截至2025年6月底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共2039項，其中國家標準304項（強制性標準88項，推薦性標準216項），行業(yè)標準1735項（強制性標準177項，推薦性標準1558項）。

 

序號 標準編號 標準名稱 實施日期

第一部分 一、醫(yī)療器械質量管理（一）醫(yī)療器械質量管理體系要求

1 GB/T 42061—2022醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求 2023\11\1

2 GB/T 42062—2022醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 2023\11\1

3 GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質量體系軟件的確認 2024-01-01

4 YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 2017\1\1

5 YY/T 0664—2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 2021\9\1

6 YY/T 1474—2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用 2017\1\1

7 YY/T 1437—2023 醫(yī)療器械 GB/T 42062應用指南 2024\7\1

8 YY/T 0595—2020 醫(yī)療器械 質量管理體系YY/T0287-2017應用指南 2020\4\1

9 YY/T 1406.1—2016醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應用于醫(yī)療器械軟件的指南 2017\1\1

（二）醫(yī)療器械質量管理通用要求

10 YY/T 0466.1—2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求 2025\9\15

11 YY/T 0466.2—2015醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認 2016\1\1

12 YY/T 0869.1—2016醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結構 第1部分：事件類型編碼 2017\1\1

13 YY/T 0869.2—2016醫(yī)療器械 不良事件分級編碼結構 第2部分：評價編碼 2017\1\1

（三）無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范

14 GB/T 16292—2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 2011\2\1

15 GB/T 16293—2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 2011\2\1

16 GB/T 16294—2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 2011\2\1

17 YY/T 0033—2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 2000\9\15

二、醫(yī)療器械唯一標識（UDI）（一）UDI基礎通用

18 YY/T 1630—2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求 2020\1\1

19 YY/T 1681—2019 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語 2020\8\1

20 YY/T 1879—2022 醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建和賦予 2022\12\1

21 YY/T 1942—2024 醫(yī)療器械唯一標識的形式和內容 2025\7\20

22 YY/T 1943—2024 醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用 2025\7\20

（二）UDI信息化

23 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 2020\10\1

24 YY/T 1753—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南 2020\10\1

三、醫(yī)療器械包裝（一）醫(yī)療器械軟性包裝

25 YY/T 1432—2016 通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗方法 2017\1\1

26 YY/T 1433—2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強度 （熱粘強度）試驗方法 2017\1\1

27 YY/T 1759—2020 醫(yī)療器械軟性初包裝設計與評價指南 2021\9\1

（二）最終滅菌醫(yī)療器械包裝

28 GB/T 19633.1—2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 2025\12\1

29 GB/T 19633.2—2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求 2025\12\1

30 YY/T 0698.1—2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法 2013\6\1

31 YY/T 0698.2—2022最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法 2023\10\1

32 YY/T 0698.3—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產用紙 要求和試驗方法 2010\12\1

33 YY/T 0698.4—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第4部分：紙袋 要求和試驗方法 2010\12\1

34 YY/T 0698.5—2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 2024\9\15

35 YY/T 0698.6—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產用紙 要求和試驗方法 2010\12\1

36 YY/T 0698.7—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產用可密封涂膠紙 要求和試驗方法 2010\12\1

37 YY/T 0698.8—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法 2010\12\1

38 YY/T 0698.9—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法 2010\12\1

39 YY/T 0698.10—2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法 2010\12\1

（三）無菌醫(yī)療器械包裝

40 YY/T 0681.1—2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 2020\1\1

41 YY/T 0681.2—2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強度 2012\6\1

42 YY/T 0681.3—2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞 2012\6\1

43 YY/T 0681.4—2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 2022\4\1

44 YY/T 0681.5—2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法） 2012\6\1

45 YY/T 0681.6—2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價 2013\6\1

46 YY/T 0681.7—2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 2013\6\1

47 YY/T 0681.8—2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定 2013\6\1

48 YY/T 0681.9—2011無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 2013\6\1

49 YY/T 0681.10—2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗 2013\6\1

50 YY/T 0681.11—2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性 2015\7\1

51 YY/T 0681.12—2022 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性 2023\6\1

52 YY/T 0681.13—2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第13部分：軟性屏障膜和復合膜抗慢速戳穿性 2015\7\1

53 YY/T 0681.14—2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 2019\11\1

54 YY/T 0681.15—2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 2020\10\1

55 YY/T 0681.16—2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗 2020\6\1

56 YY/T 0681.17—2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 2020\10\1

57 YY/T 0681.18—2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏 2021\4\1

四、醫(yī)療器械生物學評價（一）基礎通用

58 GB/T 16175—2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 2008\9\1

59 GB/T 16886.1—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 2023\5\1

60 GB/T 16886.2—2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求 2012\5\1

61 GB/T 16886.3—2019 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 2020\1\1

62 GB/T 16886.4—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 2023\5\1

63 GB/T 16886.5—2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 2018\7\1

64 GB/T 16886.6—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 2023\5\1

65 GB/T 16886.7—2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 2017\1\1

66 GB/T 16886.9—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 2024\1\1

67 GB/T 16886.10—2024 醫(yī)療器械生物學評價　第10部分：皮膚致敏試驗 2025\9\1

68 GB/T 16886.11—2021 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 2022\12\1

69 GB/T 16886.12—2023 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料 2024\12\1

70 GB/T 16886.13—2017 醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量 2018\7\1

71 GB/T 16886.14—2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量 2003\8\1

72 GB/T 16886.15—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量 2024\1\1

73 GB/T 16886.16—2021 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 2022\12\1

74 GB/T 16886.17—2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 2006\4\1

75 GB/T 16886.18—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：風險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學表征 2024\1\1

76 GB/T 16886.19—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征 2024\1\1

77 GB/T 16886.20—2015 醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 2017\1\1

78 GB/Z 16886.22—2022 醫(yī)療器械生物學評價 第22部分：納米材料指南 2024\1\1

79 GB/T 16886.23—2023 醫(yī)療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗 2024\12\1

80 YY/T 1815—2022 醫(yī)療器械生物學評價 應用毒理學關注閾值（TTC）評定醫(yī)療器械組分的生物相容性 2023\6\1

81 YY/T 1912—2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學評價與試驗 2024\9\15

（二）遺傳毒性

82 YY/T 0870.1—2013醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗 2014\10\1

83 YY/T 0870.2—2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 2020\6\1

84 YY/T 0870.3—2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗2020\8\1

85 YY/T 0870.4—2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗 2015\7\1

86 YY/T 0870.5—2014醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗 2015\7\1

87 YY/T 0870.6—2019醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 2020\8\1

88 YY/T 0870.7—2023醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗 2024\1\15

89 YY/T 0870.8—2024醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第8部分：體內哺乳動物肝細胞程序外DNA合成試驗2025\7\20

（三）生殖和發(fā)育毒性

90 YY/T 1292.1—2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第1部分：篩選試驗 2016\1\1

91 YY/T 1292.2—2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗 2016\1\1

92 YY/T 1292.3—2016醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗 第3部分：一代生殖毒性試驗 2017\1\1

93 YY/T 1292.4—2017醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第4部分：兩代生殖毒性試驗 2018\1\1

（四）補體激活

94 YY/T 0878.1—2013醫(yī)療器械補體激活試驗 第1部分：血清全補體激活 2014\10\1

95 YY/T 0878.2—2015醫(yī)療器械補體激活試驗 第2部分：血清旁路途徑補體激活 2016\1\1

96 YY/T 0878.3—2019醫(yī)療器械補體激活試驗 第3部分：補體激活產物（C3a和SC5b-9）的測定 2020\8\1

（五）致敏

97 YY/T 0879.1—2013醫(yī)療器械致敏反應試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法 2014\10\1

98 YY/T 0879.2—2015醫(yī)療器械致敏反應試驗 第2部分：小鼠局部淋巴結試驗(LLNA) BrdU-ELISA法 2016\1\1

（六）免疫原性評價

99 YY/T 1465.1—2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第1部分：體外T淋巴細胞轉化試驗 2017\1\1

100 YY/T 1465.2—2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法 2017\1\1

101 YY/T 1465.3—2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第3部分：空斑形成細胞測定 瓊脂固相法 2017\6\1

102 YY/T 1465.4—2017醫(yī)療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法 2018\4\1

103 YY/T 1465.5—2016醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率 2017\6\1

104 YY/T 1465.6—2019醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 2020\8\1

105 YY/T 1465.7—2021醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術 2022\4\1

（七）降解

106 YY/T 0511—2009 多孔生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法 2011\6\1

107 YY/T 1775.1—2021可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 2022\4\1

108 YY/T 1806.1—2021生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第1部分:可降解聚酯類 2022\9\1

109 YY/T 1806.2—2021生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法 第2部分：貽貝黏蛋白 2022\9\1

110 YY/T 1812—2022 可降解生物醫(yī)用金屬材料理化特性表征 2023\6\1

111 YY/T 1899—2023 可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學樣本制備與評價方法 2024\7\1

（八）臨床前動物研究和臨床研究

112 YY/T 1754.1—2020醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：總則 2021\9\1

113 YY/T 1754.2—2020醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分：誘導糖尿病大鼠皮膚損傷模型 2021\9\1

114 YY/T 1754.3—2023醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分：用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型 2024\7\1

115 YY/T 1754.4—2024醫(yī)療器械臨床前動物研究 第4部分：用于評價敷料促愈合的急性創(chuàng)傷模型 2025\7\20

116 YY/T 0297—1997 醫(yī)療器械臨床調查 1998\1\1

（九）微生物控制

117 YY/T 0615.1—2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 2008\3\1

118 YY/T 0615.2—2007標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 2008\3\1

119 YY/T 0618—2017 醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗 2018\1\1

120 YY/T 1939—2024 醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法 重組C因子法 2025\7\20

（十）動物源性醫(yī)療器械

121 GB/T 44353.1—2024 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用 2025\9\1

122 GB/T 44353.2—2024 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 2025\9\1

123 YY/T 0771.1—2020動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用 2021\4\1

124 YY/T 0771.2—2020動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 2021\4\1

125 YY/T 0771.3—2009動物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認 2011\6\1

126 YY/T 0771.4—2015動物源醫(yī)療器械 第4部分：傳播性海綿狀腦?。═SE）因子的去除和/或滅活及其過程確認分析的原則 2016\1\1

127 YY 0970—2023 醫(yī)療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學滅菌劑 醫(yī)療器械滅菌過程的特征、開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求 2026\5\1

（十一）其他

128 GB/Z 44363—2024致熱性 醫(yī)療器械熱原試驗的原理和方法 2025\9\1

129 YY/T 1500—2016 醫(yī)療器械熱原試驗 單核細胞激活試驗 人全血ELISA法 2017\6\1

130 YY/T 1649.1—2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法 2020\6\1

131 YY/T 1649.2—2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第2部分：體外血小板激活產物（β-TG、PF4和TxB2）的測定 2020\10\1

132 YY/T 1651.1—2019醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗 2020\6\1

133 YY/T 1670.1—2019醫(yī)療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南 2020\8\1

134 YY/T 1770.1—2021醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內血栓形成試驗 2022\4\1

135 YY/T 1808—2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗 2022\9\1

136 YY/T 1911—2023 醫(yī)療器械凝血試驗方法 2024\9\15

137 YY/T 1913—2023 醫(yī)用聚碳酸酯材料中2,2-二（4-羥基苯基）丙烷（雙酚A）殘留量測定方法 2024\9\15

五、醫(yī)用電氣設備通用要求

138 GB 9706.1—2020 醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2023\5\1

139 GB 9706.103—2020 醫(yī)用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護 2023\5\1

140 GB/T 14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 2010\5\1

141 GB/T 42984.1—2023 健康軟件 第1部分：產品安全的通用要求 2024\10\1

142 GB/T 44585.1—2024 風險管理在接入IT網(wǎng)絡的醫(yī)療器械中的應用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械或健康軟件在其實施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡安全 2026\4\1

143 YY 9706.102—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 2023\5\1

144 YY 9706.108—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 2023\5\1

145 YY 9706.111—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 2023\5\1

146 YY 9706.112—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 2023\5\1

147 YY/T 9706.106—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性 2023\5\1

148 YY/T 9706.110—2021 醫(yī)用電氣設備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 2023\5\1

149 YY/T 0841—2023 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試 2025\9\15

150 YY/T 1057—2016 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 2018\1\1

151 YY/T 1643—2018 遠程醫(yī)用影像設備的功能性和兼容性檢驗方法 2020\1\1

152 YY/T 1686—2024 采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 術語、定義、分類 2025\10\15

153 YY/T 1738—2020 醫(yī)用電氣設備能耗測量方法 2021\9\1

154 YY/T 1813—2022 醫(yī)用電氣設備使用可靠性信息收集與評估方法 2023\6\1

155 YY/T 1837—2022 醫(yī)用電氣設備 可靠性通用要求 2023\6\1

156 YY/T 1843—2022 醫(yī)用電氣設備網(wǎng)絡安全基本要求 2023\6\1

157 YY/T 1861—2023 醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術條件 2024\1\15

六、消毒滅菌通用技術（一）術語、通用方法

158 GB/T 19971—2015醫(yī)療保健產品滅菌 術語 2016\9\1

159 YY/T 0802.1—2024醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫(yī)療器械 2025\10\15

160 YY/T 0802.2—2024醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第2部分：低度危險性醫(yī)療器械 2025\10\15

161 YY/T 1478—2016 可重復使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息 2017\6\1

162 YY/T 1623—2018 可重復使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法 2019\9\26

163 YY/T 1737—2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法 2021\9\1

（二）最終滅菌

164 GB 18278.1—2015醫(yī)療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 2017\1\1

165 GB 18279—2023 醫(yī)療保健產品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 2026\10\1

166 GB 18280.1—2015醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 2017\7\1

167 GB 18280.2—2015醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 2017\7\1

168 GB/T 18280.3—2015 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南 2018\1\1

169 GB/T 19974—2018醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 2019\6\1

170 GB/Z 44877—2024醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 2026\11\1

171 YY/T 0884—2013 適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產品的材料評價 2014\10\1

172 YY/T 1263—2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2016\1\1

173 YY/T 1264—2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2016\1\1

174 YY/T 1265—2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2016\1\1

175 YY/T 1266—2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2016\1\1

176 YY/T 1267—2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評價 2016\1\1

177 YY/T 1268—2023 環(huán)氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效 2024\5\1

178 YY/T 1276—2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 2017\1\1

179 YY/T 1302.1—2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第1部分：物理要求 2016\1\1

180 YY/T 1302.2—2015環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求 2016\1\1

181 YY/T 1402—2016 醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法 2017\1\1

182 YY/T 1403—2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求 2018\4\1

183 YY/T 1463—2016 醫(yī)療器械滅菌確認 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南 2017\1\1

184 YY/T 1464—2022 醫(yī)療保健產品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 2023\10\1

185 YY/T 1544—2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求 2018\4\1

186 YY/T 1600—2018 醫(yī)療器械濕熱滅菌的產品族和過程類別 2019\1\1

187 YY/T 1607—2018 醫(yī)療器械輻射滅菌 劑量設定的方法 2019\7\1

188 YY/T 1608—2018 醫(yī)療器械輻射滅菌 驗證劑量實驗和滅菌劑量審核的抽樣方法 2019\7\1

189 YY/T 1612—2018 醫(yī)用滅菌蒸汽質量的測試方法 2019\10\1

190 YY/T 1613—2018 醫(yī)療器械輻照滅菌過程特征及控制要求 2019\10\1

191 YY/T 1733—2020 醫(yī)療器械輻射滅菌 輻照裝置劑量分布測試指南 2022\6\1

（三）無菌加工

192 GB/T 45351—2025基于細胞的醫(yī)療器械生產 加工過程中微生物風險控制 2026\9\1

193 YY/T 0567.1—2013醫(yī)療保健產品無菌加工 第1部分：通用要求 2014\10\1

194 YY/T 0567.2—2021醫(yī)療保健產品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 2022\4\1

195 YY/T 0567.3—2011醫(yī)療保健產品的無菌加工 第3部分：凍干法 2013\6\1

196 YY/T 0567.4—2011醫(yī)療保健產品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術 2013\6\1

197 YY/T 0567.5—2011醫(yī)療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 2013\6\1

198 YY/T 0567.6—2022醫(yī)療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng) 2024\3\1

199 YY/T 0567.7—2016醫(yī)療保健產品的無菌加工 第7部分：醫(yī)療器械及組合型產品的替代加工 2017\6\1

（四）微生物學方法

200 GB/T 19973.1—2023 醫(yī)療保健產品滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數(shù)的確定 2024\10\1

201 GB/T 19973.2—2025 醫(yī)療產品滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 2026\2\1

202 YY/T 1479—2016 薄膜過濾器的無菌試驗方法 2017\6\1

（五）指示物

203 GB/T 18281.1—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第1部分：通則 2025\12\1

204 GB/T 18281.2—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2025\12\1

205 GB/T 18281.3—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 2025\12\1

206 GB/T 18281.4—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 2025\12\1

207 GB/T 18281.5—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 2025\12\1

208 GB/T 18281.7—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第7部分：選擇、使用和結果判斷指南 2025\10\1

209 GB/T 18281.8—2024 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時間的確認方法 2026\6\1

210 GB/T 18282.1—2025 醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第1部分：通則 2026\2\1

211 GB 18282.3—2009醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第3部分：用于BD類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng) 2010\12\1

