1、政策背景速覽

國家藥品監(jiān)督管理局2023年3月16日發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）明確要求：已獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成產(chǎn)品GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)）的變更注冊。尤其值得關(guān)注的是，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日，將成為衡量產(chǎn)品延續(xù)注冊是否符合新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

2、政策核心要點(diǎn)解讀

（一） 適用產(chǎn)品范圍

有源醫(yī)療器械

（二） 注冊變更（已注冊產(chǎn)品適用）關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)

● 無專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

GB 9706.1-2020及并列標(biāo)準(zhǔn)已于2023年5月1日實(shí)施，已注冊產(chǎn)品需在2026年5月1日前完成變更注冊；
● 有強(qiáng)制性專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

以最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，3年內(nèi)完成變更；

示例：激光類產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.222-2022已于2024年5月1日實(shí)施，則相關(guān)產(chǎn)品需在2027年5月1日前完成變更；

● 有強(qiáng)制性專用標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品：

如產(chǎn)品技術(shù)要求包含該推薦性標(biāo)準(zhǔn)，則以最后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，3年內(nèi)完成變更；

若產(chǎn)品技術(shù)要求未包含該推薦性標(biāo)準(zhǔn)號，則由企業(yè)自愿執(zhí)行，若不執(zhí)行則按無專用標(biāo)準(zhǔn)處理；

特別提醒：

2025年12月31日前實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)：需在2028年12月31日前完成變更。

2025年12月31日后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)：需在專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前完成變更。

（三） 變更注冊要求

提交符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或第三方檢測機(jī)構(gòu)出具）；

風(fēng)險(xiǎn)管理文件更新：需結(jié)合GB 9706.1-2020要求，補(bǔ)充可用性、基本性能等風(fēng)險(xiǎn)評估；

PEMS文檔：若涉及可編程電子系統(tǒng)（PEMS），需提供軟件生命周期所需的文件；

重點(diǎn)提醒（關(guān)聯(lián)延續(xù)注冊）：

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第83條，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后申請延續(xù)注冊的，必須符合新標(biāo)準(zhǔn)，延續(xù)注冊若未達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)要求，直接不予延續(xù)。

逾期未完成變更注冊或變更備案，產(chǎn)品延續(xù)注冊將面臨風(fēng)險(xiǎn)：注冊證失效或涉及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條的處罰。

強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，先變更注冊，再延續(xù)注冊！??！

3、企業(yè)應(yīng)對策略

（一） 盡快評估產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

確認(rèn)產(chǎn)品是否適用專用標(biāo)準(zhǔn)，并查詢具體實(shí)施日期；

若無專用標(biāo)準(zhǔn)，則默認(rèn)適用2023年5月1日的時(shí)間節(jié)點(diǎn)；

（二） 安排檢測與文件更新

優(yōu)先進(jìn)行新版標(biāo)準(zhǔn)檢測，尤其是EMC（YY 9706.102-2021）和安規(guī)（GB 9706.1-2020）測試；

更新產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理文件和PEMS相關(guān)文檔（如適用）；

（三） 規(guī)劃檢測周期、注冊變更和延續(xù)注冊時(shí)間

若產(chǎn)品需延續(xù)注冊，建議在當(dāng)前注冊證有效日期前的6個(gè)月且必須在GB 9706系列強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后3年內(nèi)完成變更注冊，否則可能影響注冊狀態(tài)；

建議提前6-12個(gè)月啟動變更流程，避免審評延誤；

請預(yù)留充足的檢驗(yàn)時(shí)間，GB 9706系列新版標(biāo)準(zhǔn)要求較高、送檢資料要求較多、耗時(shí)較長，至少預(yù)留3個(gè)月的檢驗(yàn)周期，建議在提交變更注冊申請前至少4-6個(gè)月安排樣品送檢。

4、新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間表

● 2023年5月1日起實(shí)施（須2026年5月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有47項(xiàng)：

● 2024年5月1日起實(shí)施（須2027年5月1日前完成變更注冊）的的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有7項(xiàng)：

圖片
● 2024年8月1日起實(shí)施（須2027年8月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有1項(xiàng)：

圖片

● 2025年5月1日起實(shí)施（須2028年5月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有1項(xiàng)：

圖片
● 2025年6月1日起實(shí)施（須2028年6月1日前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)：

圖片
● 2026年1月1日、15日起實(shí)施（須該實(shí)施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有10項(xiàng)：

圖片
● 2026年5月1日起實(shí)施（須該實(shí)施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有6項(xiàng)：

圖片
● 2028年3月1日起實(shí)施（須該實(shí)施日期前完成變更注冊）的新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)有1項(xiàng)：

時(shí)間緊迫，行動刻不容緩！確保您的產(chǎn)品順利過渡到新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品注冊證的持續(xù)有效，是維持市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