核查中心組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等18家企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問(wèn)題。現(xiàn)發(fā)布第一批通告，內(nèi)容如下：

 

1.江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司 不可吸收帶線錨釘 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)不滿足原材料存儲(chǔ)要求。（1）企業(yè)原材料庫(kù)“待驗(yàn)區(qū)”、“不合格品區(qū)”位于庫(kù)房外入口處，未對(duì)存儲(chǔ)條件進(jìn)行控制；（2）裝配車間貨架存放部分無(wú)菌包裝材料，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

2.查看生產(chǎn)車間內(nèi)精密機(jī)床，未按《加工中心保養(yǎng)規(guī)程》（文件編號(hào)：BD/BY-04）要求進(jìn)行空氣濾芯維護(hù)保養(yǎng)管理，未記錄工藝用氣的凈化用途及維護(hù)更換時(shí)間。

二、設(shè)備方面

3.微生物限度室使用的空調(diào)系統(tǒng)配置的用于初效監(jiān)測(cè)的壓差計(jì)在計(jì)量有效期內(nèi)，但在未開(kāi)機(jī)的情況下，壓差計(jì)不能歸零。

4.企業(yè)無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)初效過(guò)濾器于2024年12月23日更換，更換后初始?jí)翰顬?0帕。經(jīng)查閱企業(yè)空調(diào)壓差監(jiān)測(cè)記錄，至2025年2月，該空調(diào)系統(tǒng)初效過(guò)濾器實(shí)測(cè)壓差記錄為85帕，存在過(guò)濾器失效風(fēng)險(xiǎn)。

5.《純化水制取設(shè)備儲(chǔ)罐、管道清洗消毒管理規(guī)定B》中職責(zé)分工規(guī)定生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制水設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)管理，檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)純化水的性能檢測(cè)，而在實(shí)際操作中，制水設(shè)備的清洗、消毒和純化水的檢測(cè)工作全部由檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)員完成，且消毒記錄上簽名不全。

三、文件管理方面

6.部分文件未按文件控制程序進(jìn)行管理。（1）《文件控制程序》（Q/BD.QP4.2.4）中管理制度文件的編號(hào)為“BD/GZ-XX”，其中XX為順序號(hào)，而與《生產(chǎn)批號(hào)管理規(guī)定文件》編號(hào)為“BD/GZ-09-02”，格式不一致；（2）化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書（如氧氣、氮?dú)猓┳鳛橥鈦?lái)文件無(wú)受控標(biāo)識(shí)；（3）《文件控制程序》中規(guī)定文件“保存期限不少于醫(yī)療器械壽命期”，缺少?gòu)姆判挟a(chǎn)品日期起不少于2年的規(guī)定；（4）不可吸收帶線錨釘產(chǎn)品錨釘（DXD 3.5×13）組件圖紙未按照《文件控制程序》規(guī)定要求，對(duì)歷次修改的技術(shù)圖紙的版本號(hào)進(jìn)行控制，圖紙階段標(biāo)記為空。

四、生產(chǎn)管理方面

7.（1）抽查某批次不可吸收帶線錨釘生產(chǎn)記錄中產(chǎn)品裝配前的原材料清洗記錄，未明確其清潔參數(shù)；（2）錨釘粗洗環(huán)節(jié)作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定在水槽內(nèi)清洗15分鐘，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)水槽內(nèi)存放在清洗的錨釘，放置時(shí)間已超過(guò)30分鐘仍未取出。

 

2.朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 金屬帶線錨釘、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.《工作環(huán)境控制程序》未對(duì)各功能區(qū)用途、各功能區(qū)之間壓差進(jìn)行規(guī)定，且潔凈區(qū)布局圖紙、潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)記錄對(duì)潔凈室各功能區(qū)表述不一致，無(wú)明確對(duì)應(yīng)關(guān)系；對(duì)同等潔凈級(jí)別各功能區(qū)之間壓差（繞線間與潔凈區(qū)過(guò)道、精洗間與潔凈過(guò)道等）未進(jìn)行壓差設(shè)置合理性評(píng)審，且壓差監(jiān)測(cè)與布局圖紙要求不一致。

二、文件管理方面

2.未按程序要求進(jìn)行記錄管理。（1）未按照《記錄控制程序》（SJ/QP-4.2.5-01, A/2）編制《質(zhì)量記錄清單》、未按照《文件控制程序》以紙質(zhì)形式發(fā)放；（2）脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)清單（SJ/JS-05-09, A/0）建立日期為2019.10.10，無(wú)更改歷史記錄，部分法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行更新。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

3.金屬帶線錨釘設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（SJ/QR-7.3-05, 2023.9.28）對(duì)金屬帶線錨釘、聚醚醚酮帶線錨釘、帶樣鐵板產(chǎn)品原材料紗線規(guī)格由dtex110改為dtex55進(jìn)行了評(píng)審，《編織工藝驗(yàn)證方案》（SJ/JS-09-12-03.1, 2023.12.1）紗線規(guī)格包括110/dtex，與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審不一致。

4.骨科植入物研磨作業(yè)指導(dǎo)書未明確帶線錨釘產(chǎn)品研磨工藝參數(shù)，未說(shuō)明螺釘類研磨參數(shù)適用于帶線錨釘產(chǎn)品。

四、生產(chǎn)管理方面

5.查閱企業(yè)粗洗工藝驗(yàn)證方案（SJ/JS-00-12-103）、驗(yàn)證報(bào)告（SJ/JS-00-12-103.2），驗(yàn)證結(jié)論規(guī)定“粗洗需要使用2%Micro90溶液”，但未明確該溶液配制方法。

五、質(zhì)量控制方面

6.金屬帶線錨釘成品檢驗(yàn)記錄中“線徑”項(xiàng)目“平均值、單根值”需檢驗(yàn)5根線，每根線檢驗(yàn)3個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)檢驗(yàn)2種角度，查看原始檢驗(yàn)記錄，未記錄角度信息。

 

3.江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 一次性使用輸液器帶針 江西 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)10項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)和人員方面

1.企業(yè)2024年12月調(diào)整組織架構(gòu)后，部分文件中的部門名稱不統(tǒng)一。如，花名冊(cè)中部門名稱描述為研發(fā)中心、質(zhì)量中心、工程設(shè)備部，而組織機(jī)構(gòu)圖中描述為技術(shù)研發(fā)部、質(zhì)控部、生產(chǎn)設(shè)備部。

二、文件管理方面

2.部分生產(chǎn)使用表單名稱與受控程序文件中規(guī)定不一致。如某批生產(chǎn)記錄中的《不合格品登記表》（HD/JL-生-058，B/1），《不合格品匯總處理單》（HD/JL-生-218，B/1），與《不合格品控制程序》（HD/CX-32，G/0）中的《不合格品記錄》《不合格品處理單》名稱不一致。

3.企業(yè)增加過(guò)篩過(guò)程后，未及時(shí)對(duì)相關(guān)操作過(guò)程進(jìn)行修訂。企業(yè)2023年開(kāi)始采用震動(dòng)篩設(shè)備對(duì)粉碎料進(jìn)行過(guò)篩，但現(xiàn)行《粉碎拌料管理規(guī)定》（HD/GL-生-15，B/0）對(duì)上述的粉碎料過(guò)篩過(guò)程未進(jìn)行描述。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.未對(duì)藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)檢驗(yàn)方法等效性進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定理化性能應(yīng)符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定濾除率試驗(yàn)為A.5乳膠粒子計(jì)數(shù)方法，同時(shí)也明確“可以使用經(jīng)過(guò)A.5所給方法確認(rèn)過(guò)的其他等效方法，如微粒計(jì)數(shù)器法”，企業(yè)實(shí)際使用了微粒計(jì)數(shù)器法，但未對(duì)兩種方法的等效性進(jìn)行確認(rèn)。