212 GB 18282.4—2009醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物 2010\12\1

213 GB 18282.5—2015醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 2017\1\1

214 GB/T 24628—2025醫(yī)療保健產品滅菌 生物與化學指示物 測試設備 2026\2\1

215 GB/T 32310—2015醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 選擇、使用和結果判斷指南 2016\9\1

七、醫(yī)療器械臨床評價（一）術語

216 YY/T 1930—2024 醫(yī)療器械臨床評價 術語和定義 2025\10\15

217 YY/T 1956—2025 體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義 2026\3\1

八、其他（一）醫(yī)療器械標準制定和選用原則要求

218 YY/T 0467—2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南 2017\1\1

219 YY/T 1000.1—2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序 2006\6\1

220 YY/T 1000.2—2005醫(yī)療器械行業(yè)標準的制定 第2部分：工作指南 2006\6\1

221 YY/T 91051—1999 醫(yī)療器械行業(yè)標準體系表 2013\6\27

222 YY/T 1473—2023 醫(yī)療器械標準化工作指南 涉及安全內容的標準制定 2024\1\15

（二）醫(yī)用高分子制品

223 YY/T 0313—2014 醫(yī)用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求標準 2015\7\1

224 YY/T 0586—2016 醫(yī)用高分子制品X射線不透性試驗方法 2017\1\1

225 YY/T 1119—2008 醫(yī)用高分子制品術語 2010\1\1

第二部分 一、外科手術器械（一）專業(yè)通用領域

226 YY/T 0076—1992 金屬制件的鍍層分類技術條件 1992\7\1

227 YY/T 0149—2006 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法 2007\5\1

228 YY/T 0171—2008 外科器械 包裝、標志和使用說明書 2010\1\1

229 YY/T 0294.1—2024外科器械 材料 第1部分： 金屬材料 2025\10\15

230 YY/T 1052—2004 手術器械標志 2005\11\1

（二）刀

231 GB 8662—2006 手術刀片和手術刀柄的配合尺寸 2007\5\1

232 YY/T 0072—2010 眼科用刀通用技術條件 2012\6\1

233 YY/T 0174—2019 手術刀片 2020\6\1

234 YY/T 0175—2005 手術刀柄 2006\6\1

235 YY/T 0454—2008 無菌塑柄手術刀 2010\1\1

（三）剪

236 YY/T 0176—2006 醫(yī)用剪 通用技術條件 2007\5\1

237 YY/T 0672.2—2011內鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪 2013\6\1

238 YY/T 0176.9—2011眼用剪 2013\6\1

239 YY/T 0596—2006 醫(yī)用剪 2007\5\1

240 YY/T 1135—2008 骨剪 2010\1\1

（四）鉗

241 GB/T 2766—2022 外科器械 非切割鉸接器械通用要求和試驗方法 2023\11\1

242 YY/T 0077—2013 喉鉗通用技術條件 2014\10\1

243 YY/T 0078—1992 氣管異物鉗 通用技術條件 1992\7\1

244 YY/T 0173—2010 手術器械 鰓軸、螺釘和鉚釘 2012\6\1

245 YY/T 0173.4—2005手術器械 唇頭鉤、唇頭齒、鎖止牙、蛋形指圈 2006\6\1

246 YY/T 1058—2004 手術器械 鰓軸的長度、寬度、厚度和軸直徑 2005\11\1

247 YY/T 1076—2004 內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件 2005\11\1

248 YY/T 0177—2005 組織鉗 2006\6\1

249 YY/T 0178—2010 直腸、乙狀結腸活體取樣鉗 2012\6\1

250 YY/T 0246—2010 鼻咽活體取樣鉗 2012\6\1

251 YY/T 0452—2003 止血鉗 2004\1\1

252 YY/T 0597—2006 施夾鉗 2007\5\1

253 YY/T 1015—2016 眼用持針鉗 2017\1\1

254 YY/T 1021.1—2022牙科學 拔牙鉗 第1部分：通用要求 2023\6\1

255 YY/T 1021.2—2023牙科學 拔牙鉗 第2部分：標示 2024\9\15

256 YY/T 1021.3—2023牙科學 拔牙鉗 第3部分：設計 2024\9\15

257 YY/T 1031—2016 持針鉗 2017\1\1

258 YY/T 1472.1—2016胸科小切口器械 第1部分：滑板式手術鉗 2017\1\1

（五）鑷

259 YY/T 0295.1—2005醫(yī)用鑷通用技術條件 2006\6\1

260 YY/T 0686—2017 醫(yī)用鑷 2018\4\1

261 YY/T 0819—2010 眼科鑷 2012\6\1

（六）縫合針

262 YY/T 0877—2013 荷包縫合針 2014\10\1

263 YY/T 0043—2016 醫(yī)用縫合針 2017\1\1

（七）縫合線

264 YY 0167—2020 非吸收性外科縫線 2021\3\1

265 YY 1116—2020 可吸收性外科縫線 2021\3\1

266 YY/T 1746—2020 可吸收性外科縫線 體外水解后斷裂強力試驗方法 2021\9\1

（八）吻（縫）合器

267 YY/T 0245—2008 吻（縫）合器 通用技術條件 2009\6\1

268 YY 0875—2023 外科器械 直線型吻合器及組件 2026\9\15

269 YY/T 1415—2016 皮膚吻合器 2017\1\1

270 YY/T 1866—2023 一次性使用無菌肛腸套扎器 膠圈或彈力線式 2024\5\1

（九）其他

271 YY/T 0075—2005 淚道探針 2006\6\1

272 YY/T 0073—2013 淚囊牽開器 2014\10\1

273 YY/T 0079—2016 醫(yī)用金屬夾 2017\1\1

274 YY/T 0179—2005 丁字式開口器 2006\6\1

275 YY/T 0180—2013 眼瞼拉鉤 2014\10\1

276 YY/T 0189—2008 鼻鏡 2010\1\1

277 YY/T 0190—2008 肛門鏡 2010\1\1

278 YY/T 0191—2011 腹腔吸引管 2013\6\1

279 YY/T 1848—2022 一次性使用輸尿管封堵導管 2023\7\1

280 YY/T 1906—2023 一次性使用無菌閉合夾 2024\9\15

二、注射器（針）、穿刺器械（一）專業(yè)通用領域

281 GB/T 1962.1—2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 2017\1\1

282 GB/T 1962.2—2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 2002\2\1

（二）注射器

283 GB 15810—2019 一次性使用無菌注射器 2020\11\1

284 YY/T 0573.2—2018一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅動注射泵用注射器 2019\10\1

285 YY/T 0573.3—2019一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器 2020\6\1

286 YY/T 0573.4—2020一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復使用注射器 2021\3\1

287 YY/T 91016—1999 全玻璃注射器名詞術語 1988\1\1

288 YY 1001—2024 全玻璃注射器 2026\3\1

289 YY/T 91017—1999 全玻璃注射器器身密合性試驗方法 1988\1\1

290 YY/T 0243—2016 一次性使用無菌注射器用活塞 2017\1\1

291 YY/T 0497—2018 一次性使用無菌胰島素注射器 2019\5\1

292 YY/T 0820—2010 牙科筒式注射器 2012\6\1

293 YY/T 0821—2022 一次性使用配藥用注射器 2023\7\1

294 YY/T 0907—2023 醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法 2024\7\1

295 YY/T 0908—2013 一次性使用注射用過濾器 2014\10\1

296 YY/T 0909—2013 一次性使用低阻力注射器 2014\10\1

297 YY/T 1768.1—2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第1部分：針式注射系統(tǒng) 2022\4\1

298 YY/T 1768.2—2021醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗方法 第2部分: 針頭 2022\4\1

（三）注射針

299 GB/T 18457—2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法 2025\9\1

300 GB 15811—2016 一次性使用無菌注射針 2018\1\1

301 GB/T 42063—2022銳器傷害保護 要求與試驗方法 一次性使用皮下注射針、介入導管導引針和血樣采集針的銳器傷害保護裝置 2023\11\1

302 YY/T 0296—2022 一次性使用注射針 識別色標 2023\6\1

303 YY/T 0282—2024 注射針 2025\7\20

304 YY/T 0587—2018 一次性使用無菌牙科注射針 2019\5\1

（四）穿刺器械

305 YY/T 0321.1—2022一次性使用麻醉穿刺包 2023\6\1

306 YY/T 0321.2—2021一次性使用麻醉用針 2022\4\1

307 YY/T 0321.3—2022一次性使用麻醉用過濾器 2023\9\1

308 YY/T 1783—2021 內鏡手術器械 重復性使用腹部穿刺器 2022\4\1

309 YY/T 0980.1—2016一次性使用活組織檢查針 第1部分：通用要求 2017\1\1

310 YY/T 0980.2—2016一次性使用活組織檢查針 第2部分：手動式 2017\1\1

311 YY/T 0980.3—2016一次性使用活組織檢查針 第3部分：機動裝配式 2017\6\1

312 YY/T 0980.4—2016一次性使用活組織檢查針 第4部分：機動一體式 2017\6\1

313 YY/T 1148—2024 腰椎穿刺針 2025\7\20

314 YY/T 1710—2020 一次性使用腹部穿刺器 2021\3\1

三、外科植入物（一）專業(yè)通用領域

315 GB/T 24629—2009外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南 2010\5\1

316 GB/T 25440.1—2021 外科植入物的取出與分析 第1部分：取出與處理 2022\12\1

317 GB/T 25440.2—2021 外科植入物的取出與分析 第2部分：取出外科植入物的分析 2022\12\1

318 GB/T 44876—2024外科植入物 骨科植入物的清潔度 通用要求 2025\11\1

319 YY/T 0340—2009 外科植入物 基本原則 2011\6\1

320 YY/T 0640—2016 無源外科植入物 通用要求 2017\6\1

321 YY/T 0682—2008 外科植入物　外科植入物用最小資料群 2010\1\1

322 YY/T 0728—2009 外科植入物 術語“外翻”和“內翻”在矯形外科中的用法 2010\12\1

323 YY/T 0987.1—2016外科植入物 磁共振兼容性 第1部分： 安全標記 2017\1\1

324 YY/T 0987.2—2016外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗方法 2017\1\1

325 YY/T 0987.3—2016外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評價方法 2017\1\1

326 YY/T 0987.4—2016外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射頻致熱試驗方法 2017\1\1

327 YY/T 0987.5—2016外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩試驗方法 2017\1\1

328 YY/T 1860.1—2024無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求 2025\10\15

（二）材料

329 GB 4234.1—2017 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼 2019\7\1

330 GB 4234.2—2024 外科植入物 金屬材料 第2部分：純鈦 2026\11\1

331 GB 4234.3—2024 外科植入物 金屬材料 第3部分：鍛造鈦-6鋁-4釩合金 2026\11\1

332 GB 4234.4—2019 外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金 2021\5\1

333 GB 4234.7—2024 外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 2026\11\1

334 GB 4234.9—2023 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 2025\12\1

335 GB 4234.12—2024外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金 2026\11\1

336 YY/T 0605.5—2007外科植入物 金屬材料 第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金2008\1\1

337 YY/T 0605.6—2007外科植入物 金屬材料 第6部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬合金2008\1\1

338 YY/T 0605.7—2007外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 2008\1\1

339 YY/T 0605.8—2007外科植入物 金屬材料 第8部分：鍛造鈷-鎳-鉻-鉬-鎢-鐵合金 2008\1\1

340 YY 0605.9—2015 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼 2017\1\1

341 YY 0605.12—2016 外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金 2018\1\1

342 GB 23102—2008 外科植入物 金屬材料Ti-6Al-7Nb合金加工材 2010\3\1

343 GB/T 24627—2023外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材 2025\1\1

344 GB/T 36983—2018外科植入物用多孔鉭材料 2021\1\1

345 GB/T 36984—2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法 2021\1\1

346 GB/T 19701.1—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 2025\12\1

347 GB/T 19701.2—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 2025\12\1

348 GB/T 19701.3—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 2025\12\1

349 GB/T 19701.5—2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形態(tài)評價方法 2025\12\1

350 YY/T 0772.3—2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法 2011\6\1

351 YY/T 0772.4—2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指數(shù)測試方法 2023\9\1

352 YY/T 0772.5—2009外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形態(tài)評價方法 2011\6\1

353 GB/T 22750.1—2024 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高純氧化鋁陶瓷材料 2025\11\1

354 GB/T 22750.2—2024 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料 2025\11\1

355 YY/T 1294.2—2015外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料 2016\1\1

356 GB 23101.1—2008外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷 2010\3\1

357 GB 23101.2—2008外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層 2010\3\1

358 GB/T 23101.3—2023 外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征 2024\12\1

359 GB/T 23101.4—2023 外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結強度的測定 2024\12\1

360 GB/T 23101.6—2022 外科植入物 羥基磷灰石 第6部分：粉末 2023\5\1

361 YY/T 0966—2014 外科植入物 金屬材料 純鉭 2015\7\1

362 YY/T 1615—2018 外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求 2019\11\1

363 YY/T 0343—2002 外科金屬植入物液體滲透檢驗 2003\4\1

364 YY/T 0512—2009 外科植入物 金屬材料 α+β鈦合金棒材顯微組織的分類 2011\6\1

365 YY/T 0641—2008 熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標準方法 2009\6\1

366 YY/T 1771—2021 彎曲-自由恢復法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 2022\4\1

367 YY/T 1074—2002 外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位 2003\4\1

368 YY/T 1427—2016 外科植入物 可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件 2017\1\1

369 YY/T 1552—2017 外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法 2018\10\1

370 YY/T 1565—2017 外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗 2018\4\1

371 YY/T 1772—2021 外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗方法 2022\4\1

372 YY 0459—2025 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 2028\3\1

373 YY/T 0484—2004 外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠 2005\8\1

374 YY/T 0510—2009 外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂 2011\6\1

375 YY/T 0660—2008 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規(guī)范 2009\6\1

376 YY/T 0661—2017 外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂 2018\10\1

377 YY/T 0811—2021 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品 2022\9\1

378 YY/T 1431—2016 外科植入物 醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線 2017\1\1

379 YY/T 0473—2004 外科植入物　聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗 2005\1\1

380 YY/T 0474—2004 外科植入物用L-丙交酯樹脂及制品　體外降解試驗 2005\1\1

381 YY/T 0813—2010 交聯(lián)超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子網(wǎng)狀結構參數(shù)的原位測定標準方法 2012\6\1

382 YY/T 0814—2010 紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法 2012\6\1

383 YY/T 0815—2010 差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結晶度和熔點 2012\6\1

384 YY/T 1429—2016 外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥 矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗方法 2017\1\1

