| 放射科設(shè)備 |
| 超聲科設(shè)備 |
| 手術(shù)室設(shè)備 |
| 檢驗(yàn)科設(shè)備 |
| 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
| 理療科設(shè)備 |
| 急救室設(shè)備 |
| 兒科設(shè)備 |
| 眼科設(shè)備 |
| 牙科設(shè)備 |
| 婦科男科設(shè)備 |
| 滅菌消毒設(shè)備 |
| 醫(yī)用教學(xué)模型 |
| 美容儀器設(shè)備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
2025年5月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)236個(gè)醫(yī)療器械（附目錄）
2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品236個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品189個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)，目錄如下：
2025年5月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱
注冊(cè)人名稱
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
1
高頻手術(shù)設(shè)備
武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010927
2
膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京壹點(diǎn)靈動(dòng)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010928
3
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
江蘇霆升科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253060929
4
一次性使用氬氣電極
南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010930
5
一次性使用電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及釘倉(cāng)組件
常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010931
6
一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭
無(wú)錫貝恩外科器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010932
7
呼吸機(jī)
北京誼安和順科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253080933
8
甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒
（流式熒光發(fā)光法）
上海萬(wàn)子健生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253400934
9
一次性使用電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器釘倉(cāng)組件
常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010935
10
等離子手術(shù)設(shè)備
露卡（重慶）醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010936
11
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
國(guó)藥通用（深圳）醫(yī)療影像有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253060937
12
心臟電生理三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)
劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253070938
13
心臟射頻消融儀
上海宏桐實(shí)業(yè)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010939
14
一次性使用雙極高頻超聲雙輸出
手術(shù)器械
湖南半陀醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010940
15
超聲診斷系統(tǒng)
上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253060941
16
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253060942
17
嗎啡頭發(fā)檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光法）
北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253400943
18
肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）
青島漢唐生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253400944
19
一次性使用微波消融針
浙江丹暉共創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010945
20
半自動(dòng)體外除顫器
薪火醫(yī)療設(shè)備（重慶）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253080946
21
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
中生北控生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253400947
22
甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR法）
杭州博日科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253400948
23
肺部手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010949
24
主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130950
25
經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣系統(tǒng)
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130951
26
含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料
深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130952
27
鉭涂層顱骨網(wǎng)板系統(tǒng)
北京華鉭生物科技開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130953
28
顱骨修補(bǔ)系統(tǒng)
蘇州郎和醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130954
29
顱內(nèi)取栓支架
蘇州恒瑞宏遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030955
30
PEEK顱骨固定板
寧波慈北醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130956
31
種植體系統(tǒng)
寧波米馳科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170957
32
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
河北康譽(yù)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030958
33
軟性親水接觸鏡
江蘇天眼醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253160959
34
心臟封堵器輸送系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030960
35
覆膜膽道支架系統(tǒng)
江蘇唯德康醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130961
36
經(jīng)橈動(dòng)脈輸送導(dǎo)管
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030962
37
帶袢鈦板
立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130963
38
愈合基臺(tái)
山東邁爾醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170964
39
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
石家莊印象全瓷科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170965
40
微導(dǎo)管
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030966
41
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
科凱（南通）生命科學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130967
42
取卵液
艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253180968
43
主動(dòng)脈瓣膜球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
杭州心暢醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030969
44
外周血栓抽吸導(dǎo)管
深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030970
45
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
賽諾神暢醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130971
46
增材制造椎間融合器
上?？铺~迪醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130972
47
外周血管約束型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
上海博脈安醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030973
48
隱形眼鏡潤(rùn)滑液
嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253160974
49
增材制造用光固化臨時(shí)冠橋樹(shù)脂
杭州先臨齒科技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170975
50
可吸收生物膜
博納格科技（天津）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170976
51
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170977
52
可調(diào)彎導(dǎo)引鞘組
慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030978
53
一次性使用可吸收結(jié)扎夾
巨澤（福建）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253020979
54
一次性使用血小板收集袋及管路
北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253100980
55
預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器
江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253140981
56
一次性使用乳房旋切穿刺針
武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253010982
57
一次性使用麻醉穿刺套件
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253080983
58
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
杭州亨泰視覺(jué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253160984
59
一次性使用無(wú)針輸液接頭
南京竹海生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253140985
60
精子處理液
艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253180986
61
外周血栓抽吸導(dǎo)管用栓塞移除裝置
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030987
62
一次性使用防針刺靜脈輸液針