5.未按規(guī)定形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更評(píng)審報(bào)告?！对O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》（HD/CX-13, G/0）規(guī)定“技術(shù)研發(fā)部應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的輸出進(jìn)行評(píng)審，并形成評(píng)審報(bào)告。”企業(yè)產(chǎn)品2025年2月進(jìn)行了注冊(cè)變更，但未按《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序》的要求形成設(shè)計(jì)變更評(píng)審報(bào)告。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理工作欠缺。企業(yè)針對(duì)某批次產(chǎn)品管路存在黑點(diǎn)的情況進(jìn)行了調(diào)查分析，并根據(jù)調(diào)查的原因采取相關(guān)的糾正和預(yù)防措施，但未對(duì)產(chǎn)品存在黑點(diǎn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效的評(píng)估。

四、采購(gòu)方面

7.部分采購(gòu)記錄信息有誤。供應(yīng)商出廠檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論有誤，報(bào)告審核人簽名不完整。如：供應(yīng)商出具的《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體出廠檢驗(yàn)報(bào)告》（20230406-1）檢驗(yàn)依據(jù)為YY/T 0822-2011，但檢驗(yàn)結(jié)論為“本批產(chǎn)品符合YY/T 0002-0765《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》的規(guī)定，合格”，標(biāo)準(zhǔn)號(hào)有誤，不存在YY/T 0002-0765《滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體》標(biāo)準(zhǔn)，且報(bào)告審核人未發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。

五、生產(chǎn)管理方面

8.生產(chǎn)記錄不規(guī)范。產(chǎn)品擠塑工藝文件（HD/J5-技-SYQ-09-05-02，J/1版）規(guī)定管路、滴斗擠塑工藝溫度參數(shù)分一區(qū)、二區(qū)、三區(qū)、四區(qū)溫度。查看管路、滴斗擠塑工序操作記錄，其中溫度參數(shù)表述為一段、二段、三段、四段、五段溫度，與工藝文件表述不一致，且不同擠塑設(shè)備的第四段、第五段溫度記錄方式不一致。

六、質(zhì)量控制方面

9.物料進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄不完整?！夺t(yī)用輸液、注射器具用過(guò)濾材料進(jìn)貨檢驗(yàn)操作規(guī)程》（HD-JS-質(zhì)-013，H/0）藥液過(guò)濾材料濾除率試驗(yàn)方法中明確了試驗(yàn)條件。查看某批次藥液過(guò)濾膜材進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄，濾除率指標(biāo)的檢驗(yàn)記錄未能體現(xiàn)上述的試驗(yàn)條件。

七、不合格品控制方面

10.不合格品控制程序文件規(guī)定的處置方式、權(quán)限和實(shí)際不一致。如：（1）《不合格品控制程序》（HD/CA-32，G/0）規(guī)定對(duì)不合格品處置方式為：a)報(bào)廢（粉碎后回用或經(jīng)適當(dāng)處理后，送廢品收購(gòu)站或銷毀）、b）返工、c）挑選使用、d）退貨或拒收四種處理方式，但抽查某批次產(chǎn)品不合格品匯總處理單，處理意見(jiàn)為：A挑選使用，B返工，C粉碎回收，D報(bào)廢四種，與程序文件規(guī)定的處置方式不一致。（2）企業(yè)《不合格品管理規(guī)定》（HD/GL-生-19，A/0）規(guī)定了在不同情況下處置方式，要求對(duì)不合格品的處置由車間主任審批，但《不合格品控制程序》要求由生產(chǎn)副總審批，兩者不一致，實(shí)際是由車間主任審批。

 

4.江西豐臨醫(yī)用器械有限公司 一次性使用袋式輸液器帶針、一次性使用無(wú)菌注射器帶針 江西 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理體系職能分配表、員工花名冊(cè)及程序文件中，部分部門名稱無(wú)法對(duì)應(yīng)。如員工花名冊(cè)中描述的物流部在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖中未體現(xiàn)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖中描述為供應(yīng)工程部，質(zhì)量管理體系職能分配表中描述為供應(yīng)部；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖中描述為營(yíng)銷部，《顧客溝通和服務(wù)控制程序》（B-CX-14）中描述為銷售部。

二、廠房與設(shè)施方面

2.基礎(chǔ)設(shè)施管理不到位。企業(yè)十萬(wàn)級(jí)注射器組裝車間頂棚部分鋁塑板吊頂接縫處有空隙，兩處存在滲漏現(xiàn)象。

3.擋鼠板不能有效防止老鼠或其他動(dòng)物進(jìn)入。如存放PVC等原材料庫(kù)房門口的擋鼠板與門墻壁之間有較大縫隙，不能有效防止老鼠或其他動(dòng)物進(jìn)入。

三、文件管理方面

4.“生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)記錄”等表單中有“編號(hào)”一項(xiàng)，但實(shí)際未填寫。部分原材料檢驗(yàn)的記錄文件無(wú)標(biāo)識(shí)，未進(jìn)行受控管理。如生產(chǎn)車間的《原輔料請(qǐng)驗(yàn)單》無(wú)受控文件編號(hào)及版本號(hào)。

四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

5.未對(duì)藥液過(guò)濾器濾除率試驗(yàn)檢驗(yàn)方法等效性進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定理化性能應(yīng)符合GB8368-2018要求，GB8368-2018標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定濾除率試驗(yàn)為A.5乳膠粒子計(jì)數(shù)方法，同時(shí)也明確“可以使用經(jīng)過(guò)A.5所給方法確認(rèn)過(guò)的其他等效方法，如微粒計(jì)數(shù)器法”，企業(yè)實(shí)際使用了微粒計(jì)數(shù)器法，但未對(duì)兩種方法的等效性進(jìn)行確認(rèn)。

五、生產(chǎn)管理方面

6.生產(chǎn)過(guò)程記錄信息不完整。抽查三批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄，未能體現(xiàn)粘接劑的批號(hào)信息：（1）下導(dǎo)管與藥液過(guò)濾器使用環(huán)己酮進(jìn)行粘接，生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)環(huán)己酮批號(hào)信息；（2）藥液過(guò)濾器的外殼（上、下蓋）使用環(huán)己酮進(jìn)行粘接，生產(chǎn)記錄中未體現(xiàn)環(huán)己酮批號(hào)信息。

7.生產(chǎn)過(guò)程中物料管理有待加強(qiáng)。粉料攪拌車間的2個(gè)料倉(cāng)中盛裝有原料和回用料混合后的混料，但料倉(cāng)上無(wú)任何標(biāo)識(shí)。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供了配料的記錄，但該記錄中的配料與上述料倉(cāng)中的配料缺乏對(duì)應(yīng)關(guān)系。

8.潔凈區(qū)的設(shè)備衛(wèi)生管理不到位?！稊D出機(jī)保養(yǎng)規(guī)程》（J-SB-00-151）規(guī)定對(duì)擠出機(jī)冷卻水槽每周進(jìn)行清洗，但現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)十萬(wàn)級(jí)輸液器拉管車間部分管路冷卻水槽中存在少量白色絮狀物，查水槽清洗記錄，未按照該規(guī)程定期清洗。

9.清場(chǎng)不及時(shí)。十萬(wàn)級(jí)自動(dòng)化車間的注射針自動(dòng)組裝機(jī)（FZ-3-21）未運(yùn)行，但該組裝機(jī)上尚留有上次生產(chǎn)剩余的不銹鋼針管，未及時(shí)清場(chǎng)。

六、質(zhì)量控制方面

10.進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告單上的檢驗(yàn)要求與進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程不一致。如注射器膠塞的《原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單》（JL-3-5）中化學(xué)性能酸堿度、易氧化物等要求與注射器膠塞的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程酸堿度要求不一致。用于生產(chǎn)輸液器PVC粒料的《原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單》存在相同問(wèn)題。

