201.企業(yè)與企業(yè)間發(fā)生醫(yī)療器械的項目轉(zhuǎn)讓，項目涉及的臨床試驗報告能否隨項目一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)？

 

答：從法律法規(guī)的角度來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗報告是產(chǎn)品注冊和審批的重要依據(jù)，它記錄了產(chǎn)品在臨床試驗中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）“第三條　醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。”，注冊申報材料是以“申請人”為行為主體開展的相關(guān)活動而產(chǎn)生。因此，臨床試驗報告不可以直接隨項目轉(zhuǎn)讓而一并轉(zhuǎn)讓給接收企業(yè)。

 

202.醫(yī)用霧化器產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不包含面罩、咬嘴，器械不與患者發(fā)生直接接觸，但在使用時藥液通過器械中的管路（包含霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）連接呼吸管路和面罩并最終被霧化被患者吸入，在此情形下是否認(rèn)為器械間接接觸患者，從而需要進(jìn)行材料描述和表征？

 

答：根據(jù)《網(wǎng)式霧化器注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第104號）中關(guān)于生物學(xué)特性研究的要求，產(chǎn)品直接或間接與患者接觸的部件都需要進(jìn)行材料描述和表征。盡管申報產(chǎn)品不包含面罩、咬嘴等直接接觸患者的部件，但藥液通過的通路（包括霧化裝置微網(wǎng)、氣路連接器）是與患者間接接觸的。因此，這一過程中的部件，尤其是與藥液直接接觸的部分，應(yīng)被視為與患者間接接觸，需要按照要求進(jìn)行材料的描述和表征。

 

203.擬申報一款與多個主營醫(yī)療設(shè)備通用的數(shù)據(jù)分析獨立軟件產(chǎn)品。在做該軟件產(chǎn)品的性能檢驗時，是否需要聯(lián)合驗證所有適配機(jī)型，還是只需選取各類產(chǎn)品的典型型號進(jìn)行聯(lián)合驗證？

 

答：需根據(jù)聯(lián)合使用的風(fēng)險進(jìn)行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進(jìn)行檢驗。

 

204.擬申報一款與顱內(nèi)深部電機(jī)聯(lián)合使用的數(shù)字腦電圖機(jī)產(chǎn)品，該產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價時計劃聯(lián)合顱內(nèi)深部電機(jī)產(chǎn)品一同進(jìn)行臨床試驗，在此情形下臨床試驗方案和報告是否需要分別出具？

 

答：數(shù)字腦電圖機(jī)產(chǎn)品可以聯(lián)合顱內(nèi)深部電機(jī)產(chǎn)品一同臨床試驗但需要分別出具獨立的臨床試驗方案和報告。

 

205.三類軟件產(chǎn)品注冊證未及時延續(xù)，只能按首次注冊方式申報，該情形下原注冊產(chǎn)品的UDI編碼是否能給新注冊申報的產(chǎn)品使用？是否需要新UDI編碼？

 

答：建議更新UDI編碼。根據(jù)國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號）中“第七條 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

 

產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯的變更或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。”當(dāng)醫(yī)療器械啟動新的首次注冊時，“產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）”中的監(jiān)管信息可能會發(fā)生變化，建議創(chuàng)建新的“產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）”。

 

206.如何選擇符合規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)？

 

答：依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號），醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)需要在備案管理信息系統(tǒng)備案，可登陸《藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)》查看臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。

 

207.一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是否可以包含多個型號？產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料如何編寫？

 

答：一個注冊證可以包含多個型號，但必須確定多個型號是否屬于同一個注冊單元。可參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（2017年第187號）進(jìn)行判斷，主要考慮醫(yī)療器械工作原理、作用機(jī)理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、電氣安全類型等方面的差異。如產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則有提及注冊單元劃分問題，則需參考指導(dǎo)原則的要求，對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等資料也需要明確產(chǎn)品型號的劃分。

 

208.一款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊檢驗時部分性能檢測項目需要拆開外殼進(jìn)行檢測，如送檢時不能拆殼檢測，則需要在產(chǎn)品外部預(yù)留接口，但預(yù)留接口的方案和最終產(chǎn)品設(shè)計有差異，應(yīng)該以何種方式送檢？

 

答：檢測時是否需要拆卸外殼，以檢驗機(jī)構(gòu)的判定為準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊檢驗的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求必須拆開外殼進(jìn)行檢驗，或拆除外殼是檢測某些項目所必需的，那么檢驗機(jī)構(gòu)會自行選擇拆殼進(jìn)行項目檢測。如果產(chǎn)品不能拆殼檢驗，或者企業(yè)希望避免檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行拆殼，可以考慮在產(chǎn)品設(shè)計階段預(yù)留接口用于連接檢測設(shè)備，以便檢驗機(jī)構(gòu)在不拆殼的情況下對產(chǎn)品性能項目進(jìn)行檢測，但送檢樣品需與最終產(chǎn)品設(shè)計一致。

 

209.有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對不同科室需求提供不同種類及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報注冊？

 

