本期以磁療醫(yī)療器械（指利用靜磁場(chǎng)或動(dòng)磁場(chǎng)輔助緩解頸/肩/腰/腿及關(guān)節(jié)肌肉疼痛的二類(lèi)醫(yī)療器械）為產(chǎn)品案例，從國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料的四方面關(guān)鍵內(nèi)容，解讀注冊(cè)審查要求。

1. 監(jiān)管信息

■ 器械命名：根據(jù)工程原理命名（如磁治療機(jī)、磁療貼），禁止使用治療病種或功效作為命名，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》要求。

■ 注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/p>

- 工作原理不同：靜磁場(chǎng)和動(dòng)磁場(chǎng)需要被劃分為不同的注冊(cè)單元；

- 預(yù)期用途不同：劃分為不同的注冊(cè)單元。

■ 技術(shù)要求：

- 靜磁場(chǎng)器具：磁體數(shù)量/尺寸、表面磁感應(yīng)強(qiáng)度、磁場(chǎng)梯度分布圖；

- 動(dòng)磁場(chǎng)設(shè)備：磁感應(yīng)強(qiáng)度、輸出頻率、波形圖、0.5mT空間安全范圍、電氣安全(符合GB 9706.1/YY 9706.102)、軟件功能(需提交自測(cè)/第三方報(bào)告)。

2. 非臨床資料

■ 風(fēng)險(xiǎn)管理：

應(yīng)提交風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，內(nèi)容涵蓋能量危害（電磁輻射、漏電流）、生物危害（交叉感染）、信息危害（說(shuō)明書(shū)缺陷）等，并驗(yàn)證剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。

■ 性能研究：

- 靜磁場(chǎng)：磁場(chǎng)強(qiáng)度分布需結(jié)合臨床合理性；

- 動(dòng)磁場(chǎng)：需開(kāi)展量效關(guān)系研究（強(qiáng)度、頻率、作用時(shí)間、梯度）。

■ 生物相容性：

與皮膚接觸的產(chǎn)品至少需要細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激試驗(yàn)。

■ 有效期與包裝：

- 貨架有效期：加速老化試驗(yàn)應(yīng)評(píng)估磁感應(yīng)強(qiáng)度衰減的影響，結(jié)果與實(shí)時(shí)試驗(yàn)有沖突時(shí)應(yīng)以后者為準(zhǔn)；

- 包裝驗(yàn)證：靜磁場(chǎng)需重點(diǎn)考察運(yùn)輸完整性，動(dòng)磁場(chǎng)需測(cè)試抗振動(dòng)/溫濕度波動(dòng)能力。

3. 臨床評(píng)價(jià)

該類(lèi)器械不屬于免臨床目錄，應(yīng)當(dāng)按照兩種路徑之一開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)：

■ 同品種比對(duì)路徑：對(duì)比已上市產(chǎn)品，論證等同性；■ 臨床試驗(yàn)路徑：按GCP(臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)要求設(shè)計(jì)試驗(yàn)，基于宣稱(chēng)適用范圍。

4. 說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽

■ 通用要求：符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1、YY/T 0994?！?關(guān)鍵內(nèi)容：

- 禁忌證：心臟起搏器/金屬植入物鄰近部位、活動(dòng)性出血、孕婦下腹部、癲癇患者等；

- 警告：磁場(chǎng)干擾鐵磁性物體(如信用卡/醫(yī)療設(shè)備)；

- 家用設(shè)備：明確安全參數(shù)范圍及醫(yī)生指導(dǎo)要求。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