摘 要

 

醫(yī)學影像設備作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要工具之一，其發(fā)展水平不僅直接關乎疾病診療效率與公共衛(wèi)生服務效能，也是推動我國醫(yī)療服務體系和科技進步的關鍵因素。近年來，我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多元化且蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，市場規(guī)模持續(xù)增長，本土企業(yè)與外資企業(yè)相互角逐，在不同技術領域與市場層級各施所長，推動產(chǎn)品迭代升級；創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量穩(wěn)步上升，為產(chǎn)業(yè)注入新活力，從新型探測器到智能化成像算法，前沿成果不斷涌現(xiàn)。當前醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)既面臨著政策支持、技術進步等機遇，也面臨著技術瓶頸、市場競爭加劇等挑戰(zhàn)。本文通過多維度剖析醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并提出針對性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議及監(jiān)管思考，以期為助力我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，提升我國在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提供參考。

 

As a key component of the modern healthcare system, medical imaging equipment plays a crucial role in improving disease diagnosis and public health service efficiency. It is also a driving force behind the advancement of China’s healthcare system and scientific innovation. In recent years, China’s medical imaging equipment industry has experienced robust and diversified growth. The market continues to expand, with domestic and international companies competing across various technological domains and market segments, each leveraging their strengths to drive product iteration and upgrades. The number of approved innovative products has steadily increased, injecting vitality into the industry. Cutting-edge technologies— from new types of detectors to intelligent imaging algorithms—are emerging rapidly. Despite strong policy support and technological progress, the industry also faces significant challenges, such as technical bottlenecks and intensifying market competition. This study systematically examines the current status of the industry from multiple dimensions and offers targeted recommendations for industrial development and regulatory strategies. The goal is to support high-quality development of China’s medical imaging equipment sector and enhance its position in the global industrial value chain.

 

關鍵詞

 

醫(yī)學影像設備；產(chǎn)業(yè)升級；國產(chǎn)化；監(jiān)管科學；技術創(chuàng)新

 

medical imaging equipment; industrial upgrading; domestic innovation; regulatory science; technological innovation

 

醫(yī)學影像設備是指以診斷或治療引導為目的，通過對人體施加可見光、X 射線、超聲或強磁場等各種物理信號，采集人體反饋的信號，通過處理呈現(xiàn)出可視化圖像的一類設備。醫(yī)學影像設備種類眾多，根據(jù)其成像技術原理可以分為X 射線成像設備（X-ray，XR）、X 射線計算機體層攝影設備（computed tomography，CT）、超聲影像診斷設備（ultrasonography，US）、磁共振成像設備（magnetic resonanceimaging，MRI）、分子影像設備（molecular imaging，MI）5 大類（圖1）。各類設備的成像能力、適用范圍和輻射安全性等存在差異，臨床應用中互相補充。

 

《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020 年）》等文件明確把高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展領域之一，而醫(yī)學影像設備在高性能醫(yī)療器械中可排第一位，其集聚了制造業(yè)的先進技術和前沿成果，是我國從制造大國走向制造強國最有潛力的突破點之一，也是推動我國科技進步和醫(yī)療服務升級的關鍵因素。

 

我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)起步較晚，從20 世紀末開始，才逐步擁有國產(chǎn)影像設備整機生產(chǎn)能力，目前正處于快速成長期，但與國際水平相比，平均發(fā)展水平仍存在一定差距[1]。隨著市場需求的驅動和國產(chǎn)設備的崛起，我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)不斷追趕國際先進水平。本文基于市場格局、產(chǎn)業(yè)生態(tài)及監(jiān)管現(xiàn)狀，試析我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，并提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議及監(jiān)管思考，以期為我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展、提升全球競爭力，推動醫(yī)療健康事業(yè)邁向更高水平提供有益參考，助力產(chǎn)業(yè)在技術創(chuàng)新、市場拓展與規(guī)范監(jiān)管的協(xié)同發(fā)展之路上行穩(wěn)致遠。

 

1. 市場穩(wěn)健發(fā)展

 

1.1 國內市場規(guī)模

 

