近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局在日照市莒縣對9家醫(yī)用中心供氧類或吸引類醫(yī)療器械企業(yè)開展集體約談暨風(fēng)險會商，防范醫(yī)用中心供氧類、吸引類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量意識。

　　據(jù)悉，醫(yī)用中心供氧類醫(yī)療器械和吸引類醫(yī)療器械是醫(yī)院中央供氣系統(tǒng)的核心組成部分，主要用于集中供應(yīng)醫(yī)用氧氣和提供負(fù)壓吸引功能，保障臨床診療中呼吸支持、手術(shù)引流等基礎(chǔ)生命支持需求，對人民群眾的生命健康安全至關(guān)重要。

　　會上，監(jiān)管人員通報了日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，分析問題產(chǎn)生的原因，講解質(zhì)量管理體系重點(diǎn)事項，對企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量管理提出對策建議，還通過分析發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號開展普法教育，進(jìn)行集體約談。第五分局同時部署排查整治活動，要求企業(yè)開展全面自查，針對存在的問題，按照“查改結(jié)合、以改為主、立查立改”的要求進(jìn)行全面整改，對排查出的安全風(fēng)險和隱患建立臺賬，制定切實管用的整改措施，全面加強(qiáng)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理。第五分局今年將以該類企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)集中開展風(fēng)險排查整治工作，對降低生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行、質(zhì)量控制不到位的企業(yè)，一律采取熔斷措施，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，確保群眾用械安全。

　　除了開展集體約談，監(jiān)管人員還在現(xiàn)場座談中了解企業(yè)在實施新版標(biāo)準(zhǔn)中的困難，對樣品送檢、注冊延續(xù)等方面存在困惑當(dāng)場與相關(guān)部門進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，立即通過監(jiān)檢聯(lián)動、現(xiàn)場辦公的方式予以解決。“監(jiān)管有力度服務(wù)有溫度”的做法受到在場企業(yè)的高度肯定。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