巴西，作為南美洲最大的經(jīng)濟(jì)體，其醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大，但同時(shí)也伴隨著嚴(yán)格的合規(guī)要求。企業(yè)在拓展巴西市場(chǎng)時(shí)，如何避免常見的合規(guī)錯(cuò)誤，確保產(chǎn)品順利上市？

本文闡述了醫(yī)療器械制造商在合規(guī)過(guò)程中可能遇到的五大常見問(wèn)題，并提供了有效的策略和建議來(lái)避免這些問(wèn)題。

1醫(yī)療器械分類不正確

巴西使用基于風(fēng)險(xiǎn)的四級(jí)分類系統(tǒng)（I至IV級(jí)），類似于GHTF模型。這種分類決定了注冊(cè)途徑和所需的文件。

常見問(wèn)題：將歐盟或美國(guó)使用的分類將直接適用于巴西，這可能會(huì)導(dǎo)致檔案不完整或使用錯(cuò)誤的監(jiān)管途徑。

如何避免：使用取代RDC 185/2001的RDC 751/2022中概述的具體規(guī)則評(píng)估器械分類。根據(jù)器械的預(yù)期用途、操作模式和風(fēng)險(xiǎn)狀況仔細(xì)審查每項(xiàng)規(guī)則。

2技術(shù)文件不完整或不符合要求

ANVISA 要求提供符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的詳細(xì)技術(shù)文件，包括安全和性能數(shù)據(jù)、臨床證據(jù)和生產(chǎn)控制。

常見問(wèn)題：提交基于FDA 510（k）或CE模板的技術(shù)文件，而不根據(jù)ANVISA的特定結(jié)構(gòu)和語(yǔ)言要求進(jìn)行調(diào)整。

如何避免：RDC 751/2022的附錄II給出了技術(shù)文檔的基本結(jié)構(gòu)，包括所有強(qiáng)制性要素，如預(yù)期用途、葡萄牙語(yǔ)標(biāo)簽說(shuō)明書、風(fēng)險(xiǎn)管理和制造信息等。

3忽視當(dāng)?shù)匕臀鞒肿C人的要求

外國(guó)制造商不能直接在ANVISA注冊(cè)。必須由一家巴西本地公司作為巴西持證人。

常見問(wèn)題：選擇分銷商作為巴西持證人，但未明確界定合同界限，從而可能限制對(duì)注冊(cè)權(quán)的控制。

如何避免：考慮指定中立的第三方巴西持證人，或確保合同允許制造商保留產(chǎn)品許可證的所有權(quán)。保持注冊(cè)獨(dú)立于商業(yè)分銷協(xié)議。

4標(biāo)簽和使用說(shuō)明書（IFU）不合規(guī)

標(biāo)簽和使用說(shuō)明書必須符合ANVISA的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用巴西葡萄牙語(yǔ)并反映當(dāng)?shù)乇O(jiān)管信息。

常見問(wèn)題：使用其他市場(chǎng)標(biāo)簽的翻譯版本，而不根據(jù)當(dāng)?shù)匾笳{(diào)整內(nèi)容，如CNPJ（巴西稅號(hào)）、ANVISA注冊(cè)號(hào)和正確的術(shù)語(yǔ)。

如何避免：請(qǐng)參閱RDC 751/2022中的標(biāo)簽要求，并確保符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。使用說(shuō)明應(yīng)根據(jù)文化和語(yǔ)言進(jìn)行調(diào)整，而非簡(jiǎn)單翻譯。

5未履行上市后監(jiān)督（PMS）義務(wù)

ANVISA非常重視通過(guò)其警戒系統(tǒng)進(jìn)行上市后監(jiān)督。

常見問(wèn)題：將PMS視為僅由不良事件引發(fā)的被動(dòng)義務(wù)。趨勢(shì)分析和定期報(bào)告等前瞻性活動(dòng)往往被忽視。

如何避免：根據(jù)ANVISA的警戒準(zhǔn)則制定本地PMS計(jì)劃。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的器械，應(yīng)將PMS納入質(zhì)量體系，并確保巴西持證人接受過(guò)事件報(bào)告方面的培訓(xùn)。

遵循巴西的監(jiān)管規(guī)定要求制造商做好充分準(zhǔn)備，并密切關(guān)注各項(xiàng)細(xì)節(jié)。通過(guò)規(guī)避這些普遍存在的誤區(qū)，并符合巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的最新規(guī)定，制造商能夠更加順暢地進(jìn)入市場(chǎng)，并保障其產(chǎn)品在監(jiān)管方面的長(zhǎng)期合規(guī)性。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