在政策支持、醫(yī)療需求增長以及國產(chǎn)品牌崛起等多重因素推動下，我國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模持續(xù)擴大，只是近年來受需求透支和技術依賴等因素影響，市場規(guī)模經(jīng)歷了2 年下滑。據(jù)測算，2024 年國內市場規(guī)模達562.9 億元（圖2）。國家先后出臺《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025 年）》等政策文件，鼓勵國產(chǎn)醫(yī)學影像設備創(chuàng)新，國產(chǎn)品牌不斷在US、CT、MRI 等領域取得突破，在中端市場占據(jù)主導，并逐步向高端市場邁進。隨著人口老齡化趨勢加劇和慢性病發(fā)病率上升，醫(yī)學影像設備的臨床需求顯著增加。同時，人工智能（artificial intelligence，AI）、大數(shù)據(jù)和云計算等技術的應用，加速了醫(yī)學影像設備的智能化進程，推動行業(yè)向精準化、個性化和遠程化的方向發(fā)展，為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展注入新動能。

 

從中標金額來看（圖3），目前，我國醫(yī)學影像設備市場由外資品牌和國產(chǎn)品牌共同競爭，外資企業(yè)如GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療等在高端市場占據(jù)優(yōu)勢，國產(chǎn)企業(yè)如聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療和東軟醫(yī)療等在中低端市場競爭力日益增強，并不斷向高端市場突破。整體來看，我國醫(yī)學影像設備市場正邁向高端化、智能化和國產(chǎn)化，通過持續(xù)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品升級，未來國產(chǎn)品牌有望進一步擴大市場份額，逐步打破外資品牌在高端市場的壟斷格局，實現(xiàn)中國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的全面崛起。

 

 

1.2 重點領域市場格局

 

基于研究團隊對全國公立醫(yī)院等招標采購單位的醫(yī)學影像設備中標數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與監(jiān)測，2024年我國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模居前5 位的產(chǎn)品線分別為CT、US、MRI、數(shù)字減影血管造影設備（digital subtraction angiography，DSA）以及數(shù)字X 射線攝影設備（digital radiography，DR），見表1。

 

 

選取市場規(guī)模排名居前位的細分市場CT、MRI 進一步分析品牌份額（圖4）。結果顯示，GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療等進口品牌仍占據(jù)主導地位，聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、深圳安科、萬東醫(yī)療等國產(chǎn)品牌占據(jù)日益重要的市場地位，國產(chǎn)企業(yè)成績斐然。GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療等外資企業(yè)經(jīng)過多年積累，在產(chǎn)品性能、供應鏈和客戶認可度等方面建立了較完整的體系，同時以臨床需求為導向不斷進行產(chǎn)品開發(fā)和技術迭代，優(yōu)化生產(chǎn)策略與全球布局，以鞏固其全球市場的領導地位。在醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代的進程中，除產(chǎn)品性能指標與硬件差距外，外資企業(yè)在智能化軟件、學術導入、售后服務、維修維保和臨床培訓等方面同樣值得國產(chǎn)企業(yè)對標學習。

 

從招標單位等級來看，不同等級醫(yī)院呈明顯的分層化采購，見表2。其中三級甲等醫(yī)院作為我國醫(yī)療系統(tǒng)的核心力量，貢獻了醫(yī)學影像設備采購總量的55%以上；二級甲等醫(yī)院緊隨其后，對技術成熟的基礎級影像設備有較高的采購需求；其他等級醫(yī)院的需求相對分散，這種差異化的采購格局，既反映了我國醫(yī)療資源配置的現(xiàn)狀，也為相關企業(yè)提供了差異化發(fā)展的市場空間。

 

 

從采購主體分布來看，醫(yī)學影像設備市場需求呈多元化趨勢，除傳統(tǒng)采購主力三甲醫(yī)院和新建醫(yī)院外，省、市、區(qū)級衛(wèi)生健康部門及部分縣域醫(yī)共體的采購占比明顯提升，未來集中采購也將成為醫(yī)學影像設備市場的發(fā)展趨勢之一，見表3。

 

 

1.3 進出口貿易情況

 

