2025年4月17日，冷凍消融設備制造公司Adagio Medical (Nasdaq: ADGM) 宣布其 vCLAS凍消融系統(tǒng)獲得FDA授予的“突破性設備”稱號，這是公司和心律失常治療領域的一個重要監(jiān)管里程碑。

 

vCLAS凍消融系統(tǒng)旨在治療缺血性或非缺血性結構性心臟病患者的藥物難治性、復發(fā)性、持續(xù)性單形性室性心動過速（VT）。

 

它采用Adagio專有的超低溫冷凍消融（ULTC）技術，與傳統(tǒng)方法相比，能夠在心臟組織中形成更深、更持久的損傷，從而有可能提高VT消融手術的安全性和有效性。

 

目前，vCLAS已在歐洲和特定市場上市，但在美國仍處于研究階段，等待關鍵的 FULCRUM-VT 研究完成，該研究正在招募 206 名患者以支持未來的上市前批準申請。

 

此外，2024年3月，vCLAS 獲得CE標志批準，用于治療單形室性心動速。2024年5月，該產品獲得了 FDA 的研究設備豁免 (IDE)。

 

Adagio 首席執(zhí)行官 Todd Usen 表示：“獲得突破性設備認定驗證了我們專有的 vCLAS采用我們的 ULTC 技術的冷凍消融系統(tǒng)為大量服務不足的室性心動過速患者群體提供了可能的獨特解決方案。我們的團隊一直在努力將這項變革性技術帶給患者，我們很高興成為唯一一家獲得突破性設備認證的技術。令我們感到鼓舞的是，部分基于我們歐洲 CRYOCURE-VT 研究的臨床數據，FDA 已確定 vCLAS符合突破性設備的要求，我們期待與該機構合作，使 vCLAS系統(tǒng)盡快提供給美國醫(yī)生和患者。”

 

關于室性心動過速（VT）

 

VT是一種嚴重的心律失常疾病，其特征是心室率超過 100 次/分鐘，心電圖上 QRS 波群寬大畸形。

 

根據流行病學研究，VT 的發(fā)病率在不同人群中存在差異，且與多種因素相關。例如，冠心病或非缺血性心肌病患者中，VT 的發(fā)生率較高。此外，某些遺傳性心臟病綜合征也可能導致 VT 的發(fā)生。隨著人口老齡化和心血管疾病發(fā)病率的上升，VT 的患病人數呈增加趨勢，對公共衛(wèi)生構成了重大挑戰(zhàn)。

 

VT的治療市場近年來呈現出快速增長的趨勢。傳統(tǒng)的治療方法包括藥物治療和射頻消融術，但這些方法在治療效果和安全性方面仍存在一定的局限性。

 

隨著技術的進步，冷凍消融技術逐漸受到關注。冷凍消融通過低溫作用于心肌組織，能夠有效消除異常的心律失常病灶，同時具有創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)點。在 VT 治療領域，冷凍消融設備的市場需求不斷增加，預計未來幾年市場規(guī)模將持續(xù)擴大。

 

關于 vCLAS 系統(tǒng)

 

vCLAS由冷凍消融控制臺 Cryoablation Console 和 vCLAS消融導管組成。

 

vCLAS消融導管

vCLAS消融導管是一根9F導管，其遠端消融段長15cm，帶有8個1mm長度的電極，這些電極用于心內電圖記錄和識別。

具有雙向偏轉設計，調彎半徑為50毫米，偏轉角大于180°。能和10F鞘管配合，通過經隔室或逆行進入左心室進行消融。

冷凍消融控制臺

采用-196℃氮氣為冷源，解決液氮體積膨脹無法用作心內膜冷劑的問題，保證了創(chuàng)造持續(xù)性病變所需要的能量來源。

 

根據 Adagio Medical 介紹，vCLAS 能夠產生超過 10mm 的冷凍深度和寬度，使醫(yī)生在治療患有（缺血性和非缺血性心肌?。┑幕颊邥r，采用純心內膜消融策略變得省時又省力。

 

獨創(chuàng)NCN技術

 

自2004年以來，Adagio Medical的首席技術官Alex Babkin博士一直在深入研究和開發(fā)近臨界氮氣（NCN）冷凍消融技術。

 

NCN不僅解決了液氮體積膨脹的問題，還具備躍遷時無體積變化、高液密度、低氣態(tài)粘度等關鍵特性，成為心臟冷凍消融的理想選擇。

 