七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

11.數(shù)據(jù)分析工作不到位。企業(yè)未結(jié)合收集到的不良事件、顧客反饋、不合格品、質(zhì)量管理體系自查等信息開(kāi)展對(duì)具體產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧性分析。

 

5.泰士康醫(yī)療科技（福州）有限公司 血液透析濃縮液 福建 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)13項(xiàng)。

一、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

1.企業(yè)在開(kāi)展委托生產(chǎn)前，未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核。企業(yè)未參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品在受托生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作，對(duì)受托方相關(guān)轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證情況未進(jìn)行確認(rèn)。

二、廠房與設(shè)施方面

2.廠房維護(hù)管理不到位。粉液凈化車間地面不平整，存在多處修補(bǔ)及縫隙；女一更洗手池唯一的水龍頭不能使用。

3.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理不到位。①企業(yè)《庫(kù)房管理制度》(SMP-CW-003,B/0)規(guī)定“庫(kù)區(qū)溫度10～30℃，相對(duì)濕度45～75%”?，F(xiàn)場(chǎng)檢查成品倉(cāng)庫(kù)、原材料倉(cāng)庫(kù)，企業(yè)未進(jìn)行濕度控制及監(jiān)測(cè)。②現(xiàn)場(chǎng)檢查8號(hào)廠房一樓暫存區(qū)，包括“待用包材暫存區(qū)、物料暫存區(qū)、退庫(kù)區(qū)”，存放有塑料方桶、氯化鈉。該區(qū)域缺少防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的措施，未監(jiān)測(cè)溫濕度、無(wú)貨位卡。

三、設(shè)備方面

4.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程不明確?！稙V芯更換操作維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》（SOP-SB-013,B/0）規(guī)定濾芯更換周期為“2.生產(chǎn)過(guò)程中濾器壓力大于0.2MPa時(shí)”，但未明確該壓力對(duì)應(yīng)過(guò)濾工序中的具體濾芯（該工序中有1μm和0.22μm兩個(gè)濾芯），未記錄上述濾芯壓力監(jiān)測(cè)情況，未進(jìn)行濾芯完整性測(cè)試。

5.使用記錄不完整。節(jié)能箱式電阻爐（設(shè)備編號(hào)：ZG-0025）使用記錄未登記，抽查標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液（配制日期：2025年2月10日）的配制記錄，核對(duì)當(dāng)日天平使用記錄無(wú)誤，但節(jié)能箱式電阻爐（設(shè)備編號(hào)：ZG-0025）未填寫使用記錄。

四、文件管理方面

6.作廢文件控制不嚴(yán)格。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)同時(shí)提供了《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/0）、《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/1）兩個(gè)版本的文件。其中B/0版為作廢文件，未按作廢文件管理。

五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

7.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不充分?！堆和肝鰸饪s液A液工藝規(guī)程》（STP-04-003,B/0）規(guī)定“灌裝機(jī)首次開(kāi)批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回4500L配液罐中進(jìn)行大小罐循環(huán)5分鐘”，未識(shí)別及評(píng)估液體重新倒回引入的污染風(fēng)險(xiǎn)。

六、生產(chǎn)管理方面

8.清場(chǎng)管理規(guī)定不具體，清場(chǎng)操作不到位。①現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，配液間4.5噸配液罐設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“待清潔”，前批產(chǎn)品生產(chǎn)日期為2025年3月7日，配液罐下端管路可見(jiàn)殘留液體。企業(yè)《車間清場(chǎng)管理制度》（SMP-WS-001,B/0）未對(duì)生產(chǎn)結(jié)束后清場(chǎng)的最長(zhǎng)間隔時(shí)間及清場(chǎng)有效期進(jìn)行規(guī)定。②整衣間無(wú)標(biāo)識(shí)塑料箱破損，箱內(nèi)存放作廢文件及雜物。③多個(gè)設(shè)備有殘留藥粉及灰塵。

9.未制定受托生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)編寫原則。查看委托生產(chǎn)品種生產(chǎn)臺(tái)賬、受托生產(chǎn)品種生產(chǎn)臺(tái)賬，委托品種和受托品種同時(shí)存在批號(hào)（AY24122701），企業(yè)《生產(chǎn)批號(hào)管理制度》（SMP-SC-006,B/1）規(guī)定委托生產(chǎn)產(chǎn)品、自主生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)則，未規(guī)定受托生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)則。

七、質(zhì)量控制方面

10.檢驗(yàn)操作規(guī)程部分內(nèi)容不明確。企業(yè)制定的《血液透析濃縮液成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-03-002版本號(hào)：B/0）中微生物限度檢驗(yàn)項(xiàng)下，對(duì)B液取樣的樣本數(shù)量未作出明確規(guī)定。

11.留樣管理不嚴(yán)格?，F(xiàn)場(chǎng)按留樣記錄對(duì)血液透析濃縮液成品留樣進(jìn)行核對(duì)，血液透析濃縮液（批號(hào)：AY23080301，規(guī)格：5L/1人份/桶）的樣品未找到。

12.工藝用水檢測(cè)取樣點(diǎn)設(shè)置不合理。企業(yè)《工藝用水管理制度》（SMP-SB-007,B/1）規(guī)定工藝用水監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)為“總送水口、總回水口、最遠(yuǎn)使用點(diǎn)”。《工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案》及報(bào)告（JH-JS-20231112），驗(yàn)證取樣點(diǎn)為“A、B、C（總送水口、總回水口、最遠(yuǎn)使用點(diǎn)）”3個(gè)取樣點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查及《工藝用水分配系統(tǒng)圖》，企業(yè)工藝用水有1號(hào)、2號(hào)、3號(hào)、6號(hào)、7號(hào)共5個(gè)用水點(diǎn)。

八、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

13.發(fā)現(xiàn)缺陷未采取糾正預(yù)防措施。企業(yè)對(duì)內(nèi)部審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，未按照《糾正與預(yù)防控制程序》（TSK-QP-8.5.2-27）的規(guī)定，制定預(yù)防措施。

 

6.天津泰士康醫(yī)療科技有限公司 血液透析濃縮液 天津 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.留樣室無(wú)溫濕度控制措施。留樣室無(wú)溫濕度調(diào)控設(shè)施，未進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)。

2.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)管理不到位。原材料庫(kù)缺少防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的措施，存放的聚乙烯瓶蓋無(wú)貨位卡。

3.潔凈區(qū)與一般區(qū)間未安裝壓差指示裝置。物流緩沖間無(wú)壓差監(jiān)測(cè)裝置。

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不充分?！禔液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SOP-SC-005；版本：C/0）規(guī)定“灌裝機(jī)首次開(kāi)批灌裝前將前兩輪液桶中的液倒回配液罐中循環(huán)5分鐘”，未識(shí)別及評(píng)估液體重新倒回引入的污染風(fēng)險(xiǎn)。

三、生產(chǎn)管理方面

5.批生產(chǎn)記錄缺少個(gè)別關(guān)鍵參數(shù)。查血液透析濃縮液批生產(chǎn)記錄，未記錄特殊工序“蓋蓋”的封口設(shè)備參數(shù)。

6.清場(chǎng)不徹底。現(xiàn)場(chǎng)檢查，儲(chǔ)液罐室4號(hào)罐設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“已清潔”，但罐內(nèi)仍存有液體。