2024 年我國醫(yī)學影像設備出口呈現(xiàn)高端突破、多元拓展的鮮明特征。美國、德國、日本等市場占據(jù)出口總額的主要份額，充分彰顯了國產(chǎn)設備的國際競爭力，見表4。與此同時，新興市場快速擴張，東南亞地區(qū)出口整體提速，這種發(fā)達國家和地區(qū)樹品牌、新興市場擴規(guī)模的國際化布局，既體現(xiàn)了聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等龍頭企業(yè)“先難后易”的戰(zhàn)略路徑，也展現(xiàn)了我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的梯度競爭優(yōu)勢。

 

 

 

從出口地區(qū)分布來看，我國醫(yī)學影像設備出口呈現(xiàn)區(qū)域聚集特點，見表5。上海和廣東憑借完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套體系和對外貿易政策，成為國產(chǎn)醫(yī)學影像設備第一梯隊出口地區(qū)，2024 年出口額分別達到13.51 億美元和13.36 億美元。北京和江蘇組成第二梯隊，出口額分別為9.84 億美元和9.79 億美元，其中北京依托眾多企業(yè)總部和研發(fā)中心優(yōu)勢，江蘇則憑借制造業(yè)集群效應，在出口領域表現(xiàn)突出。這種梯度分布的出口格局，既反映了各地區(qū)在醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)中的差異化定位，也展現(xiàn)了我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)整體競爭力的提升。

 

 

從進口數(shù)據(jù)來看，我國醫(yī)學影像設備進口呈現(xiàn)高端集中、來源多元的特點， 見表6。德國（14.84 億美元）、美國（9.59 億美元）和日本（7.11 億美元）貢獻了主要進口份額， 表明我國在高端影像設備[ 如高端MRI、CT、正電子發(fā)射及X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)（positrone mission tomography/computed tomography，PET/CT）等] 方面仍有依賴。同時，荷蘭、墨西哥、法國、印度進口占據(jù)一定份額，形成多層次供應體系。這種進口格局既反映出我國在高端影像設備核心技術上仍存在差距，也體現(xiàn)了醫(yī)療機構采購需求的多元化趨勢。值得注意的是，隨著國產(chǎn)替代進程的不斷推進，我國醫(yī)學影像設備進口增速逐步放緩，展現(xiàn)了國內產(chǎn)業(yè)升級的積極成效。

 

 

從主要進出口貿易市場來看，我國醫(yī)學影像設備國際貿易仍存在顯著貿易逆差，尤其體現(xiàn)在德國，貿易逆差達8.58 億美元（進口14.84 億美元、出口6.26 億美元），這反映出我國在高端醫(yī)學影像設備領域仍依賴國際技術。值得關注的是，中美貿易已基本實現(xiàn)平衡（進口9.59 億美元、出口10.70 億美元），表明了國產(chǎn)設備在美國市場穩(wěn)步提升的競爭力。整體而言，我國醫(yī)學影像設備已具備較為扎實的市場基礎，國際化發(fā)展空間巨大，同時仍需在高端設備領域加強技術研發(fā)和創(chuàng)新突破。

 

2. 醫(yī)學影像設備市場快速增長

 

2.1 生產(chǎn)企業(yè)

 

截至2024 年底，我國醫(yī)學影像設備生產(chǎn)企業(yè)達2641 家，較2023 年同比增長7.18%，見表7。其中，可生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械企業(yè)1930 家， 同比增長6.07% ；可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械企業(yè)1686 家，同比增長7.8% ；可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械企業(yè)499家，同比增長3.1%。從地區(qū)分布來看，江蘇、廣東、山東位列前三，憑借良好的產(chǎn)業(yè)基礎和優(yōu)質的產(chǎn)業(yè)配套資源，已成為醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚集地。同時，北京、上海作為創(chuàng)新高地和臨床資源高地，醫(yī)學影像設備企業(yè)已逾百家，且第三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新產(chǎn)品比例遠高于其他地區(qū)，具備強大的發(fā)展動能。

 

 

2.2 產(chǎn)品注冊

 

