標記易認性

標簽內容應在下述情況下清晰易認:

對于ME設備外部的警告性說明,指導性說明,安全性標志和圖表:從預期執(zhí)行相關功能的人員位置時;

對于固定的ME設備:當設備安裝在正常使用位置時;

對于可轉移的ME設備和未固定的非移動的ME設備:在正常使用時，或在ME設備從它所靠的墻壁移開后，或當ME設備從它的正常使用位置轉向后，以及從機架上拆下可拆單元后；

對于ME設備或ME設備部件的內部標記當從預期執(zhí)行相關功能的人員位置觀察時。

通過下述試驗來檢查清晰易認是否符合要求:

ME設備或其部件放置在適當位置，以便于使觀察點在操作者預期位置，若沒有規(guī)定操作者預期位置且位置不明顯，觀察點是在與標記距離1 m的顯示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30角的圓錐中的任意位置。周圍環(huán)境照度在100 1x~1 500lx范圍內的最不利條件下。

必要的話需要矯正視力，檢查員的視覺靈敏度是:

最小分辨角對數為0(log MAR)或為6/6(20/20);且

能讀出耶格試驗卡的N6;

在正常房間燈光狀態(tài)(約500 1x)

檢查員從觀察點正確識別標記。

標記耐久性

標簽內容應僅用工具或明顯的力才能被移除，并在ME設備的預期使用壽命內具有足夠的耐久性保持清晰易認。在考慮標記耐久性時,應考慮正常使用的影響。

通過檢查和下述試驗來檢驗是否符合要求:

a)GB 9706.1所有的試驗執(zhí)行后；

粘貼的標記不能松動或卷角。

標記需要執(zhí)行附加的耐久性試驗。用手工不施加過大的壓力摩擦標記，先用蒸餾水浸過的布擦15 s,再用96%乙醇浸過的布擦15s，最后用異丙醇浸過的布擦15s。

標識

ME設備應標記:

制造商的名稱或商標以及聯系信息；

型號或類型參考號；

序列號或批號或批次標識;和

制造日期或失效日期，若適用。

與供電網連接應標記：可能鏈接的額定供電電壓或額定電壓范圍、供電方式、額定供電頻率或額定頻率范圍；

來自供電網的額定輸入；

IP分類；

應用部分；

運行模式（若沒有標記，可認為ME設備適合連續(xù)運行）；

注:見YY/T0466.1中制造商、序列號批號或批次制造期和失效日期的符號。

序列號、批號或批次標識，以及制造日期可以用人可讀的代碼或通過例如條形碼或射頻識別(RFID)的自動識別技術來提供。

除非誤識別不會導致不可接受的風險,否則，ME設備可拆卸的元器件應標記：

制造商的名稱或商標;和型號或類型參考號。

軟件作為PEMS的部分應確定唯的標識符，諸如:修訂版本或發(fā)布/頒布日期,該識別應能被指定人員獲取，例如維護人員。該識別不需要標記在ME設備外部

附件應標記:

制造商的名稱或商標以及聯系信息型號或類型參考號;

序列號或批號或批次標識;和

制造年份或失效日期,若適用。

附件進行標記不可行時，這些標記可以貼在獨立的包裝上。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