四、質(zhì)量控制方面

7.工藝用水檢測(cè)取樣點(diǎn)設(shè)置不合理?！豆に囉盟芾碇贫取罚ㄎ募幪?hào)：SMP-SB-007；版本：C/0）規(guī)定兩套工藝用水監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)均為“總送水口、總回水口、最遠(yuǎn)使用點(diǎn)”3個(gè)點(diǎn)。《工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案》及報(bào)告（JH-JS-20240914-01），驗(yàn)證取樣點(diǎn)為兩套系統(tǒng)的“總送水口、總回水口、最遠(yuǎn)使用點(diǎn)”3個(gè)取樣點(diǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查及《工藝用水分配系統(tǒng)圖》，企業(yè)SC-0170水系統(tǒng)共12個(gè)用水點(diǎn)，SC-0285水系統(tǒng)共5個(gè)用水點(diǎn)。

五、不合格品控制方面

8.《不合格品控制程序》未覆蓋受托生產(chǎn)品種。企業(yè)建立了《不合格品控制程序》（文件編號(hào)：TSK-QP-8.3-23；版本：C/3），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審、處置進(jìn)行了規(guī)定，根據(jù)企業(yè)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行不合格品返工或者報(bào)廢處置；但該程序未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，建立對(duì)受托生產(chǎn)不合格品的控制要求。

 

7. 德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)（北京）有限公司 一次性使用骨穿刺活檢針及套件 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)8項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.注塑車間內(nèi)存放有大量的需進(jìn)入潔凈間繼續(xù)生產(chǎn)的半成品，且只進(jìn)行簡(jiǎn)單的覆蓋防護(hù)，最長(zhǎng)存放時(shí)間已經(jīng)超過(guò)一個(gè)月。

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不完整。推送棒9G所有規(guī)格組裝時(shí)發(fā)現(xiàn)推送棒座有部分開(kāi)裂，企業(yè)于2025年對(duì)推送棒9G所有規(guī)格長(zhǎng)度縮短1mm，填寫了《變更控制表》（編號(hào)CC2025003），并按照規(guī)程進(jìn)行了審批。本次變更無(wú)需注冊(cè)變更，但未進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。

三、生產(chǎn)管理方面

3.注塑車間內(nèi)存放的半成品在進(jìn)入潔凈間前進(jìn)行預(yù)清洗，未見(jiàn)清洗操作規(guī)程且未對(duì)效果進(jìn)行驗(yàn)證。

4.批號(hào)管理設(shè)計(jì)不合理。企業(yè)制定了《批號(hào)編制規(guī)則》（QP01-WI261）進(jìn)行追溯管理，但企業(yè)出口產(chǎn)品和國(guó)內(nèi)產(chǎn)品均使用一套編制規(guī)則，且成品批號(hào)為26個(gè)英文字母循環(huán)使用，對(duì)于補(bǔ)片植入類產(chǎn)品在下一個(gè)循環(huán)周期有出現(xiàn)重復(fù)編號(hào)的風(fēng)險(xiǎn)。

四、質(zhì)量控制方面

5.過(guò)程檢驗(yàn)記錄不完整?！夺樞踞樄馨氤善焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程》（W1234）進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程控制，檢驗(yàn)合格后放行到下一工序，其中規(guī)定針芯外徑抽檢每批5支，使用千分尺，過(guò)程檢驗(yàn)記錄表中未設(shè)計(jì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目。

6.查看《風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試和換氣次數(shù)計(jì)算表》，2024年8月到2025年2月，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)包間（一）環(huán)境監(jiān)測(cè)換氣次數(shù)均為15次/h。企業(yè)《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》（WI 230）要求換氣次數(shù)≥15次/h，檢測(cè)結(jié)果為臨界值，未對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析，采取預(yù)防措施，防止?jié)崈魠^(qū)環(huán)境不符合法規(guī)要求。

五、不合格品控制方面

7.《返工、返檢管理規(guī)程》（QP19-W1712）未明確返工作業(yè)指導(dǎo)書，重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證等內(nèi)容。

六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

8.企業(yè)未按《糾正措施控制程序》要求，將外部檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)納入糾正措施管理，且未對(duì)此類不符合項(xiàng)的整改過(guò)程進(jìn)行控制和跟蹤。

 

8. 天津妙婭生物科技有限公司 髖關(guān)節(jié)假體 天津 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查包材庫(kù)合格品區(qū)可見(jiàn)2019年購(gòu)進(jìn)的髖臼杯底部泡沫墊，包裝顯示“建議一年內(nèi)使用”。

二、設(shè)備方面

2.未建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備使用記錄?，F(xiàn)場(chǎng)不能提供無(wú)菌檢驗(yàn)室（前室）電熱鼓風(fēng)干燥箱、隔水式恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱的使用記錄。

三、文件管理方面

3.企業(yè)部分員工檔案內(nèi)容不完整。企業(yè)花名冊(cè)登記為質(zhì)量管理部檢驗(yàn)員的李某，其員工檔案顯示2020年6月起一直任生產(chǎn)部文員，檔案上無(wú)調(diào)崗記錄，且未按照規(guī)程要求將培訓(xùn)記錄附后。

四、生產(chǎn)管理方面

4.查看產(chǎn)品清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告（文件編號(hào)：JL/0-CX7.5.5-03），未包括髖關(guān)節(jié)假體。

5.生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全。查看髖關(guān)節(jié)假體組件股骨柄生產(chǎn)記錄，未體現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備的工藝參數(shù)，如轉(zhuǎn)數(shù)、封口溫度等。

五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

6.抽查2021年5月不合格品臺(tái)帳，期間3批發(fā)現(xiàn)6個(gè)不合格品，查看2021年6月7日產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審記錄表中未顯示具體采取糾正與預(yù)防性的措施。

 

9. 河南賽美視生物科技有限公司 人工晶狀體 河南 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6條。

一、廠房與設(shè)施方面

1.倉(cāng)儲(chǔ)分區(qū)及貨位卡記錄存在不足。如：（1）冷藏存儲(chǔ)原材料區(qū)未明確劃分區(qū)域，如存放5個(gè)I類原材料的冷藏冰箱（2-8℃）內(nèi)未劃分不合格區(qū)、待檢區(qū)，僅有合格品區(qū)；（2）部分貨位卡記錄不規(guī)范，如原材料PEA貨位卡上記錄進(jìn)貨抽檢取樣4g，結(jié)余量不體現(xiàn)；UV-13的貨位卡未體現(xiàn)進(jìn)貨抽檢取樣領(lǐng)用量。

二、文件管理方面

2.文件管理存在不足。如：（1）文件規(guī)定不明確，不便于執(zhí)行和操作，如《不合格品控制程序》（文件編號(hào)：SP19,V05）未對(duì)原輔料的讓步接收標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定；（2）文件版本受控存在偏差，如《文件發(fā)放回收記錄》（文件編號(hào)：SP0100R02,V00）已作廢，但仍列在現(xiàn)行《受控記錄清單》（文件編號(hào)：SP0200R04）上；《不合格品控制程序》及關(guān)聯(lián)文件并未體現(xiàn)受控表單《讓步接收單》（文件編號(hào)：SP1900R07）《不合格品轉(zhuǎn)交記錄》（文件編號(hào)：SP1900R08）《過(guò)程不合格品處理表》（文件編號(hào)：SP1900R09）。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

3.策劃輸入不充分。如：2021年1月13日對(duì)模仁進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，由外購(gòu)變更為公司組織生產(chǎn)。企業(yè)進(jìn)行了內(nèi)部開(kāi)發(fā)可行性評(píng)價(jià)，查該變更審評(píng)記錄（文件編號(hào)：DC-001），未將此過(guò)程納入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中。

四、生產(chǎn)管理方面

4.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。如：（1）抽查某批次生產(chǎn)記錄，未記錄冷凍冰箱及攪拌設(shè)備編號(hào)；（2）未清潔洗記錄中某濃度溶液配制記錄數(shù)量不符合要求，如《人工晶狀體最終清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：SSOP0112,V11）規(guī)定500mL該濃度溶液最大清洗量為250枚晶體，如若超過(guò)需要重新配制，該批次需清洗344枚晶體，但查看清洗液配制記錄，僅配制了500mL。

