內(nèi)容提要：基于2023 年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及典型缺陷項(xiàng)舉例，分析問題、查找原因，結(jié)合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，提煉出有針對(duì)性的、可操作的電氣安全檢查要點(diǎn)及相應(yīng)整改措施。從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個(gè)方面梳理出醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，總結(jié)電氣安全現(xiàn)場(chǎng)檢查的建議關(guān)注點(diǎn)，為醫(yī)用電氣設(shè)備的質(zhì)量管理體系檢查工作提供借鑒。

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)用電氣設(shè)備 電氣安全 質(zhì)量管理體系 缺陷項(xiàng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查

GB 9706.1為涉及所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用電氣設(shè)備必須遵循的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，也是醫(yī)用電氣領(lǐng)域覆蓋面最廣、涉及產(chǎn)品種類最多的通用安全標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)接受的行政許可類生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員須核查企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制能力，其中的重點(diǎn)是基于GB 9706.1的電氣安全檢驗(yàn)三項(xiàng)——阻抗及截流能力、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度的設(shè)計(jì)考量與檢驗(yàn)?zāi)芰Α?023 年5 月1 日起，GB 9706.1-2007升級(jí)為GB 9706.1-2020[1]。新版標(biāo)準(zhǔn)中第8 章“醫(yī)用電氣設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)”將電氣安全檢驗(yàn)三項(xiàng)納入，從體例結(jié)構(gòu)、理念內(nèi)容到技術(shù)要求與試驗(yàn)方法均發(fā)生顯著變化。監(jiān)管人員能否迅速掌握新版標(biāo)準(zhǔn)理念并統(tǒng)一監(jiān)管尺度，已成為醫(yī)療器械從業(yè)人員亟待研究解決的新課題。GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)的研讀對(duì)專業(yè)基礎(chǔ)要求較高，涉及147 個(gè)術(shù)語定義，正文部分近300 頁，包含大量電氣相關(guān)圖表，這對(duì)缺乏相關(guān)專業(yè)背景的監(jiān)管人員構(gòu)成巨大挑戰(zhàn)。

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)，分析該領(lǐng)域現(xiàn)場(chǎng)檢查中人、機(jī)、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關(guān)注點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，分別選取擬上市注冊(cè)與變更注冊(cè)兩個(gè)典型案例，詳細(xì)闡述檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產(chǎn)企業(yè)電氣安全質(zhì)量控制的持續(xù)改進(jìn)提供借鑒，助力產(chǎn)業(yè)健康規(guī)范發(fā)展[2]。

1.江蘇省醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)核查中的電氣安全缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析

1.1 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)

2023年1月1日~2024年12月31日江蘇省完成2209個(gè)第二類、第三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)核查事項(xiàng)，檢查依據(jù)為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》[3]（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），共計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)總數(shù)為9415 個(gè)，上述缺陷項(xiàng)中電氣安全相關(guān)缺陷項(xiàng)共計(jì)314 個(gè)，對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則各章的分布如圖1 所示。

醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中電氣安全關(guān)注點(diǎn)分析

1.2 舉例與分析

如圖1所示，電氣安全相關(guān)缺陷項(xiàng)中排名前三的章節(jié)為：第五章 設(shè)計(jì)開發(fā)，110 條，占比35%；第一章 機(jī)構(gòu)與人員，66 條，占比21.0%；第八章質(zhì)量控制，62 條，占比19.7%。

