失效模式和效應(yīng)分析FMEA(Failure Mode and Effects Analysis),見于ISO/TR 24971:2020的附錄B中，被推薦的風(fēng)險分析技術(shù)之一，是通常用于系統(tǒng)性地識別單個組件的效應(yīng)或后果的技術(shù)，并且隨著設(shè)計的愈加成熟和對失效模式的更深入理解，該技術(shù)在風(fēng)險分析中變得更加適當(dāng)。

dFMEA設(shè)計失效模式和效應(yīng)分析，在生產(chǎn)階段之前分析產(chǎn)品，關(guān)注由于設(shè)計缺陷產(chǎn)生的故障模式。

ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)中的風(fēng)險分析

對器械進(jìn)行風(fēng)險分析時,ISO14971從危險(Hazard)開始分析潛在的傷害來源，考慮器械在使用過程、與用戶交互的過程中,可能出現(xiàn)的危險或危險情形所導(dǎo)致的傷害,由此采取控制措施以減少傷害的發(fā)生。

ISO14971提供3種控制措施并推薦按優(yōu)先順序?qū)嵤?/p>

首先，是固有的安全設(shè)計和生產(chǎn)，通過驗證有較大可能保持有效；

如果不可行，設(shè)計屏障或報警系統(tǒng)的防護(hù)措施，可提醒用戶；

第三種措施為提供安全信息，如說明書中警示信息、限制信息、為用戶提供培訓(xùn)等。

dFMEA中的風(fēng)險分析

dFMEA是在產(chǎn)品設(shè)計階段，分析組成產(chǎn)品的每個零部件、子系統(tǒng)，從中識別可能存在的設(shè)計缺陷，并分析可能的后果，從而采取措施將潛在失效風(fēng)險降至最低水平。

此外,ISO/TR 24971附錄B還提到"初始風(fēng)險分析PHA"、"故障樹分析FTA",可能需要一種或幾種技術(shù)用于支持全面完整的風(fēng)險管理。

dFMEA與ISO 14971的關(guān)系

dFMEA與ISO14971風(fēng)險分析方法差別在于：分析的出發(fā)點(diǎn)不同。dFMEA無需考慮可能產(chǎn)生傷害的危險和危險情況，但其通過失效模式盡可能消除風(fēng)險。

雖然并未強(qiáng)制要求使用dFMEA或其他幾種技術(shù)以進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析，但制造商可以通過FMEA和風(fēng)險管理從不同的角度降低產(chǎn)品潛在的風(fēng)險，確保產(chǎn)品的安全有效。

符合ISO 14971是醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，其覆蓋了產(chǎn)品生命全周期，在此框架下，使用如dFMEA的風(fēng)險分析技術(shù)以強(qiáng)制分析器械中可能出現(xiàn)的故障點(diǎn)，設(shè)計制造出值得用戶信賴、安全可靠的產(chǎn)品。

dFMEA是醫(yī)療器械設(shè)計風(fēng)險管理的“利器”，但并非萬能鑰匙。制造商應(yīng)當(dāng)將ISO 14971作為綱領(lǐng)，將dFMEA嵌入全生命周期風(fēng)險管理，才能實(shí)現(xiàn)“安全設(shè)計”與“合規(guī)高效”的雙重目標(biāo)。

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