醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需求，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。

匯總了2025年1月1日起實(shí)施的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T 16866系列標(biāo)準(zhǔn)等，供廣大醫(yī)械人了解。

 

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)
編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

實(shí)施日期

代替
標(biāo)準(zhǔn)

1

GB/T 16886.10-2024

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

2025/9/1

GB/T 16886.10-2017

2

GB/T 44353.1-2024

動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

2025/9/1

/

3

GB/T 44353.2-2024

動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制

2025/9/1

/

4

GB/Z 44363-2024

致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)的原理和方法

2025/9/1

/

5

GB/T 19633.1-2024

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

2025/12/1

GB/T 19633.1-2015

6

GB/T 19633.2-2024

最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求

2025/12/1

GB/T 19633.2-2015

7

GB/T 18281.1-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則

2025/12/1

GB 18281.1-2015

8

GB/T 18281.2-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.2-2015

9

GB/T 18281.3-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.3-2015

10

GB/T 18281.4-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.4-2015

11

GB/T 18281.5-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

2025/12/1

GB 18281.5-2015

12

GB/T 18281.7-2024

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 第7部分：生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南

2025/10/1

GB/T 19972-2018

13

GB 19083-2023

醫(yī)用防護(hù)口罩

2025/12/1

GB 19083-2010

14

GB 19082-2023

醫(yī)用一次性防護(hù)服

2025/12/1

GB 19082-2009

15

GB 41918-2022

生物安全柜

2025/11/1

/

16

GB/T 24627-2023

外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

2025/1/1

GB 24627-2009

17

GB/T 22750.1-2024

外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料

2025/11/1

GB/T 22750-2008

18

GB/T 22750.2-2024

外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料

2025/11/1

/

19

GB 4234.9-2023

外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

2025/12/1

/

20

GB/T 19701.1-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

2025/12/1

GB/T 19701.1-2016

21

GB/T 19701.2-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

2025/12/1

GB/T 19701.2-2016

22

GB/T 19701.3-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法

2025/12/1

/

23

GB/T 19701.5-2024

外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評(píng)價(jià)方法

2025/12/1

/

24

GB/T 44876-2024

外科植入物 骨科植入物的清潔度 通用要求

2025/11/1

/

25

GB/T 12279.1-2024

心血管植入物 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求

2025/7/1

GB 12279-2008

26

GB/T 12279.2-2024

心血管植入物 人工心臟瓣膜 第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜

2025/7/1

GB 12279-2008

27

GB/T 44138-2024

心血管植入物 可吸收植入物

2025/7/1

/

28

GB/T 44672-2024

體外診斷醫(yī)療器械 建立校準(zhǔn)品和人體樣品賦值計(jì)量溯源性的國(guó)際一致化方案的要求

2025/4/1

/

29

GB/T 42080.3-2024

分子體外診斷檢驗(yàn) 冷凍組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第3部分：分離DNA

2025/4/1

/

30

GB/T 42216.4-2024

分子體外診斷檢驗(yàn) 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 第4部分：原位檢測(cè)技術(shù)

2025/3/1

/

31

GB/T 44467-2024

分子體外診斷檢驗(yàn) 唾液檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范 提取人類(lèi)DNA

2025/4/1

/

32

GB/T 44586.1-2024

體外診斷醫(yī)療器械 多重核酸分子檢測(cè) 第1部分：核酸質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)和通用要求

2025/4/1

/

33

GB/T 44671-2024

精液基礎(chǔ)檢驗(yàn) 要求和試驗(yàn)方法

2025/4/1

/

34

GB/T 44827-2024

分子體外診斷檢驗(yàn) 尿液、靜脈血清和血漿代謝組學(xué)檢驗(yàn)前過(guò)程的規(guī)范

2025/5/1

/

35

GB/T 13074-2024

血液凈化術(shù)語(yǔ)

2025/11/1

GB/T 13074-2009

36

GB/T 43050-2023

血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 通用要求

2025/4/1

/

37

GB/T 43952-2024

醫(yī)用供應(yīng)裝置

2025/7/1

/

38

GB/T 44059.1-2024

醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分: 壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng)

2025/7/1

/

39

GB/T 18457-2024

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法

2025/9/1

GB/T 18457-2015

40

GB/T 44875-2024

輸卵管結(jié)扎環(huán) 技術(shù)要求與試驗(yàn)方法

2025/11/1

/

41

GB/T 44466-2024

牙科學(xué) 醫(yī)師椅

2025/10/1

/

42

GB/T 44469-2024

牙科旋轉(zhuǎn)器械 技工室研磨器械

2025/10/1

/

43

GB/T 36917.2-2024

牙科學(xué) 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具

2025/10/1

GB/T 36917.2-2018

 

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)

實(shí)施

日期

代替標(biāo)準(zhǔn)