1.2.1 設(shè)計(jì)開發(fā)常見缺陷項(xiàng)舉例

①設(shè)計(jì)輸入：《設(shè)計(jì)輸入法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單》中電氣安全未識(shí)別GB9706.1等標(biāo)準(zhǔn)。②設(shè)計(jì)輸出：泄漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等檢驗(yàn)操作規(guī)程缺少接線圖或接線圖有誤；直接采用電氣安全檢驗(yàn)儀器供應(yīng)商提供的使用說明書，未針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品編制電氣安全測(cè)試操作規(guī)程。③設(shè)計(jì)變更：未對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行評(píng)審，本次擬變更涉及電氣安全檢測(cè)要求變更，未對(duì)變化的檢驗(yàn)項(xiàng)目是否涉及檢驗(yàn)方法變化進(jìn)行評(píng)審；GB9706.1新版的變更注冊(cè)中，設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的技術(shù)文件未及時(shí)按照GB 9706.1-2020的要求進(jìn)行更新。④設(shè)計(jì)驗(yàn)證：電氣安全測(cè)試中部分測(cè)試方法未進(jìn)行充分驗(yàn)證，如保護(hù)接地阻抗測(cè)試要求，未針對(duì)阻抗最大的測(cè)試部位進(jìn)行驗(yàn)證。

1.2.2 機(jī)構(gòu)和人員常見缺陷項(xiàng)
①影響產(chǎn)品質(zhì)量人員[4]：檢驗(yàn)員田某某非電氣相關(guān)專業(yè)，無法提供電氣檢驗(yàn)崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)記錄，電氣安全檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)操作不熟練。②崗位職責(zé)：未能提供電氣安全質(zhì)量工程師崗位說明書，未明確該崗位職責(zé)和工作內(nèi)容。
1.2.3 質(zhì)量控制常見缺陷項(xiàng)

①檢驗(yàn)規(guī)程：電氣安全檢驗(yàn)規(guī)程中漏電流測(cè)試未包含無頻率加權(quán)測(cè)試要求，電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目無對(duì)操作者防護(hù)相關(guān)要求，與GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求不一致且未進(jìn)行評(píng)估。②檢驗(yàn)記錄：檢驗(yàn)記錄中電氣安全測(cè)試缺少原始記錄，如保護(hù)接地阻抗實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、泄漏電流的具體數(shù)值等。

通過上述統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及缺陷項(xiàng)舉例可見，電氣安全缺陷項(xiàng)分布章節(jié)相對(duì)集中，且通過缺陷項(xiàng)數(shù)量與檢查事項(xiàng)數(shù)量對(duì)比可見，電氣安全現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查員發(fā)現(xiàn)問題的能力仍有較大提升空間。究其原因大致有兩個(gè)方面：一是GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解需要具備相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)，且需經(jīng)長期理論學(xué)習(xí)結(jié)合實(shí)踐操作才能融會(huì)貫通；二是醫(yī)用電氣設(shè)備種類繁多，不同產(chǎn)品甚至不同企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，由于絕緣設(shè)計(jì)不同可能適用標(biāo)準(zhǔn)中的不同情形，測(cè)試方法也有所差異，檢查員面對(duì)幾十甚至上百種產(chǎn)品往往很難精準(zhǔn)識(shí)別。

2.電氣安全檢查關(guān)注點(diǎn)

2.1 人員要求

參照人員相關(guān)的常見缺陷項(xiàng)，建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：①企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中是否明確了質(zhì)量管理部門；是否有相關(guān)文件規(guī)定了該部門的職責(zé)權(quán)限。②是否配備了至少2名專職檢驗(yàn)人員，是否有文件規(guī)定了其任職要求，包括專業(yè)、學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)等，核對(duì)現(xiàn)有檢驗(yàn)人員情況是否符合文件規(guī)定。③是否制定了具有針對(duì)性的年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否明確了培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、考核評(píng)價(jià)方式等，核對(duì)培訓(xùn)記錄是否符合培訓(xùn)計(jì)劃，考核及評(píng)價(jià)是否有記錄。④現(xiàn)場(chǎng)抽查電氣安全檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)操，查看檢驗(yàn)人員操作是否熟練，是否做好安全防護(hù)，操作步驟及方法是否與檢驗(yàn)規(guī)程一致。

