在進行醫(yī)療器械軟件設(shè)計過程中，我們可以從以下18點來進行技術(shù)考量。分別為：1.注冊單元與檢測單元、2.臨床評價基本原則、3.網(wǎng)絡(luò)安全、4.云計算、5.移動計算、6.人工智能、7.人因與可用性、8.互操作性、9.測量功能、10.遠程訪問與控制、11.通用計算平臺、12.非醫(yī)療器械功能、13.植入產(chǎn)品設(shè)計軟件、14.使用期限、15.異常處理、16.功能安全與軟件可靠性、17.GB/T25000.51實施要求和18.進口醫(yī)療器械軟件等要求。

 

1.注冊單元與檢測單元

需要考慮注冊單元和檢測單元劃分。

注冊單元劃分原則：

獨立軟件：獨立軟件注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、功能模塊作為劃分原則。

不同管理類別的獨立軟件作為不同注冊單元，若在技術(shù)上無法拆分可作為一個注冊單元并按照較高管理類別申報注冊。

不同預(yù)期用途的獨立軟件作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途可分為輔助決策類和非輔助決策類，每類又可細分為治療、診斷、監(jiān)護、篩查等情形。

功能模塊部分：對于功能龐大復(fù)雜的獨立軟件，依據(jù)功能模塊的類型和數(shù)量劃分注冊單元，每個注冊單元所含功能模塊數(shù)量需適中。按照功能模塊類型可分為平臺功能軟件和特定功能軟件 ，其中平臺功能軟件作為軟件平臺提供基本功能和共用功能，支持多模態(tài)數(shù)據(jù)（如醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)）；特定功能軟件運行于平臺功能軟件并提供特定功能，支持單模態(tài)數(shù)據(jù)或者使用多模態(tài)數(shù)據(jù)實現(xiàn)某一特定預(yù)期用途。

例如，某PACS包含數(shù)十個單獨的功能模塊，并含有輔助決策類功能模塊，需拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中輔助決策類功能模塊單獨作為一個注冊單元。

軟件組件：軟件組件注冊單元與所屬醫(yī)療器械相同，有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械作為不同注冊單元。專用型獨立軟件視為軟件組件的注冊單元與軟件組件相同。

 

檢測單元劃分原則：檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。

獨立軟件：

獨立軟件檢測單元原則上與注冊單元相同，但若有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均需作為一個檢測單元。

若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測（檢測對象為核心功能而非核心算法）。例如，圖像分割功能所用核心算法含常規(guī)圖像處理算法和人工智能算法，基于這兩類算法的圖像分割功能均需檢測。

軟件組件：

軟件組件檢測單元原則上與所屬醫(yī)療器械相同，但醫(yī)療器械若包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均需作為一個檢測單元，除非檢測單元能夠完整覆蓋注冊單元全部情況。同理，若軟件核心功能相同但核心算法類型不同，則每類核心算法所對應(yīng)的核心功能均需檢測。

專用型獨立軟件視為軟件組件的檢測單元原則上與軟件組件相同，但若有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境（含云計算）均需作為一個檢測單元。

 

2.臨床評價基本原則

獨立軟件

獨立軟件通?；谲浖δ苓M行臨床評價，必要時可基于軟件算法進行臨床評價。

臨床評價需結(jié)合獨立軟件的預(yù)期用途和成熟度予以綜合考慮，可選擇已上市醫(yī)療器械所含同類軟件功能進行同品種醫(yī)療器械比對。

非輔助決策類軟件功能基于核心功能進行同品種醫(yī)療器械比對。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開展臨床評價。簡單操作類、單純流程優(yōu)化類軟件功能可通過非臨床證據(jù)予以評價。

輔助決策類軟件功能基于核心算法進行同品種醫(yī)療器械比對，所選同品種醫(yī)療器械的臨床證據(jù)原則上需基于臨床試驗（含回顧性研究）。全新的核心算法、核心功能、預(yù)期用途原則上均需開展臨床試驗。臨床試驗若采用陽性對照設(shè)計，可選擇預(yù)期用途相同且核心算法或核心功能等同的獨立軟件進行對照。

軟件組件

軟件組件控制功能、前處理功能的臨床評價通常與所屬醫(yī)療器械進行整體評價。后處理功能的臨床評價可參照獨立軟件要求，亦可隨所屬醫(yī)療器械進行整體評價。

專用型獨立軟件視為軟件組件的臨床評價與軟件組件后處理功能要求相同。

 

3.網(wǎng)絡(luò)安全

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全需從網(wǎng)絡(luò)安全角度綜合考慮信息安全和數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療器械軟件若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上功能，均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問題，具體要求詳見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

4.云計算

云計算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計算的需求分析、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等活動要求。

