3月20日，由浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱浙江省器檢院）承建的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺正式上線。這一免費開放的專利檢索平臺，以《醫(yī)療器械分類目錄》為基本架構(gòu)，將全球超820萬條醫(yī)療器械專利進行分類映射，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供精準(zhǔn)、高效的專利檢索服務(wù)。

　　以心臟瓣膜產(chǎn)品為例，在該平臺的分類導(dǎo)航界面按順序指引依次點擊“13無源植入器械>07心血管植入物>06人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械”，超6萬條全球相關(guān)專利信息瞬間打開，并可通過二次智能檢索，更精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)專利信息，以滿足多樣化的檢索需求。“這個為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)‘量身定制’的平臺，大大降低了專利檢索難度，即使不熟悉國際專利分類號的研發(fā)人員，也能根據(jù)分類目錄中子目錄、一級產(chǎn)品類別及二級產(chǎn)品類別進行檢索。”杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)專家詹曉東在使用后欣喜地表示。

　　這個讓企業(yè)直呼便捷的專利檢索平臺，正是浙江省器檢院以專利導(dǎo)航激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力的創(chuàng)新之舉。

　　要為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新裝上“GPS”

　　浙江省器檢院之所以要打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺，還要從兩年前的一份文件說起。

　　在浙江省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》等文件的指導(dǎo)下，2023年6月，浙江省市場監(jiān)管局、浙江省藥監(jiān)局制定了《知識產(chǎn)權(quán)促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項行動方案（2023—2025年）》，明確提出搭建省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地。

　　專利導(dǎo)航作為一種新型專利信息應(yīng)用模式，以專利數(shù)據(jù)為核心，深度融合各類數(shù)據(jù)資源，為區(qū)域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新指引方向。彼時，浙江省器檢院院長甄輝對專利導(dǎo)航這一概念尚不熟悉，但政策文件讓他意識到其戰(zhàn)略價值。“以前，很多醫(yī)療器械企業(yè)并不重視知識產(chǎn)權(quán)保護，但隨著我國醫(yī)療器械研發(fā)能力的躍升，企業(yè)也逐漸意識到，知識產(chǎn)權(quán)不僅是避免侵權(quán)的‘盾牌’，更是開拓市場、提升核心競爭力的‘利器’。”甄輝表示，很多新興領(lǐng)域已經(jīng)將專利導(dǎo)航運用到產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，這種結(jié)合還很少見。

　　“專利導(dǎo)航就像給產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新裝上‘GPS’。”甄輝形象地比喻。醫(yī)療器械的研發(fā)往往需要投入大量的資金、時間和資源，專利導(dǎo)航能夠從優(yōu)化企業(yè)資源配置、明確研發(fā)創(chuàng)新方向、降低企業(yè)侵權(quán)風(fēng)險、促進產(chǎn)學(xué)研深度融合、引導(dǎo)專利成果轉(zhuǎn)化等方面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供支持。

　　為了承接建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地任務(wù)，甄輝立即開啟“補課”模式，帶著團隊多次到浙江省多個國家級專利導(dǎo)航服務(wù)基地調(diào)研，并與醫(yī)療器械企業(yè)、高校、科研院所等積極溝通，了解各方在醫(yī)療器械專利導(dǎo)航方面的需求。

　　調(diào)研中他們發(fā)現(xiàn)，許多醫(yī)療器械企業(yè)雖重視專利保護，但面臨高昂檢索成本和復(fù)雜檢索規(guī)則的困難。據(jù)悉，一般的專利檢索平臺有一套較為復(fù)雜的檢索規(guī)則，檢索人員需要經(jīng)過培訓(xùn)且較長時間的訓(xùn)練才可以熟練使用；而醫(yī)療器械又是一個多學(xué)科交叉、多知識密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，不了解產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術(shù)特點的檢索人員難以在海量的專利文件中精準(zhǔn)搜索所需專利。

　　“作為浙江省藥監(jiān)局下屬服務(wù)科學(xué)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐部門，我們希望充分發(fā)揮自身在醫(yī)療器械領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和資源優(yōu)勢，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建造一個‘用得好、用得起’的專利檢索平臺。”甄輝表示。

