5月9 日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，南京清普生物美洛昔康注射液（QP001）獲批上市。作為國(guó)內(nèi)首款單次注射即可實(shí)現(xiàn)24 小時(shí)持續(xù)強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的長(zhǎng)效新藥，QP001填補(bǔ)了術(shù)后疼痛治療領(lǐng)域的空白，我國(guó)在非甾體抗炎藥（NSAID）領(lǐng)域取得了創(chuàng)新突破。

回顧 QP001 的研發(fā)歷程，并非簡(jiǎn)單的劑型改良，而是依靠底層技術(shù)革新，解決了全球鎮(zhèn)痛領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的痛點(diǎn)。傳統(tǒng)美洛昔康注射液多為“混懸型”，像原研藥 Anjeso®，藥物以固體顆粒懸浮于溶液中，存在諸多問(wèn)題，比如穩(wěn)定性差、易沉淀，輔料安全性低。Anjeso®使用的輔料聚維酮和脫氧膽酸鈉可能引發(fā)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，且混懸劑無(wú)菌保障難度高。南京清普生物憑借自主研發(fā)的SimSolTM 難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)，將美洛昔康成功轉(zhuǎn)化為澄清透明溶液，規(guī)避了顆粒聚集風(fēng)險(xiǎn)，還能耐受終端滅菌，輔料安全性得到顯著提升。

臨床上，兩項(xiàng) III 期研究顯示，QP001 單次注射后鎮(zhèn)痛效果可持續(xù) 24 小時(shí)，尤其在藥效末期（18-24 小時(shí)）仍能保持顯著鎮(zhèn)痛效果。在骨科手術(shù)患者中，相比安慰劑組，QP001使48 小時(shí)內(nèi)嗎啡用量降低56.3%；腹部手術(shù)組嗎啡用量也減少46.0%，這一數(shù)據(jù)遠(yuǎn)超已上市NSAIDs 的鎮(zhèn)痛效能。針對(duì)老年患者和輕度腎功能損傷人群的亞組分析顯示，其安全性與普通人群無(wú)顯著差異，這為特殊人群用藥提供了新選擇。

從全球市場(chǎng)看QP001 的價(jià)值，當(dāng)前全球鎮(zhèn)痛藥市場(chǎng)規(guī)模已超 300 億美元，預(yù)計(jì)到 2037 年將突破 558 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 4.9%。阿片類(lèi)藥物雖鎮(zhèn)痛效果強(qiáng)大，卻因成癮性問(wèn)題引發(fā)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，美國(guó)每年因阿片類(lèi)藥物過(guò)量死亡人數(shù)超過(guò)7 萬(wàn)，中國(guó)雖管制嚴(yán)格，但術(shù)后鎮(zhèn)痛中嗎啡等強(qiáng)效阿片類(lèi)藥物的使用仍存在依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)。

在此背景下，非阿片類(lèi)藥物的研發(fā)成為焦點(diǎn)。2025年初，美國(guó)福泰制藥的Journavx（Suzetrigine）獲批上市，作為首個(gè)靶向 NaV1.8 通道的非阿片類(lèi)口服鎮(zhèn)痛藥，其通過(guò)阻斷外周痛覺(jué)信號(hào)傳遞實(shí)現(xiàn)鎮(zhèn)痛，無(wú)成癮風(fēng)險(xiǎn)。但這類(lèi)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)尚屬空白，傳統(tǒng)NSAIDs 又面臨療效持續(xù)時(shí)間短、副作用明顯等局限。QP001的出現(xiàn)恰好填補(bǔ)了這一斷層，它既規(guī)避了阿片類(lèi)的成癮性，又以長(zhǎng)效特性解決了傳統(tǒng)NSAIDs 需頻繁給藥的痛點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年住院手術(shù)量超8200 萬(wàn)人次，術(shù)后疼痛發(fā)生率高達(dá)91.8%，但三級(jí)醫(yī)院的鎮(zhèn)痛率僅30%，這種供需失衡為QP001 創(chuàng)造了巨大的市場(chǎng)空間。

術(shù)后疼痛管理的核心矛盾在于鎮(zhèn)痛效果與醫(yī)療資源占用的平衡，目前臨床常用方案包括阿片類(lèi)藥物靜脈注射、非甾體藥物多次給藥或留置導(dǎo)管持續(xù)輸注，但這些方式要么存在呼吸抑制風(fēng)險(xiǎn)，要么增加護(hù)理負(fù)擔(dān)。QP001的單次注射特性可直接減少給藥次數(shù)，尤其對(duì)夜間疼痛控制效果顯著。臨床試驗(yàn)中，使用QP001 的患者住院時(shí)間平均縮短1.2 天，床位周轉(zhuǎn)率提升15%，這對(duì)醫(yī)療資源緊張的現(xiàn)狀具有現(xiàn)實(shí)意義。

此外，QP001 的藥代動(dòng)力學(xué)特性也值得關(guān)注。傳統(tǒng)口服美洛昔康因水溶性差，需5-6 小時(shí)達(dá)血藥峰值，而QP001 注射液通過(guò)劑型改良實(shí)現(xiàn)了快速起效。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，肌肉注射后30 分鐘即達(dá)到有效血藥濃度，這對(duì)急性疼痛管理至關(guān)重要。

當(dāng)前，鎮(zhèn)痛領(lǐng)域多個(gè)技術(shù)路線(xiàn)并行發(fā)展：鈉通道抑制劑、TRPV1拮抗劑、基因療法等均在探索中。國(guó)內(nèi)企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥雖在NaV1.7/1.8 靶點(diǎn)布局，但尚處臨床前階段，這意味著NSAIDs 仍是中期內(nèi)的主力賽道。改良型新藥也正在崛起，江蘇恒瑞開(kāi)發(fā)的美洛昔康混懸注射液通過(guò)延長(zhǎng)藥物釋放實(shí)現(xiàn)超24 小時(shí)鎮(zhèn)痛，健康元?jiǎng)t探索納米晶技術(shù)提升溶解速度，這些創(chuàng)新或?qū)⑦M(jìn)一步鞏固N(yùn)SAIDs 的市場(chǎng)地位。

另一方面，復(fù)方制劑與聯(lián)合用藥成為新趨勢(shì)。例如氨酚曲馬多片通過(guò)組合用藥降低單藥劑量，在提升療效的同時(shí)減少副作用。QP001若能與局部麻醉藥或低劑量阿片類(lèi)藥物聯(lián)用，可能形成更具個(gè)體化的鎮(zhèn)痛方案。而人工智能輔助的疼痛評(píng)估系統(tǒng)、可穿戴給藥裝置等技術(shù)創(chuàng)新，也將重構(gòu)鎮(zhèn)痛治療生態(tài)。

盡管前景光明，QP001 仍需直面現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)首當(dāng)其沖，石藥集團(tuán)、浙江圣兆等企業(yè)的仿制藥已進(jìn)入申報(bào)階段，未來(lái)價(jià)格戰(zhàn)不可避免。其次，選擇性COX-2 抑制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn)尚未完全排除，盡管QP001 的臨床試驗(yàn)未觀察到顯著信號(hào)，但長(zhǎng)期大規(guī)模使用仍需警惕。QP001在急性期鎮(zhèn)痛優(yōu)勢(shì)明顯，但對(duì)慢性疼痛或神經(jīng)病理性疼痛的適用性仍有待探索。未來(lái)，或許需要將藥物創(chuàng)新與微創(chuàng)介入、心理干預(yù)等手段結(jié)合，構(gòu)建多維度的疼痛管理方案。

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