1. 液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒一般包括前處理液、內(nèi)標液、校準品、質(zhì)控品及其他相關(guān)組分（如：流動相）。關(guān)于流動相：如有特殊配制要求且已制為成品，建議與配套的試劑盒一起注冊；如為純甲醇、乙腈之類有機溶劑，按化學試劑對待，由試劑盒產(chǎn)品說明書對試劑純度提出要求。

2. 對于絕對計數(shù)微球檢測試劑盒（流式細胞儀法），干粉和液體兩種劑型是否可以作為一個注冊單元申報？

若液體試劑和干粉試劑的成分一致，且不存在性能差異，可以作為同一注冊單元中的不同規(guī)格，臨床評價可選其一進行（建議選擇干粉試劑）。

3. GB 4793.9-2013已作廢，可以在產(chǎn)品延續(xù)注冊時修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，刪除GB 4793.9-2013相關(guān)內(nèi)容嗎？

對于執(zhí)行YY 0648-2008標準的體外診斷設(shè)備，注冊人可在產(chǎn)品延續(xù)注冊時修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，刪除已作廢的GB 4793.9-2013標準相關(guān)內(nèi)容。

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