近幾年GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版相關(guān)的變更注冊(cè)事項(xiàng)數(shù)量龐大，很多企業(yè)人員對(duì)新舊版本之間的差異認(rèn)識(shí)不足，培訓(xùn)形式大多為線上網(wǎng)絡(luò)課程，僅保存了培訓(xùn)照片，無考核評(píng)價(jià)記錄；或者質(zhì)量經(jīng)理為部門檢驗(yàn)人員提供線下培訓(xùn)，但質(zhì)量經(jīng)理本人無法提供相關(guān)培訓(xùn)記錄，甚至對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解存在不足，導(dǎo)致該企業(yè)質(zhì)量部門整體能力不達(dá)標(biāo)。建議企業(yè)質(zhì)量部門人員的培訓(xùn)更加多樣化，內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)相結(jié)合，理論和實(shí)操相結(jié)合，不僅知其然還要知其所以然，才能守牢產(chǎn)品質(zhì)量底線。

2.2 檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備要求

廠房設(shè)施部分常見缺陷項(xiàng)為電氣安全檢驗(yàn)區(qū)域設(shè)置不合理，無隔離和警示措施，無絕緣地墊或地墊面積過小等。檢驗(yàn)設(shè)備部分常見缺陷項(xiàng)為使用、維護(hù)、保養(yǎng)記錄不完善，比如使用記錄未體現(xiàn)檢品信息，無法實(shí)現(xiàn)追溯；維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫不全，未體現(xiàn)具體維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目等。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：①是否配備了符合GB9706.1 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電氣安全檢驗(yàn)設(shè)備，如接地電阻測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、耐壓測(cè)試儀。②檢驗(yàn)設(shè)備是否在校準(zhǔn)周期或檢定效期內(nèi)。③檢驗(yàn)設(shè)備是否有設(shè)備信息卡、使用狀態(tài)卡。④檢驗(yàn)設(shè)備是否有單獨(dú)的使用記錄，是否明確了運(yùn)行狀態(tài)、檢驗(yàn)樣品名稱及編號(hào)/ 批號(hào)、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)時(shí)間等信息[5]。⑤檢驗(yàn)設(shè)備是否有維護(hù)保養(yǎng)要求和記錄。⑥檢驗(yàn)設(shè)備故障后是否有故障跟蹤分析。⑦現(xiàn)場(chǎng)是否配備了安全防護(hù)用品，例如絕緣墊、絕緣鞋、絕緣手套、警示標(biāo)識(shí)、防護(hù)欄等。

2.3 樣品要求

電氣安全檢驗(yàn)一般情況下都是針對(duì)成品，除非特殊需要會(huì)在過程檢驗(yàn)中完成。醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)過程中的試生產(chǎn)樣品數(shù)量一般不會(huì)太多，應(yīng)至少保留1 臺(tái)套注冊(cè)檢驗(yàn)樣品備查，如有其他臨床試驗(yàn)樣品，也應(yīng)保留備查。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：①現(xiàn)場(chǎng)存放的樣品是否有檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)以防止混淆[6]。②如現(xiàn)場(chǎng)演示電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目，應(yīng)為待檢品，該項(xiàng)目不宜重復(fù)測(cè)試。③設(shè)計(jì)開發(fā)過程中針對(duì)電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質(zhì)、厚度、電路設(shè)計(jì)等是否有充分余量。④樣品中如有需要反復(fù)清潔消毒的部分，設(shè)計(jì)開發(fā)過程中是否考慮過材料劣化并進(jìn)行了針對(duì)性驗(yàn)證。
2.4 檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求

在GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版相關(guān)的變更注冊(cè)核查中，常見的問題是升級(jí)不徹底，比如檢驗(yàn)設(shè)備未參照新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行部分功能升級(jí)、檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)記錄表未根據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改，導(dǎo)致存在產(chǎn)品放行后按照新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)不通過的風(fēng)險(xiǎn)。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：①配備的安全防護(hù)用品是否正確使用。②電氣安全出廠檢驗(yàn)如采用抽檢，檢驗(yàn)數(shù)量是否能保證質(zhì)量控制需要。③檢驗(yàn)方法是否經(jīng)充分驗(yàn)證，如測(cè)試線路搭建是否正確，測(cè)試部位是否已覆蓋較高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。④檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書是否具有針對(duì)性并具體可操作。⑤產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過程中發(fā)生整改的，相關(guān)技術(shù)文件是否已更新并保持一致性。