答：如果醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成中某個部分是為了實現(xiàn)其預(yù)期用途和基本功能必不可少的，就不能作為“選配件”；如果手術(shù)器械預(yù)期就是可選配的，是可以為了實現(xiàn)不同的功能選擇性使用的，且單獨購買或不購買某個或部分型號手術(shù)器械，并不影響產(chǎn)品整體使用的安全有效性，則可以按照“選配件”的形式申報注冊。以“選配件”形式進(jìn)行注冊申報的手術(shù)器械同樣需要在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中體現(xiàn)。

 

210.有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品是否可以免于臨床評價？

 

答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個單獨的模塊都是屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號）中的產(chǎn)品，并且申請人能夠證明各單獨模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的范圍，則可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個功能模塊的簡單組合，可以按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的要求對不同模塊分別進(jìn)行評價。同時，申請人還應(yīng)評價模塊組合可能帶來的其他風(fēng)險。

 

211.氣動型腳踏開關(guān)，是否必須按照YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》進(jìn)行檢測？

 

答：標(biāo)準(zhǔn)YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》不適用于氣動腳踏開關(guān)，但可參考引用該標(biāo)準(zhǔn)并檢測適用條款。

 

212.申報產(chǎn)品所含的腳踏開關(guān)通過藍(lán)牙與其他組成部分連接并實現(xiàn)遙控功能，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

 

答：藍(lán)牙遙控功能屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)風(fēng)險，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號）要求提交相應(yīng)資料。

 

213.如果申報產(chǎn)品與配合使用的產(chǎn)品，通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全？

 

答：參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第7號）要求，電子數(shù)據(jù)交換方式包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，實時、非實時遠(yuǎn)程控制控制、存儲媒介。

 

通過非網(wǎng)線方式交換視頻數(shù)據(jù)，屬于電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)安全相應(yīng)要求。

 

214.有源醫(yī)療器械注冊申報中，可重復(fù)使用的附件的消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注哪些問題？

 

答：可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。

 

215.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測？

 

答：對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

 

如果該部件作為醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)組成申報，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價，對于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測、驗證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

 

例如：打印機(jī)、電線電纜、醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

 

216.采用同品種或臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，審評過程中如果被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人補充資料時是否可變更臨床評價路徑？

 

答：醫(yī)療器械臨床評價的技術(shù)審評工作基于企業(yè)提交的臨床評價資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產(chǎn)品被列入正式發(fā)布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號），申請人在補充資料時可根據(jù)其需要，變更臨床評價路徑部分并按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）提交對比說明。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價部分資料與首次遞交時相比發(fā)生較大變化，申請人可充分利用發(fā)補后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑，與審評人員進(jìn)行充分溝通。

 

217.某產(chǎn)品臨床試驗方案在臨床試驗過程中經(jīng)歷過多次修訂，在提交產(chǎn)品注冊申報時，是否需提交歷次變更的臨床試驗方案、歷次變更的倫理委員會意見和歷次變更的知情同意書？

 

答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書，歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案，應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人需同時提供臨床試驗方案變更理由。

 

218.一個具有多個適應(yīng)癥的醫(yī)療器械產(chǎn)品，暫未完成全部適應(yīng)癥的臨床試驗，能否在注冊時在產(chǎn)品預(yù)期用途中只申報部分適應(yīng)癥（即已完成臨床試驗的部分適應(yīng)癥），其余適應(yīng)癥等完成對應(yīng)的臨床試驗后再逐步擴(kuò)充？

 

答：可以?？梢栽谕瓿上鄳?yīng)臨床試驗后通過變更注冊提交臨床評價資料來完成預(yù)期用途的擴(kuò)展。

 

219.利用多普勒超聲方法聯(lián)合充氣袖帶測量血壓及踝臂指數(shù)（ABI）的醫(yī)療器械，是否需要參考《脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年第25號）、《電子血壓計（示波法）注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年修訂版）（2024年第21號）等資料進(jìn)行注冊申報材料準(zhǔn)備？

 

答：如涉及到血壓測量、ABI指數(shù)測量等功能，雖然產(chǎn)品工作原理與指導(dǎo)原則中用于舉例的產(chǎn)品工作原理不同，但仍建議企業(yè)參考指導(dǎo)原則準(zhǔn)備申報資料，尤其可參考臨床有效性驗證資料部分。

 

220.同一注冊單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個型號的產(chǎn)品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進(jìn)行注冊檢驗電氣安全與電磁兼容項目時，能否進(jìn)行典型型號覆蓋？

 

答：根據(jù)“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）”，檢驗過程中涉及型號典型性說明等重大問題，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據(jù)檢驗機(jī)構(gòu)意見判斷能否進(jìn)行典型型號覆蓋。

 

221.用于對醫(yī)生出具的醫(yī)療影像報告進(jìn)行質(zhì)量控制的軟件產(chǎn)品（對報告中性別、年齡、診斷意見等文字部分進(jìn)行檢校的軟件產(chǎn)品）能否作為醫(yī)療器械注冊？

 

答：醫(yī)療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。問題中所描述的產(chǎn)品不具備醫(yī)療器械功能，不作為醫(yī)療器械管理。

 

222.如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？

 

答：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號）、《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（2021年第47號）等分類界定相關(guān)文件，對于算法在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質(zhì)判定、用藥指導(dǎo)、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策，如進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫(yī)療器械管理，若仍對管理類別存疑，則建議申請分類界定。

 

 

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