南非是非洲最大醫(yī)療器械市場之一，90% 依賴進口，年進口額約 110 億蘭特，主要來自美國、德國、中國。市場分為公共（85% 人口）和私營部門（15%），公共部門側(cè)重基礎(chǔ)設(shè)備但資金受限，私營部門主導高端產(chǎn)品。產(chǎn)品以耗材為主（占進口 77%），診斷成像、骨科、牙科設(shè)備需求顯著。對于想要進入南非市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，了解南非的醫(yī)療器械法規(guī)要求是必不可少的。

一.南非醫(yī)療器械監(jiān)管介紹

1. 監(jiān)管部門

南非健康產(chǎn)品監(jiān)管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA）的醫(yī)療器械部門負責監(jiān)管南非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可，以及醫(yī)療器械（體外診斷試劑（IVD）和非體外診斷醫(yī)療器械）的注冊工作，以確保市場上的醫(yī)療器械在安全性、質(zhì)量和性能方面達到可接受的標準，滿足市場供應(yīng)需求。

2. 監(jiān)管法規(guī)

Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)

Regulations relating to Medical Devices and IVDs, published in the Government Gazette No. 40480, on the 09 December 2016.

3. 風險等級分類

SAHPRA將醫(yī)療器械和IVD（體外診斷）依照風險程度由低到高分為 A 、B 、C 、D 四類：

二.產(chǎn)品注冊介紹

1. 準入必要條件

（1）授權(quán)代表

境外制造商，需指定一位南非授權(quán)代表，需為在南非居住且開展業(yè)務(wù)的個人，由該代表來申請醫(yī)療器械或體外診斷試劑（IVD）的注冊。注冊申請必須包含授權(quán)代表的詳細信息。

（2）醫(yī)療器械機構(gòu)的許可

申請人可為醫(yī)療器械機構(gòu)申請以下三種類型許可之一：制造商許可（涵蓋生產(chǎn)、包裝、貼標、維修、進口、出口等業(yè)務(wù)）、經(jīng)銷商許可（包括進口、出口、分銷業(yè)務(wù)）和批發(fā)商許可（涉及儲存、運輸、配送業(yè)務(wù)）。

未經(jīng)有效的 SAHPRA 醫(yī)療器械機構(gòu)許可證，不得制造、分銷、進口、出口或銷售任何醫(yī)療器械。

· 注 1：參與國家和省級招標時，企業(yè)需提供有效的 SAHPRA 醫(yī)療器械機構(gòu)許可證作為投標資格證明。

· 注 2：根據(jù) SAHPRA 立場聲明 9.106《A 類醫(yī)療器械》，非無菌、非測量的 A 類醫(yī)療器械的制造商、經(jīng)銷商和批發(fā)商無需申請許可。

（3）參考國的批準

SAHPRA 認可并采用澳大利亞、美國、歐盟、巴西、加拿大、日本的監(jiān)管模式作為互認依據(jù)，以此確保 C 類和 D 類醫(yī)療器械 / 體外診斷試劑（IVD）至少獲得這六個轄區(qū)中某一個的批準。

SAHPRA 仍然會依據(jù)南非醫(yī)療器械法規(guī)以及 1965 年第 101 號《藥品及相關(guān)物質(zhì)法案》，對申請做出最終的批準或拒絕決定。因此，即便獲得了這六個轄區(qū)中某一個的批準，也不能保證就能得到 SAHPRA 的批準，因為 SAHPRA 會基于南非市場制定自己的要求。

2. 注冊流程

南非醫(yī)療器械注冊法規(guī)仍在完善之中。目前， SAHPRA將依據(jù)其他認可轄區(qū)（包括澳大利亞、美國、歐盟、巴西、加拿大、日本）的醫(yī)療器械注冊核查情況，以及世界衛(wèi)生組織對體外診斷試劑（IVD）的預認證情況，在醫(yī)療器械注冊過程中采用互認途徑。

（1）將A類醫(yī)療器械（非測量和無菌）和A類IVD納入醫(yī)療器械或者IVD登記冊的流程如下，盡管對于 A 類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的制造商而言，無需提交合格評定證據(jù)，但制造商仍需準備必要的技術(shù)文檔以及一份（南非的）合格聲明，或者其他合格聲明（即根據(jù)與理事會所認可的任一國家監(jiān)管機構(gòu)達成的互認協(xié)議所認證的合格聲明），并在理事會提出要求時向其提供這些文件。

（2）A類（測量和無菌）、B、C和D類醫(yī)療器械和IVD注冊流程如下：

3. 注冊周期

注冊周期：B、C、D類通常為1-3個月。

4. 注冊官費

醫(yī)療器械機構(gòu)的許可費用，沿用藥品相關(guān)機構(gòu)許可的收費結(jié)構(gòu)。

5. 注冊語言

英語

三.問答

【1：南非醫(yī)療器械注冊證的有效期是多久？】

A：5年。

【2：南非醫(yī)療器械注冊證到期是否可以續(xù)期？應(yīng)如何操作？】

A：可以，制造商需在證書到期前至少90天提出續(xù)期申請。

【3：提交許可證申請時需要哪些支持文件？】

A：制造商和分銷商需提交質(zhì)量手冊，制造商和分銷商還需在要求時提交 ISO 13485 認證。不同類型的申請人（如批發(fā)商）還需提交相應(yīng)特定文件，如場地主文件等。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