2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，蘇州云合景從新材料科技有限公司申請(qǐng)的表面多孔聚醚醚酮椎間融合器。

蘇州云合景從新材料科技有限公司生產(chǎn)的表面多孔聚醚醚酮椎間融合器，以表面、結(jié)構(gòu)和成像三大先進(jìn)材料科學(xué)的三大核心原則為開發(fā)理念。公司基于PEEK材料原位多孔熱壓成型的專利技術(shù)，在國(guó)內(nèi)率先研制出表面具有連通多孔結(jié)構(gòu)的PEEK椎間融合器，將多孔結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)與PEEK材料的固有優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，既保留了PEEK原有的力學(xué)性能和影像優(yōu)勢(shì)，又為骨的向內(nèi)生長(zhǎng)創(chuàng)造條件，有效解決了傳統(tǒng)PEEK融合器與骨界面結(jié)合不良、早期穩(wěn)定性欠佳的臨床難題。

研發(fā)背景

隨著人口老齡化和生活方式改變，退行性椎間盤疾病、脊椎滑脫、椎骨骨折和椎管狹窄等脊柱疾病發(fā)病率持續(xù)上升，導(dǎo)致頸椎和腰椎融合手術(shù)需求顯著增長(zhǎng)。

圖源：wiseguyreports.com

頸椎融合手術(shù)主要用于治療頸椎間盤突出伴神經(jīng)根病、脊髓病、椎動(dòng)脈型頸椎病等，患者常表現(xiàn)為疼痛、麻木及功能障礙。新興微創(chuàng)技術(shù)如UBE（全內(nèi)鏡下雙通道技術(shù)）已顯著降低手術(shù)創(chuàng)傷，縮短恢復(fù)時(shí)間，滿足患者對(duì)快速康復(fù)的需求。

而腰椎融合手術(shù)多用于治療腰椎退行性疾病、椎間盤突出及脊柱不穩(wěn)定，手術(shù)通過椎間融合器恢復(fù)椎體高度和穩(wěn)定性，緩解癥狀，改善生活質(zhì)量。

市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

據(jù)wiseguyreports網(wǎng)站的全球Peek椎間融合器市場(chǎng)研究報(bào)告，2023年全球聚醚醚酮（PEEK）椎間融合器市場(chǎng)規(guī)模約22.2億美元，預(yù)計(jì)2024年達(dá)到23.5億美元，2032年將增至36.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約5.68%。

PEEK椎間設(shè)備不斷進(jìn)步的技術(shù)極大地推動(dòng)了市場(chǎng)的成長(zhǎng)。3D打印技術(shù)可創(chuàng)建適合患者獨(dú)特脊椎解剖結(jié)構(gòu)的個(gè)性化PEEK椎間設(shè)備，提高了手術(shù)的準(zhǔn)確性，減少了并發(fā)癥，并提高了成功融合的機(jī)會(huì)。

2024年6月，Curiteva, Inc.推出了其FDA批準(zhǔn)的Inspire Posterior Interbody Fusion Solutions中的首款產(chǎn)品。這款采用HAFUSE技術(shù)的3D打印多孔PEEK椎間體，專為提高經(jīng)椎間孔腰椎手術(shù)的治療效果而設(shè)計(jì)，其優(yōu)化的互連多孔結(jié)構(gòu)有助于骨骼向內(nèi)生長(zhǎng)，進(jìn)一步增強(qiáng)了融合效果。

此外，PEEK材料的射線可透性允許在術(shù)后進(jìn)行清晰的X光和CT掃描，這對(duì)于在不受金屬植入物干擾的情況下監(jiān)測(cè)愈合過程至關(guān)重要。這種特性使PEEK在長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)方面優(yōu)于傳統(tǒng)的鈦植入物，滿足了恢復(fù)期間和術(shù)后護(hù)理對(duì)精確監(jiān)測(cè)的不斷增長(zhǎng)的需求，從而推動(dòng)了PEEK植入物市場(chǎng)的增長(zhǎng)。外科醫(yī)生也更傾向于選擇PEEK，因?yàn)樗軌蛱峁└玫某上裥Ч?，進(jìn)而提高患者滿意度并減少并發(fā)癥的發(fā)生。

替代材料帶來的競(jìng)爭(zhēng)挑戰(zhàn)

替代材料的競(jìng)爭(zhēng)是PEEK椎間器械市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。盡管PEEK具有諸多優(yōu)勢(shì)，但其他可用于脊椎融合手術(shù)的材料可能會(huì)限制其市場(chǎng)份額。鈦因其優(yōu)異的骨整合特性、生物相容性和支持骨骼生長(zhǎng)的能力，仍然是脊椎植入物中最常用的材料之一。鈦的天然粗糙表面能夠促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)，通?？蓪?shí)現(xiàn)更快、更有效的脊椎融合。

鈦基椎體間裝置是PEEK植入物的直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，尤其是在需要提高融合率的患者中。這些植入物在脊椎手術(shù)中有著良好的應(yīng)用記錄，使其成為PEEK的有力競(jìng)爭(zhēng)者。碳纖維增強(qiáng)PEEK（CFR-PEEK）裝置作為一種替代方案，結(jié)合了PEEK和碳纖維的優(yōu)點(diǎn)，能夠改善機(jī)械性能和患者治療效果。隨著CFR-PEEK在脊椎手術(shù)中的使用增加，傳統(tǒng)PEEK設(shè)備的市場(chǎng)需求有所減少。