5.清場(chǎng)管理不充分。如：《清場(chǎng)記錄》（文件編號(hào)：SP1401R07）中未記錄對(duì)前次生產(chǎn)剩余工裝、器具、物料等清場(chǎng)情況的記錄。

五、銷售與售后方面

6.部分客戶反饋未按程序進(jìn)行處置。如：《顧客反饋控制程序》（文件編號(hào)：SP32，V02）規(guī)定投訴類反饋信息需填寫《顧客投訴處理單》，但抽查退貨的30份顧客反饋未填寫《顧客投訴處理單》，與文件規(guī)定不一致。

 

10. 鄭州迪奧醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司 一次性無(wú)菌經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管 河南 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4條。

一、設(shè)備方面

1.部分檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)所用的標(biāo)準(zhǔn)值未覆蓋檢驗(yàn)范圍。如：《一次性無(wú)菌經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管成品檢驗(yàn)規(guī)程》（文件編號(hào)：IS06-003）中“峰值拉力”項(xiàng)目最小峰值拉力包括3N、4N，所用檢驗(yàn)設(shè)備：醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀（設(shè)備編號(hào)：ZL-LL-0003-03）的校準(zhǔn)證書試驗(yàn)力校準(zhǔn)所用標(biāo)準(zhǔn)值分別為：5N/20N/50N/100N/200N/500N。

二、生產(chǎn)管理方面

2.半成品批號(hào)編碼規(guī)則與企業(yè)文件規(guī)定不一致。如一次性無(wú)菌經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝生產(chǎn)領(lǐng)用的經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管某型號(hào)半成品的批號(hào)與企業(yè)制定的《產(chǎn)品批號(hào)管理規(guī)定》（文件編號(hào)：P-MD-27）中導(dǎo)管半成品類批號(hào)結(jié)構(gòu)：由導(dǎo)管管體批號(hào)和同一產(chǎn)品使用該批次導(dǎo)管下單的生產(chǎn)次序組成不一致。

三、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)方面

3.企業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)不夠充分。如未對(duì)顧客投訴中如導(dǎo)管漏液、導(dǎo)管斷裂變形、可撕裂鞘撕不開(kāi)等情況進(jìn)行年度趨勢(shì)分析，匯總評(píng)價(jià)。

4.企業(yè)部分預(yù)防措施落實(shí)不到位。如《一次性無(wú)菌經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告》（2021年），提出了預(yù)防控制措施“與臨床溝通，按照說(shuō)明書置管及護(hù)理注意事項(xiàng)要求操作”，但企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未能提供后續(xù)落實(shí)預(yù)防措施的記錄或文件，也未提供預(yù)防措施的完成標(biāo)準(zhǔn)和完成情況評(píng)估，不符合企業(yè)制定的《糾正措施和預(yù)防措施控制程序》（文件編號(hào)：QP8.5-01）要求。

 

11. 四川維思達(dá)醫(yī)療器械有限公司 胸腰椎椎弓根系統(tǒng)、頸椎前路固定系統(tǒng) 四川 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員未能每年體檢一次，患有傳染性疾病的人員從事直接接觸物料和產(chǎn)品的工作。現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供在崗人員李某（精洗和內(nèi)包裝操作員）2024年的體檢報(bào)告，且該員工2023年體檢報(bào)告顯示乙肝兩對(duì)半小三陽(yáng)，2022年體檢報(bào)告乙肝表面抗體顯示陰性。

二、廠房與設(shè)施方面

2.產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定產(chǎn)品儲(chǔ)存條件為：貯存在相對(duì)濕度不大于80%，但成品庫(kù)未配備相關(guān)除濕設(shè)備。

3.企業(yè)生產(chǎn)區(qū)十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)洗衣整衣間的洗衣機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-004-021）下水管道與地面接口處未密封。

三、設(shè)備方面

4.企業(yè)未對(duì)精選用設(shè)備超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-004-005）和清洗用超聲波清洗機(jī)（設(shè)備編號(hào)：SB-004-057）進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)硬度樣塊（設(shè)備編號(hào)：V95081）進(jìn)行校準(zhǔn)。

四、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改部分內(nèi)容未進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。某產(chǎn)品于2023年7月31日獲得變更批件，變更內(nèi)容：新增組件，新增表面處理（著色陽(yáng)極氧化處理）。查該產(chǎn)品（變更注冊(cè)）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案等未包含表面處理相關(guān)內(nèi)容，也未對(duì)此變更進(jìn)行評(píng)審及記錄；著色陽(yáng)極氧化電解液和腐蝕液的配制無(wú)相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書，也未在工藝運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告中進(jìn)行確認(rèn)。

五、生產(chǎn)管理方面

6.未對(duì)中間品清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。企業(yè)每生產(chǎn)批會(huì)選3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行熒光探傷檢驗(yàn)，根據(jù)《熒光探傷檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號(hào)：ZK-ZD-017，版本B1，生效日期：2023年10月9日）要求熒光探傷結(jié)束后，使用純化水對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行沖洗2-5分鐘，然后用布或紙擦干產(chǎn)品。探傷后的產(chǎn)品和同批次其他產(chǎn)品一起進(jìn)行精選流程，未對(duì)熒光探傷后產(chǎn)品的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

六、質(zhì)量控制方面

7.部分產(chǎn)品過(guò)程檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄不規(guī)范。輸出的《過(guò)程檢驗(yàn)記錄卡》要求“按照拋光作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行檢驗(yàn)”，作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了表面糙度指標(biāo)要求，但《過(guò)程檢驗(yàn)記錄卡》缺少表面粗糙度檢驗(yàn)項(xiàng)目，且實(shí)際檢驗(yàn)中未按照拋光作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。

8.《留樣管理規(guī)定》（文件編號(hào)：ZK-GL-016，版本號(hào)：B2,生效日期2023.2.7）要求“成品及在售產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品系列按每年從成品批次中隨機(jī)抽取3件合格產(chǎn)品進(jìn)行留樣”，企業(yè)解釋“按每年從成品”即為“企業(yè)全年生產(chǎn)的所有品種的產(chǎn)品”，企業(yè)未對(duì)其合理性進(jìn)行評(píng)估；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)未對(duì)2024年的檢查產(chǎn)品留樣；某產(chǎn)品《產(chǎn)品留樣臺(tái)賬》顯示每批留樣2件（數(shù)量4個(gè)），與留樣管理規(guī)定不一致。

七、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

9.企業(yè)建立《質(zhì)量信息收集與分析控制程序》（文件編號(hào)SOP-018，版本A1，生效日期2023年9月21日），但未按照該程序?qū)Σ涣际录㈩櫩头答佊嘘P(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析。

 

12.注冊(cè)人：重慶天外天生物技術(shù)有限公司 受托生產(chǎn)企業(yè)：德萊福（重慶）醫(yī)療器械有限公司 透析液過(guò)濾器 重慶 檢查發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人存在一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)貨物未做有效區(qū)分。注冊(cè)人成品庫(kù)中存放變更前生產(chǎn)的產(chǎn)品且標(biāo)注“合格”；不同批次的透析液過(guò)濾器放置在同一排棧板上，未分離、未標(biāo)識(shí)。

二、設(shè)備方面

2.注冊(cè)人現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)電冰箱（TWT-ZL-024）、醫(yī)用低溫保存箱（TWT-ZL-122）的設(shè)備使用記錄及溫度校準(zhǔn)記錄。

