醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

生物相容性試驗是某一醫(yī)療器械或材料在特定應用中具有適宜宿主反應的能力，也是醫(yī)療器械或材料研究中始終貫穿的主題。生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現(xiàn)在材料物理和化學性質的改變。下面我們跟大家分享一下生物相容性試驗的常規(guī)五項檢測。

一、體外細胞毒性試驗

體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，評估醫(yī)療器械、材料或其浸提液對細胞生長和活力的影響。體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選檢測項目。

二、致敏試驗

致敏(如遲發(fā)型超敏反應)試驗可用一種適宜的模型評估醫(yī)療器械、材料或其浸提液潛在的接觸致敏反應。這個試驗是很重要的，因為重復接觸或接觸即使很少量的潛在可瀝濾物都可能致敏，從而導致變態(tài)反應。

三、皮內反應或刺激試驗

刺激試驗可在一種適宜模型的相應部位（如皮膚、眼和黏膜）上評價醫(yī)療器械、材料和/或其浸提液的潛在刺激作用。

皮內反應試驗可用來評價組織對醫(yī)療器械浸提液的局部反應，還可用于不適宜用皮膚或黏膜試驗評估刺激反應的醫(yī)療器械。

四、急性全身毒性試驗

急性全身毒性試驗評估試驗動物在24h內一次、多次或持續(xù)接觸試驗樣品后在72h內任何時間發(fā)生的不良作用，觀察動物在接觸材料后是否出現(xiàn)急性全身毒性反應。

五、熱原試驗

熱原試驗評估醫(yī)療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定，將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內，在規(guī)定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械、材料或其浸提液中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。

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