陶瓷基底植體以其卓越的生物相容性和骨整合能力而聞名，能夠提供金屬和PEEK植入物的替代品，尤其適用于脊椎融合手術(shù)。陶瓷在促進(jìn)更好的骨骼生長(zhǎng)和減少長(zhǎng)期植入并發(fā)癥方面具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。隨著陶瓷材料在醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可度不斷提高，其應(yīng)用可能會(huì)進(jìn)一步減少對(duì)PEEK椎間設(shè)備的需求。

生物可吸收材料（如聚-L-乳酸和其他生物可吸收聚合物）作為一類新型材料，在脊椎外科手術(shù)中受到越來越多的關(guān)注。這些材料隨著時(shí)間推移逐漸分解并被人體吸收，消除了融合完成后進(jìn)行植入物移除手術(shù)的需求，對(duì)某些患者來說極具吸引力。隨著生物可吸收植入物在強(qiáng)度和性能方面的不斷改進(jìn)，它們?cè)谙龑?duì)永久性脊椎植入物需求方面的潛力使其成為PEEK設(shè)備日益增長(zhǎng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

表面多孔聚醚醚酮椎間融合器

據(jù)查詢顯示，目前蘇州云合景從新材料科技有限公司擁有“多孔聚醚醚酮及其制備方法與應(yīng)用”專利技術(shù)，據(jù)介紹，該專利以塊體或片材PEEK材料為主體，通過熱壓法將無機(jī)顆粒融入PEEK表面，然后采用溶液溶解無機(jī)顆粒，從而在PEEK材料表面形成一層多孔結(jié)構(gòu)。

基于多孔聚醚醚酮的原理，表面多孔聚醚醚酮椎間融合器具有以下特點(diǎn)：

多孔結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：該融合器表面具有連通多孔結(jié)構(gòu)，這種設(shè)計(jì)有利于骨組織長(zhǎng)入，可促進(jìn)植入物與周圍骨組織的緊密結(jié)合，從而增強(qiáng)融合效果，提高植入物的穩(wěn)定性，有效解決了傳統(tǒng)產(chǎn)品早期穩(wěn)定性不好的問題。

保留PEEK材料優(yōu)勢(shì)：產(chǎn)品基于PEEK材料原位多孔熱壓成型的專利技術(shù)，在國(guó)內(nèi)率先研制出這種融合器，既保留了PEEK原有的力學(xué)性能和影像優(yōu)勢(shì)，又為骨的向內(nèi)生長(zhǎng)創(chuàng)造條件。PEEK材料本身具有優(yōu)異的生物相容性，能減少人體對(duì)植入物的免疫反應(yīng)和排異反應(yīng)，降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

力學(xué)性能與人體骨骼相近：該融合器的力學(xué)性能與人體骨骼相近，能夠在提供必要支撐的同時(shí)，更好地適應(yīng)人體脊柱的生理力學(xué)環(huán)境，有助于維持脊柱的正常生理功能，減少因應(yīng)力遮擋導(dǎo)致的骨吸收等問題。

同賽道玩家

德國(guó)EVONIK

PEEK材料由德國(guó)EVONIK工業(yè)公司生產(chǎn)，符合植入級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（ASTM F2026），具有優(yōu)異的生物相容性和機(jī)械性能。

代表產(chǎn)品：

S33 Spine獨(dú)立式頸椎PEEK支架系統(tǒng)：采用解剖形狀設(shè)計(jì)，尺寸多樣化，配備自鎖自攻螺釘，優(yōu)化螺釘角度提升穩(wěn)定性。鈦合金內(nèi)部結(jié)構(gòu)增強(qiáng)強(qiáng)度，外層PEEK保證影像透明，便于術(shù)后融合觀察。齒狀表面設(shè)計(jì)防止移位，刀片選項(xiàng)幫助固定終板。

Prodorth帶螺釘頸椎PEEK保持架：多尺寸多高度選擇，鉭絲標(biāo)記桿明確定位，圓鈍前端易于植入。中空接骨面提供充足植骨空間，齒狀突起防止移位。結(jié)合鈦合金和PEEK的優(yōu)勢(shì)，保證力學(xué)強(qiáng)度同時(shí)實(shí)現(xiàn)良好影像學(xué)效果，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)注重融合空間最大化和手術(shù)便捷性。

Curiteva（美國(guó)）

2023年推出首款通過FDA 510(k)許可的3D打印PEEK頸椎融合器，采用專利電熔制絲(FFF)技術(shù)制造。

PEEK頸椎融合器：產(chǎn)品表面采用羥基磷灰石（HA）納米紋理促進(jìn)骨整合，設(shè)計(jì)模仿天然骨多孔結(jié)構(gòu)，兼具生物活性和力學(xué)匹配。

Nvision Biomedical Technologies

2024年推出基于Invibio PEEK-OPTIMA材料和Bond3D增材制造技術(shù)的3D打印PEEK椎間融合器。

3D打印PEEK椎間融合器：產(chǎn)品結(jié)合固態(tài)和多孔區(qū)域設(shè)計(jì)，促進(jìn)骨生長(zhǎng)，提高融合率。采用PEEK-OPTIMA確保力學(xué)性能接近骨骼，且影像透明，便于術(shù)后監(jiān)控。

公司介紹

蘇州云合景從新材料科技有限公司是一家專注于新材料技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的科技企業(yè)，2021年，云合景從新材料科技有限公司與上海嘉定工業(yè)區(qū)舉辦了簽約落戶儀式。該公司由上海三友醫(yī)療器械股份有限公司控股，持股比例為51%。

三友醫(yī)療成立于2005年，是一家專注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，總部位于上海市。公司于2020年4月9日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼為688085。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