需求分析需考慮云計算的技術(shù)特征、云服務(wù)商的選擇問題。

云計算技術(shù)特征包括服務(wù)模式、部署模式、配置情況、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證等方面，其中服務(wù)模式分為軟件即服務(wù)（SaaS）、平臺即服務(wù)（PaaS）、基礎(chǔ)設(shè)施即服務(wù)（IaaS），部署模式分為私有云、公有云、混合云，配置情況包括計算資源、配套軟件功能等要求，核心功能包括數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)分析等功能，數(shù)據(jù)接口考慮傳輸協(xié)議、存儲格式等要求，網(wǎng)絡(luò)安全保證考慮數(shù)據(jù)匿名、數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)傳輸校驗、安全配置等技術(shù)措施。

基于云計算的服務(wù)資質(zhì)、服務(wù)協(xié)議等因素考慮云服務(wù)商選擇問題，云計算服務(wù)協(xié)議需明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護等責(zé)任承擔(dān)要求。

風(fēng)險管理基于云計算的核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全保證予以實施。

驗證與確認基于云計算環(huán)境開展醫(yī)療器械軟件的驗證與確認工作，確保云計算滿足使用要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

維護計劃考慮云計算更新的維護方案，重新開展醫(yī)療器械軟件的驗證與確認工作，明確云計算服務(wù)終止的無損數(shù)據(jù)遷移方案。

若使用云計算，需在自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。

若自建云計算平臺，應(yīng)遵循云服務(wù)商相關(guān)規(guī)定，參照自研軟件要求提交相應(yīng)研究資料。

 

5.移動計算

醫(yī)療器械軟件若運行于供個人使用的移動計算終端（含醫(yī)用終端、通用終端），則屬于移動醫(yī)療器械。此時需綜合考慮移動計算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險，具體要求詳見移動醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

6.人工智能

醫(yī)療器械軟件若使用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途），則屬于人工智能醫(yī)療器械。此時需綜合考慮人工智能算法的技術(shù)特征及其風(fēng)險，具體要求詳見人工智能醫(yī)療器械相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

7.人因與可用性

建議加強醫(yī)療器械軟件用戶界面的人因設(shè)計以提升可用性，將用戶錯誤使用的風(fēng)險降至可接受水平，具體要求詳見醫(yī)療器械人因設(shè)計相關(guān)指導(dǎo)原則。

 

8.互操作性

互操作性（又稱互用性）是指醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械或通用設(shè)備通過電子接口交換并使用信息的能力。其中電子接口包含硬件接口和軟件接口，信息包括但不限于醫(yī)學(xué)圖像、生理參數(shù)、體外診斷等數(shù)據(jù)和控制指令。

互操作性重點關(guān)注醫(yī)療器械軟件的接口設(shè)計及其風(fēng)險，接口包括內(nèi)部接口和外部接口，前者是指軟件模塊之間的接口，后者是指供用戶調(diào)用的接口，分體式醫(yī)療器械各獨立部分的內(nèi)部接口視為外部接口，如服務(wù)器與客戶端、主機與從機的內(nèi)部接口。從用戶角度出發(fā)軟件接口若無明示均指外部接口。

需考慮軟件接口的需求分析、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等活動要求，以及說明書與標簽的設(shè)計要求。

需求分析基于軟件接口的預(yù)期用戶（如醫(yī)務(wù)人員、患者、維護人員）、使用場景、預(yù)期用途明確其技術(shù)特征、使用限制。其中，軟件接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如DICOM、HL7、JPG、PNG、私有協(xié)議與格式）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）。技術(shù)特征包括但不限于連接對象、信息內(nèi)容、通信協(xié)議、性能指標、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。使用限制需考慮每個軟件接口的預(yù)期用戶范圍、連接要求。

風(fēng)險管理基于軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途及技術(shù)特征、使用限制予以實施，明確故障應(yīng)對措施。

驗證與確認應(yīng)保證軟件接口滿足設(shè)計要求，且已知剩余缺陷的風(fēng)險均可接受。

維護計劃考慮軟件接口的更新要求，軟件接口更新亦需重新進行驗證與確認。

說明書逐項說明每個軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。根據(jù)風(fēng)險控制要求，標簽明確關(guān)鍵軟件接口的技術(shù)特征、使用限制。

可單獨提交一份互操作性研究資料，內(nèi)容包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃；亦可在自研軟件研究報告相關(guān)條款中體現(xiàn)軟件接口要求。

 

9.測量功能

測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測量結(jié)果。無論何種測量功能均需結(jié)合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。

此外，客觀物理測量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準確性指標，圖形學(xué)測量還需在說明書中提供關(guān)于測量準確性的警示信息。

 

10.遠程訪問與控制

對于遠程訪問與控制（含遠程維護與升級）功能，需明確相關(guān)功能的性能指標要求和網(wǎng)絡(luò)安全要求。

需在軟件研究資料、網(wǎng)絡(luò)安全研究資料中提供相應(yīng)研究資料，在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確性能指標要求，并在說明書中向用戶告知相應(yīng)功能的使用要求（含網(wǎng)絡(luò)安全）。