此外，由于NCN具有無蒸汽鎖的特性，能夠實現靈活控制啟動、停止。醫(yī)生能夠更加精確地控制冷凍消融的范圍和深度。

 

同時，NCN的低粘度特性使得它能夠通過小導管（直徑小于或等于9Fr）進行心內膜途徑的冷凍消融，為心臟任何部位的長而連續(xù)病變的創(chuàng)造提供了可能。

 

超低溫冷凍消融技術（ULTC）

 

超低溫冷凍消融（ULTC）是Adagio Medical專有技術。ULTC技術的獨特之處在于，它能夠通過單一消融周期在心房和心室產生各種廣泛的連續(xù)貫穿損傷。

 

 

 

在歐洲，ULTC技術已獲得CE標志，用于治療心房撲動和房顫。Adagio去年在該地區(qū)完成了將該技術應用于室性心動過速的另一項研究的招募。

在美國，該公司已獲得FDA批準在室性心動過速和持續(xù)性房顫的技術試驗中獲準進行試驗。

 

脈沖場冷凍消融技術 (PFCA)

 

PFCA 是 Adagio Medical 的超低溫冷凍消融（ULTC）和PFA的獨特組合，共用一根導管。優(yōu)點如下：

 

避免氣泡，創(chuàng)造良好的組織接觸：心室內血液的電阻小于心肌組織，導致導管附近血液中的電流密度顯著。由于電解作用，這種電流可能會在血液中產生微氣泡。而PFCA導管由導管管芯放置在目標病灶的位置，然后進行較短的冷凍循環(huán)，用冰覆蓋導管并將其與血液隔離，防止電解作用形成氣泡。

 

 

 

病灶透壁性與脂肪組織：淺層病灶單獨使用 PFA，利用電極間 400V/cm 的電場強度，就可以完成消融。在較高的電壓下，PFA可能進入較深的病灶，但有造成不安全放電甚至電極間火花的風險。當導管與血液用冰隔離時，這種風險顯著降低，因此 PFCA 導管能在較高電壓下操作。

 

減少肌肉骨骼收縮：由于冰的電導率顯著降低，PFCA 需要更低的相關電流值來造成病灶，從而減少甚至消除骨骼肌肉的收縮。

結合了ULTC和PFA的優(yōu)勢，PFCA技術未來有可能成為心臟病治療領域的重要突破。目前，PFCA技術正在歐洲進行試驗。

 

2022年1月，PFCA技術完成了首次臨床治療，這是PFCA首次用于治療房顫。接受治療患者分別是：一名32歲男性陣發(fā)性房顫患者和一名60歲男性持續(xù)性房顫患者，他們都使用PFCA導管成功地進行了肺靜脈和后壁隔離。

 

雙能/多能量平臺產品及玩家

 

電脈沖+射頻：強生的Thermocool SmartTouch SF

Thermocool SmartTouch SF 雙能量導管能夠在射頻和脈沖場之間切換，同時具備射頻消融和電脈沖的雙重消融能力。該產品自 2016 年獲得 FDA 批準上市，已成為是世界上最常用的射頻消融導管。

這是一款多孔頭端鹽水灌注的消融導管，其是將 Thermocool SmartTouch 技術與 SF 導管多孔灌注技術相結合。這款導管結合了接觸力傳感和先進的多孔尖消融技術，并具有更強的操作性和扭矩，以實現出色的控制。

 

Thermocool SmartTouch SF 頭端均勻分布在消融導管頭端的 56 個鹽水灌注微孔，使導管頭端可以形成一層水膜，達到均勻冷卻的作用，在射頻消融過程中降低導管頭端溫度，保證射頻能量的高效傳遞，同時減少焦痂和小血栓的產生。

2023年3月，強生醫(yī)療旗下的Biosense Webster宣布 Thermocool SmartTouch SF 雙能量導管臨床啟動。

2024年4月，Biosense Webster在歐洲心臟節(jié)律協(xié)會（EHRA） 年會上公布了其SmartfIRE 試驗三個月隨訪結果。試驗在歐洲招募了 149 名患有藥物難治性陣發(fā)性房顫的成年患者。以評估 Thermocool SmartTouch SF+TRUPULSE 的雙能量電脈沖/射頻（RF）消融的安全性和有效性。

隨訪研究結果表明，在對藥物難治性癥狀性陣發(fā)性房顫患者進行電生理學映射和消融術時使用雙能量 Thermocool SmartTouch SF 導管，急性手術成功率達100%，96.8% 的靜脈未出現急性再連接。

