管理層承諾

對(duì)于成熟的醫(yī)療器械公司來(lái)說(shuō)，質(zhì)量文化可能要先進(jìn)得多，執(zhí)行管理層也完全理解對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾和參與的必要性。然而，這可能還不足以完全獲得最佳效果，以下的建議可以提供幫助。

除了關(guān)注客戶滿意度、監(jiān)管合規(guī)性和患者安全等方面的質(zhì)量問(wèn)題外，還可以使用兩種主要工具來(lái)引起管理層的注意并做出承諾：

1. 通過(guò)關(guān)注低質(zhì)量成本來(lái)節(jié)約成本；

2. 滿足生產(chǎn)和裝運(yùn)計(jì)劃

低質(zhì)量成本

假設(shè)一家醫(yī)療器械公司沒有積極測(cè)量和監(jiān)控不良質(zhì)量成本。這包括監(jiān)測(cè)和測(cè)量廢品和返工的成本。在實(shí)施了這項(xiàng)措施，并向執(zhí)行管理層、部門經(jīng)理和主管報(bào)告廢品和返工情況后，大家都非常驚訝，隨即全力支持立即采取行動(dòng)。

通過(guò)詳細(xì)分析，包括繪制主要促成因素的帕累托圖表，確定了 CAPA 的優(yōu)先次序，從而大大節(jié)約了成本，減少了廢品和返工。劣質(zhì)產(chǎn)品的成本已成為公司質(zhì)量目標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)組成部分。只需引入低質(zhì)量成本測(cè)評(píng)以及監(jiān)控和報(bào)告流程，就能獲得管理層的全面參與和承諾。

產(chǎn)品和交付計(jì)劃

與成本相比，什么更能引起高管層的關(guān)注？根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，是生產(chǎn)和產(chǎn)品交付會(huì)議計(jì)劃。

成本可能是管理層在月底最終確定結(jié)果時(shí)關(guān)注的問(wèn)題，但與計(jì)劃相比，每日的生產(chǎn)和交付數(shù)量往往是需要審查的首要指標(biāo)。

如果由于質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致生產(chǎn)和交付計(jì)劃出現(xiàn)偏差，往往會(huì)引起管理層的關(guān)注和參與。影響成品按時(shí)出貨的因素有很多，質(zhì)量肯定是其中之一。

如果一個(gè)生產(chǎn)批次因不符合質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而被拒收，需要分揀或返工，甚至不得不報(bào)廢，那么這就需要時(shí)間，也會(huì)影響交付。批次合格率（LAR）最好是100%，如果明顯低于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，通常會(huì)引起管理層的高度重視。

如果這類問(wèn)題可以通過(guò) CAPA 流程解決，找到根本原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施，那么高層管理人員肯定會(huì)支持和鼓勵(lì)使用 CAPA 作為質(zhì)量管理體系的一部分。

更有效的方法是使用高級(jí)質(zhì)量策劃。在設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程中，向高級(jí)管理層宣傳提高新產(chǎn)品和開發(fā)過(guò)程能力的好處。同時(shí)改進(jìn)當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的過(guò)程控制和 Cpk，并在公司內(nèi)實(shí)施Six Sigma實(shí)踐。

參與

現(xiàn)在，讓我們假定高級(jí)管理層完全致力于支持質(zhì)量管理體系，而且他們了解全局，知道這不僅僅是因?yàn)檫@是一項(xiàng)法規(guī)要求，而且還能提高產(chǎn)品質(zhì)量、顯著降低總成本，以及提高持續(xù)滿足交付計(jì)劃的可能性。

但是，如何最好地向全體員工展示管理層的承諾和參與，并幫助建立公司的質(zhì)量文化呢？

以下是一些程序和流程，包括 ISO 13485:2016 所要求的程序和流程，也是我發(fā)現(xiàn)的最佳實(shí)踐，能夠非常有效地向所有員工、高級(jí)管理層展示對(duì)質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量政策

制定質(zhì)量方針既是 ISO 13485:2016 的要求，也是傳達(dá)管理層對(duì)遵守要求的承諾和保持質(zhì)量管理體系有效性的好方法。它需要適用于組織的宗旨。

質(zhì)量政策不應(yīng)由一個(gè)人單獨(dú)編寫，而應(yīng)由主要高層管理人員參與，通過(guò)執(zhí)行管理層的共同努力來(lái)完成，以幫助推動(dòng)承諾。

質(zhì)量目標(biāo)

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，最好的做法是執(zhí)行管理層在新的一年開始時(shí)就更新、記錄和傳達(dá)質(zhì)量目標(biāo)。ISO 13485:2016 的 5.4.1 要求如下：

Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet applicable regulatory requirements and requirements for product, are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.

應(yīng)定期報(bào)告并在整個(gè)公司內(nèi)張貼對(duì)照目標(biāo)的結(jié)果，并將詳細(xì)審查作為正式管理審查的一部分。對(duì)于未實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，應(yīng)考慮采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

管理評(píng)審

每家醫(yī)療器械公司都需要進(jìn)行有計(jì)劃的管理評(píng)審，這是 ISO 13485:2016 和 FDA 的要求。管理者往往將其視為必做之事，以檢查方框中的內(nèi)容，這種情況可能比任何其他質(zhì)量體系要求都要嚴(yán)重。

根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，如果公司能很好地傳達(dá)持續(xù)更新的質(zhì)量信息，那么這些審查應(yīng)該不會(huì)有什么大的驚喜。不過(guò)，至少每年對(duì)所有必要的投入進(jìn)行一次全面審查還是有好處的。

認(rèn)可公司質(zhì)量文化的執(zhí)行管理層會(huì)接受對(duì)整體質(zhì)量管理體系的審查，包括對(duì)質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系整體狀態(tài)和有效性的審查。

資源可用性

根據(jù) ISO 13485:2016 第 5.1 節(jié)的規(guī)定，管理層必須提供證據(jù)，證明其致力于質(zhì)量管理體系的開發(fā)和實(shí)施，并通過(guò)確保資源的可用性來(lái)維護(hù)其有效性。

外聘審核員將進(jìn)行的一項(xiàng)定期檢查是審查組織結(jié)構(gòu)圖和專門用于質(zhì)量管理的資源。如果有許多職位空缺，就會(huì)提出問(wèn)題。

培訓(xùn)要求和培訓(xùn)記錄也將接受審核，這是衡量管理層承諾的另一個(gè)良好指標(biāo)。

質(zhì)量溝通

最高管理層的另一項(xiàng)重要職責(zé)是在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行與質(zhì)量有關(guān)的溝通。

以下是我見過(guò)的一些有效的質(zhì)量溝通方式：

-在生產(chǎn)車間的定期生產(chǎn)會(huì)議和員工會(huì)議上介紹質(zhì)量績(jī)效的最新情況

-在整個(gè)工廠張貼質(zhì)量績(jī)效指標(biāo)更新。

-年度全員交流周，包括質(zhì)量更新內(nèi)容

-表彰對(duì)質(zhì)量改進(jìn)做出貢獻(xiàn)的員工

-每月頒獎(jiǎng)，表彰在質(zhì)量目標(biāo)方面取得最佳改進(jìn)的生產(chǎn)領(lǐng)域。還包括由高級(jí)管理人員介紹質(zhì)量績(jī)效以及有關(guān)監(jiān)管或質(zhì)量體系要求的任何最新情況。

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