gòu)和較小的表面積，以防止血栓形成并降低心房組織侵蝕的風險。

 

支架臂之間的距離可以根據(jù)PFO的大小進行調(diào)整，封堵器的直徑分別為15、20、25和30 mm。

 

此外，Premere封堵器的特點是其低輪廓設計和較小的左心房側(cè)表面積，這可能降低血栓形成的可能性。該設備設計用于關閉小PFO，具有可調(diào)節(jié)的柔性連接，以適應PFO的解剖結(jié)構(gòu)。

 

（二）可降解封堵器

Memosorb生物可降解PFO封堵器

MemoSorb生物可降解PFO封堵器是由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的，目前已獲批。

 

 

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果圖

 

結(jié)構(gòu)上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創(chuàng)新設計，能夠保證植入后不受隔瓣運動影響，支撐穩(wěn)定，不易脫落移位；同時，盤面內(nèi)凹雙扣設計，能夠穩(wěn)定夾合原發(fā)隔繼發(fā)隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設置，對PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。

 

NeoSorb生物可降解PFO封堵器

 

NeoSorb生物可降解PFO封堵器是心泰醫(yī)療的第二代全降解PFO封堵器，其全國多中心臨床試驗已經(jīng)啟動。該產(chǎn)品以創(chuàng)新結(jié)構(gòu)、改善腰部、優(yōu)化阻流為其主要特點，目前在臨床入選中。

 

這款封堵器是完全生物可降解的，其設計理念與Memosorb® VSD設備相似，由PDO單絲制成的雙盤框架，兩個盤內(nèi)填充有PLLA膜。與第一代基于PLA的封堵器相比，PDO框架提供了更優(yōu)的支撐力和更快的內(nèi)皮化后的降解過程。臨床前研究已證實，PDO框架在6個月時已被內(nèi)皮細胞完全覆蓋，同時在24個月時框架完整性得以保持，且框架完全降解。組織病理學檢查表明，在降解過程開始之前，PDO能夠維持一個穩(wěn)定的支架供內(nèi)皮細胞粘附。

 

IrisFIT PFO封堵器

 

▲IrisFIT PFO封堵器

 

先健科技公司自主研發(fā)的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結(jié)構(gòu)。兩個圓盤之間有一個鉸接式的連接，從而更好地調(diào)節(jié)間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。金屬表面采用新型涂層技術，可減少鎳的釋放來提高生物相容性，從而實現(xiàn)更快的內(nèi)皮化。其左盤采用獨特的編織技術，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發(fā)生率。腰部可根據(jù)PFO的大小調(diào)節(jié)長度和方向，能夠應用于特別狹長的病例，其腰部特有的阻流纖維結(jié)構(gòu)，也使該封堵器在植入后能夠快速阻斷PFO通道內(nèi)的血液分流，達到良好的封堵效果。IrisFIT PFO封堵器于2016年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，即“綠色通道”。

 

ConBrella™可降解封堵器

 

無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司于2021年6月成立，位于深圳市國家生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園，是一家專注于心臟病尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領域的創(chuàng)新企業(yè)?，F(xiàn)階段產(chǎn)品主要是圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開，目標是以創(chuàng)新為驅(qū)動，提供PFO的完整解決方案。

 

ConBrella™可降解封堵器是由無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司獨立研發(fā)的，具有全球首創(chuàng)的無鉚點柔性連接一體化設計。該封堵器系統(tǒng)在5月成功斬獲2024年度VBEF醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力產(chǎn)品。它不僅具有良好的生物相容性，完全可降解，而且采用一體化設計，形態(tài)可控、適配性更佳、操作簡單，還做到了降解速率可控、貼合緊密、內(nèi)皮化快速且完全，極大提高了可降解材料的安全性以及產(chǎn)品的有效性。無憂跳動的PFO封堵器能夠?qū)崿F(xiàn)1年內(nèi)完全降解，最大程度降低對患者生活的影響。此外，無憂跳動采用腰部可調(diào)設計，封堵器形態(tài)可控，能適應不同的卵圓孔解剖結(jié)構(gòu)，輸送裝置與封堵器柔性連接方式，提升了器械安全性，封堵器主體和阻流膜采用同步降解的材料組成，降解速度可控，促進內(nèi)皮修復，長效閉合，有助于減少遠期并發(fā)癥，如血栓事件和心律失常，從而降低遠期的治療成本。