重慶醫(yī)藥集團(tuán)威遜醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253140988
63
一次性使用無(wú)菌注射針
山東百奧生物醫(yī)藥有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253140989
64
一次性使用連發(fā)結(jié)扎夾及施夾鉗
邦尼醫(yī)療科技（常州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253020990
65
頸動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030991
66
牙種植體系統(tǒng)
上海櫟元醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170992
67
一次性使用組織導(dǎo)管擴(kuò)張器
常州威克醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030993
68
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
無(wú)錫市水清醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253170994
69
腔靜脈濾器回收裝置
深圳市科奕頓生物醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030995
70
可吸收骨蠟
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130996
71
神經(jīng)血管球囊導(dǎo)引導(dǎo)管
通橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030997
72
聚醚醚酮帶線錨釘
蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253130998
73
雷帕霉素涂層冠脈藥物球囊擴(kuò)張
導(dǎo)管
杭州瑞維特醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253030999
74
髖關(guān)節(jié)假體組件
博益寧（廈門(mén)）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131000
75
左心耳封堵器介入輸送系統(tǒng)
上海形狀記憶合金材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031001
76
頜面固定板
天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171002
77
顱內(nèi)熱熔解脫彈簧圈系統(tǒng)
山東創(chuàng)微醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131003
78
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
上海微密醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031004
79
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
常州健力邦德醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131005
80
外周血栓抽吸導(dǎo)管
迪泰醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031006
81
微導(dǎo)管
上海微密醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031007
82
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡
四川興泰普樂(lè)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161008
83
焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體
無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161009
84
聚乙烯醇栓塞微球
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131010
85
冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031011
86
組配式腫瘤膝關(guān)節(jié)假體
北京力達(dá)康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131012
87
骨填充網(wǎng)袋
北京邦塞科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253041013
88
封堵止血器
通橋醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131014
89
肺動(dòng)脈造影球囊導(dǎo)管
武漢三力方醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031015
90
軟性親水接觸鏡
南京博視醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161016
91
注射用面部膠原蛋白植入劑
浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131017
92
自穩(wěn)定型頸椎椎間融合器
重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131018
93
外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031019
94
聚醚醚酮骨錨釘
杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131020
95
介入手術(shù)器械包
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031021
96
全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析儀
杭州博日科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221022
97
六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401023
98
遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒
（PCR-反向點(diǎn)雜交法）
亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401024
99
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑(膠體金法)
浙江東方基因生物制品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401025
100
AML1/ETO融合基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）
武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401026
101
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401027
102
人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)
試劑盒（PCR 熒光探針?lè)ǎ?/p>
河南省華之源生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401028
103
BCR/ABL融合基因檢測(cè)試劑盒
（熒光原位雜交法）
武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401029
104
尿路上皮癌基因分析軟件
杭州可幫基因科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253211030
105
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401031
106
CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
安徽同科生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401032
107
甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
寧波海爾施基因科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401033
108
脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備
上海嘉奧信息科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011034
109
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
杭州三壇醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011035
110
六項(xiàng)呼吸道病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR 法）
武漢明德生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401036
111
呼吸機(jī)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081037
112
人ABO血型反定型用紅細(xì)胞
試劑盒
邁克生物股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401038
113
生物安全柜
西班泰克凈化設(shè)備（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221039
114
游離前列腺特異性抗原(fPSA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
武漢生之源生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401040
115
乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（DNA捕獲探針?lè)ǎ?/p>
上海仁度生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401041
116
輪狀病毒、諾如病毒、腸道腺病毒、星狀病毒和札如病毒核酸檢測(cè)
試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/p>
北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401042
117
十六項(xiàng)呼吸道病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
廈門(mén)安普利生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401043
118
新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞
病毒核酸質(zhì)控品
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401044
119
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401045
120
甲胎蛋白測(cè)定試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳天深醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401046
121
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測(cè)
試劑盒（膠體金法）
三明博峰生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401047
122
游離前列腺特異性抗原（fPSA）
檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401048
123
新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401049
124
人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
廣州康立明生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401050
125
人PCA3、PSA基因檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401051
126
蛋白C質(zhì)控品
上海太陽(yáng)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401052
127
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
寧波基內(nèi)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401053
128
總前列腺特異性抗原(tPSA)測(cè)定
試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
武漢生之源生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401054
129
甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒
（化學(xué)發(fā)光法）
必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401055
130
十三項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)
試劑盒（多重熔解曲線法）
蘇州協(xié)云基因科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401056
131
六項(xiàng)呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401057
132
人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）
廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401058
133
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
深圳天深醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401059
134
人類SMN1和SMN2基因檢測(cè)
試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）
廈門(mén)百歐迅生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401060
135
乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401061
136
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401062
137
人類APOE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
廈門(mén)市同普生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401063
138
單純皰疹病毒1+2分型核酸質(zhì)控品
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401064
139
甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)
試劑盒（乳膠法）
河北吉宣生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401065
140
ABO血型正定型檢測(cè)卡（柱凝集法）
江蘇力博醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253401066
141
彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061067
142
彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061068
143
自動(dòng)體外除顫器
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081069
144
腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器械
山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011070
145
正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)
合肥銳世數(shù)字科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061071
146
一次性使用可載粒子膽道引流管套件
河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253051072
147
等離子手術(shù)設(shè)備
天津立遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011073
148
磁共振成像系統(tǒng)
江蘇力磁醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061074
149
口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影
設(shè)備
普蘭梅卡醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061075
150
半自動(dòng)體外除顫器
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081076
151
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253061077
152
一次性使用鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
蘇州海宇新辰醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253011078
153
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
聯(lián)科醫(yī)療器械（安徽）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131079
154
踝關(guān)節(jié)假體
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131080
155
流動(dòng)樹(shù)脂
日照滬鴿生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171081
156
生物玻璃骨填充材料
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131082
157
軟性親水接觸鏡
南京博視醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161083
158
羥基磷灰石涂層椎弓根釘棒系統(tǒng)
常州集碩醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131084
159
胸骨結(jié)扎帶
北京航天卡迪技術(shù)開(kāi)發(fā)研究所
國(guó)械注準(zhǔn)20253131085
160
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161086
161
血液濃縮器
西安西京醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101087
162
一次性使用血液透析管路
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101088
163
一次性使用防針刺靜脈采血針
河北鑫樂(lè)醫(yī)療器械科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253221089
164
聚醚醚酮顱頜面固定板
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131090
165
口腔修復(fù)膜
上海典范醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171091
166
單髁膝關(guān)節(jié)假體
北京力達(dá)康科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131092
167
可調(diào)控型導(dǎo)管鞘
蘇州海宇新辰醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031093
168
軟性親水接觸鏡
江蘇視準(zhǔn)醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253161094
169
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械
江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031095
170
可吸收骨蠟
陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131096
171
個(gè)性化種植橋架及螺釘
上海卓艦牙科技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171097
172
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
威高血凈（上海）醫(yī)療科技發(fā)展有限
公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031098
173
鉭涂層顱頜面接骨板釘系統(tǒng)
北京華鉭生物科技開(kāi)發(fā)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131099
174
個(gè)性化種植橋架及螺釘
無(wú)錫市水清醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171100
175
聚乳酸面部填充劑
樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253131101
176
導(dǎo)引導(dǎo)管
業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031102
177
牙科種植系統(tǒng)
士卓曼（上海）醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171103
178
外周切割球囊
上海申淇醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031104
179
膠原蛋白海綿
深圳蘭度生物材料有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171105
180
玻璃離子水門(mén)汀
綏中弘海科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171106
181
神經(jīng)血管微導(dǎo)管
南京友德邦醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031107
182
血栓抽吸導(dǎo)管
健源醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031108
183
椎動(dòng)脈紫杉醇涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253031109
184
牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末
江蘇威拉里新材料科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171110
185
正畸支抗釘
鎮(zhèn)江柯虹醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253171111
186
一次性使用連續(xù)性腎臟替代治療
管路
寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253101112
187
一次性使用輸液延長(zhǎng)管
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141113
188
一次性使用泵用靜脈輸液套件
邁科斯威爾（江蘇）智能醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253141114
189
一次性使用麻醉穿刺套件
安士醫(yī)療集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20253081115
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
190
一次性使用電場(chǎng)貼片
Novocure GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253090210
191
ABO血型反定型檢測(cè)卡
（微柱凝膠法）
DiaMed GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253400208
192
準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備
Spectranetics Corporation
國(guó)械注進(jìn)20253010209
193
合成樹(shù)脂牙
Dentsply LLC
國(guó)械注進(jìn)20253170211
194
中心孔后房散光型有晶體眼人工
晶狀體
STAAR Surgical AG
國(guó)械注進(jìn)20253160212
195
注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
韓國(guó)BNC株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20253130216
196
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
MicroVention, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130217
197
中心孔后房型有晶體眼人工晶狀體
STAAR Surgical AG
國(guó)械注進(jìn)20253160218
198
可吸收性外科縫線
Ethicon LLC
國(guó)械注進(jìn)20253020219
199
體外循環(huán)管路套包
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253100220
200
基臺(tái)及附件
ALTATEC GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253170221
201
牙科種植體
世元公司SEWONMEDIX INC.