385 YY/T 1430—2016 外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗方法 2017\1\1

386 YY/T 1507.1—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定 第1部分ICP-MS法測定鈦（Ti）元素含量 2017\6\1

387 YY/T 1507.2—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定 第2部分：離子色譜法測定氯（Cl）元素含量 2017\6\1

388 YY/T 1507.3—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定 第3部分ICP-MS法測定鈣（Ca）元素含量 2017\6\1

389 YY/T 1507.4—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定 第4部分ICP-MS法測定鋁（Al）元素含量 2017\6\1

390 YY/T 1776—2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測定 2022\4\1

391 YY/T 1678—2019 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測方法 2020\10\1

392 YY/T 1707—2020 外科植入物 植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復合物的差示掃描量熱法 2021\1\1

393 YY/T 0683—2008 外科植入物用β-磷酸三鈣 2010\1\1

394 YY/T 0964—2014 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 2015\7\1

395 YY/T 1558.3—2017外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物 2018\10\1

396 YY/T 1715—2020 外科植入物 氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯（Y-TZP）陶瓷材料2021\6\1

397 YY/T 1447—2016 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估 2017\1\1

398 YY/T 1640—2018 外科植入物 磷酸鈣顆粒、制品和涂層溶解性的試驗方法 2020\1\1

399 YY/T 0988.1—2016外科植入物涂層 第1部分：鈷-28 鉻-6 鉬粉末 2017\1\1

400 YY/T 0988.2—2016外科植入物涂層 第2部分：鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末 2017\1\1

401 YY/T 0988.3—2021外科植入物涂層 第3部分：貽貝黏蛋白材料 2022\9\1

402 YY/T 0988.11—2016 外科植入物涂層 第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗方法 2017\1\1

403 YY/T 0988.12—2016 外科植入物涂層 第12部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗方法 2017\1\1

404 YY/T 0988.13—2016 外科植入物涂層 第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復合涂層剪切和彎曲疲勞試驗方法 2017\1\1

405 YY/T 0988.14—2016 外科植入物涂層 第14部分：多孔涂層體視學評價方法 2017\1\1

406 YY/T 0988.15—2016 外科植入物涂層 第15部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗方法 2017\1\1

407 YY/T 1706.1—2020外科植入物 金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層 第1部分：通用要求 2021\1\1

408 GB/T 41672—2022外科植入物 骨誘導磷酸鈣生物陶瓷 2023\8\1

409 YY/T 1924—2025 外科植入物 鎳鈦形狀記憶合金繩材 2026\3\1

（三）矯形器械及工具

410 YY/T 0726—2020 無源外科植入物聯(lián)用器械 通用要求 2021\6\1

411 YY/T 0508—2009 外固定支架專用要求 2011\6\1

412 YY/T 1137—2017 骨鋸通用技術條件 2018\4\1

413 YY/T 1141—2017 骨鑿通用技術條件 2018\10\1

414 YY/T 0957.1—2014矯形工具 擰動接頭 第1部分：內六角螺釘用扳手 2015\7\1

415 YY/T 0957.2—2014矯形工具 擰動接頭 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽頭螺釘用螺絲刀 2015\7\1

416 YY/T 0958.1—2014矯形用鉆類器械 第1部分 鉆頭、絲錐和沉頭銑刀 2015\7\1

417 YY/T 1122—2017 咬骨鉗（剪）通用技術條件 2018\4\1

418 YY/T 1133—2020 無源外科植入物聯(lián)用器械 金屬骨鉆 2021\6\1

419 YY/T 1845—2022 矯形外科用手術導板通用要求 2023\7\1

（四）骨科植入物

420 GB/T 12417.1—2024 無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 2026\1\1

421 GB/T 12417.2—2025 無源外科植入物 骨接合與關節(jié)置換植入器械 第2部分：關節(jié)置換植入器械特殊要求 2026\3\1

422 GB/T 41428.1—2022 外科植入物 骨關節(jié)假體 第1部分：基于膝關節(jié)CT數(shù)據(jù)生成參數(shù)化3D骨模型的流程 2023\5\1

423 YY 0117.1—2024 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件 2027\7\20

424 YY 0117.2—2024 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第2部分：ZTi6Al4V鈦合金鑄件 2027\7\20

425 YY 0117.3—2024 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第3部分：鈷鉻鉬合金鑄件 2027\7\20

426 YY/T 0652—2016 植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑 分離和表征 2017\1\1

427 YY/T 0920—2014 無源外科植入物 關節(jié)置換植入物 髖關節(jié)置換植入物的專用要求 2015\7\1

428 YY/T 0809.1—2010外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第1部分：分類和尺寸標注 2012\6\1

429 YY/T 0809.2—2020外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面 2021\9\1

430 YY/T 0809.4—2018外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求 2019\10\1

431 YY/T 0809.6—2018外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗和性能要求 2019\9\26

432 YY/T 0809.10—2022 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 2023\6\1

433 YY/T 0809.12—2020 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第12部分：髖臼杯形變測試方法 2021\6\1

434 YY/T 0809.13—2020 外科植入物 部分和全髖關節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉力矩的測定 2021\1\1

435 YY/T 0651.1—2016外科植入物 全髖關節(jié)假體的磨損 第1部分：磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 2017\1\1

436 YY/T 0651.2—2020外科植入物 全髖關節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法 2021\9\1

437 YY/T 0651.3—2020外科植入物 全髖關節(jié)假體的磨損 第3部分：軌道軸承型磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 2021\6\1

438 YY 0118—2016 關節(jié)置換植入物 髖關節(jié)假體 2018\1\1

439 YY/T 1705—2020 外科植入物 髖關節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法 2021\1\1

440 YY/T 1855—2022 組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法 2023\10\1

441 YY/T 1714—2020 非組合式金屬髖關節(jié)股骨柄有限元分析標準方法 2021\6\1

442 YY/T 1720—2020 組合式髖臼部件分離力試驗方法 2021\3\1

443 YY/T 0919—2014 無源外科植入物 關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)置換植入物的專用要求 2015\7\1

444 YY 0502—2016 關節(jié)置換植入物 膝關節(jié)假體 2018\1\1

445 YY/T 0924.1—2014外科植入物 部分和全膝關節(jié)假體部件 第1部分：分類、定義和尺寸標注 2015\7\1

446 YY/T 0924.2—2024關節(jié)置換植入器械 部分和全膝關節(jié)假體部件 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關節(jié)面 2025\7\20

447 YY/T 0810.1—2024關節(jié)置換植入器械 全膝關節(jié)假體 第1部分：脛骨托疲勞性能的測定 2025\7\20

448 YY/T 1426.1—2016外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 2017\1\1

449 YY/T 1426.2—2016外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法 2017\1\1

450 YY/T 1426.3—2017外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 2018\10\1

451 YY/T 1736—2020 評價高屈曲條件下膝關節(jié)脛骨襯墊耐久性和變形試驗方法 2021\6\1

452 YY/T 1762—2020 單髁膝關節(jié)置換假體金屬脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法 2021\9\1

453 YY/T 1765—2020 全膝關節(jié)假體約束度測試方法 2021\9\1

454 YY/T 0963—2014 關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 2015\7\1

455 YY/T 1634—2018 關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 關節(jié)盂松動或分離動態(tài)評價試驗方法 2020\1\1

456 YY/T 1647—2019 關節(jié)置換植入物 肩關節(jié)假體 關節(jié)盂鎖定機制的靜態(tài)剪切評價試驗方法 2020\10\1

457 YY 0341.1—2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1

458 YY 0341.2—2020 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 2022\6\1

459 YY/T 0856—2011 骨接合植入物 金屬角度固定器 2013\6\1

460 YY 0017—2016 骨接合植入物 金屬接骨板 2018\6\1

461 YY 0018—2016 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 2018\6\1

462 YY/T 1655—2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺釘微動腐蝕試驗方法 2020\6\1

463 YY/T 0509—2009 生物可吸收內固定板和螺釘?shù)臉藴室蠛蜏y試方法 2011\6\1

464 YY/T 0346—2022 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘 2023\6\1

465 YY/T 0345.1—2020外科植入物 金屬骨針 第1部分：通用要求 2021\6\1

466 YY/T 0345.2—2014外科植入物 金屬骨針 第2部分：斯氏針 尺寸 2015\7\1

467 YY/T 0345.3—2014外科植入物 金屬骨針 第3部分：克氏針 2015\7\1

468 YY/T 0956—2014 外科植入物 矯形用U型釘 通用要求 2015\7\1

469 YY/T 0342—2020 外科植入物 接骨板彎曲強度和剛度的測定 2021\9\1

470 YY/T 0662—2008 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法 2009\6\1

471 YY/T 1503—2016 外科植入物 金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法 2017\6\1

472 YY/T 1504—2016 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法 2017\6\1

473 YY/T 1505—2016 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法 2017\6\1

474 YY/T 1506—2016 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法 2017\6\1

475 YY/T 0591—2011 骨接合植入物 金屬帶鎖髓內釘 2013\6\1

476 YY/T 0019.1—2011外科植入物 髓內釘系統(tǒng) 第1部分：橫截面為三葉形或V形髓內釘 2013\6\1

477 YY/T 0019.2—2011外科植入物 髓內釘系統(tǒng) 第2部分：髓內針 2013\6\1

478 YY/T 0727.1—2009外科植入物 金屬髓內釘系統(tǒng) 第1部分：髓內釘 2010\12\1

479 YY/T 0727.2—2009外科植入物 金屬髓內釘系統(tǒng) 第2部分：鎖定部件 2010\12\1

480 YY/T 0727.3—2009外科植入物 金屬髓內釘系統(tǒng) 第3部分：連接器械及髓腔擴大器直徑的測量 2010\12\1

481 YY/T 0812—2010 外科植入物 金屬纜線和纜索 2012\6\1

482 YY/T 0816—2010 外科植入物 縫合及其他外科用柔性金屬絲 2012\6\1

483 YY/T 1428—2016 脊柱植入物 相關術語 2017\1\1

484 YY/T 0119.1—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第1部分：通用要求 2015\7\1

485 YY/T 0119.2—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘 2015\7\1

486 YY/T 0119.3—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第3部分：金屬脊柱板 2015\7\1

487 YY/T 0119.4—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第4部分：金屬脊柱棒 2015\7\1

488 YY/T 0119.5—2014脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第5部分：金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強度測定試驗方法 2015\7\1

489 YY/T 0857—2011 椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法 2013\6\1

490 YY/T 0961—2014 脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng) 組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評價方法 2015\7\1

