近年來，沈陽市市場監(jiān)管局始終堅(jiān)持“保安全、促發(fā)展”雙輪驅(qū)動(dòng)，多維發(fā)力，全面提升第一類醫(yī)療器械備案工作質(zhì)效。作為國家藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)，該局充分發(fā)揮“哨點(diǎn)先行”作用，堅(jiān)持以哨點(diǎn)監(jiān)測為觸角，以前置指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策為抓手，強(qiáng)化靠前幫扶、分級備案、日常監(jiān)管等工作，努力推動(dòng)沈陽市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

聚集企業(yè)難題 實(shí)施精準(zhǔn)幫扶

2024年12月3日，國家藥監(jiān)局境內(nèi)醫(yī)療器械備案信息顯示，沈陽彥程生物制品有限公司（以下簡稱彥程生物）的硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基(TCBS瓊脂培養(yǎng)基）完成備案。看到這一信息，該公司質(zhì)量部經(jīng)理胡秀冉露出了笑容。

彥程生物是一家從事體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)。2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》，對部分體外診斷試劑的管理類別進(jìn)行了調(diào)整。企業(yè)需及時(shí)按照相關(guān)要求開展注冊、備案工作。同年11月25日，彥程生物向沈陽市市場監(jiān)管局提交備案材料，申請將公司多個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為第一類醫(yī)療器械。

企業(yè)提交的材料很快得到問題反饋。沈陽市市場監(jiān)管局工作人員發(fā)現(xiàn)，彥程生物申請調(diào)整管理類別的品種組分多含有指示劑。按照相關(guān)要求，具有鑒別、診斷功能的體外診斷試劑不能歸類為第一類醫(yī)療器械。工作人員隨即要求企業(yè)進(jìn)一步補(bǔ)充材料，說明該組分在試劑中的作用。

兩天后，彥程生物提交了說明材料。拿到材料后，沈陽市市場監(jiān)管局隨即組織專家圍繞材料開展論證并派出技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，還同步將企業(yè)訴求及實(shí)際情況報(bào)請國家藥監(jiān)局相關(guān)部門給出意見。最終，國家藥監(jiān)局相關(guān)部門回復(fù)，明確該組分不具有鑒別、診斷功能，相關(guān)產(chǎn)品可以作為第一類醫(yī)療器械備案。

沈陽市市場監(jiān)管局第一時(shí)間將回復(fù)結(jié)果告知彥程生物相關(guān)負(fù)責(zé)人，并提示企業(yè)可以重新提交產(chǎn)品備案資料。2024年12月3日，企業(yè)再次提交申報(bào)材料，并于當(dāng)天取得全部產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案告知書。“這么短時(shí)間內(nèi)解決了產(chǎn)品變更備案難題，正是得益于沈陽市市場監(jiān)管局‘哨點(diǎn)先行’的務(wù)實(shí)舉措，為他們點(diǎn)贊！”胡秀冉激動(dòng)地說。

據(jù)了解，沈陽市市場監(jiān)管局成為國家藥監(jiān)局第一類醫(yī)療器械備案工作聯(lián)系點(diǎn)以來，充分發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用，深入企業(yè)，對于企業(yè)反饋的問題，第一時(shí)間作出反應(yīng)，組織專業(yè)人員研討，并及時(shí)向國家藥監(jiān)局反饋，努力幫助企業(yè)化解難題。

在企業(yè)備案過程中進(jìn)行指導(dǎo)只是沈陽市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管工作的一部分。據(jù)該局登記注冊審批處處長楊威介紹，實(shí)際工作中，不少企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)理解不透徹，導(dǎo)致產(chǎn)品到了備案環(huán)節(jié)才發(fā)現(xiàn)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。

對此，沈陽市市場監(jiān)管局提前謀劃，有的放矢，編制了合規(guī)指引。針對首次產(chǎn)品備案及生產(chǎn)的場地設(shè)施、人員資質(zhì)、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)格式、生產(chǎn)制造工藝等核心要素作出具體提示，為企業(yè)合規(guī)開展前期籌備工作提供清晰指引。

“為進(jìn)一步滿足企業(yè)需求，提高指導(dǎo)服務(wù)的針對性和有效性，我們還對有意從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行單獨(dú)指導(dǎo)，設(shè)專人統(tǒng)籌做好事前輔導(dǎo)、事中審查與事后備管聯(lián)動(dòng)等各項(xiàng)事宜，‘手把手’指導(dǎo)企業(yè)申報(bào)，保障備案申報(bào)與生產(chǎn)實(shí)施全流程符合法規(guī)要求，努力做到精準(zhǔn)幫扶。”楊威說。僅今年以來，沈陽市市場監(jiān)管局已幫扶指導(dǎo)5家企業(yè)、51個(gè)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品完成備案。

施行分級制度 確保備案合規(guī)

鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的專業(yè)領(lǐng)域廣、門類多的復(fù)雜性，沈陽市市場監(jiān)管局充分發(fā)揮聯(lián)系點(diǎn)優(yōu)勢和“外腦”作用，從相關(guān)部門邀請專家進(jìn)行討論，并由經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員組成專班，一方面集中精力深研政策；另一方面積極開展實(shí)地調(diào)研和座談交流，深入了解企業(yè)在開展醫(yī)療器械備案工作中存在的難題，探尋優(yōu)化方式。