2.5 檢驗(yàn)環(huán)境要求

電氣安全檢驗(yàn)的環(huán)境一般情況下無需特殊管控，但是檢查過程中也發(fā)現(xiàn)一些企業(yè)把電氣安全檢驗(yàn)區(qū)設(shè)置在產(chǎn)線旁，距離過近，不便于隔離防護(hù)，且人員走動(dòng)頻繁，存在一定安全風(fēng)險(xiǎn)。建議的檢查關(guān)注點(diǎn)如下：①檢驗(yàn)區(qū)布局是否合理，空間是否充足，能否保證電氣安全測(cè)試時(shí)周圍能保留足夠的安全距離。②檢驗(yàn)環(huán)境條件是否符合產(chǎn)品說明書中載明的正常工作條件，如環(huán)境溫度波動(dòng)會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果是否作了相應(yīng)的修正。

3.典型案例分析

3.1 擬上市注冊(cè)

申報(bào)產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，注冊(cè)核查中電氣安全相關(guān)缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改采取的整改措施如下。

3.1.1 檢驗(yàn)員崗位職責(zé)

企業(yè)出具的電氣安全檢驗(yàn)員（朱某、劉某某）任命書未明確其具體的崗位職責(zé)。
整改措施：①修訂電氣安全檢驗(yàn)員朱某、劉某某的任命書，明確具體的崗位職責(zé)；②《公司各級(jí)人員任職要求及崗位職責(zé)》內(nèi)增加任命書的具體要求；③排查其余崗位人員任命書，確認(rèn)均已明確崗位職責(zé)；④對(duì)人事部門進(jìn)行培訓(xùn)，確保人員任命、崗位責(zé)任書等文件具體明確，且與人員實(shí)際從事的工作匹配。

3.1.2 檢驗(yàn)人員

現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢驗(yàn)人員對(duì)電氣安全測(cè)試的操作過程不熟悉。例如當(dāng)測(cè)試接地電阻時(shí)，檢驗(yàn)員將待測(cè)樣機(jī)調(diào)整到測(cè)試設(shè)備一側(cè)，測(cè)試連接線長度無法測(cè)量到保護(hù)接地最遠(yuǎn)點(diǎn)；測(cè)試電介質(zhì)強(qiáng)度時(shí)，檢驗(yàn)員將待測(cè)樣機(jī)的面板背對(duì)測(cè)試設(shè)備，導(dǎo)致測(cè)試連接線長度不足以接觸到銅箔紙。

整改措施：①檢查電氣安全測(cè)試規(guī)程，確認(rèn)規(guī)定的接線方式適合現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備及待檢樣品，規(guī)定的測(cè)試方法合理可操作；②修訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，增加培訓(xùn)后的考核要求，并將考核結(jié)果與員工績效關(guān)聯(lián)。

3.1.3 廠房設(shè)施

檢驗(yàn)室電氣安全檢驗(yàn)區(qū)域絕緣墊過小，現(xiàn)場(chǎng)無安全警示標(biāo)識(shí)。
整改措施：①按照檢驗(yàn)區(qū)域面積重新購買絕緣地墊；②增加現(xiàn)場(chǎng)安全警示標(biāo)識(shí)、警戒線等；③年度培訓(xùn)計(jì)劃中周期性安排人員安全培訓(xùn)及考核。

3.1.4 檢驗(yàn)規(guī)程

成品檢驗(yàn)規(guī)程中多個(gè)檢驗(yàn)方法未明確詳細(xì)的操作步驟，如電氣安全檢驗(yàn)未明確具體的操作步驟（如何接線等）、檢驗(yàn)參數(shù)設(shè)置（電流、電壓、時(shí)間等）、判定標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)程缺乏操作指導(dǎo)性。

