雅培宣布其經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換瓣膜---Tendyne獲FDA批準(zhǔn)上市。Tendyne適用于因嚴(yán)重二尖瓣環(huán)鈣化（MAC）導(dǎo)致二尖瓣功能異常的患者。MAC是指支撐二尖瓣的環(huán)狀結(jié)構(gòu)（瓣環(huán)）內(nèi)鈣質(zhì)沉積，引發(fā)瓣膜功能障礙。

PI評價

"二尖瓣環(huán)鈣化會硬化瓣膜結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致血液反流或狹窄，損害心臟泵血功能。這些病變嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，引發(fā)胸痛、呼吸困難和頭暈等癥狀。然而，MAC患者常因合并癥或其他因素被視為開胸手術(shù)高風(fēng)險人群，傳統(tǒng)治療手段受限。Tendyne為這類患者架起了關(guān)鍵的治療橋梁，有望緩解困擾其生活的癥狀。"

---Paul Sorajja Minneapolis Heart Institute

高管評價

"Tendyne的獲批進(jìn)一步拓展了我們在美國結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的全面微創(chuàng)治療方案。依托超過二十年的二尖瓣技術(shù)創(chuàng)新積累，我們持續(xù)開發(fā)突破性器械，切實改善并挽救患者生命。"

---Sandra Lesenfants 雅培結(jié)構(gòu)性心臟病業(yè)務(wù)高級副總裁

FDA批準(zhǔn)Tendyne上市，填補(bǔ)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換治療二尖瓣疾病空白。對于存在嚴(yán)重MAC、開胸手術(shù)風(fēng)險高且無法通過雅培MitraClip成功修復(fù)二尖瓣的患者，Tendyne提供了一種微創(chuàng)替代方案，可置換發(fā)生反流（二尖瓣反流）或狹窄的病變瓣膜。

Tendyne在2020年就獲得CE批準(zhǔn)，并且在2021年獲得FDA授予突破性設(shè)備稱號。比愛德華的SAPIEN M3早五年在歐洲上市。在美國市場。雅培也繼續(xù)領(lǐng)先愛德華。不過愛德華SAPIEN M3是經(jīng)股靜脈房間隔入路，相比于Tendyne的經(jīng)心尖來說更加微創(chuàng)。但是對于患者來說，只要能夠解決病變的二尖瓣疾病才是關(guān)鍵。畢竟兩種相比于開胸，創(chuàng)傷都要小得多。

Tendyne

Tendyne來自于雅培在2015年一次收購，為此雅培花費(fèi)了2.5億美金。通過對Tendyne，與雅培已上市的MitraClip形成一個完整的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣解決方案。

Tendyne是心尖拉繩錨定方式的二尖瓣瓣膜典型代表，其是經(jīng)心尖方式植入到患者體內(nèi)。

Tendyne由鎳鈦合金雙層D型支架，三葉牛心包瓣膜，可調(diào)節(jié)拉繩與Pad（心尖固定器）以及密封墊組成。Tendyne 外支架根據(jù)二尖瓣瓣環(huán)解剖設(shè)計成類D型，內(nèi)支架為圓形，保證有效瓣口的面積始終大于3.2平方厘米。外支架心房側(cè)法蘭外翻，用于防止瓣周漏、錨定（在舒張期瓣膜不會向心室移位），拉繩與心尖固定器相連，保證瓣膜不會向心房移位，且心尖固定器有輔助穿刺口止血的效果。

Tendyne這種獨(dú)特創(chuàng)新設(shè)計，使其在植入過程中，瓣膜可完全重新定位甚至回收，確保實現(xiàn)最優(yōu)治療效果。同時Tendyne擁有多種規(guī)格瓣膜，可適應(yīng)不同患者的解剖特征。

根據(jù)雅培提供數(shù)據(jù)顯示：Tendyne在治療嚴(yán)重二尖瓣返流（3級以上）患者時，顯示其優(yōu)異臨床效果：

免開胸、無需體外循環(huán)或快速起搏：術(shù)中保持心臟自主跳動，降低手術(shù)風(fēng)險。

反流消除率高：術(shù)后30天99%患者實現(xiàn)完全反流消除；2年內(nèi)93%患者維持無反流狀態(tài)。

技術(shù)成功率高達(dá)96%，術(shù)中瓣膜可全程重新定位或回收，確保精準(zhǔn)植入。

癥狀與生活質(zhì)量顯著改善：術(shù)后心功能提升，生活質(zhì)量評分提高。

低跨瓣壓差：2年隨訪平均二尖瓣跨瓣壓差僅為3.2 mm Hg，保障長期血流動力學(xué)穩(wěn)定。

雅培

雅培作為全球醫(yī)療健康行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，幫助人們在生命各階段生活得更美好。我們?yōu)樯】祹砬把乜萍?，領(lǐng)先產(chǎn)品遍及診斷，醫(yī)療器械，營養(yǎng)品，藥品等醫(yī)療健康領(lǐng)域。雅培全球109,000名員工，助力世界160多個國家和地區(qū)的人們活出精彩。

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