在資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和 CNAS 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的現(xiàn)場評(píng)審中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為實(shí)驗(yàn)室管理體系的 核心角色，評(píng)審員通常會(huì)圍繞其職責(zé)履行、體系運(yùn)行監(jiān)督、問題改進(jìn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提問。以下是評(píng)審員對質(zhì)量負(fù)責(zé)人常提的問題及回答建議：

 

一.職責(zé)與權(quán)限

 

1. 職責(zé)定位

 

問題：作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，您在質(zhì)量管理體系中的具體職責(zé)是什么？如何確保獨(dú)立性？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：是否明確職責(zé)分工（如體系維護(hù)、內(nèi)審策劃、不符合項(xiàng)處理）、是否避免與檢測活動(dòng)利益沖突。

 

回答要點(diǎn)：列舉職責(zé)（如監(jiān)督體系運(yùn)行、組織內(nèi)審和管理評(píng)審），說明通過授權(quán)文件明確權(quán)限，并通過定期匯報(bào)確保獨(dú)立性。

 

2. 權(quán)限與溝通

 

問題：當(dāng)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問題時(shí)，您是否有權(quán)直接向最高管理者匯報(bào)？如何協(xié)調(diào)資源解決問題？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人的決策權(quán)、跨部門協(xié)作機(jī)制。

 

回答要點(diǎn)：舉例說明問題上報(bào)流程（如不符合項(xiàng)升級(jí)機(jī)制），強(qiáng)調(diào)與管理層的定期溝通。

 

二.質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)督

 

3. 體系文件控制

 

問題：如何確保體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作一致？如何監(jiān)控文件的執(zhí)行情況？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：文件修訂的及時(shí)性、員工對文件的熟悉程度。

 

回答要點(diǎn)：說明文件定期評(píng)審機(jī)制（如每年修訂）、通過內(nèi)審和日常監(jiān)督驗(yàn)證執(zhí)行情況。

 

4. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審

 

問題：如何策劃年度內(nèi)審計(jì)劃？內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題如何跟蹤閉環(huán)？管理評(píng)審的輸入包括哪些內(nèi)容？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：內(nèi)審覆蓋全部要素和部門、糾正措施的有效性。

 

回答要點(diǎn)：展示內(nèi)審計(jì)劃表、不符合項(xiàng)整改記錄，說明管理評(píng)審輸入來源（如內(nèi)審結(jié)果、客戶投訴、資源需求）。

 

三.人員培訓(xùn)與監(jiān)督

 

5. 人員能力監(jiān)控

 

問題：如何確保檢測/校準(zhǔn)人員的能力持續(xù)符合要求？對新員工和監(jiān)督人員的考核方式是什么？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：培訓(xùn)計(jì)劃、能力確認(rèn)記錄（如實(shí)操考核、盲樣測試）。

 

回答要點(diǎn)：提供培訓(xùn)檔案、人員授權(quán)記錄，說明考核方法（如定期能力驗(yàn)證）。

 

6. 不符合人員的處理

 

問題：如果發(fā)現(xiàn)某員工操作不符合體系要求，您會(huì)采取哪些措施？如何避免類似問題再次發(fā)生？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：糾正措施的全面性（如培訓(xùn)、修訂流程）。

 

回答要點(diǎn)：舉例說明處理流程（如暫停授權(quán)、重新培訓(xùn)考核），強(qiáng)調(diào)根本原因分析。

 

四.不符合工作控制與改進(jìn)

 

7. 不符合項(xiàng)識(shí)別與處理

 

問題：實(shí)驗(yàn)室近一年發(fā)現(xiàn)的主要不符合項(xiàng)有哪些？如何分析原因并制定糾正措施？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：不符合項(xiàng)臺(tái)賬、糾正措施的有效性驗(yàn)證。

 

回答要點(diǎn)：列舉典型不符合案例（如設(shè)備超期未校準(zhǔn)、記錄缺失），展示整改記錄和效果驗(yàn)證。

 

8. 改進(jìn)措施跟蹤

 

