阿根廷是拉美第二大國(guó)，也是僅次于巴西和墨西哥的拉美第三大經(jīng)濟(jì)體。阿根廷對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品依賴度高，每年中國(guó)對(duì)阿根廷出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)模占據(jù)著一定比重。

1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)

阿根廷的醫(yī)療器械注冊(cè)和審批由監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局（Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT）負(fù)責(zé)。

2.主要法規(guī)

Disposición 2318/2002

Disposición 727/2013

Disposición 2198/2022

3.醫(yī)療器械的定義和分類

在ANMAT監(jiān)管流程中，確定注冊(cè)路徑和遵守阿根廷法規(guī)的第一步是確定醫(yī)療器械的分類。

MD：

醫(yī)療、牙科或?qū)嶒?yàn)室使用或應(yīng)用的保健產(chǎn)品，如設(shè)備、儀器、材料、物品或系統(tǒng)，用于預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)或避孕，不使用藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段在人體內(nèi)發(fā)揮其主要功能，但可同時(shí)使用這些手段輔助其功能。

IVD：

是指所有有助于對(duì)生物樣本進(jìn)行定性、定量或半定量測(cè)定的試劑、儀器和系統(tǒng)及其使用說(shuō)明，這些試劑、儀器和系統(tǒng)不得攝入、注射或接種到人體內(nèi)，并且僅用于提供從人類生物體中提取的樣本信息。

4.注冊(cè)材料準(zhǔn)備

申請(qǐng) II、III 和 IV 類醫(yī)療器械的注冊(cè)：

a) 支付相應(yīng)費(fèi)用的證明

b) 第1285/2004號(hào)決議附件III.A、III.B和III.C所述的制造商或進(jìn)口商及醫(yī)療器械的身份信息，由法律負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人聲明并簽字（包含產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明、技術(shù)文件等）

c) 區(qū)內(nèi)或區(qū)外制造商或出口商授權(quán)進(jìn)口商在接收醫(yī)療器械的締約國(guó)銷售其醫(yī)療器械的授權(quán)書(shū)副本。經(jīng)出口商授權(quán)時(shí)，進(jìn)口商必須證明出口商與制造商之間的業(yè)務(wù)關(guān)系

d) 對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，須提供由醫(yī)療器械生產(chǎn)和/或銷售所在國(guó)主管當(dāng)局簽發(fā)的注冊(cè)證明或自由銷售證書(shū)或同等文件

e) 符合技術(shù)法規(guī)規(guī)定的法律條款的證明，以南方共同市場(chǎng)相關(guān)法規(guī)的形式提供

申請(qǐng)I類醫(yī)療器械的注冊(cè)：

1) 支付相應(yīng)費(fèi)用的證明

2) 制造商或進(jìn)口商及醫(yī)療器械的信息

3) 南方共同市場(chǎng)符合性聲明

5.注意事項(xiàng)

ANMAT對(duì)不同類別的醫(yī)療器械收取不同的審核費(fèi)用，并授予注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。若證書(shū)到期需要續(xù)證，應(yīng)向ANMAT提交重新驗(yàn)證請(qǐng)求，最好在到期之日起90天內(nèi)對(duì)器械進(jìn)行重新驗(yàn)證。

文件和標(biāo)簽必須為西班牙語(yǔ)。

在阿根廷銷售醫(yī)療器械的外國(guó)制造商必須指定一個(gè)阿根廷授權(quán)代表（AAR）負(fù)責(zé)注冊(cè)事宜。AAR必須獲得涵蓋提交器械的ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認(rèn)證，并持有授權(quán)許可。

ANMAT需要來(lái)自認(rèn)可國(guó)家/地區(qū)的免費(fèi)銷售證書(shū)——澳大利亞、加拿大、日本、美國(guó)、歐盟。如果器械沒(méi)有來(lái)自公認(rèn)國(guó)家/地區(qū)的CFS，則需要良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）證書(shū)，該證書(shū)類似于ISO 13485和QSR。

阿根廷醫(yī)療器械注冊(cè)涉及多個(gè)步驟和嚴(yán)格的文件要求，企業(yè)需要充分了解并遵守相關(guān)法規(guī)，以確保順利通過(guò)注冊(cè)流程。指定一個(gè)熟悉當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和流程的授權(quán)代表（AAR）可以適度簡(jiǎn)化注冊(cè)流程。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