491 YY/T 1560—2017 脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法 2018\4\1

492 YY/T 1502—2016 脊柱植入物 椎間融合器 2017\6\1

493 YY/T 0959—2014 脊柱植入物 椎間融合器力學性能試驗方法 2015\7\1

494 YY/T 0960—2014 脊柱植入物 椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法 2015\7\1

495 YY/T 1559—2017 脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗方法 2018\4\1

496 YY/T 1563—2017 脊柱植入物 全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法 2018\4\1

497 YY/T 1864—2022 脊柱內固定系統(tǒng)及手術器械的人因設計要求與測評方法 2023\9\1

498 YY/T 1926.2—2024脊柱植入器械 臨床前力學性能評價和特殊要求 第2部分：椎間融合器 2025\10\15

499 YY/T 1781—2021 金屬U型釘力學性能試驗方法 2022\9\1

500 YY/T 1782—2021 骨科外固定支架力學性能測試方法 2022\9\1

501 YY/T 1934—2025 骨科植入物及手術器械的人因設計要求與測評方法 2026\3\1

（五）心血管植入物

502 GB/T 39381.1—2020 心血管植入物 血管藥械組合產品 第1部分：通用要求 2021\12\1

503 GB/T 12279.1—2024 心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求 2025\7\1

504 GB/T 12279.2—2024 心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜 2025\7\1

505 GB/T 12279.3—2025 心血管植入器械 人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜 2026\5\1

506 GB/T 44138—2024心血管植入物 可吸收植入物 2025\7\1

507 YY/T 0695—2008 小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法 2010\1\1

508 YY/T 1449.3—2016心血管植入物 人工心臟瓣膜 第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜 2017\1\1

509 YY/T 0500—2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片 2022\12\1

510 YY/T 0663.1—2021心血管植入物 血管內器械 第1部分：血管內假體 2022\9\1

511 YY/T 0663.2—2024心血管植入器械 血管內器械 第2部分：血管支架 2025\3\1

512 YY/T 0663.3—2016心血管植入物 血管內器械 第3部分：腔靜脈濾器 2017\1\1

513 YY/T 0693—2008 血管支架尺寸特性的表征 2010\1\1

514 YY/T 0694—2020 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 2021\6\1

515 YY/T 0807—2010 預裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能標準測試方法 2012\6\1

516 YY/T 0808—2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方法 2012\6\1

517 YY/T 0858—2011 球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法 2013\6\1

518 YY/T 0859—2011 均勻徑向載荷下金屬血管支架有限元分析方法指南 2013\6\1

519 YY/T 1660—2019 球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法 2020\8\1

520 YY/T 1553—2017 心血管植入物 心臟封堵器 2018\10\1

521 YY/T 1758—2020 心血管植入物 肺動脈帶瓣管道 2021\9\1

522 YY/T 1564—2017 心血管植入物肺動脈帶瓣管道體外脈動流性能測試方法 2018\4\1

523 YY/T 1747—2021 神經血管植入物 顱內動脈支架 2023\5\1

524 YY/T 1925—2024 心血管植入器械 神經血管取栓支架 2025\3\1

525 YY/T 1764—2021 血管支架體外軸向、彎曲、扭轉耐久性測試方法 2022\9\1

526 YY/T 1787—2021 心血管植入物 心臟瓣膜修復器械及輸送系統(tǒng) 2022\9\1

527 YY/T 1823—2022 心血管植入物 鎳鈦合金鎳離子釋放試驗方法 2023\6\1

528 YY/T 1859—2022 動物源性心血管植入物抗鈣化評價 大鼠皮下植入試驗 2023\10\1

（六）組織工程植入物

529 GB/T 36988—2018組織工程用人源組織操作規(guī)范指南 2021\1\1

530 YY/T 0606.3—2007組織工程醫(yī)療產品 第3部分：通用分類 2008\1\1

531 YY/T 0606.10—2008 組織工程醫(yī)療產品 第10部分：修復或再生關節(jié)軟骨的植入物體內評價指南 2009\6\1

532 YY/T 0606.12—2007 組織工程醫(yī)療產品 第12部分：細胞、組織、器官的加工處理指南 2008\1\1

533 YY/T 0606.13—2008 組織工程醫(yī)療產品 第13部分：細胞自動計數(shù)法 2009\6\1

534 YY/T 0606.14—2014 組織工程醫(yī)療產品 第14部分：評價基質及支架免疫反應的試驗方法：ELISA法 2015\7\1

535 YY/T 0606.15—2023 組織工程醫(yī)療產品 評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗 2024\1\15

536 YY/T 0606.20—2014 組織工程醫(yī)療產品 第20部分： 評價基質及支架免疫反應的試驗方法：細胞遷移試驗 2015\7\1

537 YY/T 1876—2023 組織工程醫(yī)療產品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 2024\1\15

538 YY/T 1435—2016 組織工程醫(yī)療器械產品 水凝膠表征指南 2017\6\1

539 YY/T 1445—2016 組織工程醫(yī)療器械產品 術語 2017\6\1

540 YY/T 1562—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 生物材料支架細胞活性試驗指南 2018\4\1

541 YY/T 1570—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 皮膚替代品（物）的術語和分類 2018\4\1

542 YY/T 1576—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 可吸收材料植入試驗 2018\9\1

543 YY/T 1616—2018 組織工程醫(yī)療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南 2019\11\1

544 YY/T 1574—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南 2018\9\1

545 YY/T 1577—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 聚合物支架微結構評價指南 2018\9\1

546 YY/T 1716—2020 組織工程醫(yī)療器械產品 陶瓷和礦物質支架的表征 2021\6\1

547 YY/T 1744—2020 組織工程醫(yī)療器械產品 生物活性陶瓷 多孔材料中細胞遷移的測量方法 2021\9\1

548 YY/T 1453—2016 組織工程醫(yī)療器械產品I型膠原蛋白表征方法 2017\6\1

549 YY/T 1561—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測 2018\4\1

550 YY/T 0513.1—2019同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求 2020\10\1

551 YY/T 0513.2—2020同種異體修復材料 第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 2021\6\1

552 YY/T 0513.3—2020同種異體修復材料 第3部分：脫礦骨 2021\1\1

553 YY/T 1680—2020 同種異體修復材料 脫礦骨材料的體內成骨誘導性能評價 2021\1\1

554 YY/T 1575—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南 2018\9\1

555 YY/T 1598—2018 組織工程醫(yī)療器械產品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南 2019\5\1

556 YY/T 1679—2021 組織工程醫(yī)療器械產品 骨 體內臨界尺寸骨缺損的臨床前評價指南 2022\4\1

557 YY/T 1636—2018 組織工程醫(yī)療器械產品 再生膝關節(jié)軟骨的體內磁共振評價方法 2020\1\1

558 YY/T 0953—2020 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 2021\9\1

559 YY/T 1571—2017 組織工程醫(yī)療器械產品 透明質酸鈉 2018\4\1

560 YY/T 1654—2019 組織工程醫(yī)療器械產品 海藻酸鈉 2020\6\1

561 YY/T 1699—2020 組織工程醫(yī)療器械產品 殼聚糖 2021\1\1

562 YY/T 1805.2—2021組織工程醫(yī)療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法 2022\9\1

563 YY/T 1805.3—2022組織工程醫(yī)療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法 2022\8\1

564 YY/T 1810—2022 組織工程醫(yī)療產品 用以評價軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測 2023\7\1

565 YY/T 1950—2024 組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白 2025\10\15

566 YY/T 1951—2024 組織工程醫(yī)療器械產品 生物源性周圍神經修復植入物通用要求 2025\10\15

567 YY/T 1849—2022 重組膠原蛋白 2022\8\1

568 YY/T 1888—2023 重組人源化膠原蛋白 2023\7\20

569 YY/T 1954—2025 重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析 2026\3\1

570 YY/T 1955—2025 組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白 術語 2026\3\1

（七）有源植入物

571 GB 16174.1—2024手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求 2027\9\1

572 GB 16174.2—2024手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器 2027\9\1

573 YY 0989.3—2023 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經刺激器 2026\7\1

574 YY/T 0989.5—2022手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械 2023\10\1

575 YY 0989.6—2016 手術植入物 有源植入醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求 2018\1\1

576 YY 0989.7—2017 手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求 2018\1\1

577 YY/T 0491—2004 心臟起搏器 植入式心臟起搏器用的小截面連接器 2005\9\1

578 YY/T 0492—2017 植入式心臟起搏器電極導線 2018\4\1

579 YY/T 0946—2014 心臟除顫器 植入式心臟除顫器用DF‐1連接器組件 尺寸和試驗要求 2015\7\1

580 YY/T 0972—2016 有源植入醫(yī)療器械 植入式心律調節(jié)設備用四極連接器系統(tǒng) 尺寸和試驗要求 2017\1\1

581 YY/T 1874—2023 有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 2024\5\1

582 YY/T 1935—2024 磁共振環(huán)境中植入式心臟起搏器及心律轉復除顫器的安全要求和測試方法 2025\7\20

（八）其他

583 GB/T 25304—2010非血管自擴張金屬支架專用要求 2011\5\1

584 YY/T 0647—2021 無源外科植入物 乳房植入物的專用要求 2022\12\1

585 YY/T 1457—2016 無源外科植入物 硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質測定方法 2017\1\1

586 YY/T 1555.1—2017硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發(fā)性物質限量要求 2018\4\1

587 YY/T 1555.2—2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求 硅凝膠填充物性能要求 第2部分：可浸提物質限量要求 2020\1\1

588 YY/T 0685—2008 神經外科植入物　自閉合顱內動脈瘤夾 2010\1\1

589 YY/T 0917—2014 神經外科植入物 可塑型預制顱骨板 2015\7\1

590 YY/T 0928—2014 神經外科植入物 預制顱骨板 2015\7\1

591 YY 0333—2010 軟組織擴張器 2012\6\1

592 YY/T 0334—2022 硅橡膠外科植入物通用要求 2023\9\1

593 YY/T 0954—2015 無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑2017\1\1

594 YY/T 0962—2021 整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 2022\9\1

595 YY/T 0965—2014 無源外科植入物 人工韌帶專用要求 2015\7\1

596 YY/T 1748—2021 神經血管植入物 顱內彈簧圈 2022\9\1

597 YY/T 1788—2021 外科植入物 動物源性補片類產品通用要求 2022\9\1

598 YY/T 1802—2021 增材制造醫(yī)療產品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評價方法2022\9\1

599 YY/T 1814—2022 外科植入物 合成不可吸收補片 疝修補補片 2023\6\1

600 YY/T 1816—2022 外科植入物 合成不可吸收補片 硬腦（脊）膜補片 2023\6\1

601 YY/T 1832—2022 運動醫(yī)學植入器械 縫線拉伸試驗方法 2023\6\1

602 YY/T 1867—2023 運動醫(yī)學植入器械 帶線錨釘 2024\1\15

603 YY/T 1922—2024 運動醫(yī)學植入器械 肌腱韌帶固定螺釘 2025\7\20

604 YY/T 1927—2024 運動醫(yī)學植入器械 帶袢固定板 2025\3\1

四、避孕與婦產科器械（一）機械避孕器械

605 GB 11236—2021 含銅宮內節(jié)育器 技術要求與試驗方法 2023\12\1

606 GB/T 42168.1—2022 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究 2024\1\1

607 GB/T 44875—2024輸卵管結扎環(huán) 技術要求與試驗方法 2025\11\1

608 YY/T 0182—2013 宮內節(jié)育器取出鉤 2014\10\1

609 YY/T 0183—2013 宮內節(jié)育器放置叉 2014\10\1

610 YY/T 0470—2004 一次性使用圓宮型宮內節(jié)育器放置器 2005\1\1

611 YY/T 0886—2013 一次性使用宮內節(jié)育器放置器通用要求 2014\10\1

612 YY/T 1404—2016 含銅宮內節(jié)育器用銅的技術要求與試驗方法 2017\1\1

613 YY/T 1405—2016 機械避孕器械 可重復使用的天然和硅橡膠陰道隔膜 要求和試驗 2017\1\1

614 YY/T 1471—2016 含銅宮內節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術要求與試驗方法 2017\1\1

615 YY/T 1567—2017 女用避孕套 技術要求與試驗方法 2018\10\1

616 YY/T 1774—2021 男用避孕套 避孕套質量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 2022\9\1

617 YY/T 1777—2021 男用避孕套 合成材料避孕套技術要求與試驗方法 2022\9\1

618 YY/T 1850—2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技術要求與試驗方法 2024\1\15

619 YY/T 1884—2023 固定式含銅宮內節(jié)育器 2024\7\1

620 YY/T 1921—2023 閉環(huán)式含銅宮內節(jié)育器 2024\9\15

（二）婦產科手術器械

621 YY/T 0720—2023 一次性使用產包 通用要求 2024\1\15

622 YY 0006—2013 金屬雙翼陰道擴張器 2014\10\1

623 YY/T 0091—2013 子宮頸擴張器 2014\10\1

624 YY/T 0092—2013 子宮頸活體取樣鉗 2014\10\1

625 YY 0336—2020 一次性使用無菌陰道擴張器 2021\4\1

626 YY/T 1023—2013 子宮頸鉗 2014\10\1

627 YY/T 1024—2013 輸卵管提取鉤 2014\10\1

628 YY/T 0090—2014 子宮刮匙 2015\7\1

629 YY/T 0172—2014 子宮探針 2015\7\1

630 YY/T 0181—2013 輸卵管提取板 2014\10\1

631 YY/T 0925—2014 會陰剪 2015\7\1

632 YY/T 0979—2016 一次性使用流產吸引管 2017\1\1

633 YY/T 1025—2014 流產吸引管 2015\7\1

634 YY/T 1470—2016 一次性使用臍帶剪(切)斷器 2017\1\1

635 YY/T 1554—2017 輸卵管導管 2018\4\1

636 YY/T 1568—2017 子宮托 2018\4\1

637 YY/T 1704.1—2020一次性使用宮頸擴張器 第1 部分：漸進式 2021\1\1

638 YY/T 1704.2—2020一次性使用宮頸擴張器 第2部分：膨脹式 2021\1\1

639 YY/T 1704.3—2021一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式 2022\9\1

640 YY/T 1798—2021 一次性使用宮腔壓迫球囊 2022\9\1

（三）其他

641 YY/T 0184—2014 輸精管結扎用鉗 2015\7\1

五、醫(yī)用血管內導管及非血管內導管（一）血管內導管

642 YY 0285.1—2017 血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求 2019\1\1

643 YY 0285.3—2017 血管內導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管 2019\1\1

644 YY 0285.4—2017 血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管 2019\1\1

645 YY/T 0285.5—2018血管內導管 一次性使用無菌導管 第5部分：套針外周導管 2019\3\1

646 YY/T 0285.6—2020血管內導管 一次性使用無菌導管第6部分：皮下植入式給藥裝置 2021\9\1

647 YY 0450.1—2020 一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械 2021\8\1

648 YY/T 0450.2—2003 一次性使用無菌血管內導管輔件 第2部分：套針外周導管管塞 2003\9\1

649 YY/T 0450.3—2016 一次性使用無菌血管內導管輔件 第3部分球囊擴張導管用球囊充壓裝置 2017\6\1

650 YY/T 1898—2024 血管內導管導絲 親水性涂層牢固度試驗方法 2025\3\1

（二）非血管內導管

651 GB/T 15812.1—2005 非血管內導管 第1部分: 一般性能試驗方法 2005\12\1

652 YY/T 1536—2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型 2018\4\1

653 YY/T 0030—2004 腹膜透析管 2005\8\1

654 YY/T 0325—2022 一次性使用無菌導尿管 2023\9\1

655 YY/T 0483—2004 一次性使用腸營養(yǎng)導管、腸給養(yǎng)器及其連接件 設計與試驗方法 2005\8\1

656 YY/T 0488—2004 一次性使用無菌直腸導管 2005\8\1

657 YY/T 0489—2023 一次性使用無菌引流導管及輔助器械 2024\12\1

658 YY/T 0487—2010 一次性使用無菌腦積水分流器及其組件 2012\6\1

659 YY/T 0880—2013 一次性使用乳腺定位絲及其導引針 2014\10\1

660 YY/T 0872—2013 輸尿管支架試驗方法 2014\10\1

661 YY/T 0817—2010 帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方法 2012\6\1

六、口腔材料、器械和設備（一）專業(yè)通用領域

662 GB/T 9937—2020 牙科學 名詞術語 2021\7\1

663 GB/T 9938—2013 牙科學 牙位和口腔區(qū)域的標示法 2015\6\1

664 YY 0271.1—2016 牙科學 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀 2018\6\1

665 YY 0271.2—2024 牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀 2027\10\15

666 YY 0272—2023 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀2025\7\1

667 YY/T 0127.1—1993口腔材料生物試驗方法 溶血試驗 1993\10\1

668 YY/T 0127.3—2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第3部分：根管內應用試驗 2015\7\1

669 YY/T 0127.4—2023口腔醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：骨植入試驗 2024\12\1

670 YY/T 0127.5—2014口腔醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：吸入毒性試驗 2015\7\1

671 YY/T 0127.6—1999口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗 1999\10\1

672 YY/T 0127.7—2017口腔醫(yī)療器械材料生物學評價 第7部分：牙髓牙本質應用試驗 2018\4\1

673 YY/T 0127.8—2001口腔材料生物學評價.第2單元：口腔材料生物試驗方法.皮下植入試驗 2001\8\1

674 YY/T 0127.9—2009口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元: 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法 2011\6\1