為從根源上杜絕第一類醫(yī)療器械“高類低備”、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案等情況的發(fā)生，保障沈陽市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)及高質(zhì)量安全，沈陽市市場監(jiān)管局結(jié)合“不超出《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《目錄》）內(nèi)容的屬于第一類醫(yī)療器械；超出《目錄》內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定”等政策要求，經(jīng)充分調(diào)研、論證后，研究建立了第一類醫(yī)療器械分級審查備案的創(chuàng)新模式。

沈陽市市場監(jiān)管局將第一類醫(yī)療器械審查備案分為三級。一級為與《目錄》或分類文件完全一致的產(chǎn)品備案，材料審核合格后即時(shí)辦理；二級為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等與《目錄》有部分出入的產(chǎn)品備案，組織企業(yè)技術(shù)人員和監(jiān)管部門專班組討論決定，必要時(shí)要求企業(yè)申請分類界定；三級為《目錄》中查詢不到的產(chǎn)品，確認(rèn)為非醫(yī)療器械的，即時(shí)告知企業(yè)不予備案，確認(rèn)為醫(yī)療器械的，告知企業(yè)開展分類界定程序。

分級規(guī)則的精準(zhǔn)落地還需要靠嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)行來實(shí)現(xiàn)。經(jīng)過反復(fù)論證后，沈陽市市場監(jiān)管局結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際進(jìn)一步明確第一類醫(yī)療器械分級備案工作細(xì)則。例如，監(jiān)管人員對企業(yè)提供的備案產(chǎn)品圖片若存在疑問，應(yīng)要求企業(yè)提供產(chǎn)品實(shí)物并進(jìn)行現(xiàn)場說明講解，以確保監(jiān)管人員能充分了解產(chǎn)品情況，準(zhǔn)確對產(chǎn)品審查備案工作進(jìn)行分級等。

按照這一模式，沈陽市市場監(jiān)管局在前期充分了解意向企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，為企業(yè)量身定制相關(guān)審核方案，推動(dòng)第一類醫(yī)療器械備案質(zhì)效實(shí)現(xiàn)雙提升。截至今年5月10日，沈陽市辦理一級備案產(chǎn)品1143件、二級備案產(chǎn)品41件、三級備案產(chǎn)品54件；其中，在三級備案產(chǎn)品中，確認(rèn)為非醫(yī)療器械的52件，確認(rèn)為醫(yī)療器械后申請分類界定程序的2件。

強(qiáng)化事后監(jiān)管 鞏固備案質(zhì)效

在大力優(yōu)化備案工作的同時(shí)，沈陽市市場監(jiān)管局進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案上市后管理工作，通過多種方式強(qiáng)化日常監(jiān)管，鞏固醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作成果。

沈陽市市場監(jiān)管局積極推動(dòng)“信息橫傳，批管銜接”工作模式，力爭打破部門間信息壁壘。例如，在產(chǎn)品完成備案后，沈陽市市場監(jiān)管局及時(shí)將產(chǎn)品備案信息同步至遼寧省藥監(jiān)局，并對需要重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品進(jìn)行提示；同時(shí)，遼寧省藥監(jiān)局在日常巡查、抽檢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)需求、整改要求等信息，也同步傳遞給沈陽市市場監(jiān)管局，對于需要注銷備案的產(chǎn)品，沈陽市市場監(jiān)管局及時(shí)開展產(chǎn)品注銷備案工作，并將信息同步至遼寧省藥監(jiān)局。通過信息共享，實(shí)現(xiàn)備案為監(jiān)管“打前站”、監(jiān)管為備案“補(bǔ)漏洞”，形成全鏈條閉環(huán)管理，既提升備案效率，又強(qiáng)化監(jiān)管精準(zhǔn)性。

此外，沈陽市市場監(jiān)管局還建立區(qū)域性問題與行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)收集傳達(dá)機(jī)制。通過哨點(diǎn)監(jiān)測、企業(yè)走訪等渠道，廣泛收集區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中的共性問題、違規(guī)案例及潛在風(fēng)險(xiǎn)，并組織專業(yè)人員進(jìn)行分析研判。同時(shí)，依托企業(yè)聯(lián)絡(luò)群、定期召開風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)會等方式，及時(shí)將風(fēng)險(xiǎn)信息傳達(dá)至企業(yè)，并提供針對性的整改建議和合規(guī)指導(dǎo)，幫助企業(yè)提前防范風(fēng)險(xiǎn)，提升質(zhì)量管理水平，推動(dòng)行業(yè)健康有序發(fā)展。今年以來，沈陽市市場監(jiān)管局已開展4次分析研判會。

“‘哨點(diǎn)先行’有效打通了各級監(jiān)管部門的信息通道，通過破除層級壁壘，可快速解決企業(yè)現(xiàn)實(shí)問題的同時(shí)，進(jìn)一步提振市場信心，增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)力，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。”沈陽市市場監(jiān)管局副局長王慶章介紹。如今，沈陽市一大批醫(yī)療器械企業(yè)在監(jiān)管服務(wù)的助力下，已逐漸擺脫產(chǎn)品“入市難”的煩惱，正在心無旁騖搞創(chuàng)新、抓生產(chǎn)，以實(shí)干篤行為東北全面振興貢獻(xiàn)力量。 

（作者：沈陽市市場監(jiān)管局 莊曉琳 郭秀萍）

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