近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司的數(shù)字PCR分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由溫控模塊、液滴生成模塊、光學(xué)模塊、運動控制模塊、電源模塊和軟件組成，主要用于對來源于人體血液樣本中白血病融合基因的核糖核酸進行定量檢測。
該產(chǎn)品基于數(shù)字PCR檢測原理，通過注射振動技術(shù)將反應(yīng)體系分割為數(shù)萬個液滴，每個液滴均可獨立完成PCR擴增反應(yīng)。經(jīng)PCR擴增反應(yīng)后，有靶標核酸分子的液滴會產(chǎn)生熒光，無靶標核酸分子的液滴則不產(chǎn)生熒光，通過檢測每個液滴的熒光信號，計算出整個反應(yīng)體系內(nèi)的目標基因片段拷貝數(shù)，實現(xiàn)白血病融合基因的定量檢測。該產(chǎn)品與檢測試劑配套使用，為白血病診斷提供更精準的判斷依據(jù)，使更多患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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