從產(chǎn)品注冊備案情況來看，截至2024 年底， 醫(yī)學影像設備注冊備案產(chǎn)品總量達10 925件，見表8。其中，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品總計達1294 件，占比11.8%。第三類醫(yī)學影像設備進口注冊454 件、境內注冊840件，境內注冊占比達65%。此外，2024 年，境內第三類醫(yī)學影像設備產(chǎn)品首次注冊數(shù)量達到165件，同比增長20.44%，近5 年年均復合增長率達8.85%。近兩年，境內醫(yī)學影像設備產(chǎn)品首次注冊數(shù)量保持高位，產(chǎn)品加速迭代，中高端產(chǎn)品呈現(xiàn)“量質齊升”的特點，新產(chǎn)品已成為驅動產(chǎn)業(yè)增長的主要動力。

 

 

 

從注冊備案地區(qū)分布來看，截至2024 年底，境內注冊共計9502 件，進口注冊共計1423 件，境內注冊數(shù)量最高的地區(qū)為廣東、江蘇、山東和浙江，見表9。

 

 

 

截至2024 年底，進口注冊數(shù)量最高的國家和地區(qū)分別為德國407 件、美國345 件和日本338 件， 韓國83 件位列第四，見表10。

 

 

2.3 創(chuàng)新審批

 

醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新驅動發(fā)展，不斷推出新技術、新產(chǎn)品和新服務，同時也在智能化、數(shù)字化方面積極探索，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。從創(chuàng)新審批來看，在政策的大力支持下，我國創(chuàng)新審批不斷加速，近10 年，通過創(chuàng)新審批通道獲準上市的醫(yī)學影像設備產(chǎn)品共計23 件， 見表11。2024 年，有71 件產(chǎn)品進入創(chuàng)新審批通道，展現(xiàn)了我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新方面所取得的顯著成就。

 

 

3. 機遇與挑戰(zhàn)

 

3.1 發(fā)展機遇

 

3.1.1 全球市場穩(wěn)步擴張

 

在技術創(chuàng)新、老齡化人口增加及慢性病發(fā)病率上升等因素影響下，全球醫(yī)學影像設備市場保持穩(wěn)步增長[2]。據(jù)測算，2024年全球醫(yī)學影像設備市場規(guī)模達448.5 億美元，如圖5 所示。其中，US、MRI、CT、MI[PET/CT、單光子發(fā)射計算機斷層成像設備（single-photon emission computed tomography ，SPECT）] 等細分市場均呈現(xiàn)不同程度的增長趨勢。同時，當前行業(yè)正經(jīng)歷深刻變革，AI、5G 遠程影像、云計算等技術的融入推動了醫(yī)學影像設備的智能化發(fā)展[3-4]，醫(yī)學影像設備從以診斷功能為核心的基礎定位，加速向診療全流程整合平臺演進。該趨勢既體現(xiàn)了全球醫(yī)療健康需求的升級，也反映了數(shù)字化、智能化技術對醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新作用。

 

 

3.1.2 監(jiān)管體系日趨完善

 

隨著技術的不斷進步和市場需求的變化，我國對醫(yī)學影像設備的監(jiān)管重點逐漸轉向產(chǎn)品的創(chuàng)新性、安全性和有效性。為持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新高質量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局定期開展監(jiān)管會商。2024 年7 月， 國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)學影像和AI 類創(chuàng)新醫(yī)療器械進行監(jiān)管會商，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)及顱內動脈瘤CT 造影圖像輔助檢測軟件等展開，綜合檢驗、審評、檢查、監(jiān)測等重要信息，研究提出了監(jiān)管重點和注冊人質量管理要點。

 

監(jiān)管部門通過優(yōu)化審評審批、加強標準制定等措施，確保新技術在安全性、有效性和可靠性方面符合相關標準。2023 年以來，醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心先后發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023 年修訂版）》等9 項指導原則、審評要點。國家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了YY/T 1861-2023《醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術條件》、YY/T 0767-2023《彩色超聲影像設備通用技術要求》、YY/T 1928-2023《預期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設備的術語和分類》等技術規(guī)范標準，積極推動醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