3.注冊(cè)人配備空氣凈化系統(tǒng)（陽(yáng)性對(duì)照室、無(wú)菌室各1套），未對(duì)停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.注冊(cè)人設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換不充分。（1）注冊(cè)人向受托生產(chǎn)企業(yè)文件轉(zhuǎn)移不充分，沒(méi)有對(duì)應(yīng)文件清單；（2）注冊(cè)人未對(duì)委托生產(chǎn)審核程序進(jìn)行規(guī)定。注冊(cè)人編制的《產(chǎn)品、物料及過(guò)程產(chǎn)品放行控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-006 V3.01）放行流程要求“批生產(chǎn)記錄審核由生產(chǎn)部長(zhǎng)負(fù)責(zé)”，批生產(chǎn)記錄、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等文件反映，生產(chǎn)放行由受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)量控制方面

5.注冊(cè)人留樣未按照《留樣管理規(guī)定》（Q/TWT Q3-ZL-02-002 V3.01）要求，對(duì)不同類別、不同品種、不同規(guī)格劃分留樣區(qū)域且無(wú)相關(guān)標(biāo)識(shí)。

五、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

6.注冊(cè)人未按照編制的《數(shù)據(jù)分析控制程序》（Q/TWT Q2-ZL-004 V3.01）對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品合格率相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總、分析。

7.企業(yè)內(nèi)審前未確認(rèn)內(nèi)審員資質(zhì)。注冊(cè)人于2024年11月由3名內(nèi)審員開(kāi)展內(nèi)審，但其中2名內(nèi)審員的培訓(xùn)合格證書已過(guò)期，另一名內(nèi)審員未經(jīng)過(guò)相關(guān)內(nèi)審培訓(xùn)。檢查發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.受托生產(chǎn)企業(yè)B棟三樓的十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)區(qū)洗衣室配備的潔凈服洗衣機(jī)（DLF-GJ-SC-0026）和潔凈鞋洗衣機(jī)（DLF-GJ-SC-0233）排水管與地面接口處未密封固定。

二、設(shè)備方面

2.受托生產(chǎn)企業(yè)配備空氣凈化系統(tǒng)3套（潔凈生產(chǎn)車間、陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限度室和無(wú)菌室各1套），未對(duì)停機(jī)后再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行必要的測(cè)試或驗(yàn)證。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

3.受托生產(chǎn)企業(yè)編制的《透析液過(guò)濾器生產(chǎn)工藝規(guī)程》（Q/SD Q3(TS)-SC(03)-003 V1.11），其生產(chǎn)工藝流程圖未將內(nèi)包裝識(shí)別為特殊過(guò)程，但已在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)以及日常生產(chǎn)過(guò)程中開(kāi)展了內(nèi)包裝封口工藝驗(yàn)證、確認(rèn)和再確認(rèn)工作。

4.未按照程序要求及時(shí)開(kāi)展滅菌再確認(rèn)。受托生產(chǎn)企業(yè)編制的《滅菌過(guò)程確認(rèn)控制程序》（Q/SD Q2-SC-003 V1.02）要求“當(dāng)關(guān)鍵生產(chǎn)工藝發(fā)生改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)”，關(guān)鍵工序“纖維燒結(jié)”和“超聲焊接”分別于2024年4月和7月進(jìn)行工藝再驗(yàn)證，并調(diào)整工藝參數(shù)，注冊(cè)人于2024年12月進(jìn)行滅菌再確認(rèn)。

 

13. 斐縵（長(zhǎng)春）醫(yī)藥生物科技有限公司 醫(yī)用膠原充填劑 吉林 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)。

一、企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任方面

1.企業(yè)管理者代表未按《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》規(guī)定每季度向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量安全管理情況。

二、廠房與設(shè)施方面

2.研發(fā)用樣品未有效隔離且標(biāo)識(shí)不清晰。在成品倉(cāng)庫(kù)成品儲(chǔ)存區(qū)域查見(jiàn)某批次“注射用膠原蛋白懸浮液”。外包裝印有除注冊(cè)證和產(chǎn)品技術(shù)要求信息外的其他法規(guī)要求信息，有“合格”標(biāo)簽，無(wú)其他標(biāo)識(shí)。該批次出庫(kù)記錄顯示用途為研發(fā)、檢測(cè)使用。后續(xù)批次有“僅用于研發(fā)”標(biāo)簽。

三、設(shè)備方面

3.高新廠區(qū)生產(chǎn)線配液過(guò)濾室使用的蠕動(dòng)泵使用記錄只記錄型號(hào)未記錄設(shè)備編號(hào)，三臺(tái)蠕動(dòng)泵中有兩臺(tái)型號(hào)相同，無(wú)法區(qū)分。

四、文件管理方面

4.未將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求納入《質(zhì)量手冊(cè)》編寫依據(jù)。

5.企業(yè)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證報(bào)告記錄（驗(yàn)證編號(hào)：PV-2432, PV-J25036）無(wú)培養(yǎng)基促生長(zhǎng)力實(shí)驗(yàn)；無(wú)菌加工工作區(qū)人員微生物監(jiān)測(cè)僅有檢驗(yàn)匯總結(jié)論報(bào)告，無(wú)原始檢驗(yàn)記錄。

五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

6.未能對(duì)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證試驗(yàn)所用的方法的適宜性進(jìn)行充分評(píng)估，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。企業(yè)無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證報(bào)告方案（驗(yàn)證編號(hào)：PV-2432, PV-J25036）未將YY/T 0567.1納入驗(yàn)證依據(jù)。高新廠區(qū)生產(chǎn)線無(wú)菌工藝模擬驗(yàn)證方案，將無(wú)菌加工工序分為除菌過(guò)濾、沉降、離心、乳化段和半成品乳液與利多卡因和氯化鈉溶液混合工序至灌裝段，分為兩段開(kāi)展、分開(kāi)評(píng)估。

7.企業(yè)原料蛋白酶采購(gòu)后驗(yàn)收檢驗(yàn)每批效價(jià)，并按效價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果投料，投料前不再進(jìn)行檢驗(yàn)，未規(guī)定開(kāi)封后蛋白酶保存期限，未對(duì)開(kāi)封后蛋白酶效價(jià)變化風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。

六、采購(gòu)方面

8.根據(jù)《取樣操作規(guī)程》（Q/FM-3-13-601）規(guī)定，包裝材料按照件數(shù)取樣，企業(yè)在預(yù)灌封時(shí)對(duì)包材預(yù)灌封注射器組合件針筒進(jìn)行取樣，按規(guī)定取10支應(yīng)在不同的盒/件中平均取，實(shí)際操作為全部在在生產(chǎn)剩下的最后一盒中取10支。

七、生產(chǎn)管理方面

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范。高新廠區(qū)勻漿消化室內(nèi)已經(jīng)完成勻漿工序生產(chǎn)的產(chǎn)品，該工序生產(chǎn)記錄未及時(shí)記錄；在吸附過(guò)濾室中正在吸附循環(huán)的產(chǎn)品，循環(huán)時(shí)間30分鐘，未記錄循環(huán)開(kāi)始時(shí)間，工序未完成已經(jīng)在記錄中記錄清場(chǎng)完畢。

10.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)配液過(guò)濾連接的傳遞窗內(nèi)發(fā)現(xiàn)存有無(wú)標(biāo)識(shí)玻璃罐；容器具有放間內(nèi)貨架上存放字帖、絨線手套、過(guò)濾器外殼雜物等的鋼桶無(wú)標(biāo)識(shí)。

八、銷售和售后服務(wù)方面

11.企業(yè)近兩年收到多例客戶投訴，投訴原因均為爆針，企業(yè)的處理措施均為更換產(chǎn)品，未對(duì)客戶投訴進(jìn)行有效的原因分析。

九、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

12.企業(yè)對(duì)2024年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查提出的個(gè)別不符合項(xiàng)目的整改原因分析不到位，未確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因，并采取有效糾正預(yù)防措施。

 

14.上海恩盛醫(yī)療科技有限公司 靜脈支架系統(tǒng) 上海 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)11項(xiàng)。