675 YY/T 0127.10—2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗） 2010\12\1

676 YY/T 0127.11—2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：蓋髓試驗 2015\7\1

677 YY/T 0127.12—2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗 2009\6\1

678 YY/T 0127.13—2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分： 口腔黏膜刺激試驗 2019\5\1

679 YY/T 0127.14—2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗 2010\12\1

680 YY/T 0127.15—2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑 2019\5\1

681 YY/T 0127.16—2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗 2011\6\1

682 YY/T 0127.17—2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗 2015\7\1

683 YY/T 0127.18—2016 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：牙本質屏障細胞毒性試驗 2017\1\1

684 YY/T 0127.19—2023 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：植入途徑 2024\12\1

685 YY/T 0268—2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗 2009\6\1

686 YY/T 0112—1993 模擬口腔環(huán)境冷熱疲勞試驗方法 1993\5\1

687 YY/T 0113—2015 牙科學 復合樹脂耐磨耗性能測試方法 2016\1\1

688 YY/T 0518—2009 牙科修復體用聚合物基粘接劑 2011\6\1

689 YY/T 0519—2022 牙科學 與牙齒結構粘接的測試 2023\7\1

690 YY/T 0528—2018 牙科學 金屬材料腐蝕試驗方法 2019\3\1

691 YY/T 0623—2008 牙科材料可溶出氟的測定方法 2009\12\1

692 YY/T 0631—2008 牙科材料 色穩(wěn)定性的測定 2009\6\1

693 YY/T 0769—2009 牙科用磷酸酸蝕劑 2011\6\1

694 YY/T 1599—2018 牙科學 聚合物基修復材料聚合收縮測試方法—激光測距法 2019\3\1

695 YY/T 1646—2019 牙科學 測定材料的X射線阻射性試驗方法 2020\10\1

696 YY/T 1807—2022 牙科學 修復用金屬材料中主要成分的快速無損檢測 手持式X射線熒光光譜儀法（半定量法） 2023\6\1

697 YY/T 1829—2022 牙科學 牙本質小管封堵效果體外評價方法 2023\9\1

（二）牙體充填及修復材料類

698 YY 0717—2023 牙科學 根管封閉材料 2026\9\15

699 YY 1042—2023 牙科學 聚合物基修復材料 2026\12\1

700 YY/T 0495—2009 牙根管充填尖 2011\6\1

701 YY/T 0715—2009 牙科學 銀汞合金膠囊 2011\6\1

702 YY/T 1026—2019 牙科學 牙科銀汞合金 2020\2\1

703 YY/T 0990—2015 聚合物基牙體修復材料臨床試驗指南 2016\1\1

704 YY/T 0824—2011 牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料 2013\6\1

705 YY/T 0515—2009 牙科學 銀汞合金的腐蝕試驗 2011\6\1

706 YY/T 1886—2023 牙科學 膠囊裝銀汞合金 2024\1\15

707 YY/T 1900—2023 牙科學 牙科銀汞合金的耐腐蝕性 2024\9\15

（三）義齒修復材料及制品

708 GB 17168—2013 牙科學 固定和活動修復用金屬材料 2015\6\1

709 GB 30367—2025 牙科學 陶瓷材料 2027\4\1

710 YY 0270.1—2011 牙科學 基托聚合物 第1部分：義齒基托聚合物 2013\6\1

711 YY 0300—2009 牙科學 修復用人工牙 2010\12\1

712 YY/T 0462—2018 牙科學 石膏產品 2019\7\1

713 YY/T 0493—2022 牙科學 彈性體印模材料 2023\9\1

714 YY 0621.1—2016 牙科學 匹配性試驗 第1部分：金屬-陶瓷體系 2018\1\1

715 YY/T 0621.2—2020牙科學匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系2021\3\1

716 YY 0710—2009 牙科學 聚合物基冠橋材料 2010\12\1

717 YY 0714.1—2009 牙科學 活動義齒軟襯材料第1部分：短期使用材料 2010\12\1

718 YY 0714.2—2016 牙科學 活動義齒軟襯材料第2部分：長期使用材料 2018\1\1

719 YY/T 1027—2018 牙科學 水膠體印模材料 2019\7\1

720 YY/T 0463—2011 牙科學 鑄造包埋材料和耐火代型材料 2013\6\1

721 YY/T 0496—2016 牙科學 鑄造蠟和基托蠟 2017\1\1

722 YY/T 0517—2009 牙科預成根管樁 2011\6\1

723 YY/T 0527—2009 牙科學 復制材料 2011\6\1

724 YY/T 0826—2011 牙科臨時聚合物基冠橋材料 2013\6\1

725 YY/T 0911—2014 牙科學 聚合物基代型材料 2015\7\1

726 YY/T 0912—2015 牙科學 釬焊材料 2016\1\1

727 YY/T 0914—2015 牙科學 激光焊接 2016\1\1

728 YY/T 1280—2015 牙科學 義齒黏附劑 2016\1\1

729 YY/T 1637—2018 牙科學 磁性附著體 2019\6\1

730 YY/T 1936—2024 定制式固定義齒 2025\7\20

731 YY/T 1937—2024 定制式活動義齒 2025\7\20

（四）正畸材料及制品

732 YY/T 0270.2—2011牙科學 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 2013\6\1

733 YY/T 0269—2009 牙科正畸托槽粘接材料 2011\6\1

734 YY/T 0624—2016 牙科學 正畸彈性體附件 2017\1\1

735 YY/T 0625—2016 牙科學 正畸絲 2017\1\1

736 YY/T 0915—2015 牙科學 正畸用托槽和頰面管 2016\1\1

737 YY/T 0991—2015 正畸托槽臨床試驗指南 2016\1\1

738 YY/T 1703—2020 牙科學 正畸用螺旋彈簧 2021\1\1

739 YY/T 1779—2021 牙科學 正畸支抗釘 2022\4\1

740 YY/T 1819—2022 牙科學 正畸矯治器用膜片 2023\6\1

741 YY/T 1932—2024 牙科學 膜片式無托槽正畸矯治器 2025\7\20

（五）口腔預防材料及制品

742 YY 0622—2008 牙科樹脂基窩溝封閉劑 2009\12\1

743 YY/T 0823—2020 牙科學 氟化物防齲材料 2021\3\1

744 YY/T 0825—2011 牙科學 牙齒外漂白產品 2013\6\1

745 YY/T 0632—2008 牙齒漂白材料 過氧化物含量的測定方法 2009\6\1

746 GB/T 41426—2022牙科學 一體式手柄牙線 2022\11\1

（六）口腔種植材料及制品

747 YY 0304—2023 等離子噴涂羥基磷灰石涂層 鈦基牙種植體 2026\9\15

748 YY 0315—2023 鈦及鈦合金牙種植體 2026\12\1

749 YY/T 0520—2009 鈦及鈦合金材質牙種植體附件 2011\6\1

750 YY/T 0522—2009 牙科學 牙種植體系統(tǒng)臨床前評價 動物試驗方法 2011\6\1

751 YY/T 0523—2009 牙科學 牙種植體開發(fā)指南 2011\6\1

752 YY/T 0524—2009 牙科學 牙種植體系統(tǒng)技術文件內容 2011\6\1

753 YY/T 0525—2009 牙科學 口腔頜面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技術文件內容 2011\6\1

754 YY/T 0526—2009 牙科學 口腔頜面外科用組織再生引導膜材料 技術文件內容 2011\6\1

755 YY/T 1281—2015 牙科學 種植體 手動扭矩器械的臨床性能 2016\1\1

756 YY/T 1305—2015 鈦及鈦合金牙種植體臨床試驗指南 2016\1\1

757 YY/T 1619—2018 牙科學 種植體系統(tǒng)及相關過程的術語 2019\4\1

758 YY/T 1689—2019 牙科學 牙種植體的標示系統(tǒng) 2020\10\1

759 YY/T 1794—2021 口腔膠原膜通用技術要求 2022\4\1

760 YY/T 0521—2018 牙科學-種植體-骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗 2019\5\1

（七）齒科設備

761 GB 9706.260—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

762 GB/T 44466—2024牙科學 醫(yī)師椅 2025\10\1

763 GB/T 44469—2024牙科旋轉器械 技工室研磨器械 2025\10\1

764 YY/T 0628—2020 牙科學 牙科設備圖形符號 2021\6\1

765 YY/T 1012—2021 牙科學 手機連接件聯(lián)軸節(jié)尺寸 2024\5\1

766 YY/T 1285—2015 牙科學 口腔醫(yī)療保健人員工作區(qū)域內牙科設備位置信息系統(tǒng) 2016\1\1

767 YY 0055—2018 牙科學 光固化機 2020\4\1

768 YY/T 0835—2011 牙科學 銀汞合金分離器 2013\6\1

769 YY 1045—2021 牙科學 手機和馬達 2024\5\1

770 YY/T 0273—2022 牙科學 牙科銀汞調合器 2024\1\1

771 YY/T 0514—2018 牙科學 氣動牙科手機用軟管連接件 2019\1\1

772 YY/T 0629—2021 牙科學 中央抽吸源設備 2022\4\1

773 YY/T 0905—2023 牙科學 中央壓縮空氣源設備 2025\3\15

774 YY/T 1043.1—2022牙科學 非移動的牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求 2024\4\1

775 YY/T 1043.2—2018牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng) 2020\1\1

776 YY/T 1044—2018 可移動式牙科治療機 2020\1\1

777 YY/T 1120—2021 牙科學 口腔燈 2023\5\1

778 YY/T 1401—2016 牙齒美白冷光儀 2017\1\1

779 YY/T 1485—2016 牙科學 牙科種植機 2017\6\1

780 YY/T 1602—2018 牙科學 根管預備機 2019\1\1

781 YY/T 1684—2020 牙科學 牙根尖定位儀 2021\10\1

782 YY/T 1691—2020 牙科學 手機扭矩傳送器 2021\6\1

783 YY/T 1692—2020 牙科學 熱熔牙膠充填機 2021\6\1

784 YY/T 1755—2021 牙科學 噴砂手機和噴砂粉 2022\4\1

785 YY/T 1147—2004 電動牙鉆通用技術條件 2005\9\1

786 YY/T 1400—2016 牙科學 牙科設備表面材料 耐受化學消毒劑的測定 2017\1\1

787 YY/T 1411—2023 牙科學 牙科治療機水路生物膜處理的試驗方法 2024\5\1

788 YY/T 1952.1—2024牙科學 牙科器械用材料 第1部分：不銹鋼 2025\10\15

（八）齒科器械

789 YY/T 0281—1995 口腔科手術器械 連接牢固度試驗方法 1996\5\1

790 YY/T 1501—2016 牙科學 牙科器械圖形符號 2017\6\1

791 GB/T 36917.1—2018 牙科學 技工室用刃具 第1部分：技工室用鋼質刃具 2020\1\1

792 GB/T 36917.2—2024 牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質合金刃具 2025\10\1

793 GB/T 36917.3—2022 牙科學 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質合金刃具 2023\11\1

794 GB/T 36917.4—2022 牙科學 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬質合金刃具 2023\11\1

795 YY/T 0302.1—2010牙科旋轉器械 車針 第1部分：鋼質和硬質合金車針 2012\6\1

796 YY/T 0302.2—2016牙科學 旋轉器械車針 第2部分：修整用車針 2018\1\1

797 YY/T 1064—2022 牙科學 牙科種植手術用鉆頭通用要求 2024\4\1

798 YY/T 0761.1—2009牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：尺寸、要求、標記和包裝 2011\6\1

799 YY/T 0761.2—2014牙科學 金剛石旋轉器械 第2部分：切盤 2015\7\1

800 YY/T 0805.3—2010牙科學 金剛石旋轉器械 第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼 2012\6\1

801 YY/T 0803.1—2022牙科學 根管器械 第1部分:通用要求 2023\6\1

802 YY/T 0803.2—2020牙科學 根管器械 第2部分：擴大鉆 2021\12\1

803 YY/T 0803.3—2016牙科學 根管器械 第3部分：加壓器 2018\1\1

804 YY/T 0803.4—2015牙科學 根管器械 第4部分：輔助器械 2016\1\1

805 YY/T 0803.5—2016牙科學 根管器械 第5部分:成形和清潔器械 2017\6\1

806 YY/T 0275—2011 牙用充填器 2013\6\1

807 YY/T 0873.1—2013牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特征 2014\10\1

808 YY/T 0873.2—2014牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀 2015\7\1

809 YY/T 0873.3—2014牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車針和刃具的特征 2015\7\1

810 YY/T 0873.4—2014牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征 2015\7\1

811 YY/T 0873.5—2014牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第5部分：牙根管器械的特征 2015\7\1

812 YY/T 0873.6—2015牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第6部分：研磨器械的特征 2016\1\1

813 YY/T 0873.7—2014牙科 旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第7部分：心軸和專用器械的特征 2015\7\1

814 YY/T 0913—2015 牙科 旋轉器械用心軸 2016\1\1

815 YY/T 0967—2022 牙科學 旋轉和往復運動器械的桿 2023\6\1

816 YY/T 1011—2022 牙科學 旋轉器械的公稱直徑和標號 2023\6\1

817 YY/T 0874—2013 牙科學旋轉器械試驗方法 2014\10\1

818 YY/T 1604—2018 牙科學 旋轉拋光器械 2019\1\1

819 YY/T 1014—2021 牙科學 牙探針 2022\4\1

820 YY/T 1284—2024 牙科學 牙科鑷 2025\10\15

821 YY/T 1486—2016 牙科學 牙科種植用器械及相關輔助器械的通用要求 2017\6\1

822 YY/T 1487.1—2016牙科學 牙科橡皮障技術 第1部分：打孔器 2017\6\1

823 YY/T 1487.2—2018牙科學 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗 2019\9\26

824 YY/T 1614—2018 牙科學 圓盤形和輪形等旋轉器械的孔徑 2019\10\1

825 YY/T 1622.1—2018牙科學 牙周探針 第1部分：通用要求 2019\11\1

826 YY/T 1622.2—2023牙科學 牙周探針 第2部分：標示 2024\9\15

827 YY/T 1683—2019 牙科學 牙骨鑿 2021\4\1

828 YY/T 1693—2020 牙科學 上頜竇膜提升器 2021\9\1

829 YY/T 1696—2020 牙科學 口內塑形刀 2021\12\1

830 YY/T 1756—2021 牙科學 可重復使用牙周膜注射架 2022\4\1

831 YY/T 1822—2022 牙科學 口鏡 2023\6\1

832 YY/T 1857—2022 牙科學 挖匙和骨刮匙 2023\10\1

833 YY/T 0274—2011 刮牙器 2013\6\1

834 YY/T 0170—2011 牙挺 2013\6\1

（九）其他

835 GB/T 36108—2018口腔固定修復CAD軟件技術要求 2018\10\1

836 GB/T 41230—2022牙科學 間接牙科修復體CAD/CAM 系統(tǒng)數(shù)字化設備 準確度評價試驗方法 2023\4\1

837 GB/T 39111—2020牙頜模型三維掃描儀技術要求 2021\10\1

838 YY/T 0711—2009 牙科吸潮紙尖 2011\6\1

839 YY/T 0516—2009 牙科EDTA根管潤滑/清洗劑 2011\6\1

840 YY/T 1702—2020 牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料 2021\1\1

841 YY/T 1818—2022 牙科學 口腔數(shù)字印模儀 2024\6\1

七、輸液、輸血、采血、引流器械（一）專業(yè)通用領域

842 GB/T 14233.1—2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 2023\11\1

843 GB/T 14233.2—2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 2006\5\1

844 GB/T 14233.3—2024 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第3部分：微生物學試驗方法 2026\11\1

845 GB/T 43277.1—2023 醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節(jié)器 第1部分：非液體接觸式止流夾和流量調節(jié)器 2024\12\1

846 GB/T 43277.2—2023 醫(yī)用輸液（輸血）器具用止流夾和流量調節(jié)器 第2部分：液體接觸式刻度流量調節(jié)器 2024\12\1

847 YY/T 0926—2014 醫(yī)用聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析 2015\7\1

848 YY/T 0927—2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南 2015\7\1

849 YY/T 1550.1—2017一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究 2018\1\1

850 YY/T 1550.2—2019一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物 2020\8\1

851 YY/T 1550.3—2024一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第3部分：可瀝濾物研究 未知物 2025\7\20

852 YY/T 1556—2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法 2018\4\1

853 YY/T 1639—2018 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法2020\1\1

854 YY/T 1658—2019 輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測定方法 2020\6\1

855 YY/T 1690—2020 一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量測定方法 2021\1\1

856 YY/T 0031—2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 2009\10\1

857 YY/T 0114—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 2010\1\1

858 YY/T 0242—2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 2008\3\1

859 YY/T 1628—2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 2019\9\1

860 YY/T 0770.1—2009醫(yī)用輸、注器具用過濾材料 第1部分：藥液過濾材料 2011\6\1

861 YY/T 0770.2—2009醫(yī)用輸液、注器具用過濾材料 第2部分：空氣過濾材料 2011\6\1

862 YY/T 0806—2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料 2012\6\1

863 YY/T 0818.1—2010醫(yī)用有機硅橡膠彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料 2012\6\1

864 YY/T 0818.2—2010醫(yī)用有機硅橡膠彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第2部分：交聯(lián)和制作 2012\6\1

865 YY/T 1288—2015 一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng) 2016\1\1

866 YY/T 1617—2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜 2019\11\1

867 YY/T 0916.1—2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 2022\9\1

868 YY/T 0916.3—2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第3部分：胃腸道應用連接件 2023\6\1

869 YY/T 0916.6—2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第6部分：軸索應用連接件 2023\6\1

870 YY/T 0916.7—2024醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第7部分：血管內或皮下應用連接件 2026\7\20

871 YY/T 0916.20—2019 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法 2020\8\1

872 YY/T 1557—2017 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料 2018\4\1

873 YY/T 1842.1—2022醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第1部分：通用要求和通用試驗方法 2023\6\1

874 YY/T 1842.3—2023醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第3部分：胃腸道應用 2024\12\1

875 YY/T 1842.6—2022醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：神經應用 2023\9\1

876 YY/T 1842.7—2023醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內輸液用連接件 2024\1\15

877 YY/T 1842.8—2022醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第8部分：單采枸櫞酸鹽抗凝劑應用 2023\6\1

878 YY/T 1854—2022 聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法 2023\9\1

879 YY/T 1856—2023 血液、靜脈藥液、灌洗液加溫器安全通用要求 2025\5\1

（二）輸液器具

880 GB 8368—2018 一次性使用輸液器 重力輸液式 2021\4\1

881 GB 18671—2009 一次性使用靜脈輸液針 2010\3\1

882 YY 0286.1—2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 2020\12\1

883 YY 0286.2—2006 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 2007\4\1

884 YY 0286.3—2017 專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器 2019\1\1

885 YY/T 0286.4—2020專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器 2021\6\1

886 YY/T 0286.5—2021專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 2022\4\1

887 YY/T 0286.6—2020專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調節(jié)式輸液器 2021\4\1

888 YY/T 0332—2011 植入式給藥裝置 2013\6\1

889 YY 0451—2023 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 2026\9\15

890 YY/T 0581.1—2011輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽） 2013\6\1

891 YY/T 0581.2—2024輸液連接件 第2部分：無針連接件 2025\10\15

892 YY 0585.1—2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路2020\12\1

893 YY 0585.2—2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 2020\12\1

894 YY 0585.3—2018 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器 2020\5\1

895 YY 0585.4—2024 壓力輸液設備用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥 2027\7\20

896 YY/T 0881—2013 一次性使用植入式給藥裝置專用針 2014\10\1

897 YY/T 1282—2022 一次性使用靜脈留置針 2023\6\1

898 YY/T 0582.1—2005輸液瓶懸掛裝置 第1部分： 一次性使用懸掛裝置 2006\12\1

899 YY/T 0582.2—2005輸液瓶懸掛裝置 第2部分：多用懸掛裝置 2006\12\1

900 YY/T 0611—2020 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 2021\9\1

901 YY/T 0614—2017 一次性使用高壓造影注射器及附件 2018\1\1

902 YY/T 1291—2016 一次性使用胰島素泵用皮下輸液器 2017\1\1

903 YY/T 0804—2010 藥液轉移器 要求和試驗方法 2012\6\1

904 YY/T 0923—2024 液路、血路用連接件微生物侵入試驗方法 2025\7\20

905 YY/T 0929.1—2014輸液用除菌級過濾器 第1部分：藥液過濾器完整性試驗 2015\7\1