 

近年來，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會積極推動籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用領域標準化技術組織。2022 年11 月，全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組成立，目前已審查通過關鍵材料和關鍵零部件等10 項標準立項提案，推動醫(yī)療裝備與多領域跨領域協(xié)作。2024 年，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導下，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺成立，下設醫(yī)學影像裝備工作組、放射治療裝備工作組等9 個工作組，致力于研究新一代醫(yī)學影像設備安全性有效性評價的新工具、新標準、新方法，推動醫(yī)學影像設備關鍵零部件及關鍵技術自主能力的提高。

 

在醫(yī)療信息化快速發(fā)展的背景下，數(shù)據(jù)共享與整合成為提升醫(yī)療服務效率和質量的關鍵環(huán)節(jié)。國家醫(yī)療保障局正加快推進醫(yī)保影像云共享路徑建設，2024 年12 月，國家醫(yī)保影像數(shù)據(jù)云共享中心正式啟動，要求醫(yī)療影像資料實現(xiàn)云端存儲與共享，但目前部分已注冊的醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件（picture archivingand communication system，PACS）僅支持本地存儲，不支持向云端上傳，因此醫(yī)保影像云共享路徑的建設可能會推動醫(yī)學影像設備及軟件的大規(guī)模變更注冊。

 

在國際上， 美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 不斷加強對新技術的評估和審批，推動醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)朝健康、可持續(xù)的方向穩(wěn)健發(fā)展。FDA 下屬器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and RadiologicalHealth，CDRH）的科學與工程實驗室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories，OSEL） 編制了監(jiān)管科學工具目錄， 為醫(yī)療設備研發(fā)和監(jiān)管人員在缺乏現(xiàn)有標準及醫(yī)療器械開發(fā)工具（Medical Device Development Tools，MDDTs）的情況下，提供同行評審的資源，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。目前，F(xiàn)DA 在醫(yī)學成像與診斷領域已推出包含“增強型CT的材料定量準確性評價方法與設計”等監(jiān)管科學工具。2024 年3 月，美國衛(wèi)生高級研究計劃局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）與CDRH 共同建立醫(yī)學影像數(shù)據(jù)市場（medical imaging data marketplace，MIDM）， 旨在提高數(shù)據(jù)的標準化程度，推動醫(yī)學影像數(shù)據(jù)的共享和利用，加速軟件即醫(yī)療器械（Software as a Medical Device，SaMD） 和AI/ML 醫(yī)療設備創(chuàng)新發(fā)展，并為監(jiān)管部門制定相關政策和法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持。

 

3.1.3 政策紅利推動國產(chǎn)替代

 

近年來，我國全方位加大政策支持力度，致力于推動高端醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。在戰(zhàn)略規(guī)劃引導上，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確鼓勵高端醫(yī)學影像設備自主創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了核心方向。從醫(yī)療體系建設層面來看，“千縣工程” 深入實施，以提升縣域醫(yī)療服務能力為目標，通過優(yōu)化資源配置，為高端醫(yī)學影像設備下沉基層開辟道路。同時，分級診療政策持續(xù)推進，清晰界定各級醫(yī)療機構的功能定位，使得基層醫(yī)療補短板的需求長期存在，這不僅帶動了縣級醫(yī)院設備配置率的提升，還進一步釋放了中低端設備的市場空間。在設備更新方面，《推動大規(guī)模設備更新和消費品以舊換新行動方案》等為醫(yī)療機構更新醫(yī)學影像設備提供了堅實保障，加速了老舊設備的換代升級。例如，通過大型醫(yī)用設備配置政策的開放及優(yōu)先采購、稅收優(yōu)惠、貼息貸款政策等舉措扶持國產(chǎn)企業(yè)。大力發(fā)展第三方醫(yī)學影像中心，進一步豐富了產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)。為了產(chǎn)業(yè)規(guī)范與長遠發(fā)展，標準化建設工作正在加速，通過推動高端設備、關鍵零部件和核心技術的標準制定，促進產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)協(xié)同發(fā)展，助力醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)邁向新高度。

 

3.1.4 技術創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)升級

 