1
YY/T 1942-2024
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容
2025/7/20
/
2
YY/T 1943-2024
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的包裝實(shí)施和應(yīng)用
2025/7/20
/
3
YY/T 0870.8-2024
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第8部分：體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)
2025/7/20
/
4
YY/T 1754.4-2024
醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第4部分：用于評(píng)價(jià)敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型
2025/7/20
/
5
YY/T 1939-2024
醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法 重組C因子法
2025/7/20
/
6
YY/T 0466.1-2023
醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求
2025/9/15
YY/T 0466.1—2016
7
YY/T 0841-2023
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試
2025/9/15
YY/T 0841—2011
8
YY/T 1686-2024
采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 術(shù)語(yǔ)、定義、分類(lèi)
2025/10/15
YY/T 1686-2020
9
YY/T 0802.1-2024
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
10
YY/T 0802.2-2024
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械
2025/10/15
YY/T 0802—2020
11
YY/T 1930-2024
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià) 術(shù)語(yǔ)和定義
2025/10/15
/
12
YY/T 0294.1-2024
外科器械 材料 第1部分：金屬材料
2025/10/15
YY/T 0294.1-2016
13
YY/T 0282-2024
注射針
2025/7/20
YY/T 0282-2009
14
YY/T 1148-2024
腰椎穿刺針
2025/7/20
YY/T 1148-2009
15
YY/T 1860.1-2024
無(wú)源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求
2025/10/15
/
16
YY/T 0924.2-2024
關(guān)節(jié)置換植入器械 部分和全膝關(guān)節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面
2025/7/20
YY/T 0924.2-2014
17
YY/T 0810.1-2024
關(guān)節(jié)置換植入器械 全膝關(guān)節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測(cè)定
2025/7/20
YY/T 0810.1-2010
18
YY/T 1926.2-2024
脊柱植入器械 臨床前力學(xué)性能評(píng)價(jià)和特殊要求 第2部分：椎間融合器
2025/10/15
/
19
YY/T 0663.2-2024
心血管植入器械 血管內(nèi)器械 第2部分：血管支架
2025/3/1
YY/T 0663.2—2016
20
YY/T 1925-2024
心血管植入器械 神經(jīng)血管取栓支架
2025/3/1
/
21
YY/T 1950-2024
組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白
2025/10/15
/
22
YY/T 1951-2024
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物源性周?chē)窠?jīng)修復(fù)植入物通用要求
2025/10/15
/
23
YY/T 1935-2024
磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的安全要求和測(cè)試方法
2025/7/20
/
24
YY/T 1922-2024
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 肌腱韌帶固定螺釘
2025/7/20
/
25
YY/T 1927-2024
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶袢固定板
2025/3/1
/
26
YY/T 1898-2024
血管內(nèi)導(dǎo)管導(dǎo)絲 親水性涂層牢固度試驗(yàn)方法
2025/3/1
/
27
YY 0272-2023
牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀
2025/7/1
YY 0272-2009
28
YY/T 1936-2024
定制式固定義齒
2025/7/20
/
29
YY/T 1937-2024
定制式活動(dòng)義齒
2025/7/20
/
30
YY/T 1932-2024
牙科學(xué) 膜片式無(wú)托槽正畸矯治器
2025/7/20
/
31
YY/T 0905-2023
牙科學(xué) 中央壓縮空氣源設(shè)備
2025/3/15
YY/T 0905.2-2013
32
YY/T 1952.1-2024
牙科學(xué) 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼
2025/10/15
/
33
YY/T 1284-2024
牙科學(xué) 牙科鑷
2025/10/15
YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015
34
YY/T 1550.3-2024
一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分：可瀝濾物研究 未知物
2025/7/20
/
35
YY/T 1856-2023
血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求
2025/5/1
/
36
YY/T 0581.2-2024
輸液連接件 第2部分：無(wú)針連接件
2025/10/15
YY/T 0581.2-2011
37
YY/T 0923-2024
液路、血路用連接件微生物侵入試驗(yàn)方法
2025/7/20
YY/T 0923-2014
38
YY/T 1535-2024
人類(lèi)輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人精子存活試驗(yàn)
2025/7/20
YY/T 1535-2017
39
YY/T 1940-2024
用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末
2025/10/15
/
40
YY/T 0969-2023
一次性使用醫(yī)用口罩
2025/12/1
YY/T 0969—2013
41
YY/T 1904-2023
醫(yī)用防護(hù)眼（面）罩
2025/12/1
/
42
YY/T 0866-2024
醫(yī)用防護(hù)口罩總泄漏率測(cè)試方法
2025/12/1
YY/T 0866-2011
43
YY 1881-2023
醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器
2025/7/1
/
44
YY 1887-2023
醫(yī)用正壓防護(hù)服
2025/7/1
/
45
YY 1885-2023
傳染病患者運(yùn)送負(fù)壓隔離艙
2025/7/1
/
46
YY/T 0331-2024
脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法
2025/3/1
YY/T 0331—2006
47
YY/T 1938-2024
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料
2025/10/15
/
48
YY/T 1117-2024
石膏繃帶
2025/7/20
YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001
49
YY 0503-2023
環(huán)氧乙烷滅菌器
2025/7/1
YY 0503-2016
50
YY/T 1766.3-2023
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評(píng)價(jià)
2025/1/1
/
51
YY/T 1766.4-2024