 

11.通用計算機平臺

通用計算平臺本身不屬于監(jiān)管對象，需從風(fēng)險管理角度考慮其對醫(yī)療器械的影響，具體要求取決于其是否作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。

對于獨立軟件、專用型獨立軟件視為軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不含通用計算平臺，在說明書中向用戶告知通用計算平臺需滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容），并列明需符合的標準清單。

對于外控型軟件組件，醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成含有通用計算平臺，在“其他研究資料”中提供通用計算平臺滿足信息技術(shù)設(shè)備安全要求（含電磁兼容）的證明性資料，如相關(guān)標準的自檢報告、檢測報告或相關(guān)認證文件。

 

12.非醫(yī)療器械功能

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上能夠拆分非醫(yī)療器械功能，即采用模塊化設(shè)計區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能，則產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不應(yīng)包含非醫(yī)療器械功能模塊，說明書若含有非醫(yī)療器械功能應(yīng)予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能，產(chǎn)品技術(shù)要求不應(yīng)含有非醫(yī)療器械功能。

醫(yī)療器械軟件若在技術(shù)上無法拆分非醫(yī)療器械功能，需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮，重點關(guān)注非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響及其風(fēng)險。需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)整體框架下考慮非醫(yī)療器械功能的軟件生存周期過程質(zhì)控要求，原則上可按軟件安全性級別為輕微級別的要求予以處理。醫(yī)療器械軟件的研究資料涵蓋非醫(yī)療器械功能，說明書對非醫(yī)療器械功能予以注明，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標所述“功能”條款簡述非醫(yī)療器械功能即可。

 

13.植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件

有些植入式醫(yī)療器械本身不含有醫(yī)療器械軟件，但其安全有效性顯著受限于產(chǎn)品設(shè)計軟件的輸出結(jié)果，如有源植入物設(shè)計軟件（如可編程邏輯控件編程軟件、集成電路設(shè)計軟件）、個性化無源植入物（如骨科、齒科增材制造假體）設(shè)計軟件等。

同時，有些植入式醫(yī)療器械需采用建模仿真軟件進行安全有效性驗證，如磁共振環(huán)境安全仿真軟件、計算流體力學(xué)仿真軟件、有限元計算仿真軟件等。

因此，從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，此兩類植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件在植入式醫(yī)療器械注冊申報時亦需提交軟件研究資料。由于植入式醫(yī)療器械風(fēng)險較高，植入物產(chǎn)品設(shè)計軟件屬于質(zhì)量管理軟件，故可參照嚴重級別的成品軟件、自研軟件要求提交軟件研究資料。

 

14.使用期限

獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因素予以確定，無需提供驗證資料。

軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。專用型獨立軟件視為軟件組件的使用期限要求與獨立軟件相同，在所屬醫(yī)療器械使用期限研究資料中體現(xiàn)。

 

15.異常處理

異常處理（Exception handling）用于處理軟件出現(xiàn)的異常狀況，及時將軟件異常信息告知用戶，以采取風(fēng)險控制措施保證安全有效性。注冊申請人需在醫(yī)療器械軟件設(shè)計開發(fā)過程中加強異常處理的設(shè)計工作，特別是在手術(shù)、急救等使用場景下。

 

16.功能安全與軟件可靠性

考慮到行業(yè)實際情況，功能安全、軟件可靠性暫不要求，待時機成熟時納入考量。建議注冊申請人參考相關(guān)標準要求加強功能安全、軟件可靠性的設(shè)計工作，若已開展相應(yīng)工作可在軟件研究資料中予以提供。

 

17.GB/T 25000.51實施要求

GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件，其中“產(chǎn)品說明要求”、“用戶文檔集要求”適用于說明書，“軟件質(zhì)量要求”適用于軟件本身，同時“使用質(zhì)量”不適用。

注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告，下同。

 

18.進口醫(yī)療器械軟件

對于進口醫(yī)療器械軟件，應(yīng)提供本次申報軟件在原產(chǎn)國（即注冊地或生產(chǎn)地址所在國家/地區(qū)）獲準上市的證明文件或證明性材料，注明軟件完整版本。

進口醫(yī)療器械軟件若存在中外差異，如語言差異、軟件功能刪減、適用范圍縮減等，需在軟件研究資料中提交本次申報軟件與原產(chǎn)國獲準上市版本軟件的中外差異說明材料。

考慮到進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在原產(chǎn)國已多次變更注冊但在中國為一次注冊（含產(chǎn)品注冊、變更注冊）。對于產(chǎn)品注冊，注冊申報資料需涵蓋本次申報軟件的全部內(nèi)容；對于變更注冊，注冊申報資料需涵蓋軟件自中國前次注冊至本次申報的全部變更內(nèi)容。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