FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國啟動首次人體（FIH）臨床試驗。

本項研究是一項前瞻性非隨機研究，旨在評估FlowMaker對晚期心力衰竭患者的安全性、植入可行性及初步臨床效果。此前該設(shè)備已于2024年在布拉格IKEM臨床與實驗醫(yī)學(xué)研究所完成首批成功植入，初期成果已在多個國際科學(xué)會議上公布。

PI評價

"在法國啟動此項試驗對晚期心衰治療具有重大前景。FlowMaker通過同步心臟電活動的搏動式運行機制，有望為患者提供比現(xiàn)有裝置侵入性更低、潛在耐久性更強的治療方案。我們期待通過臨床研究驗證這些優(yōu)勢。"--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP)Sorbonne Université"

ANSM批準(zhǔn)是公司的關(guān)鍵戰(zhàn)略里程碑，既驗證了臨床前研究的質(zhì)量與嚴(yán)謹(jǐn)性，也確認(rèn)了初期臨床結(jié)果的價值。此次獲批將加速推進臨床開發(fā)進程，以解決當(dāng)前未被滿足的重大醫(yī)療需求，同時向整個醫(yī)療科技生態(tài)圈及合作伙伴、投資者傳遞了積極信號，我們對此深表感謝。"---Arnaud Mascarell FineHeart聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

FlowMaker作為新一代全植入式左心室輔助裝置，其設(shè)計核心在于與心臟自然收縮保持協(xié)同運作。相較于現(xiàn)有設(shè)備，F(xiàn)lowMaker具有更小侵入性，在顯著改善患者生活質(zhì)量的同時，致力于保留原生心臟功能。

FlowMakerFlowMaker是一種小型化，完全植入式泵，與心臟節(jié)拍同步- 將起搏器和LVAD的功能二合一-具有更安全、更容易植入的附加優(yōu)勢。 FlowMaker是一個植入式渦輪機，接管心臟的部分收縮工作，與心跳同步推動血液從左心室穿過主動脈瓣并到達全身。FlowMaker以與心跳同步或連續(xù)模式運行。在同步模式下，該儀器可作為自然心臟功能的輔助設(shè)備，并將心輸出量提高到最佳水平。對于患有嚴(yán)重的室性心律不齊的患者，該設(shè)備可以連續(xù)模式工作以完全滿足輸出要求。同步（脈沖）模式被認(rèn)為是主要的操作模式。與現(xiàn)有LVAD相比，F(xiàn)lowMaker的電池、連接器與泵一起完全植入，因此患者的身體沒有任何導(dǎo)線，降低了感染風(fēng)險。植入后，該裝置通過皮帶控制和充電- 有點像穿著燕尾服的腰帶- 使患者不必隨身攜帶龐大的電池組。事實上，可以完全取消外部控制器幾個小時，讓患者可以洗澡或進行其他日?；顒?。 此外，F(xiàn)lowMaker植入的外科手術(shù)非常簡單，使用成熟的小切口術(shù)，不需要體外循環(huán)或傳統(tǒng)LVAD植入所需的旁路。這意味著患者恢復(fù)時間要快得多，并發(fā)癥的風(fēng)險應(yīng)該更低。動物試驗表明植入FlowMaker只需要一個小時，這比LVAD快至少三到四倍。假設(shè)FlowMaker在心衰的早期植入，而不是等到LVAD通常用作移植橋梁的關(guān)鍵疾病末期。如果患者因早期干預(yù)和心臟支持而康復(fù)，F(xiàn)lowMaker可以輕松移除。

FlowMaker優(yōu)勢工作頻率完全與心臟收縮同步；電線不會從體內(nèi)脫落，從而降低了發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險，并為患者帶來了更高的生活質(zhì)量；包括一個專用的編程器，可以根據(jù)患者的具體情況進行微調(diào)；僅需在胸部開二個小切口，無需使用體外循環(huán)。

FlowMaker演示FlowMaker通過微型左胸廓切開術(shù)植入跳動的心臟，并通過專有的專用遞送系統(tǒng)錨定在左心室的心尖。

FineHeartFineHeart是一家法國醫(yī)療設(shè)備公司，致力于在心血管領(lǐng)域創(chuàng)造創(chuàng)新技術(shù)。享有專利的FineHeart發(fā)明，即FlowMaker是一種新型的無線供電的完全植入式機械循環(huán)支持儀器，能夠優(yōu)化心臟輸出量，同時保留心臟的先天收縮力。對于嚴(yán)重的心力衰竭患者，這是一種改變游戲規(guī)則的療法，可為長期循環(huán)輔助提供幫助。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