 

Pansy可降解PFO封堵器

上海錦葵醫(yī)療器械股份有限公司成立于2003年，是一家專注于心血管介入高值耗材研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高科技創(chuàng)新企業(yè)，由公司創(chuàng)新研制、擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的生物可降解卵圓孔未閉封堵器。

 

 

▲Pansy可降解PFO封堵器

 

Pansy是由上海錦葵醫(yī)療研發(fā)的一種自膨式可降解封堵器，已在2023年上報藥監(jiān)局注冊審批。在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產(chǎn)物無害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心臨床試驗研究，在近期上報藥監(jiān)局注冊審批。該產(chǎn)品采用單鉚雙盤自膨式網(wǎng)體結(jié)構(gòu)，網(wǎng)體在修復過程中被機體逐漸吸收，最終降解為對人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關的遠期風險。

 

BioSTAR封堵器

 

▲BioSTAR封堵器

 

BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設計，由CardioSEAL/STARFlex改進而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設計用于閉合ASD和PFO。其設計采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層，但目前已經(jīng)停止生產(chǎn)。

 

BioDisk 封堵器

 

▲BioDisk封堵器

 

BioDisk封堵器是由Dotter介入研究所（Dotter Interventional Institute, Portland, Oregon）和COOK公司（CookMedical, Bloomington,IN）共同研發(fā)的。

 

BioDisk封堵器是一種專為卵圓孔未閉（PFO）設計的介入治療器械。該封堵器由兩條涂鉑的鎳鈦合金絲作為基礎組成一個帶有橫桿的彈性環(huán)，被覆小腸粘膜下層（SIS），以及一個連接輸送桿的錨組成。SIS來源于豬小腸粘膜下層，是一種脫細胞、非免疫原性、可生物降解的膠原蛋白基質(zhì)生物材料，由外科縫線（Prolene 6）縫合到不透放射線的彈性環(huán)。Biodisk封堵器事先預安裝在8F套管內(nèi)并凍干，使用時再用肝素生理鹽水予以水化。SIS環(huán)放置在左心房覆蓋PFO左房側(cè)，與連接輸送桿的錨被放置到右房側(cè)確保Biodisk位置。實驗用裝置直徑18mm。Biodisk封堵器在釋放前很容易安裝及回收，顯示良好的可操控性。在釋放及隨訪過程中封堵器無自發(fā)血栓形成，心電圖監(jiān)測無心律失常，急性實驗中有意脫落的4例封堵器均能由Amplatz鵝頸圈套器回收，顯示其安全性。

 

Double Umbrella雙傘（DU）封堵器

 

▲DU封堵器

 

Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設計高度對稱，折疊時變形均勻。傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結(jié)晶聚合物，使得封堵器具有優(yōu)良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。

 

Chinese Lantern封堵器

 

▲Chinese Lantern封堵器

 

Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大學研制的，其形狀酷似中國燈籠，由頭膜、腰、尾膜3個柔軟部分及鎖管、頭管、尾管、環(huán)線4個框架部分組成，框架采用聚L半胱氨酸材料，PLLA膜作為盤狀。在設計上參考了雙傘結(jié)構(gòu)，由柔軟部分（"頭部""腰部"和"尾部"薄膜）和結(jié)構(gòu)骨架組成。封堵器裝置的部件均由生物可降解材料制成，采用獨特的拉式折疊機構(gòu)，實現(xiàn)折疊和密封。此外，該封堵器由醫(yī)用高分子材料編制而成，具有自膨脹性和形狀記憶功能，其降解周期是基于人體組織修復周期來設計的，在植入人體后能夠即刻成功封堵先天性心臟缺損，并在接下來的三個月內(nèi)保持結(jié)構(gòu)和力學性能基本不變，待誘導組織再生完成覆蓋后，封堵器材料可在一年內(nèi)逐漸降解為水和二氧化碳，并被人體組織安全吸收，無異物殘留。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