　　從零起步的“開荒者”

　　按照浙江省器檢院的構(gòu)思，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺分為通用和醫(yī)療器械專用兩個板塊。其中，前者與其他專利檢索平臺功能類似，建設(shè)的難度不大；而后者則需基于《醫(yī)療器械分類目錄》重新構(gòu)建一個醫(yī)療器械全球?qū)＠麢z索數(shù)據(jù)庫。

　　“我們是從零起步的拓荒者，每一步對我們來說都是巨大的挑戰(zhàn)。”浙江省器檢院副院長葉岳順坦言，在組建團隊時，院內(nèi)根本沒有人熟悉專利檢索式，只能廣撒“英雄帖”。

　　邱琳是一名專利檢索分析師。2024年1月，正在尋找新工作的她在微信群中看到一則“尋賢啟事”：尋找既懂專利審查又通醫(yī)療器械的復(fù)合型人才。有著生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)背景的邱琳便“揭榜”入職浙江省器檢院，與她同期加入的還有其他3位“跨界”人才。

　　2024年3月底，團隊組建后的一項重要工作就是給醫(yī)療器械“貼標(biāo)簽”。一般產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺要有相應(yīng)的專利檢索式，但因國際專利分類號與醫(yī)療器械分類邏輯的差異，需構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)專利分類體系，編制專利檢索式。“我們每天都在給醫(yī)療器械產(chǎn)品類別編制專利檢索式，梳理《醫(yī)療器械分類目錄》與國際專利分類號的映射關(guān)系，那段時間連做夢都是分類檢索。”這項工作的復(fù)雜程度讓從事專利檢索多年的邱琳都倍感壓力。

　　醫(yī)療器械種類繁多且分類復(fù)雜，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械可分為22大類，下設(shè)一級產(chǎn)品類別206個、二級產(chǎn)品類別1157個，每個種類的醫(yī)療器械在原理、材料、結(jié)構(gòu)組成、使用方式等方面大不相同。為了讓檢索準(zhǔn)確且全面，團隊要對每個產(chǎn)品類別的醫(yī)療器械進行技術(shù)分解，再按照最下位的技術(shù)分支提煉多個關(guān)鍵詞，通過關(guān)鍵詞、邏輯運算符和國際專利分類號編制出對應(yīng)的醫(yī)療器械專利檢索式。為確保醫(yī)療器械分類的準(zhǔn)確性和科學(xué)性，浙江省器檢院還邀請了參與過《醫(yī)療器械分類目錄》制定的醫(yī)療器械專家對團隊進行駐場指導(dǎo)，將多年的行業(yè)經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為“數(shù)據(jù)標(biāo)簽”。2024年10月底，團隊終于完成醫(yī)療器械專利檢索式的編制。

　　2024年11月下旬，當(dāng)首版檢索平臺進入內(nèi)測階段時，又有意想不到的難題暴露出來。在某次檢索中，輸入“放射性粒籽防護植入器”僅顯示個位數(shù)專利，但作為放射治療用器械，相關(guān)專利數(shù)量明顯應(yīng)大于這個數(shù)量。團隊內(nèi)部立即召開會議，就放射性粒籽防護植入器的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等展開討論，延展了結(jié)構(gòu)特點、工作原理等關(guān)鍵要素，并追蹤已檢索到專利的引證關(guān)系和申請人，形成了完整的檢索式，檢出超兩百條專利結(jié)果。

　　經(jīng)過不斷測試、改善，檢索平臺的每條檢索式經(jīng)過降噪完善之后，隨機選取多個二級產(chǎn)品類別進行查準(zhǔn)率查全率測試，兩項指標(biāo)的準(zhǔn)確率均達到了行業(yè)領(lǐng)先水平。2024年12月，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺基本搭建完成，進入全面試運行階段。浙江省器檢院定向邀請了25家醫(yī)療器械企業(yè)對專利檢索平臺進行試用，受到廣泛好評。

　　引導(dǎo)企業(yè)“專利”變“紅利”

