1.巴西質(zhì)量體系BGMP

質(zhì)量體系法規(guī)

RDC 665/2022規(guī)定了醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的GMP要求。所有類型醫(yī)療器械的制造商都需要按照RDC 665/2022建立BGMP體系，與ISO 13485和美國FDA現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范類似，但不完全相同。

RDC 497/2021規(guī)定了授予GMP認(rèn)證的行政程序。I, II類器械的授權(quán)不需要BGMP認(rèn)證，但I(xiàn)II, IV類器械必須進(jìn)行BGMP認(rèn)證。

RDC 687/2022規(guī)定了授予或更新醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。在此文件中可查詢BGMP認(rèn)證所需提供的資料。

BGMP證書持證人為BRH。

BGMP申請途徑

Non-MDSAP

直接向ANVISA申請BGMP證書，基于風(fēng)險分析確定是否需要現(xiàn)場審核。證書有效期：2年，到期前180-270天需提交續(xù)期申請。

MDSAP體系證書

提供在有效期內(nèi)且持續(xù)維護(hù)的MDSAP證書，ANVISA審核后授予BGMP證書。證書有效期：4年。

官方費用

R$ 72,809,40（無論是否有MDSAP，都要繳納該費用）

2.醫(yī)療器械認(rèn)證

*與BRH的企業(yè)規(guī)模，匯率有關(guān)，此處與Landlink巴西代理關(guān)聯(lián)

**與BGMP申請，INMETRO等其他認(rèn)證周期有關(guān)

按照規(guī)范性指令I(lǐng)N 290/2024，使用等效外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊的申請程序。目前認(rèn)可的外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括澳大利亞、加拿大、美國和日本。

3.醫(yī)療器械認(rèn)證資料

I, II類醫(yī)療器械通知流程提交材料，至少包括

1) 通知申請表

2) SBAC合格證書，如INMETRO

3) 其他需要滿足的特殊法規(guī)要求

4) 領(lǐng)事認(rèn)證或海牙認(rèn)證的授權(quán)信

5) 器械包裝的描述和展示形式

III, IV類醫(yī)療器械注冊流程提交材料，至少包括

1) 注冊申請表

2) 技術(shù)文檔（包括器械描述、全球歷史、風(fēng)險分析、測試報告、生產(chǎn)流程圖等）

3) SBAC合格證書，如INMETRO

4) 其他需要滿足的特殊法規(guī)要求

5) 領(lǐng)事認(rèn)證或海牙認(rèn)證的授權(quán)信

6) BGMP：Anvisa頒發(fā)的GMP證書或申請GMP的證明

7) 領(lǐng)事認(rèn)證或海牙認(rèn)證的FSC

4.標(biāo)簽說明書的要求

1) 必須使用葡萄牙語

2) 標(biāo)簽上必須有BRH的信息以及技術(shù)負(fù)責(zé)人姓名

3) INMETRO和ANATEL認(rèn)證相關(guān)標(biāo)識不能丟（如適用）

5.UDI的要求

RDC 591/2021是關(guān)于醫(yī)療器械UDI的法規(guī)，自2022年1月10日生效。RDC 884/2024修改了使用UDI截止日期，對應(yīng)分類開始執(zhí)行日期見下：

- IV類醫(yī)療器械到2025年7月10日

- III類醫(yī)療器械到2026年1月10日

- II類醫(yī)療器械到2027年1月10日

- I類醫(yī)療器械到2028年1月10日

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