一方面， 高端技術持續(xù)突破，國產(chǎn)企業(yè)逐步攻克高端醫(yī)學影像設備的關鍵技術， 縮小與國際龍頭企業(yè)的差距[5]。另一方面，通過AI 與影像技術深度融合，PET/CT 等設備利用AI 在影像分割、輔助診斷、劑量優(yōu)化等方面的應用顯著提升了設備智能化水平[6]。此外，基層醫(yī)療機構對醫(yī)學影像設備的需求日益凸顯，便攜化與基層下沉已成為醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著趨勢，隨著移動式C 臂機、床旁超聲技術(point-of-care，POC) 等便攜式影像設備的加速普及[7]，其“輕量化設計、智能化操作和低成本運維”三大核心優(yōu)勢充分滿足基層醫(yī)療需求，有力支撐并加速推進了分級診療制度的落地。

 

3.1.5 臨床市場需求持續(xù)擴容

 

隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，我國老齡人口占總人口的比例不斷上升，數(shù)據(jù)顯示，2023 年末全國65 周歲及以上人口達21 676 萬人，占總人口的15.4%，60 周歲及以上老年人口約2.97 億人[8]，我國已步入老齡化國家的行列。隨著年齡增長、身體機能衰退、慢性病發(fā)病率上升，對各類醫(yī)療服務的需求愈發(fā)旺盛。此外，我國人均衛(wèi)生費用支出也在快速增長，數(shù)據(jù)顯示，衛(wèi)生總費用占國內生產(chǎn)總值（gross domestic product，GDP） 比重從2016年的6.2% 增長至2023 年的7.2%，2023 年我國衛(wèi)生總費用為90 575.8 億元， 其中個人衛(wèi)生支出為24 751.1 億元， 占27.3%[9-10]，人口老齡化和慢性病發(fā)病率的增加給醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)帶來增量市場空間。

 

3.1.6 國際化合作與出口潛力

 

國產(chǎn)設備憑借性價比優(yōu)勢正逐步打開“一帶一路”國家和地區(qū)市場， 大量國產(chǎn)設備廠家通過國際認證加速出海， 并不斷有高端設備進入全球市場。同時， 國際監(jiān)管協(xié)同機制為國產(chǎn)創(chuàng)新注入新動能， 例如， 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調會（Global Harmonization Working Party，GHWP）通過成立醫(yī)療器械審評互信實踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP） 特別工作組、設立GHWP 學院等方式[11-12]， 聚集成員國家和地區(qū)的審評經(jīng)驗和監(jiān)管資源；國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 作為更廣泛的全球協(xié)作平臺，主導構建了醫(yī)療器械單一審核程序（medicaldevice single audit program，MDSAP）、醫(yī)療器械唯一標識（unique device identifier，UDI） 系統(tǒng)等國際規(guī)則， 與GHWP 形成“全球- 區(qū)域”雙軌協(xié)同網(wǎng)絡， 協(xié)同推動全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調和信賴，助力國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)學影像設備出海。

 

3.2 面臨的挑戰(zhàn)

 

3.2.1 核心技術進口主導明顯

 

一方面，從市場格局來看，高端市場仍為進口為主，GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門子醫(yī)療等品牌在高端影像設備領域占據(jù)技術優(yōu)勢，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、深圳安科、開立醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)在基層市場競爭力較強，但高端市場突破仍需時間。另一方面，高端醫(yī)學影像設備的部分核心技術和關鍵零部件（如超導磁體、高性能探測器、晶體材料、光子計數(shù)探測器等）仍依賴進口，國產(chǎn)化率有待進一步提升。

 

3.2.2 研發(fā)投入與基礎研究不足

 

近年來，盡管我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但研發(fā)投入與基礎研究仍顯不足，制約了技術的自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展，導致在關鍵領域缺乏突破性進展。與國際先進水平相比，我國在設備小型化、高解像度的實現(xiàn)以及多模態(tài)影像系統(tǒng)的集成等方面，還存在一定的差距。

 

3.2.3 國內與國際市場競爭激烈

 

