MDR將預(yù)期目的定義為“根據(jù)制造商在標(biāo)簽、使用說明或宣傳或銷售材料或聲明中提供的數(shù)據(jù)，以及制造商在臨床評(píng)估中指定的器械用途”（MDR 第 2(12)條）。

簡單地說，就是全面描述器械的設(shè)計(jì)用途、使用對(duì)象、使用方法以及在什么情況下使用。

預(yù)期目的的主要組成部分

預(yù)期目的說明通常應(yīng)包括：

- 醫(yī)療功能（如診斷、治療、監(jiān)測）

- 針對(duì)的具體醫(yī)療條件或疾病

- 預(yù)期用戶（如醫(yī)護(hù)人員、患者）

- 目標(biāo)病人群體

- 使用環(huán)境（如醫(yī)院、家庭）

- 對(duì)于 IVD：要檢測的分析物、標(biāo)本類型

預(yù)期用途至關(guān)重要，因?yàn)樗?/p>

- 確定器械分類和適用的監(jiān)管要求

- 指導(dǎo)臨床評(píng)估或性能評(píng)估過程

- 為風(fēng)險(xiǎn)管理程序提供信息

- 確定器械營銷和推廣的界限

- 在標(biāo)簽和使用說明中為用戶提供基本信息

在定義預(yù)期目的時(shí)，制造商應(yīng)：

- 具體明確，避免含糊不清

- 考慮器械所有可合理預(yù)見的用途

- 避免無法證實(shí)的過于寬泛的聲明

定義明確而全面的預(yù)期目的不僅是監(jiān)管要求，也是確保醫(yī)療器械安全有效的基本步驟。通過仔細(xì)考慮和闡明預(yù)期目的，制造商可以更好地駕馭監(jiān)管環(huán)境、管理風(fēng)險(xiǎn)，并最終為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者提供更安全、更有效的器械。

對(duì)于制造商來說，投入時(shí)間和精力制定一份精確的預(yù)期目的聲明是將醫(yī)療器械推向歐盟市場的重要一環(huán)。它為合規(guī)性奠定了基礎(chǔ)，有助于確保器械安全有效地用于預(yù)期目的。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