一、廠房與設(shè)施方面

1.潔凈車間緩沖間壓差裝置顯示異常，壓差不足5帕。

2.潔凈車間回風(fēng)口“HF12”無(wú)回風(fēng)功能。

二、文件管理方面

3.文件評(píng)審不充分?！犊照{(diào)系統(tǒng)設(shè)備操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范》關(guān)于高效檢漏的周期規(guī)定與《空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中要求不一致；《崗位職責(zé)與資格管理規(guī)定》規(guī)定管理者代表具有10年以上行業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，《管理者代表任職規(guī)范》中要求管理者代表應(yīng)具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)等，二者不一致，企業(yè)在文件更改評(píng)審中未有效識(shí)別。

三、采購(gòu)方面

4.供應(yīng)商管理不規(guī)范。《靜脈支架系統(tǒng)采購(gòu)清單》新增供應(yīng)商，但是未按照《供應(yīng)商管理規(guī)定》的規(guī)定及時(shí)列入《合格供應(yīng)商清單》。

四、生產(chǎn)管理方面

5.批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不全。支架清洗、輸送器精洗工序未記錄外購(gòu)滅菌注射用水批號(hào)。

6.存放于激光切割間的鎳鈦合金管材余料未標(biāo)識(shí)，企業(yè)未明確管材余料的處理方式和要求。

7.潔凈生產(chǎn)區(qū)緩沖間手消毒設(shè)備未標(biāo)識(shí)消毒液的名稱、配置時(shí)間、加裝時(shí)間和更換時(shí)間等信息。

8.靜脈支架系統(tǒng)產(chǎn)品的滅菌批號(hào)由滅菌企業(yè)制定，企業(yè)制定的《批號(hào)編碼管理規(guī)定》（編號(hào)：EV/AS6.5-01）未規(guī)定滅菌批號(hào)的編制原則。

五、質(zhì)量控制方面

9.設(shè)備未能及時(shí)校準(zhǔn)。檢驗(yàn)設(shè)備激光能量計(jì)（設(shè)備編號(hào)：91008）未提供效期內(nèi)的校準(zhǔn)證書。激光切割間內(nèi)1臺(tái)數(shù)字溫濕度計(jì)應(yīng)于2024年7月13日重新校準(zhǔn)，已過(guò)校準(zhǔn)效期。

10.留樣管理不規(guī)范。企業(yè)制定了《留樣管理規(guī)范》（編號(hào)：EV/AS8.2.4-02）規(guī)定留樣產(chǎn)品超過(guò)有效期1年后按照《廢品管理規(guī)定》進(jìn)行處理，但是企業(yè)只是將超過(guò)留樣期限的留樣產(chǎn)品放入不合格品區(qū)，未按照《廢品管理規(guī)定》處理。

六、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

11.已清潔物料管理不規(guī)范。企業(yè)對(duì)存放在潔凈車間已清潔物料的存放周期和存放條件進(jìn)行了驗(yàn)證，但未輸出文件規(guī)定。

 

15. 易生科技（北京）有限公司 藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng) 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.未制定無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。查《潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程》（文件編號(hào)：ES-AS 6.4-01），未制定無(wú)菌工作服管理要求。

二、設(shè)備方面

2.檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄不完整。抽查頂頭袋初始污染菌檢測(cè)記錄，用于霉菌、酵母菌培養(yǎng)的生化培養(yǎng)箱（設(shè)備編號(hào)：ES-B0879，培養(yǎng)溫度23℃），培養(yǎng)時(shí)間為2024年9月12日-2024年9月18日，未見(jiàn)2024年9月16日、9月17日培養(yǎng)箱溫度記錄。

三、質(zhì)量控制方面

3.未按《留樣管理規(guī)程》（文件編號(hào)：ES-AS 8.2.6-01）進(jìn)行留樣?！读魳庸芾硪?guī)程》規(guī)定留樣數(shù)量至少能支持一次質(zhì)量可追溯檢測(cè)的要求，查《成品留樣登記表》，留樣日期2025年2月18日，該滅菌批留樣數(shù)量為7支（其中，產(chǎn)品批號(hào)XX1留4支，產(chǎn)品批號(hào)XX2留1支，產(chǎn)品批號(hào)XX3留1支，產(chǎn)品批號(hào)XX4留1支），留樣1支不滿足質(zhì)量可追溯檢測(cè)的要求。

四、不合格品控制方面

4.未按人員職責(zé)進(jìn)行不合格品控制。《不合格品控制程序》（文件編號(hào)：ES-PD 8.3）要求由生產(chǎn)部門對(duì)讓步接收的原材料進(jìn)行會(huì)簽，查《不合格項(xiàng)輸入及評(píng)審表》，進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格原材料手柄的評(píng)審表未由生產(chǎn)部門進(jìn)行會(huì)簽。

 

16. 北京蒙博潤(rùn)生物科技有限公司 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 北京 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)9項(xiàng)。

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1.企業(yè)負(fù)責(zé)人不熟悉質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人不清楚質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。

2.部分人員未按時(shí)體檢。質(zhì)量部新入職QA為企業(yè)老員工，離職后再入職未提供體檢合格證明，健康證已過(guò)期。

二、設(shè)備方面

3.生產(chǎn)設(shè)備的使用及維護(hù)規(guī)程與說(shuō)明書要求不一致，維護(hù)記錄與規(guī)程不一致。如：純化水設(shè)備使用說(shuō)明書要求保安過(guò)濾器濾芯使用壽命不應(yīng)超過(guò)6個(gè)月，《純化水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：MBR-SOP-05-39）規(guī)定保安過(guò)濾器濾芯每2年更換1次，該設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄未設(shè)定濾芯更換內(nèi)容；查看2025年1月-2月蒸餾水使用記錄（即注射用水使用記錄），記錄上注射用水溫度為65℃-70℃，與《多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編號(hào)：MBR-SOP-05-38）規(guī)定的蒸餾水輸送管路溫度在80℃以上不符。

4.部分檢驗(yàn)設(shè)備的使用記錄不完整。抽查了基橡膠塞入庫(kù)檢驗(yàn)報(bào)告，用于無(wú)菌檢查的生化培養(yǎng)箱（設(shè)備編號(hào)：MBR-Y-18，培養(yǎng)溫度：23℃），培養(yǎng)時(shí)間為2024年1月22日-2024年2月05日，未見(jiàn)2024年1月27日、1月28日生化培養(yǎng)箱溫度記錄；pH值檢測(cè)未記錄設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

5.生產(chǎn)工藝規(guī)程的部分參數(shù)與工藝驗(yàn)證的參數(shù)不一致。《注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠成膠工序驗(yàn)證方案》（文件編號(hào)：MBR-YZ-GY-GZ-ZOJ-01）規(guī)定的水浴參數(shù)設(shè)定為50℃、時(shí)間3h，靜置水化時(shí)間為6h，而《注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠工藝規(guī)程》（文件編號(hào)：MBR-TP-02-01,版本號(hào)：04）規(guī)定的水浴參數(shù)為30~50℃，時(shí)間約3~8h，靜置水化時(shí)間≥6h。實(shí)際操作與驗(yàn)證方案一致。

6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的驗(yàn)證不夠充分。技術(shù)要求的部分項(xiàng)目?jī)H通過(guò)查看原材料檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行控制，未進(jìn)行原材料或成品檢驗(yàn)，如：化學(xué)法鑒別、透光率、特性粘數(shù)、動(dòng)力粘度、蛋白質(zhì)含量、乙醇?xì)埩袅康?，企業(yè)于2023年1月開(kāi)展評(píng)審，認(rèn)為上述項(xiàng)目未在YY/T0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》中規(guī)定，且已通過(guò)紅外鑒別對(duì)原材料及成品進(jìn)行檢測(cè)，故上述項(xiàng)目不再進(jìn)行測(cè)定。

