近期，國家藥監(jiān)局發(fā)出風(fēng)險提示，2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果顯示部分企業(yè)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險，涉及12家企業(yè)的骨科無菌植入、基因檢測試劑等20個高風(fēng)險品種。湖北省藥監(jiān)局武漢分局迅速響應(yīng)，通過“一對一”跟進排查風(fēng)險、指導(dǎo)服務(wù)，強化醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　武漢分局針對不同企業(yè)、不同產(chǎn)品特性、不同層級風(fēng)險狀況，逐一研判，靶向發(fā)力。對體外診斷試劑，重點核查原料采購、工藝執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保試劑的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性；對骨科植入類產(chǎn)品，從全生命周期管理的角度出發(fā)，涵蓋設(shè)計開發(fā)、原材料控制、生產(chǎn)過程、性能驗證、包裝滅菌、上市后監(jiān)管等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不放過任何一個可能存在風(fēng)險的細節(jié)。在檢查出問題缺陷后，武漢分局一方面嚴(yán)格執(zhí)法，責(zé)令企業(yè)限期整改，嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行規(guī)范。另一方面，武漢分局秉持服務(wù)企業(yè)的理念，逐家?guī)头銎髽I(yè)，紓困解難。通過“一對一”精準(zhǔn)對接服務(wù)特定企業(yè)，線上解讀風(fēng)險、回復(fù)問題；對于復(fù)雜問題，采取線下面對面指導(dǎo)，確保企業(yè)能夠真正理解問題隱患所在，并有效整改。在監(jiān)管檢查中，武漢分局還特別關(guān)注企業(yè)是否存在不主動完整全面履行主體責(zé)任的情況，對因主觀原因造成風(fēng)險反復(fù)出現(xiàn)或者升級的情況，明確要求企業(yè)強化責(zé)任意識、完善風(fēng)險管理體系、加強內(nèi)部監(jiān)督和考核，從源頭上防范風(fēng)險，不主動完整全面履行主體責(zé)任的將面臨監(jiān)管層級提級。截至5月份，已幫助企業(yè)完成12個品種整改并關(guān)閉風(fēng)險，對8個高風(fēng)險品種進行風(fēng)險分析，制定整改計劃并推進完成。

　　下一步，武漢分局將繼續(xù)以“一對一”服務(wù)為核心，多管齊下。持續(xù)跟蹤企業(yè)整改，守牢質(zhì)量安全底線，形成監(jiān)管閉環(huán)；加大抽檢力度，提高科學(xué)性與針對性；完善風(fēng)險監(jiān)測機制，提升預(yù)警處置能力，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障群眾用械安全。（湖北省藥監(jiān)局武漢分局供稿）

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