Foldax宣布其高分子二尖瓣---TRIA獲得印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）批準(zhǔn)上市，并將由其印度合作伙伴Dolphin Life Science India LLP負(fù)責(zé)在印度生產(chǎn)。

專(zhuān)家評(píng)價(jià)

"TRIA二尖瓣為包括18歲青少年及育齡女性在內(nèi)的廣泛患者群體提供了全新解決方案，這類(lèi)人群常因風(fēng)濕熱導(dǎo)致二尖瓣損傷。"

---Kaushal Pandey P.D. Hinduja Hospital

高管評(píng)價(jià)

"全球首款聚合物心臟瓣膜獲批標(biāo)志著瓣膜治療領(lǐng)域的革命性突破。我們將依托LifePolymer材料與機(jī)器人制造平臺(tái)，向經(jīng)導(dǎo)管器械及其他瓣位領(lǐng)域拓展，致力于滿足印度等地區(qū)迫切的未竟臨床需求。"

---Ken Charhut Foldax執(zhí)行董事長(zhǎng)兼CEO

在去年Foldax公布首份高分子二尖瓣TRIA臨床研究數(shù)據(jù)，顯示出其具備優(yōu)異的安全性、穩(wěn)定的血流動(dòng)力學(xué)特性，并能顯著改善患者生活質(zhì)量。

具體研究數(shù)據(jù)

報(bào)告稱(chēng)全因死亡率為1.4%，與瓣膜無(wú)關(guān)；

沒(méi)有瓣膜再干預(yù)或瓣膜移植的病例；

一名患者出現(xiàn)缺血性中風(fēng)，術(shù)后13天出院，另一名患者發(fā)生出血事件。研究人員未發(fā)現(xiàn)任何溶血或瓣膜功能障礙的發(fā)生率。

這項(xiàng)研究也是CDSCO批準(zhǔn)TRIA上市關(guān)鍵。隨著TRIA上市，瓣膜病治療也正式進(jìn)入高分子瓣時(shí)代。這是繼生物瓣之后，瓣膜病治療又一里程碑。根據(jù)Foldax描述其高分子瓣TRIA通過(guò)材料創(chuàng)新，提升產(chǎn)品耐久性，突破傳統(tǒng)生物瓣與機(jī)械瓣的局限，從根本上避免患者終身抗凝治療的需求。TRIA無(wú)需抗凝效果也在其一項(xiàng)臨床研究中得到印證（其首位主動(dòng)脈瓣狹窄患者植入高分子主動(dòng)脈瓣TRIA，術(shù)后五年都沒(méi)有服用抗凝劑（除了術(shù)后幾天外））。

當(dāng)然除了耐久性、避免抗凝外，TRIA可以實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化生產(chǎn)，從而保證產(chǎn)品高度一致性，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

TRIA作為一款革命性產(chǎn)品，其上市意味著瓣膜新時(shí)代到來(lái)。未來(lái)已來(lái)?。?！

TRIA

TRIA采用Foldax開(kāi)發(fā)的革命性的高分子材料----LifePolymer，Lifepolymer不僅具有類(lèi)似于生物瓣膜性能，而且部分性能優(yōu)于生物瓣膜，如優(yōu)異組織相容性、優(yōu)異機(jī)械性能、長(zhǎng)期使用壽命。Lifepolymer是一種獨(dú)特的機(jī)硅聚氨酯，具有三相形態(tài)、高抗蠕變變形性、易于通過(guò)溶劑澆鑄制成薄膜。

首款高分子二尖瓣獲批上市

Lifepolymer物理化學(xué)特性

數(shù)均分子量（Mn） 約為 120000 Da (GPC檢測(cè)）

玻璃化轉(zhuǎn)變溫度 (Tg) 低于 0°C（在 -4°C 至 -10°C 之間）

極限抗拉強(qiáng)度：≥30MPa

伸長(zhǎng)率：≥500%

撕裂強(qiáng)度：≥50N/mm

硬度：~80A邵氏 A）

動(dòng)態(tài)模量：25-35MPa

Lifepolymer也改變瓣膜加工方式，從純手工打造變成自動(dòng)化生產(chǎn)，不僅降低成本，也讓瓣膜質(zhì)量變得更為可靠。將為數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的主動(dòng)脈瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者獲得更為經(jīng)濟(jì)、安全、有效的治療。同時(shí)TRIA也是第一個(gè)機(jī)器人生產(chǎn)制造的心臟瓣膜。因此其高分子瓣葉可以始終如一地以精確的厚度制造，并且旨在實(shí)現(xiàn)具有可預(yù)測(cè)性能的瓣膜，并與患者共度一生。

TRIA優(yōu)勢(shì)

采用一種先進(jìn)的生物高分子材料---LifePolymer，瓣膜更為耐用，無(wú)需應(yīng)用任何動(dòng)物組織；

將減少或消除終身抗凝藥物的需要；

提供比傳統(tǒng)瓣膜更大的開(kāi)口面積，建立與人類(lèi)心臟瓣膜類(lèi)似的血液動(dòng)力學(xué)和血流量；

能夠經(jīng)導(dǎo)管或外科手術(shù)方式用于治療心臟瓣膜疾病；

采用機(jī)械化生產(chǎn)制造，更好精度和質(zhì)量控制，同時(shí)消除手工生產(chǎn)的不可控性；

具備更有競(jìng)爭(zhēng)力的經(jīng)濟(jì)價(jià)值；

EO滅菌；

更小的Profile。

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