四、采購(gòu)方面

7.原料供應(yīng)商的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更評(píng)審不完善。2020年2月10日新增某透明質(zhì)酸鈉原料供應(yīng)商，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更評(píng)審?fù)瓿蓵r(shí)間為2021年1月6日，評(píng)審時(shí)僅比對(duì)該供應(yīng)商和原供應(yīng)的透明質(zhì)酸鈉原料檢驗(yàn)報(bào)告。

8.未規(guī)定供應(yīng)商批準(zhǔn)的權(quán)限。企業(yè)制訂了《采購(gòu)控制程序》(MBR-PF-09)、《供應(yīng)商管理規(guī)定》（文件編號(hào)：MBR-SMP-04-01)，但未規(guī)定供應(yīng)商批準(zhǔn)的權(quán)限。

五、質(zhì)量控制方面

9.部分批檢驗(yàn)記錄不完整。查某批檢驗(yàn)記錄；無(wú)菌檢驗(yàn)未記錄使用陽(yáng)性對(duì)照金黃色葡萄球菌批號(hào)；紅外圖譜記錄不完整，缺少1處峰。

 

17. 浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司 人工耳蝸植入體 浙江 檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)4項(xiàng)。

一、設(shè)備方面

1.個(gè)別設(shè)備未按要求進(jìn)行清潔或保養(yǎng)。如：滅菌柜（NEK-1016）未按照說(shuō)明書要求每月對(duì)水過(guò)濾網(wǎng)進(jìn)行清洗；洗衣間用于潔凈服清洗的洗衣機(jī)污物盒未及時(shí)清理；未能提供空調(diào)凈化系統(tǒng)三級(jí)過(guò)濾器更換記錄。

2.個(gè)別設(shè)備和計(jì)量器具未按規(guī)定進(jìn)行計(jì)量檢定或校準(zhǔn)。如：純化水制備系統(tǒng)（NEK-1015）在用的2塊機(jī)械壓力表位未檢定；部分生產(chǎn)設(shè)備未定期校準(zhǔn)。

二、文件管理方面

3.個(gè)別作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)性不強(qiáng)。作業(yè)指導(dǎo)書（WI-000154，版本12）中未明確不同規(guī)格的離心脫氣轉(zhuǎn)速，實(shí)際操作人員根據(jù)經(jīng)驗(yàn)選擇離心轉(zhuǎn)速；作業(yè)指導(dǎo)書（WI-000148，版本22）中未明確可以使用補(bǔ)膠的情形和具體操作步驟，如未規(guī)定氣孔大小、形態(tài)、數(shù)量；作業(yè)指導(dǎo)書（WI-000747，版本7）中未明確打點(diǎn)步驟激光器參數(shù)，測(cè)量焊縫步驟圖例照片不能充分展示合格焊縫形態(tài)；作業(yè)指導(dǎo)書（QM-000370）未明確測(cè)試距離。

三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

4.未能有效識(shí)別并消除PCBA老化工序老化時(shí)間可能不足的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)PCBA老化工序多個(gè)供電模塊不能持續(xù)工作，現(xiàn)有生產(chǎn)點(diǎn)檢過(guò)程和老化工藝不能有效識(shí)別并消除該風(fēng)險(xiǎn)。

 

18. 蘇州競(jìng)捷醫(yī)療科技有限公司 聚醚醚酮縫合錨釘 江蘇 檢查發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)9項(xiàng)，其中總則1項(xiàng)，關(guān)鍵不符合項(xiàng)1項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)7項(xiàng)。

一、總則

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行能力不足，相關(guān)負(fù)責(zé)人不能有效識(shí)別質(zhì)量體系運(yùn)行能力不足帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。如：生產(chǎn)過(guò)程未核對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書版本及關(guān)鍵參數(shù)是否正確；個(gè)別關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程未按工藝規(guī)程開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)；文件版本標(biāo)識(shí)和收發(fā)混亂；除物理檢測(cè)項(xiàng)目外的項(xiàng)目采用委托檢驗(yàn)后，未能及時(shí)變更相關(guān)體系文件。

二、生產(chǎn)管理方面

2.個(gè)別關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程未按照經(jīng)驗(yàn)證的工藝規(guī)程開(kāi)展生產(chǎn)。走心機(jī)（編號(hào)SZJJ-SC-002）設(shè)置的加工程序中部分編號(hào)刀具對(duì)應(yīng)的工作轉(zhuǎn)速，與過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書（QP-MPMD-39，版本A）規(guī)定的參數(shù)不一致，實(shí)際使用的轉(zhuǎn)速高于規(guī)定轉(zhuǎn)速。抽查批生產(chǎn)記錄，其中內(nèi)包透析袋封口溫度與內(nèi)包裝過(guò)程中作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定的不一致。

三、機(jī)構(gòu)和人員方面

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人新履職，尚不能有效識(shí)別人員、檢驗(yàn)系統(tǒng)等質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人人員流動(dòng)性較大?，F(xiàn)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人履職時(shí)間較短，履職能力較弱。

四、設(shè)備方面

4.個(gè)別設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理不到位。如：主要生產(chǎn)設(shè)備走心機(jī)（編號(hào)SZJJ-SC-002）維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程未包含設(shè)備銘牌要求的項(xiàng)目；傳遞窗（編號(hào)019）內(nèi)紫外線燈不能正常工作；未能提供空氣壓縮機(jī)2024年半年度維護(hù)記錄；純化水制水設(shè)備上3個(gè)流量傳感器未進(jìn)行校準(zhǔn)。

五、文件管理方面

5.企業(yè)未根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程建立相關(guān)的控制程序。如：企業(yè)將部分檢測(cè)項(xiàng)目委托至測(cè)試中心開(kāi)展日常檢測(cè)，企業(yè)未對(duì)檢測(cè)方式的更改啟動(dòng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更，修訂相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。

6.文件版本標(biāo)識(shí)和收發(fā)混亂，多份文件首頁(yè)同時(shí)存在多個(gè)不同的版本號(hào)，個(gè)別作廢文件沒(méi)有按規(guī)定回收。如現(xiàn)場(chǎng)提供檢查組的過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書（QP-MPMD-01，頁(yè)眉標(biāo)識(shí)XB版、水印標(biāo)識(shí)A版）生效日期為2021年，實(shí)際該文件最新版本為2024年（QP-MPMD-39，版本B），舊版文件無(wú)作廢標(biāo)識(shí)；內(nèi)包裝過(guò)程作業(yè)指導(dǎo)書（QP-MPMD-36）的發(fā)放記錄顯示僅向生產(chǎn)部發(fā)放一份最新版文件（版本C）并回收1份舊版文件（版本B），檢查期間生產(chǎn)部仍保存一份無(wú)作廢標(biāo)識(shí)的舊版文件。

六、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面

7.未識(shí)別半成品在機(jī)加工過(guò)程中被切削油污染的風(fēng)險(xiǎn)。半成品共用數(shù)控加工設(shè)備，企業(yè)未在未道清洗驗(yàn)證中挑戰(zhàn)半成品被切削油污染的情況，也未在清場(chǎng)清單中特別規(guī)定油污清潔要求。

七、采購(gòu)方面

8.產(chǎn)品關(guān)鍵原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中部分性能指標(biāo)的控制方式不滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書（IQC-JSMD-004）制定的性能指標(biāo)控制方式僅為首次采購(gòu)時(shí)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告。

八、生產(chǎn)管理方面

9.未道清洗工藝規(guī)程指導(dǎo)性不強(qiáng)。作業(yè)指導(dǎo)書（QP-JSMD-62，版本A）規(guī)定使用5%清潔劑做初次清洗，未明確清潔劑配置方法和用量。 檢查前已停產(chǎn)

 

 

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