　　醫(yī)療器械企業(yè)的專利人員可能沒有想過，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺在免費試運行前夕還有一場激烈的內(nèi)部討論。在浙江省器檢院，有人認為查詢應(yīng)當(dāng)付費，起碼要覆蓋開發(fā)、維護等成本；也有人認為，免費開放才能降低企業(yè)創(chuàng)新門檻，真正實現(xiàn)專利導(dǎo)航的公益屬性和普惠價值。

　　“平臺檢索功能必須對國內(nèi)企業(yè)及高校院所免費開放！”甄輝一錘定音，企業(yè)是創(chuàng)新主力軍，要讓專利檢索成為企業(yè)創(chuàng)新的助推器。

　　“當(dāng)?shù)弥@個專利檢索平臺免費注冊檢索時，我很震驚，看得出浙江省器檢院是真的想幫助企業(yè)。”邁得諾醫(yī)療科技集團有限公司董事長助理、研發(fā)總監(jiān)呂守良告訴記者。商用的專利檢索平臺收費價格較為昂貴，單個賬號每年的費用通常在2萬～10萬元，一名有經(jīng)驗的專利檢索人員年薪更是超過20萬元，對于很多中小醫(yī)療器械企業(yè)來說是一筆不小的開支。

　　“我們通過浙江省器檢院官網(wǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺入口，免費注冊成為用戶，使用近半年時間，檢索效果與商用檢索平臺幾乎一致，該平臺是我們目前主要使用的專利檢索平臺之一。”呂守良告訴記者。邁得諾公司通過醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺對在研產(chǎn)品進行全球?qū)＠麢z索，已成功規(guī)避多項專利侵權(quán)風(fēng)險。

　　實際上，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利檢索平臺只是浙江省器檢院以專利導(dǎo)航激活醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“先手棋”。

　　2024年9月，為推動高價值醫(yī)療器械專利成果向產(chǎn)業(yè)紅利轉(zhuǎn)化，浙江省器檢院申報的浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航服務(wù)基地獲批成立，成為全國首個由藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)單位承擔(dān)的省級產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航基地。據(jù)悉，該基地一方面有計劃地開展專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新路徑分析，編制醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航報告，提供產(chǎn)業(yè)鏈魚骨圖、長短板技術(shù)清單等“五圖六清單”成果，發(fā)揮專利導(dǎo)航成果在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)等方面的服務(wù)作用；另一方面通過開展專利技術(shù)篩選評價、供需對接、路演推介、交易撮合等活動，為高校院所、醫(yī)療機構(gòu)的專利技術(shù)轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的專利技術(shù)需求，提供轉(zhuǎn)化對接、改進研發(fā)等方面的服務(wù)，搭建合作橋梁。

　　浙江省器檢院計劃構(gòu)建醫(yī)療器械重點細分領(lǐng)域運營專利池，為政府部門和產(chǎn)業(yè)園開展區(qū)域規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)布局、為生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和運營等提供專業(yè)的醫(yī)療器械專利導(dǎo)航報告；同時，提供醫(yī)療器械相關(guān)的專利專題培訓(xùn)、預(yù)警分析、侵權(quán)咨詢、專利檢索、數(shù)據(jù)庫開放使用等服務(wù)，不斷提高醫(yī)療器械企業(yè)的專利保護意識。

　　此外，浙江省器檢院還定期舉辦公開咨詢?nèi)栈顒?，解答企業(yè)在專利申請過程中遇到的問題。在一次咨詢過程中，邱琳得知一家中小企業(yè)的某款植入類醫(yī)療器械滿足浙江省知識產(chǎn)權(quán)保護中心的快速預(yù)審條件，便耐心指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)備案申請材料提交到浙江知識產(chǎn)權(quán)在線。“如果該企業(yè)通過快速預(yù)審?fù)ǖ肋M行申請，發(fā)明專利申請審查流程可縮短至3個月，而按照普通流程可能需要2～3年。”邱琳說。

　　陽春三月，錢塘江水奔涌向前。在這片創(chuàng)新熱土上，更多的“專利礦藏”正被轉(zhuǎn)化為驅(qū)動高質(zhì)量發(fā)展的“產(chǎn)業(yè)金礦”，貼著“浙造器械”標(biāo)簽的醫(yī)療器械將帶著專利導(dǎo)航賦予的底氣，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強勁動能。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