整改措施：①由研發(fā)部門重新制定成品檢驗(yàn)規(guī)程，明確測(cè)試接線方式、測(cè)量部位、檢驗(yàn)儀器參數(shù)設(shè)置、檢驗(yàn)判定準(zhǔn)則；②由質(zhì)量部排查其他檢驗(yàn)規(guī)程是否具有操作指導(dǎo)性，若否，填寫新版需求單提交研發(fā)部門；③全部需要新版的檢驗(yàn)規(guī)程完成輸出后，組織針對(duì)性評(píng)審，重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)規(guī)程的操作指導(dǎo)性。

3.2 變更注冊(cè)

申報(bào)產(chǎn)品為第三類醫(yī)療器械微波消融儀，因新增規(guī)格型號(hào)及引用執(zhí)行的GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)新版申請(qǐng)變更注冊(cè)。注冊(cè)核查中電氣安全相關(guān)缺陷項(xiàng)及企業(yè)整改采取的整改措施如下。

3.2.1 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

成品檢驗(yàn)規(guī)程中泄漏電流檢測(cè)項(xiàng)目不全，如缺少新版GB 9706.1中規(guī)定的“無頻率加權(quán)漏電流”檢測(cè)項(xiàng)目，且無相關(guān)驗(yàn)證記錄。

整改措施：①由質(zhì)量部確認(rèn)現(xiàn)有檢驗(yàn)設(shè)備具備無頻率加權(quán)測(cè)試功能；②由質(zhì)量部針對(duì)此次申報(bào)的微波消融儀在無頻率加權(quán)條件下的漏電流項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，確認(rèn)產(chǎn)品能通過測(cè)試，否則對(duì)研發(fā)部提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；③由研發(fā)部評(píng)估是否需要在出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中增加無頻率加權(quán)條件下的漏電流測(cè)試，若是，新版成品檢驗(yàn)規(guī)程增加該測(cè)試要求，若否，保留評(píng)估記錄。
3.2.2 檢驗(yàn)規(guī)程 檢驗(yàn)記錄

申報(bào)變更的微波消融儀檢驗(yàn)規(guī)程中仍沿用了舊版GB 9706.1 中的外殼漏電流的表述；產(chǎn)品編號(hào)為1220901 的出廠檢驗(yàn)記錄中接地阻抗測(cè)試數(shù)據(jù)不全，未包括不帶電源軟電線和帶線兩種情形測(cè)試。

整改措施：①重新識(shí)別新版GB 9706.1與舊版的變化，將新版中新增或變化的要求全部轉(zhuǎn)化到檢驗(yàn)規(guī)程中；②參照新版的檢驗(yàn)規(guī)程重新制定檢驗(yàn)記錄表，確認(rèn)接地阻抗測(cè)試數(shù)據(jù)包含不帶電源軟電線和帶線兩種情形；③對(duì)研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員增加新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)、考核。

4.小結(jié)與建議

本文基于江蘇省2023 年~2024 年有源醫(yī)療器械注冊(cè)核查中的電氣安全相關(guān)缺陷項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，對(duì)應(yīng)指導(dǎo)原則，列舉了缺陷項(xiàng)數(shù)量排名前三的章節(jié)中常見的電氣安全問題，并深入分析了電氣安全檢查所面臨的困境及其原因。文章著重從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個(gè)維度梳理問題，并針對(duì)每個(gè)方面提出了具體的檢查關(guān)注點(diǎn)建議，旨在為醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供實(shí)踐參考，同時(shí)助力相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化。無論是器械監(jiān)管人員還是企業(yè)相關(guān)人員，都應(yīng)在深入學(xué)習(xí)法規(guī)、融會(huì)貫通標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，依據(jù)產(chǎn)品特性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行綜合考量，確保電氣安全質(zhì)量關(guān)得到嚴(yán)格把控。

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