906 YY/T 0929.2—2018輸液用藥液過濾器 第2部分：標稱孔徑1.2μm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法 2020\1\1

907 YY/T 0929.3—2023輸液用藥液過濾器 第3部分：標稱孔徑0.22μm藥液過濾器液體細菌截留試驗方法 2024\12\1

908 YY/T 1551.1—2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第1部分：氣溶膠細菌截留試驗方法 2018\1\1

909 YY/T 1551.2—2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第2部分：液體細菌截留試驗方法 2018\1\1

910 YY/T 1551.3—2017輸液、輸血器具用空氣過濾器第3部分：完整性試驗方法 2018\1\1

911 YY/T 1648—2019 輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯(lián)方法 2020\6\1

（三）輸血、采血器械

912 GB/T 19335—2022一次性使用血路產品 通用技術條件 2023\5\1

913 GB 8369.1—2019 一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式 2021\5\1

914 GB 8369.2—2020 一次性使用輸血器 第2部分：壓力輸血設備用 2022\6\1

915 GB 14232.1—2020人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋 2022\2\1

916 GB/T 14232.2—2015 人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標簽和使用說明書的圖形符號 2016\9\1

917 GB 14232.3—2011人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng) 2012\12\1

918 GB 14232.4—2021人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng) 2023\6\1

919 YY 0327—2002 一次性使用紫外線透療血液容器 2002\4\1

920 YY 0329—2024 一次性使用去白細胞濾器 2027\7\20

921 YY 0584—2005 一次性使用離心杯式血液成分分離器 2006\12\1

922 YY 0613—2007 一次性使用離心袋式血液成分分離器 2008\8\1

923 YY 0765.1—2009 一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材 2011\6\1

924 YY/T 0326—2017 一次性使用離心式血漿分離器 2018\4\1

925 YY/T 0328—2015 一次性使用動靜脈穿刺器 2016\1\1

926 YY/T 1510—2017 醫(yī)用血漿病毒滅活箱 2018\4\1

927 YY/T 1566.1—2017一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細胞回收器 2018\7\1

928 YY/T 0289—1996 一次性使用微量采血吸管 1997\2\1

929 YY/T 0612—2022 一次性使用人體動脈血樣采集器(動脈血氣針) 2023\7\1

930 YY/T 0314—2021 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 2022\9\1

931 YY/T 0617—2021 一次性使用人體末梢血樣采集容器 2022\9\1

932 YY/T 1618—2018 一次性使用人體靜脈血樣采集針 2019\10\1

933 YY/T 1838—2022 一次性使用末梢采血器 2023\6\1

934 YY/T 1286.1—2015血小板貯存袋性能 第1部分：膜材透氣性能測定 壓差法 2016\1\1

935 YY/T 1286.2—2016血小板貯存袋性能 第2部分：血小板貯存性能評價指南 2017\1\1

936 YY/T 1631.1—2018輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定 2020\1\1

937 YY/T 1631.2—2020輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定 2021\9\1

938 YY/T 1416.1—2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）鹽 2017\1\1

939 YY/T 1416.2—2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第2部分: 檸檬酸鈉 2017\1\1

940 YY/T 1416.3—2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第3部分:肝素2017\6\1

941 YY/T 1416.4—2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第4部分:氟化物 2017\6\1

942 YY/T 1416.5—2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 2022\4\1

943 YY/T 1416.6—2021一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 2022\4\1

（四）引流器械

944 YY/T 0583.1—2015一次性使用胸腔引流裝置 第1部分：水封式 2016\1\1

945 YY/T 0583.2—2016一次性使用胸腔引流裝置 第2部分：干封閥式 2017\1\1

946 YY/T 1287.1—2016顱外引流系統(tǒng) 第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置 2017\1\1

947 YY/T 1287.2—2016顱腦外引流系統(tǒng) 第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置 2017\1\1

948 YY/T 1287.3—2016顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導管 2017\1\1

八、納米材料生物學評價

949 YY/T 0993—2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料：體外細胞毒性試驗(MTT試驗和LDH試驗) 2016\1\1

950 YY/T 1295—2015 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料：細菌內毒素試驗 2016\1\1

951 YY/T 1532—2017 醫(yī)療器械生物學評價 納米材料 溶血試驗 2018\4\1

952 YY/T 1863—2023 納米醫(yī)療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 2024\1\15

953 YY/T 1897—2023 納米醫(yī)療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞微核試驗 2024\7\1

九、輔助生殖醫(yī)療器械

954 YY/T 0995—2015 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 術語和定義 2016\1\1

955 YY/T 1434—2016 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗 2017\1\1

956 YY/T 1535—2024 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 人精子存活試驗 2025\7\20

957 YY/T 1688—2021 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 囊胚細胞染色和計數(shù)方法 2022\4\1

958 YY/T 1698—2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 輔助生殖穿刺取卵針 2021\6\1

959 YY/T 1718—2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 胚胎移植導管 2021\4\1

960 YY/T 1769—2022 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 人工授精導管 2023\6\1

961 YY/T 1695—2020 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法 2021\4\1

962 YY/T 1852—2022 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測定 2023\9\1

963 YY/T 1914—2023 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 器具類產品通用要求 2024\9\15

十、醫(yī)用增材制造技術醫(yī)療器械

964 YY/T 1701—2020 用于增材制造的醫(yī)用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 2021\6\1

965 YY/T 1809—2021 醫(yī)用增材制造 粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗證方法 2022\9\1

966 YY/T 1851—2022 用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末 2023\9\1

967 YY/T 1909—2023 醫(yī)用增材制造 金屬粉末床電子束熔融工藝控制和確認要求 2024\9\15

968 YY/T 1910—2023 用于增材制造的醫(yī)用β-磷酸三鈣粉末 2024\9\15

969 YY/T 1940—2024 用于增材制造的醫(yī)用鎳鈦合金粉末 2025\10\15

十一、醫(yī)用防護器械（一）手術及常規(guī)防護器械

970 YY/T 0506.1—2023醫(yī)用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：通用要求 2024\1\15

971 YY/T 0506.4—2016病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗方法 2017\6\1

972 YY/T 0506.5—2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 2010\12\1

973 YY/T 0506.6—2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 2010\12\1

974 YY/T 0506.8—2019病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求 2020\8\1

975 YY/T 0855.1—2011手術單病人防護覆蓋物抗激光性試驗方法和分類 第1部分：初級點燃和穿透性 2013\6\1

976 YY/T 0855.2—2011手術單病人防護覆蓋物抗激光性試驗方法和分類 第2部分：次級點燃 2013\6\1

977 YY/T 0616.1—2016一次性使用醫(yī)用手套 第1部分： 生物學評價要求和試驗方法 2017\1\1

978 YY/T 0616.2—2016一次性使用醫(yī)用手套 第2部分：測定貨架壽命的要求和試驗方法 2017\1\1

979 YY/T 0616.3—2018一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實時失效日期的方法 2019\11\1

980 YY/T 0616.4—2018一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法 2020\1\1

981 YY/T 0616.5—2019一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學品滲透 持續(xù)接觸試驗方法 2020\10\1

982 YY/T 0616.6—2021一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法 2022\9\1

983 YY/T 0616.7—2020一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質含量免疫學測定方法 2021\9\1

984 YY 0469—2023 醫(yī)用外科口罩 2026\12\1

985 YY/T 0969—2023 一次性使用醫(yī)用口罩 2025\12\1

986 YY 0852—2023 一次性使用無菌手術膜 2026\9\15

987 YY/T 1871—2023 醫(yī)用隔離衣 2024\1\15

988 YY/T 1904—2023 醫(yī)用防護眼（面）罩 2025\12\1

（二）特定傳染病防護器械

989 GB 19083—2023 醫(yī)用防護口罩 2025\12\1

990 YY/T 0691—2008 傳染性病原體防護裝備 醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射） 2010\1\1

991 YY/T 0866—2024 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法 2025\12\1

992 YY/T 1497—2016 醫(yī)用防護口罩材料病毒過濾效率評價測試方法Phi-X174噬菌體測試方法 2017\6\1

993 YY 1881—2023 醫(yī)用正壓送風式呼吸器 2025\7\1

994 GB 19082—2023 醫(yī)用一次性防護服 2025\12\1

995 YY 1887—2023 醫(yī)用正壓防護服 2025\7\1

996 YY/T 1799—2020 可重復使用醫(yī)用防護服技術要求 2021\1\1

997 YY/T 1499—2016 醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級 2017\6\1

998 YY/T 0689—2008 血液和體驗防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi-X174噬菌體試驗方法 2010\1\1

999 YY/T 0699—2008 液體化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能試驗方法 2010\1\1

1000 YY/T 0700—2008 血液和體驗防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能合成血試驗方法 2010\1\1

1001 YY/T 1425—2016 防護服材料抗注射針穿刺性能試驗方法 2017\1\1

1002 YY/T 1498—2016 醫(yī)用防護服的選用評估指南 2017\6\1

1003 YY/T 1632—2018 醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法 2019\6\1

1004 YY/T 0867—2011非織造布靜電衰減時間的測試方法 2013\6\1

1005 YY 1885—2023 傳染病患者運送負壓隔離艙 2025\7\1

1006 YY/T 1780—2021 醫(yī)用個人防護系統(tǒng) 2023\9\1

1007 YY/T 1633—2019 一次性使用醫(yī)用防護鞋套 2021\2\1

1008 YY/T 1642—2019 一次性使用醫(yī)用防護帽 2021\2\1

（三）創(chuàng)面防護器械

1009 YY/T 1627—2018 急性創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)貼通用要求 2019\11\1

1010 YY/T 1293.1—2016接觸性創(chuàng)面敷料 第1部分：凡士林紗布 2017\1\1

1011 YY/T 1293.2—2022接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 2023\10\1

1012 YY/T 1293.4—2016接觸性創(chuàng)面敷料 第4部分：水膠體敷料 2017\6\1

1013 YY/T 1293.5—2017接觸性創(chuàng)面敷料 第5部分：藻酸鹽敷料 2018\4\1

1014 YY/T 1293.6—2020接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分：貽貝黏蛋白敷料 2021\9\1

1015 YY/T 0471.1—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性 2005\1\1

1016 YY/T 0471.2—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率 2005\1\1

1017 YY/T 0471.3—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第3部分：阻水性 2005\1\1

1018 YY/T 0471.4—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第4部分：舒適性 2005\1\1

1019 YY/T 0471.5—2017接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第5部分：阻菌性 2018\1\1

1020 YY/T 0471.6—2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法 第6部分：氣味控制 2005\1\1

1021 YY/T 1477.1—2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第1部分：評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型 2017\1\1

1022 YY/T 1477.2—2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第2部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物燙傷模型 2017\6\1

1023 YY/T 1477.3—2016接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第3部分：評價液體控制性能的體外模型 2017\6\1

1024 YY/T 1477.4—2017接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第4部分：評價創(chuàng)面敷料潛在粘連性的體外模型 2018\1\1

1025 YY/T 1477.5—2020接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型 2021\4\1

1026 YY/T 1477.6—2020接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第6部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型 2021\9\1

1027 YY 0594—2006 外科紗布敷料通用要求 2007\4\1

1028 YY/T 0921—2015 醫(yī)用吸水性粘膠纖維 2016\1\1

1029 YY/T 0330—2015 醫(yī)用脫脂棉 2016\1\1

1030 YY/T 0331—2024 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 2025\3\1

1031 YY/T 0854.1—2011全棉非織造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生產用非織造布 2013\6\1

1032 YY/T 0854.2—2011全棉非織造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 2013\6\1

1033 YY/T 0472.1—2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第1部分：敷布生產用非織造布 2005\1\1

1034 YY/T 0472.2—2004醫(yī)用非織造敷布試驗方法 第2部分：成品敷布 2005\1\1

1035 YY/T 1803—2021 聚乙烯醇止血海綿 2022\9\1

1036 YY/T 1872—2022 負壓引流海綿 2023\9\1

1037 YY/T 1283—2016 可吸收性明膠海綿 2017\1\1

1038 YY/T 1511—2017 膠原蛋白海綿 2018\4\1

1039 YY/T 1938—2024 醫(yī)用透明質酸鈉敷料 2025\10\15

1040 YY/T 1947—2025 重組膠原蛋白敷料 2026\3\1

（四）生物安全柜

1041 GB 41918—2022 生物安全柜 2025\11\1

1042 YY 0569—2011 Ⅱ級 生物安全柜 2013\6\1

1043 YY/T 1540—2017 醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南 2018\4\1

1044 YY/T 1539—2017 醫(yī)用潔凈工作臺 2018\4\1

（五）其他

1045 YY/T 1117—2024 石膏繃帶 2025\7\20

1046 YY/T 0148—2006 醫(yī)用膠帶 通用要求 2007\4\1

1047 YY/T 1467—2016 醫(yī)用包扎敷料 救護繃帶 2017\1\1

1048 YY/T 0507—2009 醫(yī)用彈性繃帶 基本性能參數(shù)表征及試驗方法 2011\6\1

1049 YY/T 1697—2020 合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度及固化時間測定試驗方法 2021\1\1

1050 YY/T 0308—2015 醫(yī)用透明質酸鈉凝膠 2016\1\1

1051 YY/T 0729.1—2009組織粘合劑粘接性能試驗方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承載強度 2010\12\1

1052 YY/T 0729.2—2009組織粘合劑粘接性能試驗方法 第2部分：T-剝離拉伸承載強度 2010\12\1

1053 YY/T 0729.3—2009組織粘合劑粘接性能試驗方法 第3部分：拉伸強度 2010\12\1

1054 YY/T 0729.4—2009組織粘合劑粘接性能試驗方法 第4部分：傷口閉合強度 2010\12\1

1055 YY/T 1436—2016 造口術和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗方法 2017\1\1

十二、消毒滅菌設備

1056 GB 42125.11—2025 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第11部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 2028\5\1

1057 GB 8599—2023 大型壓力蒸汽滅菌器技術要求 2026\10\1

1058 GB/T 32309—2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器 2016\9\1

1059 GB/T 35267.4—2025 清洗消毒器 第4部分：內鏡清洗消毒器 2026\9\1

1060 YY/T 0992—2023 內鏡清洗工作站 2024\7\1

1061 YY 0504—2016 手提式蒸汽滅菌器 2018\1\1

1062 YY 0731—2009 大型蒸汽滅菌器 手動控制型 2010\12\1

1063 YY 1277—2023 壓力蒸汽滅菌器 生物安全性能要求 2026\9\15

1064 YY 0503—2023 環(huán)氧乙烷滅菌器 2025\7\1

1065 YY 1275—2016 熱空氣型干熱滅菌器 2018\1\1

1066 YY/T 1007—2018 立式蒸汽滅菌器 2019\10\1

1067 YY/T 0791—2018 醫(yī)用蒸汽發(fā)生器 2019\10\1

1068 YY/T 0084.1—2009圓形壓力蒸汽滅菌器 主要受壓元件強度計算及其有關規(guī)定 2010\12\1

1069 YY/T 0084.2—2009矩形壓力蒸汽滅菌器 主要受壓元件強度計算及其有關規(guī)定 2010\12\1

1070 YY/T 0646—2022 小型壓力蒸汽滅菌器 2023\6\1

1071 YY/T 0679—2016 醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器 2017\6\1

1072 YY/T 1609—2018 卡式蒸汽滅菌器 2019\7\1

1073 YY/T 0215—2016 醫(yī)用臭氧消毒設備 2017\6\1

1074 YY/T 0734.1—2018清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗 2019\11\1

1075 YY/T 0734.2—2018清洗消毒器 第2部分：對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗 2020\1\1

1076 YY/T 0734.3—2018清洗消毒器 第3部分：對人體廢棄物容器進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗 2020\1\1

1077 YY/T 0734.4—2016清洗消毒器 第4部分：對非介入式等醫(yī)療器械進行濕熱消毒的清洗消毒器 要求和試驗 2017\1\1

1078 YY/T 0734.5—2020清洗消毒器 第5部分：對不耐高溫的非介入式等醫(yī)療器械進行化學消毒的清洗消毒器 要求和試驗 2021\1\1

1079 YY/T 1309—2016 清洗消毒器 超聲清洗的要求和試驗 2017\1\1

1080 YY/T 1687—2019 煮沸消毒器 2020\10\1

1081 YY/T 0822—2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體 2013\6\1

1082 YY/T 0883—2013 蒸汽滲透測試用過程挑戰(zhàn)裝置及指示物系統(tǒng)技術要求 2014\10\1

1083 YY/T 1495—2016 清洗消毒效果的微生物驗證方法 2017\6\1

1084 YY/T 1957—2025 負壓清洗消毒器 2026\9\1

十三、醫(yī)用X射線設備及用具（一）專業(yè)通用領域

1085 GB 9706.228—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1086 GB/T 10149—1988醫(yī)用X射線設備術語和符號 1989\7\1

1087 GB/T 17006.1—2000 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第1部分：總則 2000\12\1

1088 GB/T 17006.2—2000 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗 2000\12\1

1089 GB/T 17006.4—2000 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗 2000\12\1

1090 GB/T 17006.5—2000 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗 2000\12\1

1091 YY/T 0291—2016 醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法 2017\1\1

1092 YY/T 1099—2007 醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存 2008\1\1

1093 YY/T 0910.1—2021醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法 2022\9\1

1094 YY/T 1827.1—2022醫(yī)用電氣設備 輻射劑量文件 第1部分:攝影和透視設備輻射劑量結構化報告 2023\6\1

（二）X射線機

1095 GB 9706.254—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1096 GB 9706.243—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1097 GB 9706.245—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1098 GB 9706.263—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1099 GB 9706.265—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1100 GB/T 17006.7—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分: 穩(wěn)定性試驗 口內牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備 2003\12\1