問題：如何確保改進(jìn)措施落實(shí)到位？是否有因糾正措施無效而重新分析的情況？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：閉環(huán)管理、改進(jìn)效果的量化評(píng)估。

 

回答要點(diǎn)：說明跟蹤驗(yàn)證方式（如復(fù)查、數(shù)據(jù)對比），舉例說明改進(jìn)后的效果（如錯(cuò)誤率下降）。

 

五.設(shè)備與客戶投訴管理

 

9. 設(shè)備校準(zhǔn)與期間核查

 

問題：如何制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃？期間核查的方法和頻次是如何確定的？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：量值溯源性、期間核查記錄的完整性。

 

回答要點(diǎn)：展示校準(zhǔn)計(jì)劃表，說明期間核查依據(jù)（如設(shè)備穩(wěn)定性、使用頻率）。

 

10. 客戶投訴處理

 

問題：如何處理客戶投訴？如何將投訴轉(zhuǎn)化為改進(jìn)機(jī)會(huì)？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：投訴記錄、原因分析、預(yù)防措施。

 

回答要點(diǎn)：描述投訴處理流程（如登記調(diào)查反饋），舉例說明投訴驅(qū)動(dòng)的改進(jìn)（如優(yōu)化報(bào)告模板）。

 

六.風(fēng)險(xiǎn)管理與公正性

 

11. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與應(yīng)對

 

問題：實(shí)驗(yàn)室是否識(shí)別了關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如人員流動(dòng)、設(shè)備故障）？如何制定預(yù)防措施？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)清單、應(yīng)急預(yù)案的可操作性。

 

回答要點(diǎn)：列舉已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)（如試劑供應(yīng)中斷），說明應(yīng)對措施（如備份供應(yīng)商協(xié)議）。

 

12. 公正性與保密性保障

 

問題：如何確保檢測結(jié)果的公正性？如何處理客戶信息的保密要求？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：公正性聲明、保密協(xié)議的執(zhí)行。

 

回答要點(diǎn)：說明保密措施（如數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管控），強(qiáng)調(diào)員工簽署的公正性承諾。

 

七.持續(xù)改進(jìn)與體系優(yōu)化

 

13. 改進(jìn)案例

 

問題：近一年實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理方面做了哪些改進(jìn)？如何評(píng)估改進(jìn)效果？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：改進(jìn)措施的具體性、數(shù)據(jù)支持。

 

回答要點(diǎn)：舉例說明改進(jìn)（如縮短報(bào)告周期、優(yōu)化樣品流轉(zhuǎn)流程），用數(shù)據(jù)對比改進(jìn)前后效果。

 

14. 與技術(shù)負(fù)責(zé)人的協(xié)作

 

問題：如何與技術(shù)負(fù)責(zé)人分工合作？出現(xiàn)質(zhì)量與技術(shù)沖突時(shí)如何處理？

 

評(píng)審關(guān)注點(diǎn)：職責(zé)界定清晰、矛盾解決機(jī)制。

 

回答要點(diǎn)：說明職責(zé)劃分（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人管體系、技術(shù)負(fù)責(zé)人管方法），舉例協(xié)商解決沖突的案例。

 

回答建議>>

緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求：引用 CMA/CNAS 相關(guān)條款（如 CNAS-CL01:2018）佐證回答。

 

提供證據(jù)支持：提前準(zhǔn)備記錄（如內(nèi)審報(bào)告、不符合項(xiàng)臺(tái)賬、培訓(xùn)記錄）。

 

突出主動(dòng)管理：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督角色（如日常巡查、參與能力驗(yàn)證）。

 

總結(jié)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人需熟悉體系運(yùn)行的每個(gè)環(huán)節(jié)，并能通過記錄和案例證明其監(jiān)督、改進(jìn) 職責(zé)的有效履行。評(píng)審員重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理的閉環(huán)性（如不符合項(xiàng)從發(fā)現(xiàn)到改進(jìn) 的全流程）和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。提前梳理職責(zé)相關(guān)文件、改進(jìn)案例和關(guān)鍵記錄，是順利通過評(píng)審的關(guān)鍵。

 

 

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