 

電脈沖+射頻+標測：美敦力 Sphere-9 晶格消融導管

Sphere-9 晶格消融導管是美國 Affera 公司的一款產品，這家公司后被美敦力以 10億美元收購。美敦力通過收購 Affera 得到 Sphere-9 晶格消融導管，Sphere-9 同時擁有電脈沖、射頻、標測三種功能。2023年3月，該產品獲得CE批準。

 

Sphere-9晶格消融導管搭配HexaGen™消融儀和鹽水灌注泵使用，兼具射頻消融和脈沖場消融，這種雙發(fā)生器的設計允許其在射頻能量和脈沖場能量之間切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。

Sphere-9晶格消融系統(tǒng)具有可膨脹的球形點陣電極設計，其有效表面積比標準沖洗電極大10倍，可在較低的電流密度下提供更高的能量傳遞。

在一項名為 SPHERE Per-A 的前瞻性、多中心、隨機臨床試驗中，Sphere-9 導管具有良好的安全性，主要安全終點率為1.4%（Thermocool SmartTouch SF 組為1.0%）。且未報告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內的安全性事件。此外，在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導管治療的患者在整12個月的隨訪期內觀察到房性心律失常的復發(fā)率較低。

 

測繪+消融：加拿大Kardium的Globe測繪和消融系統(tǒng)

加拿大Kardium公司開發(fā)了Globe測繪和消融系統(tǒng)。Globe PFA 采用先進技術將消融和標測融合在一起，球囊導管實現快速和靶向消融，以及多電極導管的高清晰度繪圖心電圖。

 

 

Globe是一種標測和消融二合一的導管，提供功能強大的多電極標測和消融解決方案。Globe遠端具有一個 30mm 的球形復合電極消融導管，球形復合電極由 122個電極組成，能夠傳遞射頻能量來加熱和消融組織治療房顫，同時可以標測在左心房任何位置的點狀和線性病變。2020年6月，Globe系統(tǒng)獲得CE批準認證。

2023年3月，Kardium宣布，公司在其Globe PF脈沖場消融（PFA）系統(tǒng)的PULSAR 臨床研究中，成功治療了首批病人。

2024年4月，Kardium 宣布已成功完成用于治療心房顫動 (AF) 的 Globe 脈沖場消融 (PFA) 系統(tǒng)的關鍵 PULSAR IDE（研究設備豁免）研究的陣發(fā)性隊列入組。PULSAR IDE 研究是一項國際多中心臨床試驗，旨在評估 Globe 系統(tǒng)治療 AF 的安全性和有效性。該研究的數據將提交給美國 FDA 以獲得上市前批準 (PMA)。

 

關于Adagio Medical

 

Adagio Medical 成立于2011年，總部位于加利福尼亞州，創(chuàng)始人為Olav Bergheim，現任CEO為Todd Usen。公司專注于利用其新穎的專有導管超低溫冷凍消融 （ULTC） 技術開發(fā)和商業(yè)化治療心律失常的產品。

 

Adagio Medical的產品以超低溫冷凍消融為核心，逐步拓展到復合能量消融領域，覆蓋從房顫到室性心動過速等多種心律失常，部分產品已獲歐洲上市，部分產品正處于美國臨床和注冊推進中。

 

Adagio Medical的代表產品：

 

iCLAS超低溫冷凍消融系統(tǒng)：這是公司最早商業(yè)化的產品，采用近臨界氮氣（NCN）冷凍消融技術，能夠在心臟的任何位置形成連續(xù)、透壁的病變，適用于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫、心房撲動等心律失常的治療。 該系統(tǒng)已獲得歐洲CE認證，并在美國作為研究設備用于臨床試驗。

 

vCLAS超低溫冷凍消融系統(tǒng)：專為室性心動過速（VT）設計，利用公司專有的超低溫冷凍消融技術，能在心室厚壁組織中形成大而深的持久性病變。該系統(tǒng)已獲歐洲CE認證，并于2025年獲得美國FDA突破性設備認定，目前正處于美國關鍵性臨床研究階段。

 

PFCA復合消融導管：這是公司最新一代創(chuàng)新產品，將冷凍消融與脈沖場消融（PFA）技術結合于同一導管，旨在提升消融效率與安全性，減少并發(fā)癥。PFCA導管已進入正式臨床研究階段，尚未上市，是Adagio Medical未來的主推產品。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