國產(chǎn)創(chuàng)新器械的黃金時代已到來。

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山西創(chuàng)新醫(yī)械新政出臺研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付...

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》政策解讀。

據(jù)介紹，《若干措施》共提出5個方面28項措施(完整見文末)，已于6月16日起落地施行，有效期兩年。

具體內(nèi)容看，此次山西的《若干措施》覆蓋創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、審批、應(yīng)用、監(jiān)管等全流程，從資金支持到審批效率再到相應(yīng)的主管部門，文件中都進(jìn)行了明確劃分。

例如，將符合條件的創(chuàng)新項目列入省級重點工程，幫助項目單位解決建設(shè)過程中的卡點、堵點，推動項目應(yīng)投盡投。對第三類醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目，按照技改資金政策相關(guān)要求給予支持。

根據(jù)山西省政府新聞辦新聞發(fā)布會介紹，對承擔(dān)國家科技計劃的項目，按國撥經(jīng)費的5%進(jìn)行獎勵，每個項目高獎勵達(dá)100萬元;對首通過認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎勵10萬元，對連續(xù)兩次通過認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)獎勵20萬元。

審批方面，加快臨床急需醫(yī)療器械審批上市，對臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評審批，審批時限由58個工作日壓縮為30個工作日。

此外，對創(chuàng)新、首、優(yōu)先審評醫(yī)療器械產(chǎn)品開辟綠色通道，優(yōu)先注冊檢驗，對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢，將注冊類醫(yī)療器械檢驗時限壓縮至20個工作日;對符合條件的罕見病用第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械減免臨床試驗，優(yōu)先審評審批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的風(fēng)險高、投資大、周期長，唯有助其實現(xiàn)高效落地應(yīng)用方能加速完成商業(yè)轉(zhuǎn)化，這中間既包括暢通進(jìn)院渠道，也需醫(yī)保支付端提供更大助力。

《若干措施》明確提出，要加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用。推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同治理創(chuàng)新，促進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)同臨床使用深度融合。

同時，加大創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械醫(yī)保支持，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

為了進(jìn)一步提高市場覆蓋范圍，《若干措施》中還提出要優(yōu)化醫(yī)療器械進(jìn)出口支持，鼓勵已在境內(nèi)上市在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移山西省生產(chǎn)，并優(yōu)化山西省醫(yī)療器械產(chǎn)品出口辦理程序，拓寬醫(yī)療器械銷售證明出具范圍。

本次《若干措施》的四、五部分均為具體監(jiān)管舉措，較以往在多環(huán)節(jié)實現(xiàn)顆粒度細(xì)化，并將監(jiān)管觸手延伸至全流程。例如，實施分級分類監(jiān)管，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級、信用等級評價，合理確定檢查頻次，完善合并檢查、遠(yuǎn)程檢查機(jī)制，規(guī)范涉企執(zhí)法檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。此外，加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險信號的監(jiān)測、識別、評估和上報工作;優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)用。

02

創(chuàng)新器械支持全鏈條升級

留出價格窗口期，醫(yī)保付費阻力減小

創(chuàng)新醫(yī)療器械在國內(nèi)已邁入新的發(fā)展黃金期。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)65個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2023年增加4個，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量連續(xù)兩年維持高位。其中，有源手術(shù)器械、無源植入器械、有源植入器械等高端醫(yī)療器械數(shù)量排名居前，相較于2023年，神經(jīng)和血管手術(shù)器械、有源植入器械增加較快。包括此次山西新政在內(nèi)，官方為創(chuàng)新醫(yī)械提供的支持已遍及全鏈條，對于企業(yè)端高度關(guān)注的價格、支付、進(jìn)院等問題，近年從國家到地方均有重磅舉措接連落地。

例如，在今年多個耗材集采項目中，都明確提到“省級及以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，不納入帶量采購范圍”，為創(chuàng)新器械商業(yè)轉(zhuǎn)化留出了寶貴的窗口期。

DRG/DIP2.0方案對創(chuàng)新的積極影響也開始釋放，以山東為例，2024年對5%的DRG付費病例和5‰的DIP付費病例組織專家評審，按規(guī)定對通過評審的特例單議病例追加支付金額18.65億元。

浙江今年2月發(fā)文，要設(shè)立新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用清單，在清單發(fā)布后1個月內(nèi)，浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應(yīng)產(chǎn)品按“應(yīng)配盡配”原則配備使用，或者根據(jù)需求設(shè)立臨時采購綠色通道。

此外，國家層面還在政策端釋放出創(chuàng)新醫(yī)療器械的新發(fā)展風(fēng)向。

去年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知》，將重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。

山西《若干措施》中也提到，鼓勵將人工智能技術(shù)應(yīng)用于藥品醫(yī)療器械研發(fā)全過程，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

政策組合拳密集落下，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械爆發(fā)之日已經(jīng)逼近。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