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第4部分：自動(dòng)曝光控制下的成像性能評(píng)價(jià)
2025/9/1
/
52
YY/T 1307-2024
醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器
2025/7/20
YY/T 1307-2016
53
YY/T 0062.1-2024
醫(yī)用電氣設(shè)備 診斷X射線 第1部分：等效濾過(guò)和固有濾過(guò)的測(cè)定
2025/3/1
YY/T 0062—2004
54
YY/T 0063-2024
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)尺寸及相關(guān)特性
2025/7/20
YY/T 0063-2007
55
YY/T 0107-2024
眼科A型超聲測(cè)量?jī)x
2025/10/15
YY/T 0107-2015
56
YY/T 1933-2024
磁共振造影注射裝置專(zhuān)用技術(shù)規(guī)范
2025/7/20
/
57
YY/T 1929-2024
乳房活檢與旋切設(shè)備
2025/3/1
/
58
YY/T 0003-2023
手動(dòng)病床
2025/12/1
YY/T 0003—1990
59
YY 9706.274-2022
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
2025/5/1
YY 0786-2010
60
YY 9706.264-2022
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
2025/6/1
/
61
YY 9706.268-2022
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
2025/6/1
/
62
YY/T 1903-2024
心臟單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 性能和試驗(yàn)規(guī)則
2025/3/1
/
63
YY 0793.3-2023
血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第3部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物
2025/7/1
YY 0598-2015
64
YY/T 0109-2024
醫(yī)用超聲霧化器
2025/10/15
YY/T 0109-2013
65
YY/T 0339-2024
呼吸道用吸引導(dǎo)管
2025/10/15
YY/T 0339-2019
66
YY/T 0486-2024
激光手術(shù)專(zhuān)用氣管導(dǎo)管 標(biāo)記和隨附信息的要求
2025/3/1
YY/T 0486—2016
67
YY 9706.258-2022
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
2025/6/1
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68
YY 0290.8-2022
眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求
2025/11/1
YY 0290.8-2008
69
YY/T 0787-2024
眼科儀器 角膜地形圖儀
2025/10/15
YY/T 0787-2010
70
YY 0719.2-2022
眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第2部分：基本要求
2025/11/1
YY 0719.2-2009
71
YY 1289-2022
激光治療設(shè)備 眼科激光光凝儀
2025/11/1
YY 1289-2016
72
YY 0307-2022
激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
2025/6/1
YY 0307-2011，YY 1300-2016，YY 1475-2016
73
YY 0650-2022
射頻消融治療設(shè)備通用技術(shù)要求
2025/11/1
YY 0650-2008 YY 0897-2013
74
YY/T 0776-2023
肝臟射頻消融治療設(shè)備
2025/7/1
YY/T 0776-2010
75
YY/T 0860-2024
心臟射頻消融治療設(shè)備
2025/10/15
YY/T 0860-2011
76
YY/T 0323-2024
紅外熱灼治療設(shè)備
2025/3/1
YY 0323—2018
77
YY/T 0853-2024
醫(yī)用靜脈曲張壓力襪
2025/3/1
YY/T 0853—2011
78
YY/T 1306-2024
熏蒸治療儀
2025/7/20
YY/T 1306-2016
79
YY/T 0688.2-2024
臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對(duì)的抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)
2025/10/15
YY/T 0688.2-2010
80
YY/T 1946-2024
腫瘤組織基因突變檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）
2025/10/15
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干式化學(xué)分析儀
2025/3/1
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YY/T 1529-2024
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2025/10/15
YY/T1529-2017
83
YY/T 1740.3-2024
醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀
2025/3/1
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YY/T 1549-2024
生化分析儀用校準(zhǔn)物
2025/3/1
YY/T 1549—2017
85
YY/T 1200-2024
葡萄糖測(cè)定試劑盒（酶法）
2025/3/1
YY/T 1200—2013
86
YY/T 1183-2024
酶聯(lián)免疫吸附法檢測(cè)試劑盒
2025/10/15
YY/T 1183-2010
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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
2025/7/20
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心肌肌鈣蛋白測(cè)定試劑盒（標(biāo)記免疫分析法）
2025/10/15
YY/T 1233-2014
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YY/T 1585-2024
25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒
2025/10/15
YY/T 1585-2017
90
YY/T 0576-2024
哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基
2025/10/15
YY/T 0576-2005
91
YY/T 1256-2024
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2025/3/1
YY/T 1256—2015
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YY/T 1892-2024
斷裂點(diǎn)簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測(cè)試劑盒
2025/3/1
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人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型
2025/10/15
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人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集專(zhuān)用要求：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照
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采用機(jī)器人技術(shù)的腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
2025/10/15
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