| 放射科設(shè)備 |
| 超聲科設(shè)備 |
| 手術(shù)室設(shè)備 |
| 檢驗科設(shè)備 |
| 實驗室設(shè)備 |
| 理療科設(shè)備 |
| 急救室設(shè)備 |
| 兒科設(shè)備 |
| 眼科設(shè)備 |
| 牙科設(shè)備 |
| 婦科男科設(shè)備 |
| 滅菌消毒設(shè)備 |
| 醫(yī)用教學模型 |
| 美容儀器設(shè)備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
國家局：知名器械外企海外體系不合規(guī)，禁止進口
Time：2025/5/5 8:02:04 Author：admin
國家藥監(jiān)局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號：國械注進20153163065）。檢查發(fā)現(xiàn)印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質(zhì)量管理體系在變更控制、產(chǎn)品檢驗、關(guān)鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量**隱患。
為保障公眾用械**，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2025年4月15日
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