國(guó)械注進(jìn)20253170222
202
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)陽(yáng)性質(zhì)控品
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20253400236
203
內(nèi)窺鏡用超聲探頭
富士フイルム株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20253060237
204
玻璃體切割頭套包
德國(guó)歌德公司Geuder AG
國(guó)械注進(jìn)20253160240
205
血栓抽吸導(dǎo)管
Stryker Neurovascular
國(guó)械注進(jìn)20253030241
206
快速交換膽道覆膜金屬支架
W.L.Gore & Associates,Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130242
207
胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
William Cook Europe ApS
國(guó)械注進(jìn)20253130243
208
牙科骨填充材料
Genoss Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20253170244
209
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
株式會(huì)社カネカ
國(guó)械注進(jìn)20253030245
210
牙科骨粉
CoreBone Ltd
國(guó)械注進(jìn)20253170246
211
腦脊液分流管及附件
Medtronic, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20253130247
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
212
二氧化碳培養(yǎng)箱
PHC株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20252220203
213
裂隙燈顯微鏡
株式會(huì)社ライト製作所
國(guó)械注進(jìn)20252160204
214
眼用照相機(jī)
Carl Zeiss Meditec, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252160205
215
眼科檢查儀
SIS Ltd., Surgical Instrument Systems（視儀手術(shù)儀器有限公司）
國(guó)械注進(jìn)20252160206
216
心電圖機(jī)
SCHILLER AG
國(guó)械注進(jìn)20252070207
217
一次性使用直線型切割吻合器
及釘倉(cāng)
Ethicon Endo-Surgery, LLC
國(guó)械注進(jìn)20252020213
218
呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器
Pall Medical, a Division of Pall International Sàrl
國(guó)械注進(jìn)20252080214
219
內(nèi)窺鏡下胸膜滑石粉輸送裝置
諾威泰克股份有限公司
NOVATECH SA
國(guó)械注進(jìn)20252020215
220
凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒
（凝固法）
HYPHEN BioMed
國(guó)械注進(jìn)20252400223
221
XII因子檢測(cè)試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20252400224
222
纖維蛋白原測(cè)定試劑盒(凝固法)
HYPHEN BioMed
國(guó)械注進(jìn)20252400225
223
數(shù)字病理切片掃描儀
Leica Biosystems Imaging, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252220226
224
全自動(dòng)生化免疫分析儀
美國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252220227
225
凝血酶時(shí)間(TT)測(cè)定試劑盒
（凝固法）
HYPHEN BioMed
國(guó)械注進(jìn)20252400228
226
全自動(dòng)尿有形成分分析儀
SYSMEX CORPORATION
國(guó)械注進(jìn)20252220229
227
XI因子檢測(cè)試劑盒（凝固法）
Roche Diagnostics GmbH
羅氏診斷公司
國(guó)械注進(jìn)20252400230
228
數(shù)字玻片圖像處理軟件
Leica Biosystems Imaging, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20252210231
229
人工耳蝸調(diào)試軟件
科利耳有限公司Cochlear Limited
國(guó)械注進(jìn)20252120232
230
內(nèi)窺鏡用沖洗吸引設(shè)備
KARL STORZ SE & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20252060233
231
眼科檢查儀
C.S.O. SRL
國(guó)械注進(jìn)20252160234
232
牙科綜合治療機(jī)
MegaGen Implant Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20252170235
233
牙科取骨器
META Technologies S.R.L.
國(guó)械注進(jìn)20252170238
234
一次性使用磨頭
Medtronic Powered Surgical Solutions
國(guó)械注進(jìn)20252040239
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
235
軟性親水接觸鏡
錸德科技股份有限公司新竹五廠
國(guó)械注許20253160011
236
軟性親水接觸鏡
BenQ Materials Corporation
國(guó)械注許20253160012
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