今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局通過實施靶向監(jiān)管、精準排查、合并檢查、閉環(huán)管理，系統(tǒng)強化醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)監(jiān)管，為轄區(qū)醫(yī)療器械質量安全構筑堅實屏障。

　　第六分局依據《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》，綜合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報、案件查辦和風險會商等多維度信息，對轄區(qū)166家醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險程度進行分析研判，科學劃定監(jiān)管級別。同時，針對高風險企業(yè)實施精準靶向監(jiān)管，讓監(jiān)管檢查更具針對性、科學性和深入性，提升監(jiān)管效能。

　　該分局還聚焦重點品種與重點環(huán)節(jié)實施精準監(jiān)管。針對重點品種，開展了無菌植入類醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類器械、有源醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械等專項檢查。針對重點環(huán)節(jié)，依據產品生產過程特點和風險點，對生產工藝執(zhí)行、無菌檢驗、初始污染菌控制等關鍵環(huán)節(jié)進行針對性檢查。同時，還聚焦不良反應事件開展溯源檢查，對上報不良事件較多的企業(yè)詳細調查事件發(fā)生過程，追溯產品來源、批次、使用情況等信息，深入分析原因，排查生產環(huán)節(jié)風險隱患并制定防控措施。

　　為構建高效協(xié)同監(jiān)管體系，第六分局與屬地市級市場監(jiān)管局建立醫(yī)療器械生產企業(yè)合并檢查機制，對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類生產企業(yè)實施合并檢查；與山東省藥監(jiān)局審評核查菏澤分中心開展聯(lián)合檢查，實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，減少對企業(yè)的檢查次數，提升監(jiān)管效率的同時減輕企業(yè)負擔。

　　此外，第六分局還通過閉環(huán)管理消除風險隱患，如：聚焦重點產品和重點企業(yè)，每季度開展風險會商，建立風險清單并實行銷號管理；強化后處置措施，通過告誡、約談、責令限期改正、暫停生產等手段，督促企業(yè)徹底整改；開展跟蹤檢查與監(jiān)督抽檢，確保醫(yī)療器械產品質量安全，切實維護人民群眾健康權益。

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