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IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？
Time：2025/5/18 7:41:47 Author：admin
【問】第二類體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，需要檢測(cè)在有效期內(nèi)的3批次，那么是需要3批都做產(chǎn)品技術(shù)要求里的全性能，還是只做1批全性能，其他兩批做批間差就可以呢？
【答】二類體外診斷試劑檢測(cè)可選擇只做1批全性能，其他兩批做批間差。鑒于試劑注冊(cè)檢驗(yàn)需要配套儀器資料，因此建議待儀器性能注冊(cè)檢測(cè)合格后或儀器已經(jīng)過第三方的計(jì)量校準(zhǔn)，再申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)檢驗(yàn)。
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
