近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局與山東省藥監(jiān)局審評核查菏澤分中心（以下簡稱菏澤分中心）通力協(xié)作，高效完成3個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的聯(lián)合注冊核查工作。

　　第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊和變更注冊是菏澤分中心承接的10項(xiàng)核查類事項(xiàng)之一。本次核查工作主要對申報(bào)注冊的超聲探頭隔離套、一次性使用胃腸營養(yǎng)輸注器、醫(yī)用棉墊等產(chǎn)品的真實(shí)性、合規(guī)性和安全性進(jìn)行全面審查。

　　核查過程中，第六分局主動靠前，與菏澤分中心組建聯(lián)合核查小組，制定詳細(xì)的核查方案，明確分工與職責(zé)，同時積極發(fā)揮屬地監(jiān)管優(yōu)勢，對企業(yè)的日常監(jiān)管情況進(jìn)行補(bǔ)充說明，為菏澤分中心全面了解企業(yè)狀況提供有力支持。同時，核查小組注重對注冊申報(bào)企業(yè)的提前指導(dǎo)，主動告知企業(yè)核查要點(diǎn)和準(zhǔn)備材料清單，指導(dǎo)企業(yè)完善相關(guān)資料和流程，有效提升企業(yè)申報(bào)質(zhì)量；他們還深入企業(yè)生產(chǎn)車間、倉儲庫房、實(shí)驗(yàn)室等場所，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全方位、細(xì)致化檢查；對核查中發(fā)現(xiàn)的問題及時與企業(yè)溝通反饋，不僅指出問題所在，還結(jié)合法規(guī)要求和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供切實(shí)可行的整改建議，幫助企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為。

　　第六分局相關(guān)人員表示，本次聯(lián)合核查工作是第六分局深化服務(wù)理念、強(qiáng)化部門協(xié)作的生動實(shí)踐。下一步，第六分局將繼續(xù)加強(qiáng)與菏澤分中心等部門的聯(lián)動協(xié)作，補(bǔ)位不缺位，到位不越位，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新監(jiān)管方式，持續(xù)為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。

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