近期，高視醫(yī)療（02407.HK）全資附屬公司高視創(chuàng)新科技有限公司自主研發(fā)的型號為 T3-600 及 T3-400 的角膜共聚焦顯微鏡取得由江蘇省藥品監(jiān)督管理局批準的醫(yī)療器械注冊證，其于2025年1月進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

該產品通過技術創(chuàng)新實現行業(yè)突破，是國內首臺兼具寬視場與高分辨率的共聚焦顯微鏡，打破了長期以來國產設備在高端眼科顯微成像領域的技術瓶頸，標志著國產醫(yī)療器械在該細分領域邁出關鍵一步。

高視創(chuàng)新已為T3產品規(guī)劃AI功能拓展路徑，后續(xù)將通過AI實現圖像自動分析等功能，提升診斷效率與精準度，同時T3產品已同步啟動CE注冊流程。

注冊證詳情

注冊證編號：蘇械注準20252160591

注冊人名稱：高視創(chuàng)新科技有限公司

產品名稱：角膜共聚焦顯微鏡

管理類別：第二類

型號規(guī)格：T3-600、T3-400

結構及組成/主要組成成分：

產品由主機（含底座/顎托和前額托架）、角膜顯微物鏡、眼睛監(jiān)視攝像頭、角膜細胞成像軟件（型號：ConCell，發(fā)布版本：V1）、數據線、電源線和腳踏開關組成。

適用范圍/預期用途：

產品可對角膜進行斷層掃描及分析，臨床供眼科對患者角膜疾病進行分析和隨訪觀察，在醫(yī)療機構中使用。

產品介紹

研發(fā)背景

角膜共聚焦顯微鏡是一項重要的眼科成像技術，自1989年首次應用于活體人眼研究以來，已在感染性角膜炎等角膜疾病的診斷、研究和治療中發(fā)揮重要作用。

隨著屈光手術和OK鏡在臨床的廣泛應用，該設備在實現疾病早診早治方面的價值日益凸顯。但在眼科顯微成像領域，如何在“寬視場”與“高分辨”之間取得平衡，一直是技術發(fā)展的核心難點。

產品特點

高視創(chuàng)新角膜共聚焦顯微鏡，集成新型成像算法、光學系統(tǒng)設計、共聚焦成像和斷層掃描技術等，使分辨率提升了40%，可看到角膜各層更精細的結構信息，掃描視場提升2.25倍，減少了尋找不同病灶點的次數，提升了診斷效率，減少漏診的情況，有助于眼科醫(yī)生更早地發(fā)現和干預各種角膜病變。

該設備采用激光光源和斷層共焦掃瞄技術，將掃瞄視場提升至600×600μm，光學分辨率達1.1μm及數字分辨率達0.4μm，顯著提高成像質量。

角膜共聚焦顯微鏡可活體觀察角膜及結膜，輔助診斷多種角結膜疾?。焊腥拘约膊?、非感染性疾病包括角膜變性、營養(yǎng)不良、免疫性病變、圓錐角膜，以及手術相關、外傷、干眼、全身病相關角膜病變等，為疾病診斷、病情評估提供依據。

產品具備高解析度、圖像清晰、更寬成像視野等顯著優(yōu)勢，能夠從細胞水平深入探討疾病病理機制，切實提升臨床醫(yī)生角膜疾病診斷的準確度和診斷效率。

市場概況

據Mordor Intelligence分析，2024年共聚焦顯微鏡市場規(guī)模估計為11.1億美元，預計到2029年將達到13.1億美元，預測期間（2024-2029年）的復合年增長率為3.19%。其中，模塊化共聚焦顯微鏡市場2024年銷售額達2.16億美元，預計2031年將達2.75億美元，2025-2031年復合年增長率為3.6%。

國內共聚焦顯微鏡市場由蔡司、徠卡、奧林巴斯、尼康“四大家”主導，從儀器信息網統(tǒng)計的2023年中標金額來看，“四大家”仍然占據92.48%的市場份額；從中標數量來看，“四大家”占比87.8%。其中，蔡司無論是金額還是數量占比均為第一，臺數/金額占比分別為31.1%/35.2%，優(yōu)勢相對明顯，徠卡、奧林巴斯、尼康的占比分別為24.39%/28.51%、16.77%/14.23%、15.55%/14.54%。

從中標結果來看，“四大家”的共聚焦顯微鏡均價也有區(qū)別，總體而言德系產品價格高于日系，蔡司、徠卡、尼康、奧林巴斯的中標產品的均價分別為431.61萬、369.94萬、286.45萬、265.66萬，而國產共聚焦顯微鏡的均價為153.9萬。

國內第一個國產商業(yè)化的共聚焦顯微鏡品牌是世紀桑尼，但最初推出的產品屬于入門級，后來不斷打磨升級，逐漸開拓出一定用戶市場。永新光學2021年正式推出商業(yè)化共聚焦顯微鏡向高端領域邁進。舜宇光學也推出激光掃描共聚焦顯微鏡，能實現高精細觀察和精確分析。

整體看來，共聚焦顯微鏡市場的競爭格局呈現出多元化的趨勢，主要由國際大廠主導，同時也有許多創(chuàng)新型企業(yè)在特定領域中占有一席之地。隨著技術的不斷發(fā)展，廠商的競爭不僅僅體現在產品性能上，還包括在客戶服務、市場定位和定制化解決方案等方面的優(yōu)勢。隨著新興市場需求的增加，共聚焦顯微鏡市場預計將繼續(xù)增長，尤其是在生命科學、材料科學和臨床診斷領域的應用將為市場帶來新的機遇。

公司簡介

高視創(chuàng)新是高視醫(yī)療集團的全資子公司，是高視醫(yī)療研發(fā)板塊布局的核心有源眼科設備研、產基地，于2024年1月在精準醫(yī)療產業(yè)園正式投入運營。公司擁有一支以高質量科技人才為核心的研發(fā)團隊，由荷蘭籍莫斯科國立大學Aleksey博士擔任首席技術官，同時引進了國內外多名碩博人才。

2024年7月，公司首個項目的兩款設備：干眼檢測儀和干眼與角膜地形圖測試儀獲批注冊許可上市，同年四季度實現小規(guī)模試生產。根據公司戰(zhàn)略規(guī)劃，未來3年內，公司每年將新增注冊上市高端眼科診療設備超3款。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