1101 GB/T 17006.8—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-9部分: 穩(wěn)定性試驗 間接透視和間接攝影X射線設備 2003\12\1

1102 GB/T 17006.9—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-10部分: 穩(wěn)定性試驗 乳腺X射線攝影設備 2003\12\1

1103 GB/T 17006.10—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-11部分: 穩(wěn)定性試驗 普通直接攝影X射線設備 2003\12\1

1104 GB/T 19042.1—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設備成像性能驗收試驗 2003\7\1

1105 GB/T 19042.2—2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-2部分: 乳腺攝影X射線設備成像性能驗收試驗 2005\8\1

1106 GB/T 19042.3—2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-3部分: 數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設備成像性能驗收試驗 2005\8\1

1107 GB/T 19042.4—2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-4部分: 牙科X射線設備成像性能驗收試驗 2005\8\1

1108 GB/T 19042.6—2023 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-6部分:乳腺斷層合成成像模式下乳腺攝影X射線設備成像性能驗收與穩(wěn)定性試驗 2024\12\1

1109 YY/T 0106—2021 醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件 2022\9\1

1110 YY/T 0796.1—2010醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像系統(tǒng)的曝光指數(shù) 第1部分：普通X射線攝影的定義和要求 2012\6\1

1111 YY/T 1708.1—2020醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 2021\6\1

1112 YY/T 1708.3—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第3部分：數(shù)字化攝影X射線機 2022\9\1

1113 YY/T 1708.4—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第4部分：數(shù)字減影血管造影X射線機 2022\9\1

1114 YY/T 1708.5—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射線機 2022\9\1

1115 YY/T 1708.6—2021醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射線機 2022\9\1

1116 YY/T 0010—2020 口內成像牙科X射線機專用技術條件 2021\6\1

1117 YY/T 0202—2009 醫(yī)用診斷X射線體層攝影裝置技術條件 2010\12\1

1118 YY/T 0347—2009 微型醫(yī)用診斷X射線機專用技術條件 2010\12\1

1119 YY/T 0706—2017 乳腺X射線機專用技術條件 2018\4\1

1120 YY/T 0707—2020 移動式攝影X射線機專用技術條件 2021\9\1

1121 YY/T 0724—2021 雙能X射線骨密度儀專用技術條件 2022\4\1

1122 YY/T 0740—2022 醫(yī)用血管造影X射線機專用技術條件 與GB9706.1-2020同步實施

1123 YY/T 0741—2018 數(shù)字化攝影X射線機專用技術條件 2019\10\1

1124 YY/T 0742—2021 胃腸X射線機專用技術條件 2022\4\1

1125 YY/T 0744—2018 移動式C形臂X射線機專用技術條件 2019\1\1

1126 YY/T 0745—2009 遙控透視X射線機專用技術條件 2010\12\1

1127 YY/T 0746—2021 車載醫(yī)用X射線診斷設備專用技術條件 2022\4\1

1128 YY/T 0795—2022 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備專用技術條件 與GB9706.1-2020同步實施

1129 YY/T 0936—2014 泌尿X射線機專用技術條件 2015\7\1

1130 YY/T 1732—2020 口腔曲面體層X射線機專用技術條件 2021\6\1

1131 YY/T 1466—2016 口腔X射線數(shù)字化體層攝影設備 骨密度測定評價方法 2017\1\1

1132 YY/T 1542—2017 數(shù)字化醫(yī)用X射線設備自動曝光控制評價方法 2018\4\1

1133 YY/T 1834—2022 X射線血液輻照設備 2023\6\1

（三）X射線計算機體層攝影設備（CT）

1134 GB 9706.244—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1135 GB/T 19042.5—2022 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第3-5部分：X射線計算機體層攝影設備成像性能驗收試驗與穩(wěn)定性試驗 2023\11\1

1136 YY/T 0310—2015 X射線計算機體層攝影設備通用技術條件2016\1\1

1137 YY/T 1708.2—2020醫(yī)用診斷X射線影像設備連通性符合性基本要求 第2部分：X射線計算機體層攝影設備 2021\9\1

1138 YY/T 1417—2016 64層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件 2017\6\1

1139 YY/T 1625—2018 移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件 2020\1\1

1140 YY/T 1766.1—2021X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第1部分: 調制傳遞函數(shù)評價 2022\4\1

1141 YY/T 1766.2—2021X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第2部分：低對比度分辨率評價 2022\4\1

1142 YY/T 1766.3—2023X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價 2025\1\1

1143 YY/T 1766.4—2024X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第4部分：自動曝光控制下的成像性能評價 2025\9\1

1144 YY/T 1821—2022 X射線計算機體層攝影設備體型特異性劑量估算值計算方法2023\12\1

1145 YY/T 1862—2023 冠狀動脈CT影像處理軟件專用技術條件 2024\1\15

（四）醫(yī)用X射線設備組件及用具

1146 GB/T 10151—2008醫(yī)用診斷X射線設備 高壓電纜插頭、插座技術條件 2009\10\1

1147 GB/T 13797—2023醫(yī)用X射線管通用技術條件 2024\4\1

1148 GB/T 17006.3—2000 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗 2000\12\1

1149 GB/T 17006.6—2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-4部分: 硬拷貝照相機穩(wěn)定性試驗 2003\7\1

1150 YY/T 0011—2007 X射線攝影暗盒 2008\1\1

1151 YY/T 0093—2013 醫(yī)用診斷X射線影像增強器 2014\10\1

1152 YY/T 0094—2013 醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏 2014\10\1

1153 YY/T 0095—2013 鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏 2014\10\1

1154 YY/T 0129—2007 醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術條件 2008\1\1

1155 YY/T 0197.1—2007醫(yī)用診斷X射線管XD1-3/100 固定陽極X射線管 2008\1\1

1156 YY/T 0197.2—2007醫(yī)用診斷X射線管XD2-1/85 固定陽極X射線管 2008\1\1

1157 YY/T 0197.3—2007醫(yī)用診斷X射線管XD3-3.5/100 固定陽極X射線管 2008\1\1

1158 YY/T 0197.4—2007醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100 固定陽極X射線管 2008\1\1

1159 YY/T 0197.5—2007醫(yī)用診斷X射線管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋轉陽極X射線管 2008\1\1

1160 YY/T 0608—2013 醫(yī)用X射線影像增強器電視系統(tǒng)通用技術條件 2014\10\1

1161 YY/T 0609—2018 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術條件 2019\11\1

1162 YY/T 0610—2007 醫(yī)學影像照片觀察裝置通用技術條件 2008\1\1

1163 YY/T 0737—2009 醫(yī)用X射線攝影床專用技術條件 2010\12\1

1164 YY/T 0738—2009 醫(yī)用X射線導管床專用技術條件 2010\12\1

1165 YY/T 0739—2009 醫(yī)用X射線立式攝影架專用技術條件 2010\12\1

1166 YY/T 0743—2009 X射線胃腸診斷床專用技術條件2010\12\1

1167 YY/T 0747—2009 XZ1-4/250治療用X射線管 2010\12\1

1168 YY/T 0794—2022 X射線攝影用影像板成像裝置專用技術條件 2023\6\1

1169 YY/T 0891—2013 血管造影高壓注射裝置專用技術條件 2014\10\1

1170 YY/T 0933—2022 醫(yī)用普通攝影數(shù)字化X射線影像探測器 2023\6\1

1171 YY/T 0934—2022 醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器 2023\6\1

1172 YY/T 0935—2014 CT造影注射裝置專用技術條件 2015\7\1

1173 YY/T 1307—2024 醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測器 2025\7\20

1174 YY/T 1541—2017 乳腺X射線機高壓電纜組件及插座技術條件 2018\4\1

1175 YY/T 0062.1—2024醫(yī)用電氣設備 診斷X射線 第1部分：等效濾過和固有濾過的測定 2025\3\1

1176 YY/T 0063—2024 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點尺寸及相關特性 2025\7\20

1177 YY/T 0064—2016 醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負載特性 2017\1\1

1178 YY/T 0457.1—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第1部分：入射野尺寸的測定2004\1\1

1179 YY/T 0457.2—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第2部分：轉換系數(shù)的測定 2004\1\1

1180 YY/T 0457.3—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測定 2004\1\1

1181 YY/T 0457.4—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第4部分：影像失真的測定 2004\1\1

1182 YY/T 0457.5—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第5部分：探測量子效率的測定 2004\1\1

1183 YY/T 0457.6—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定 2004\1\1

1184 YY/T 0457.7—2003醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第7部分：調制傳遞函數(shù)的測定 2004\1\1

1185 YY/T 0479—2004 醫(yī)用診斷旋轉陽極X射線管最大對稱輻射野的測定 2005\1\1

1186 YY/T 0480—2021 診斷X射線成像設備 通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性 2022\9\1

1187 YY/T 0590.1—2018醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器 2019\11\1

1188 YY/T 0590.2—2010醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1—2部分：量子探測效率的測定 乳腺X射線攝影用探測器 2012\6\1

1189 YY/T 0590.3—2011醫(yī)用電氣設備 數(shù)字X射線成像裝置特性 第1-3部分：量子探測效率的測定 動態(tài)成像用探測器 2013\6\1

1190 YY/T 0892—2013 醫(yī)用診斷X射線管組件泄漏輻射測試方法 2014\10\1

1191 YY/T 1796—2021 醫(yī)用干式膠片專用技術條件 2022\9\1

1192 YY/T 1944—2024 醫(yī)用X射線高壓發(fā)生器專用技術條件 2026\4\15

（五）醫(yī)用射線防護器具

1193 YY 0318—2000 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器具 2000\7\1

1194 YY/T 0128—2023 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 2024\5\1

1195 YY/T 0292.1—2020醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具　第1部分：材料衰減性能的測定2021\3\1

1196 YY/T 0292.2—2020醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 第2部分：透明防護板 2021\3\1

十四、醫(yī)用超聲設備（一）專業(yè)通用領域

1197 GB/T 15261—2008超聲仿組織材料聲學特性的測量方法 2008\9\1

1198 YY/T 0110—2009 醫(yī)用超聲壓電陶瓷材料 2010\12\1

1199 YY/T 0163—2005 醫(yī)用超聲測量水聽器特性和校準 2006\12\1

1200 YY/T 0458—2014 超聲多普勒仿血流體模的技術要求 2015\7\1

1201 YY/T 0642—2022 超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法 2024\9\1

1202 YY/T 0865.1—2024超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 2026\7\20

1203 YY/T 0865.2—2018超聲 水聽器 第2部分：40MHz以下超聲場用水聽器的校準 2020\1\1

1204 YY/T 0865.3—2013超聲水聽器第3部分：40MHz以下超聲場用水聽器的特性 2014\10\1

1205 YY/T 0937—2022 超聲仿組織體模的技術要求 2023\6\1

1206 YY/T 1085—2007 毫瓦級超聲源 2008\1\1

1207 YY/T 1088—2007 在0.5MHz至15MHz頻率范圍內采用水聽器測量與表征醫(yī)用超聲設備聲場特性的導則 2008\1\1

1208 YY/T 1420—2016 醫(yī)用超聲設備環(huán)境要求及試驗方法 2017\1\1

1209 YY/T 1521—2017 超聲彈性仿組織體模的技術要求 2018\4\1

（二）超聲診斷設備

1210 GB 9706.237—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1211 GB/T 16846—2008醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求 2009\1\1

1212 GB 10152—2009 B型超聲診斷設備2010\12\1

1213 GB/T 15214—2008超聲診斷設備可靠性試驗要求和方法 2009\10\1

1214 YY/T 0162.1—2009醫(yī)用超聲設備檔次系列 第一部分：B型超聲診斷設備2010\12\1

1215 YY/T 0773—2023 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件 2024\9\15

1216 YY/T 0767—2023 彩色超聲影像設備通用技術要求 2024\9\15

1217 YY/T 0107—2024 眼科A型超聲測量儀 2025\10\15

1218 YY/T 0593—2022 超聲經顱多普勒血流分析儀 2023\6\1

1219 YY/T 0774—2019 超聲骨密度儀 2021\8\1

1220 YY/T 1476—2016 超聲膀胱掃描儀通用技術條件 2017\1\1

1221 YY/T 1659—2019 血管內超聲診斷設備通用技術要求 2020\8\1

1222 YY/T 1676—2020 超聲內窺鏡 2022\10\1

1223 YY/T 1749—2020 基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設備 2022\9\1

1224 YY/T 0108—2008 超聲診斷設備M模式試驗方法 2009\6\1

1225 YY/T 0643—2008 超聲脈沖回波診斷設備性能測試方法 2009\6\1

1226 YY/T 0703—2008 超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法 2010\1\1

1227 YY/T 0704—2008 超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法 2010\1\1

1228 YY/T 0705—2008 超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法 2010\1\1

1229 YY/T 0748.1—2009超聲脈沖回波掃描儀 第1部分：校準空間測量系統(tǒng)和系統(tǒng)點擴展函數(shù)響應測量的技術方法 2010\12\1

1230 YY/T 0850—2011 超聲診斷和監(jiān)護設備聲輸出參數(shù)測量不確定度評定指南 2013\6\1

1231 YY/T 0906—2013 B型超聲診斷設備性能試驗方法配接腔內探頭2014\10\1

1232 YY/T 0938—2014 B型超聲診斷設備核查指南2015\7\1

1233 YY/T 0939—2014 超聲骨密度儀 寬帶超聲衰減(BUA)的試驗方法2015\7\1

1234 YY/T 1084—2015 醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法 2016\1\1

1235 YY/T 1279—2015 三維超聲成像性能試驗方法 2016\1\1

1236 YY/T 1419—2016 超聲 準靜態(tài)應變彈性性能試驗方法 2017\1\1

1237 YY/T 1480—2016 基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法 2017\6\1

1238 YY/T 1919—2023 超聲造影成像性能試驗方法 2024\9\15

（三）超聲監(jiān)護設備

1239 YY/T 0448—2019 超聲多普勒胎兒心率儀 2020\6\1

1240 YY/T 0449—2018 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 2019\11\1

1241 YY/T 1481—2016 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀核查指南 2017\6\1

1242 YY/T 0749—2009 超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀 性能要求及測量和報告方法 2010\12\1

（四）超聲治療設備

1243 GB 9706.205—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1244 YY 9706.262—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1245 YY/T 0460—2009 超聲潔牙設備 2010\12\1

