臨床信息系統(tǒng)是管理患者數(shù)據(jù)和支持臨床流程的獨(dú)立軟件應(yīng)用程序。

1. 臨床信息系統(tǒng)示例

醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和其他醫(yī)療服務(wù)提供者使用臨床信息系統(tǒng)，如：

-醫(yī)院信息系統(tǒng)(Hospital Information Systems, HIS)

-醫(yī)生診療管理系統(tǒng)(Physician Practice Management Systems, PPMS)

-患者信息管理系統(tǒng) (Patient Information Management Systems, PDMS)

-手術(shù)室管理系統(tǒng)(OR Management Systems, OMS)

-實(shí)驗(yàn)室信息（管理）系統(tǒng)(Laboratory information (management) systems, LIS 或 LIMS)

-放射信息系統(tǒng)(Radiology Information Systems, RIS)

-護(hù)理信息系統(tǒng)(Nursing Information Systems, NIS)

圖像存檔系統(tǒng) (Image Archiving Systems, PACS) 是否仍算作臨床信息系統(tǒng)尚有爭(zhēng)議。與患者無(wú)直接關(guān)系的系統(tǒng)，如純藥物信息系統(tǒng)(Pure Drug Information Systems, AIMS)和重大事故報(bào)告系統(tǒng)(Critical Incident Reporting Systems, CIRS)則不屬于臨床信息系統(tǒng)。

2. 臨床信息系統(tǒng)的功能

臨床信息系統(tǒng)支持:

-記錄醫(yī)療/臨床數(shù)據(jù)，如病史、檢查結(jié)果、診斷、治療等。

-協(xié)作、工作流程和臨床過(guò)程

-決策，如選擇療法

-醫(yī)療利益相關(guān)者與患者之間的溝通

3. 監(jiān)管要求

a) 信息系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械的要求

臨床信息系統(tǒng)是否屬于醫(yī)療器械取決于其預(yù)期用途。關(guān)于獨(dú)立軟件的資格認(rèn)定和分類的這一條為資格認(rèn)定提供了幫助。

歐洲法院關(guān)于 "software modules"的一項(xiàng)裁決使臨床信息系統(tǒng)的部分內(nèi)容可以申報(bào)為醫(yī)療器械。

(b) 基本安全和性能要求

所有醫(yī)療器械都必須滿足基本的安全和性能要求。這包括互操作性要求。

(c) 對(duì)操作人員的具體要求

操作人員在對(duì)信息系統(tǒng)進(jìn)行配置和參數(shù)化時(shí)，應(yīng)確保不會(huì)無(wú)意中將其變成醫(yī)療器械。

原則上，如果市場(chǎng)上有類似產(chǎn)品，則不允許內(nèi)部生產(chǎn)MDR第 7 條所指的此類信息系統(tǒng)。

屬于醫(yī)療器械的信息系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)商也必須遵守《醫(yī)療設(shè)備運(yùn)營(yíng)商條例》（the Medical Devices Operator Ordinance, MPBetreibV）。

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