近日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫(yī)療”）宣布其自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品——ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)在中國多家臨床中心成功完成了首批商業(yè)化植入手術(shù)。

作為全球首款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣產(chǎn)品，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)憑借其創(chuàng)新設(shè)計和臨床表現(xiàn)，為治療主動脈瓣狹窄（AS）患者帶來了新的希望。

ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣產(chǎn)品，100%全釋放全回收、雙入路，多項原創(chuàng)設(shè)計極大滿足臨床實踐中亟需解決的痛點，適用于經(jīng)心臟團隊評估后，需要接受主動脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣狹窄（AS）患者。

此次首批植入手術(shù)的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢與廣闊前景，也為更多心臟瓣膜病患者提供了新的解決方案。

首批商業(yè)化植入

2024年12月17日，樂普醫(yī)療宣布其子公司樂普心泰醫(yī)療自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品-ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得NMPA批準上市（國械注準20243132550）。

ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動脈瓣膜系統(tǒng)上市后全國首批植入已在以下中心正式啟動：中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院、云南大學附屬醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、昆明市延安醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、清遠市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院南海醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院（排名不分先后）。

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的臨床試驗結(jié)果顯示：

即刻器械成功率約為98.4%，手術(shù)成功率約為99.2%。

在血流動力學方面，術(shù)后患者平均跨主動脈瓣最大血流速度明顯降低，平均跨瓣壓差保持在10 mmHg左右，平均有效瓣口面積保持在1.5 cm²以上。

術(shù)后瓣周漏發(fā)生率極低，且無重度瓣周漏發(fā)生。

這些數(shù)據(jù)表明，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在有效性和安全性方面均達到了令人滿意的水平。

研究背景

主動脈瓣疾病是心血管疾病中的常見問題之一，其發(fā)病率隨著年齡的增長而顯著升高。

流行病學研究顯示，主動脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發(fā)生的心臟瓣膜病。中國老年心臟瓣膜病隊列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過半數(shù)的老年主動脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

隨著人口老齡化的加劇，預(yù)計到2025年，中國將有約9.3億主動脈瓣狹窄或反流患者，這無疑給公共衛(wèi)生帶來了嚴峻挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)外科主動脈瓣置換術(shù)（SAVR）是治療主動脈瓣疾病的主要方法，但該手術(shù)創(chuàng)傷較大，對于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風險較高。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）作為一種微創(chuàng)介入導(dǎo)管技術(shù)，自2002年全球首例手術(shù)開展以來，已使超過80萬例患者受益。我國TAVR技術(shù)也處于蓬勃發(fā)展期，目前已有超過1萬例TAVR手術(shù)成功開展。

然而，現(xiàn)有的TAVR產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中仍存在一些局限性，例如瓣膜設(shè)計無法完全滿足復(fù)雜病變患者的個體化需求。

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)應(yīng)運而生，旨在突破現(xiàn)有技術(shù)瓶頸，為患者提供更安全、精準、有效的治療方案。

產(chǎn)品介紹

ScienCrown作為全球首款且是唯一一款具有球擴瓣優(yōu)勢的自膨短瓣產(chǎn)品，不同于其他自膨瓣，只能釋放到70%，該瓣膜可以100%完全釋放到工作狀態(tài)，同時有效解決了TAVR術(shù)中瓣膜擴張不良、定位不準、移位風險、冠狀動脈阻塞等現(xiàn)存難點，實現(xiàn)多項創(chuàng)新突破，并榮獲多項專利。

產(chǎn)品特點

自膨短瓣設(shè)計：結(jié)合了自膨瓣與球擴瓣的雙重優(yōu)勢，短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術(shù)。

全可回收與全展開：瓣膜可100%完全展開并回收重新定位，極大降低了手術(shù)風險。

雙入路選擇：支持經(jīng)股動脈和經(jīng)心尖兩種入路方式，為不同患者提供了更多選擇。

預(yù)彎型輸送系統(tǒng)：設(shè)計上能夠更好地適應(yīng)主動脈弓的解剖結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)的便利性和安全性。

相關(guān)專利

牛心包瓣葉+大網(wǎng)眼短瓣架設(shè)計（專利號 CN112089506A）：

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術(shù)，安全有效。

12鉤全掛連接+預(yù)過彎定型設(shè)計（專利號 CN111821068B、CN118490419B、專利號CN116236322B）：

全掛連接配合預(yù)彎型輸送系統(tǒng)，過弓順暢，同軸釋放，可穩(wěn)定全回收和重復(fù)定位，操作便利安全。

公司介紹

樂普心泰醫(yī)療是上海生物醫(yī)藥基金全力支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，基金于2021年6月出資Pre-IPO輪融資，公司于2022年11月8日在港股上市，股票代碼02291.HK。

樂普心泰醫(yī)療是中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商。

樂普心泰醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷?，F(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品40余項，產(chǎn)品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