4月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布10項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，涉及骨科植入物、口腔修復(fù)膜等。
《骨科植入物抗菌性能評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于表面含有銀、碘或抗生素涂層的骨科植入物以及基體中含有抗生素成分的骨科植入物（如抗生素骨水泥等）抗菌性能評(píng)價(jià)的相關(guān)要求；對(duì)于含有其他抗菌成分的骨科植入物可以參考本指導(dǎo)原則中相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容。本指導(dǎo)原則不包含對(duì)納米抗菌涂層（例如納米銀等）的骨科植入物的相關(guān)要求。
《口腔修復(fù)膜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》所涉及的口腔修復(fù)膜一般與口腔用骨填充材料聯(lián)合使用，在口腔種植手術(shù)中用于重建缺失牙患者口內(nèi)種植區(qū)的牙槽骨骨組織，引導(dǎo)骨組織/牙周組織再生?？谇恍迯?fù)膜按照降解特性分為可吸收膜和不可吸收膜，材質(zhì)涵蓋高分子材料、金屬材料?？晌漳ぐㄌ烊缓秃铣删酆衔镱愋迯?fù)膜，天然修復(fù)膜主要為動(dòng)物源性膠原蛋白膜、絲素蛋白膜等，合成聚合物類修復(fù)膜包括聚乳酸膜等；不可吸收膜主要包括聚四氟乙烯膜、鈦金屬膜等。本指導(dǎo)原則適用于天然可吸收修復(fù)膜。不可吸收膜或其他可降解金屬合金材質(zhì)的可吸收膜等其他類型可參考適用部分。
此外，在骨科方面，《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于所用原材料是由動(dòng)物組織提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白而制成的凝膠狀支架產(chǎn)品；《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于由合成高分子材料制成或由合成高分子材料混合無(wú)機(jī)材料制成，預(yù)期發(fā)揮骨與骨或骨與軟組織固定作用的第三類植入醫(yī)療器械；《金屬骨針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于四肢骨折復(fù)位時(shí)部分植入人體做牽引、配合外固定支架進(jìn)行四肢骨折固定或單獨(dú)植入用于四肢骨折內(nèi)固定的金屬骨針產(chǎn)品；《記憶合金肋骨板注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于肋骨骨折內(nèi)固定的記憶合金肋骨接骨板；《胸骨捆扎固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于開胸術(shù)中胸骨固定的胸骨捆扎固定系統(tǒng)，如用于胸骨固定的柔性金屬絲（分類編碼為13-01-05）、胸骨結(jié)扎帶（分類編碼為13-11-03）等；《顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于以修補(bǔ)、覆蓋、填充或固定顱骨缺損或孔洞為預(yù)期用途的顱骨修補(bǔ)網(wǎng)板系統(tǒng)。
口腔方面，《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》適用于充填和修復(fù)牙體各種缺損的牙科樹脂類充填材料；《種植用口腔骨填充材料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于動(dòng)物源性異種骨植入材料，經(jīng)脫脂、脫蛋白、煅燒等工藝制成。

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