受多重因素影響，我國醫(yī)學影像設備市場競爭進一步加劇。全球范圍內，歐美企業(yè)通過技術壟斷和專利壁壘鞏固高端市場地位，同時加速布局AI 影像、遠程診斷等新興領域，部分發(fā)展中國家和地區(qū)在中低端市場憑借成本優(yōu)勢擠壓國產(chǎn)企業(yè)出口空間，導致國際市場競爭加劇。復雜嚴峻的市場環(huán)境迫使國內企業(yè)需要調整發(fā)展策略以適應新階段的市場態(tài)勢。

 

3.2.4 創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同有待提升

 

醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)涉及產(chǎn)品類別眾多，我國上游核心部件與下游臨床應用需求存在一定脫節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈整合能力較弱。同時，我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與科技創(chuàng)新、臨床需求之間銜接不夠緊密，對市場實際需求與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的技術難點重視不足，迫切需要進一步構建“政—產(chǎn)—學—研—醫(yī)—檢—監(jiān)—金（融）—經(jīng)（濟）”融合的全鏈條協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。

 

4. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管思考

 

4.1 建立公平競爭機制，推動國產(chǎn)替代高質量發(fā)展

 

加大支持國產(chǎn)核心零部件替代進口的政策力度，持續(xù)研究有利于加快國產(chǎn)替代及迭代升級速度的注冊審評政策，并通過多方聯(lián)動制定縮短產(chǎn)品進入市場和廣泛應用周期的具體措施。同時，建立公平競爭的市場環(huán)境，完善招投標評審機制，避免技術參數(shù)設置偏向性，為國產(chǎn)設備創(chuàng)造與進口品牌同臺競技的條件；推動廠商健全售前售后服務體系，建立覆蓋全國的快速響應網(wǎng)絡，并配套開展操作培訓和臨床技術支持。開展國產(chǎn)設備應用示范項目，在三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機構試點推廣，配套操作培訓和長期維保服務[13]，全方位促進國產(chǎn)醫(yī)學影像設備快速、廣泛地應用于臨床實踐，助力產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。

 

4.2 加強監(jiān)管科學工具開發(fā)，探索技術研究及產(chǎn)品分類

 

加強適用的監(jiān)管科學工具開發(fā)，強化臨床共識與共性技術研究。例如，能譜成像臨床適用性研究，AI 注冊監(jiān)管流程研究，質控系統(tǒng)、質量控制、數(shù)據(jù)加密傳輸、影像數(shù)據(jù)標準自動化分析的數(shù)據(jù)管理及分析平臺等。還應進一步結合臨床應用風險和市場成熟度，對新技術或新功能產(chǎn)品進行分類調整。

 

4.3 加強地方審評能力建設，提質增效促監(jiān)管服務升級

 

持續(xù)提升地方審評能力建設水平，提高審評質量效率，保證審評尺度一致；加快指導原則制定、修訂；采取線上線下相結合的形式提升監(jiān)管能力；開拓溝通交流渠道；開展政策宣講、主題咨詢等多種形式的業(yè)務培訓指導。

 

4.4 實施風險分級監(jiān)管，完善產(chǎn)品全流程風險防控

 

探索實施基于風險的分級監(jiān)管與檢查，根據(jù)產(chǎn)品風險等級和企業(yè)信用檔案動態(tài)調整檢查頻率，對低風險產(chǎn)品（如超聲耦合劑）簡化體系考核流程，減少高信用企業(yè)檢查次數(shù)，允許通過遠程視頻審核部分文檔。完善風險會商機制，明確從研發(fā)、生產(chǎn)到售后全環(huán)節(jié)的風險輸入來源，同時企業(yè)應確保質量管理體系覆蓋影像設備特殊要求并與風險控制措施銜接。此外，還應探索建立風險信息共享平臺和故障類不良事件披露平臺，定期匯總行業(yè)共性問題并發(fā)布預警。

 

4.5 推動 AI 與影像設備融合，賦能基層應用

 

在保障隱私權前提下，探索開放醫(yī)療影像數(shù)據(jù)資源，構建國家級醫(yī)學影像數(shù)據(jù)庫，為AI 模型訓練提供高質量數(shù)據(jù)支撐。同時，促進AI 與影像技術深度融合，鼓勵大語言模型與影像設備結合，支持開發(fā)低門檻影像分析工具，降低基層醫(yī)院使用門檻。

 

4.6 依托創(chuàng)新聯(lián)盟，驅動醫(yī)學影像技術研發(fā)創(chuàng)新

 

我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍以企業(yè)自成長為主，由領航企業(yè)牽頭組建行業(yè)協(xié)會，是我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的內在要求[14]。相關單位可以搭建和充分利用多方共同參與的創(chuàng)新合作平臺、創(chuàng)新聯(lián)盟，推動強化全鏈條協(xié)同創(chuàng)新機制，推動臨床需求反向驅動研發(fā)，探索建立醫(yī)療機構“痛點清單”定期征集機制，將頭部醫(yī)院對多模態(tài)影像融合、基層醫(yī)院對便攜式設備等需求納入國家重大科研專項指南等。完善利益共享與風險共擔機制，探索“ 專利池（patent pool）” 共享模式，對聯(lián)合攻關成果按貢獻度分配知識產(chǎn)權，并通過保險工具對沖臨床驗證風險。

 

5. 結語

 

我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)在復雜的市場環(huán)境中穩(wěn)步前行，正處于從“跟跑”向“并跑”轉型的關鍵階段。國家一系列支持政策為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障，從規(guī)劃引領到科研支持，從審評審批優(yōu)化到應用推廣及政府采購傾斜等，全方位推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

 

當前，我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)已在關鍵技術突破與市場滲透中取得階段性成果。國產(chǎn)設備憑借性價比優(yōu)勢與快速迭代能力，在中低端市場占據(jù)主導地位，如DR 國產(chǎn)化率超過65%，基層醫(yī)療機構配置率持續(xù)攀升[15]。與此同時，以聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療為代表的國產(chǎn)龍頭企業(yè)加速向高端領域突圍，3.0T MRI、256 排CT 等設備已進入三級甲等醫(yī)院采購清單，部分性能指標比肩國際一線品牌。區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群如粵港澳大灣區(qū)高端裝備制造創(chuàng)新中心、蘇州太湖科學城功能片區(qū)等通過“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同機制，搭建從核心部件到整機集成的全鏈條突破體系。然而，高端市場仍面臨國際品牌技術壁壘壓制，7T 超導磁體、光子計數(shù)探測器等“卡脖子”產(chǎn)品的國產(chǎn)化率有待突破，企業(yè)需加大研發(fā)投入、深化產(chǎn)學研合作，才能開辟出國產(chǎn)醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)的全新發(fā)展路徑。在此背景下，AI 技術的深度融合正成為差異化競爭的關鍵變量，推動行業(yè)從單一設備銷售向“設備+ 服務+ 數(shù)據(jù)”生態(tài)模式轉型。

 

在國家政策引領與技術創(chuàng)新驅動的雙重賦能下，我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)正迎來高質量發(fā)展的黃金機遇期。展望未來，醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)將深度融入“技術-場景- 生態(tài)”協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展范式。一方面，多模態(tài)影像融合、MI 技術等前沿領域有望突破疾病早期診斷與精準治療的邊界。另一方面，醫(yī)療新基建與縣域醫(yī)共體建設將持續(xù)釋放基層市場潛能，推動國產(chǎn)設備從“跟跑”向“并跑”“領跑”躍遷。此外，隨著“一帶一路”框架下醫(yī)療衛(wèi)生合作的深化，我國醫(yī)學影像設備將以更高性價比與智能化水平參與全球產(chǎn)業(yè)鏈重構?？梢灶A見，在政策護航、創(chuàng)新驅動與市場需求共振下，我國醫(yī)學影像行業(yè)將成為引領全球醫(yī)療科技變革的重要力量，為構建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻中國智慧。

 

引用本文

 

盧忠，林家頤，許佳銳＊.淺析我國醫(yī)學影像設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀[J].中國食品藥品監(jiān)管.2025.4（255）：4-19.

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