1246 YY 0592—2016 高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統(tǒng) 2018\1\1

1247 YY/T 0766—2009 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 2011\6\1

1248 YY 0830—2011 淺表組織超聲治療設備 2013\6\1

1249 YY/T 1090—2018 超聲理療設備 2020\1\1

1250 YY/T 1601—2018 超聲骨組織手術設備 2019\1\1

1251 YY/T 1853—2022 超聲骨組織手術設備刀具 2024\9\1

1252 YY/T 1750—2020 超聲軟組織切割止血手術設備 2022\9\1

1253 YY/T 0644—2008 超聲外科手術系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布 2009\6\1

1254 YY/T 0750—2018 超聲 理療設備0.5MHZ～5MHZ頻率范圍內聲場要求和測量方法 2019\9\26

1255 YY/T 0751—2009 超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布 2010\12\1

1256 YY/T 0797—2010 超聲 輸出試驗 超聲理療設備維護指南 2012\6\1

1257 YY/T 1767—2021 超聲 功率測量 高強度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng) 2022\4\1

（五）醫(yī)用超聲換能器及其他

1258 YY/T 0111—2005 超聲多普勒換能器技術要求和試驗方法 2006\12\1

1259 YY/T 1089—2007 單元式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法 2008\1\1

1260 YY/T 1142—2013 醫(yī)用超聲設備與探頭頻率特性的測試方法 2014\10\1

1261 YY/T 1278—2015 醫(yī)用超聲設備換能器聲束面積測量方法 2016\1\1

1262 YY/T 1668—2019 陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法 2021\8\1

1263 YY/T 0299—2022 醫(yī)用超聲耦合劑 2024\7\1

1264 YY/T 1671—2020 超聲探頭穿刺架 2022\3\1

十五、診斷電子儀器

1265 GB 9706.225—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1266 GB 9706.226—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1267 GB/T 21416—2008醫(yī)用電子體溫計 2008\9\1

1268 GB/T 21417.1—2008 醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式 2008\9\1

1269 YY 9706.261—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\15

1270 YY 9706.240—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1271 YY 9706.247—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求2024\5\1

1272 YY 9706.233—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1273 YY/T 1519—2017 電生理標測導管 2018\4\1

1274 YY/T 1635—2018 多道生理記錄儀 2020\1\1

1275 YY/T 0196—2005 一次性使用心電電極 2006\12\1

1276 YY/T 0324—2019 紅外乳腺檢查儀 2020\6\1

1277 YY/T 1078—2008 直接式阻抗血流圖儀 2009\6\1

1278 YY/T 1143—2008 電橋式阻抗血流圖儀 2009\6\1

1279 YY/T 0482—2022 醫(yī)用磁共振成像設備 主要圖像質量參數(shù)的測定 2023\5\1

1280 YY/T 1719—2023 正電子發(fā)射斷層成像及磁共振成像設備通用技術要求 2026\1\15

1281 YY/T 1840—2023 醫(yī)用磁共振成像設備通用技術條件 2026\1\15

1282 YY/T 1841—2022 心臟電生理標測系統(tǒng) 2023\6\1

1283 YY/T 1894—2023 醫(yī)用磁共振設備可靠性指標驗證方法 2024\7\1

1284 YY/T 1928—2023 預期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設備的術語和分類 2024\12\1

1285 YY/T 1933—2024 磁共振造影注射裝置專用技術規(guī)范 2025\7\20

十六、監(jiān)護電子儀器

1286 GB 9706.227—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1287 YY 0828—2011 心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線 2013\6\1

1288 YY 0781—2010 血壓傳感器 2012\6\1

1289 YY 9706.230—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-30部分:自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\15

1290 YY 9706.234—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求 2024\5\1

1291 YY 9706.249—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-49部分:多參數(shù)患者監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\15

1292 YY 9706.256—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

1293 YY/T 0754—2009 有創(chuàng)血壓監(jiān)護設備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求 2010\12\1

十七、手術、治療電子儀器

1294 GB 9706.202—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1295 GB 9706.224—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1296 GB 9706.236—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1297 YY/T 0001—2008 體外引發(fā)碎石設備技術要求 2009\12\1

1298 YY/T 0678—2008 醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全 2010\6\1

1299 YY 1105—2024 電動洗胃機 2027\10\15

1300 YY/T 0677—2008 液氮冷凍外科治療設備 2010\6\1

1301 YY/T 0752—2016 電動骨組織手術設備 2017\1\1

1302 YY/T 0904—2013 電池供電骨組織手術設備 2014\10\1

1303 YY/T 1469—2016 便攜式電動輸液泵 2017\1\1

1304 YY/T 1629.1—2018電動骨組織手術設備刀具 第1部分：磨頭 2019\9\26

1305 YY/T 1629.2—2018電動骨組織手術設備刀具 第2部分： 顱骨鉆頭 2019\11\1

1306 YY/T 1629.3—2022電動骨組織手術設備刀具 第3部分：鉆頭 2023\6\1

1307 YY/T 1629.4—2020電動骨組織手術設備刀具 第4部分：銑刀 2021\9\1

1308 YY/T 1629.5—2020電動骨組織手術設備刀具 第5部分：鋸片 2021\9\1

1309 YY/T 1629.6—2021電動骨組織手術設備刀具 第6部分：銼刀 2022\9\1

1310 YY/T 1653—2020 輸液泵用管路 2021\1\1

1311 YY/T 1712—2021 采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng) 2022\10\1

1312 YY/T 1830—2022 電動氣壓止血儀 與GB9706.1-2020同步實施

1313 YY/T 1929—2024 乳房活檢與旋切設備 2025\3\1

十八、嬰兒保育設備

1314 GB 9706.219—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1315 YY 9706.220—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1316 YY 9706.221—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求2024\5\1

十九、患者承載器械

1317 YY/T 0003—2023 手動病床 2025\12\1

1318 YY/T 0045—2013 普通產床 2014\10\1

1319 YY 9706.246—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\15

1320 YY 9706.252—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求 2024\5\1

1321 YY/T 1106—2023 電動手術臺 2026\1\15

1322 YY/T 1638.1—2019病人搬運設備 第1部分：救護車擔架 2020\10\1

二十、除顫器、起搏器

1323 GB 9706.204—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求 2024\8\1

1324 YY 9706.231—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

二十一、放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學（一）專業(yè)通用領域

1325 GB/T 17857—1999醫(yī)用放射學術語 （放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設備） 2000\1\1

（二）放射治療

1326 GB/T 18987—2015放射治療設備 坐標、運動與刻度 2017\7\1

1327 GB 9706.201—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1328 GB 9706.208—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1329 GB 9706.211—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-11部分：γ射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1330 GB 9706.217—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1331 GB 9706.229—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1332 GB 15213—2016 醫(yī)用電子加速器 性能和試驗方法 2018\1\1

1333 GB/T 17856—1999放射治療模擬機 性能和試驗方法 2000\1\1

1334 GB/T 19046—2013醫(yī)用電子加速器 驗收試驗和周期檢驗規(guī)程 2014\8\1

1335 YY 0096—2019 鈷-60遠距離治療機 2020\12\1

1336 YY 0637—2013 醫(yī)用電氣設備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求 2014\10\1

1337 YY 0721—2009 醫(yī)用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全 2010\12\1

1338 YY 0775—2010 遠距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法 2012\6\1

1339 YY 0831.1—2011 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 2013\6\1

1340 YY 0831.2—2015 γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 2017\1\1

1341 YY 0832.1—2011 X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 2013\6\1

1342 YY 0832.2—2015 X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 2017\1\1

1343 YY 1650—2019 X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法 2020\12\1

1344 YY 9706.264—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 2025\6\1

1345 YY 9706.268—2022

醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射

 

性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

 

2025\6\1

1346 YY/T 0317—2007 醫(yī)用治療X射線機通用技術條件 2008\1\1

1347 YY/T 0798—2010 放射治療計劃系統(tǒng) 質量保證指南 2012\6\1

1348 YY/T 0848—2011 血液輻照儀 2013\6\1

1349 YY/T 0887—2013 放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法 2014\10\1

1350 YY/T 0888—2013 放射治療設備中X射線圖像引導裝置的成像劑量 2014\10\1

1351 YY/T 0889—2013 調強放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法 2014\10\1

1352 YY/T 0890—2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法 2014\10\1

1353 YY/T 0895—2013 放射治療計劃系統(tǒng)的調試典型外照射治療技術的測試 2014\10\1

1354 YY/T 0971—2016 放射治療用多元限束裝置 性能和試驗方法 2017\1\1

1355 YY/T 0973—2016 自動控制式近距離治療后裝設備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法 2017\1\1

1356 YY/T 1308—2016 自動控制式近距離治療后裝設備 2017\1\1

1357 YY/T 1407—2016 放射治療模擬機影像系統(tǒng)性能和試驗方法 2017\1\1

1358 YY/T 1537—2017 放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法 2018\4\1

1359 YY/T 1538—2017 放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)性能和試驗方法 2018\4\1

1360 YY/T 1547.1—2017放射治療用體位固定裝置第1部分：熱塑膜 2018\4\1

1361 YY/T 1547.2—2017放射治療用體位固定裝置第2部分：真空負壓墊 2018\4\1

1362 YY/T 1548—2017 放射治療用膠片劑量測量方法 2018\4\1

1363 YY/T 1694—2020 放射治療用體表光學擺位設備 性能和試驗方法 2021\6\1

1364 YY/T 1711—2020 放射治療用門控接口 2022\6\1

1365 YY/T 1763—2021 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用輕離子束設備 性能特性 2022\10\1

1366 YY/T 1905—2023 輕離子束放射治療計劃劑量計算準確性要求 2024\9\15

1367 YY/T 0723—2009 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)學數(shù)字影像和通訊（DICOM）-放射治療對象 2010\12\1

1368 YY/T 0736—2009 醫(yī)用電氣設備DICOM在放射治療中的應用指南 2010\12\1

（三）核醫(yī)學

1369 GB/T 18988.1—2013 放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 2014\8\1

1370 GB/T 18988.2—2013 放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置 2014\8\1

1371 GB/T 18988.3—2013 放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng) 2014\8\1

1372 GB/T 18989—2013放射性核素成像設備 性能和試驗規(guī)則 伽瑪照相機 2014\8\1

1373 GB/T 20013.1—2005 核醫(yī)學儀器 例行試驗 第1部分：輻射計數(shù)系統(tǒng) 2006\6\1

1374 GB/T 20013.2—2005 核醫(yī)學儀器 例行試驗 第2部分：閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置 2006\6\1

1375 GB/T 20013.3—2015 核醫(yī)學儀器 例行試驗 第3部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置 2017\7\1

1376 GB/T 20013.4—2010 核醫(yī)學儀器 例行試驗 第4部分：放射性核素校準儀 2011\2\1

1377 YY/T 0829—2011 正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法 2013\6\1

1378 YY/T 1878—2023 正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術要求 2024\7\15

1379 YY/T 1408—2016 單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和試驗方法 2017\1\1

1380 YY/T 1546—2017 用于SPECT成像CT衰減校正的試驗方法 2018\4\1

1381 YY/T 1835—2022 乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗方法 2024\1\1

1382 YY/T 1903—2024 心臟單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置 性能和試驗規(guī)則 2025\3\1

（四）放射劑量學

1383 GB/T 19629—2005醫(yī)用電氣設備X射線診斷影像中使用的電離室和(或)半導體探測器劑量計2005\6\1

1384 GB/T 20012—2005醫(yī)用電氣設備 劑量面積乘積儀 2006\6\1

1385 YY/T 0481—2016 醫(yī)用診斷X射線設備 測定特性用輻射條件 2017\1\1

1386 YY/T 0722—2016 醫(yī)用電氣設備 在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器 2017\6\1

1387 YY/T 0840—2011 醫(yī)用電氣設備 放射性核素校準儀 描述性能的專用方法 2013\6\1

1388 YY/T 0894—2013 醫(yī)用電氣設備近距離放射治療用劑量儀器基于井型電離室的儀器 2014\10\1

1389 YY/T 0976—2016 醫(yī)用電氣設備 放射治療用電離室劑量計 2017\1\1

1390 YY/T 1869—2023 探測器陣列劑量測量系統(tǒng) 性能和試驗方法 2024\7\15

二十二、醫(yī)用體外循環(huán)設備及裝置（一）專業(yè)通用領域

1391 GB 9706.216—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1392 GB 9706.239—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1393 GB/T 13074—2024血液凈化術語 2025\11\1

1394 YY/T 1145—2014 心肺轉流系統(tǒng)術語 2015\7\1

1395 YY/T 1269—2015 血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求 2016\1\1

1396 YY/T 1414—2016 血液透析設備液路用電磁閥技術要求 2017\1\1

1397 YY/T 1545—2017 血液透析用濃縮物與血液透析設備連接的評價 2018\4\1

1398 YY/T 1492—2016 心肺轉流系統(tǒng) 表面涂層產品通用要求 2017\6\1

1399 YY/T 1620—2018 心肺轉流系統(tǒng) 連續(xù)流血泵紅細胞損傷評價方法 2019\10\1

1400 YY/T 1877—2022 體外循環(huán)器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法 2023\10\1

（二）血液透析及相關治療

1401 GB/T 43050—2023血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 通用要求 2025\4\1

1402 YY 0053—2016 血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器 2018\1\1

1403 YY 0054—2023 血液透析設備 2026\1\15

1404 YY 0267—2025 血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路 2028\3\1

1405 YY 0645—2018 連續(xù)性血液凈化設備 2019\1\1

1406 YY/T 1272—2016 透析液過濾器 2018\1\1

1407 YY/T 1273—2016 血液凈化輔助用滾壓泵 2018\1\1

1408 YY/T 0793.1—2022血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第1部分：血液透析和相關治療用水處理設備 2024\7\1

1409 YY 0793.2—2023 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第2部分：血液透析和相關治療用水 2026\12\1

1410 YY 0793.3—2023 血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第3部分：血液透析和相關治療用濃縮物 2025\7\1

1411 YY/T 0793.4—2022血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第4部分：血液透析和相關治療用透析液質量 2023\7\1

1412 YY/T 1494—2016 血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料 通用要求 2017\6\1

1413 YY/T 1730—2020 一次性使用血液透析導管 2021\6\1

1414 YY/T 1761—2021 透析管路消毒液 2023\3\1

1415 YY/T 1920—2023 透析器血液相容性試驗 2024\9\15

（三）腹膜透析

1416 YY/T 1274—2016 壓力控制型腹膜透析設備 2018\1\1

1417 YY/T 1493—2016 重力控制型腹膜透析設備 2018\6\1

1418 YY/T 1734—2020 腹膜透析用碘液保護帽 2021\6\1

1419 YY/T 1773—2021 一次性使用腹膜透析外接管 2022\10\1

1420 YY/T 1760—2021 一次性使用腹膜透析引流器 2023\3\1

（四）體外反搏

1421 GB 10035—2017 氣囊式體外反搏裝置 2019\7\1

（五）血液灌流和血漿分離及其輔助裝置

1422 YY 0465—2019 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 2020\6\1

1423 YY 1413—2016 離心式血液成分分離設備 2018\1\1

1424 YY 0603—2024 心肺轉流系統(tǒng) 心臟手術硬殼貯血器、靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋 2027\7\20

1425 YY 0790—2024 血液灌流設備 2027\10\15

1426 YY 1290—2016 一次性使用膽紅素血漿吸附器 2018\1\1

1427 YY/T 0464—2019 一次性使用血液灌流器 2020\10\1

（六）心肺轉流

1428 GB 12260—2017 心肺轉流系統(tǒng) 滾壓式血泵 2019\7\1

1429 GB 12263—2017 心肺轉流系統(tǒng) 熱交換水箱 2019\7\1

1430 YY 0604—2016 心肺轉流系統(tǒng) 血氣交換器(氧合器）2018\1\1

1431 YY 0948—2015 心肺轉流系統(tǒng) 一次性使用動靜脈插管 2017\1\1

1432 YY 1048—2016 心肺轉流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道 2018\1\1

1433 YY/T 1271—2016 心肺轉流系統(tǒng) 一次性使用吸引管 2018\1\1

1434 YY 1412—2016 心肺轉流系統(tǒng) 離心泵 2018\1\1

1435 YY 0485—2020 一次性使用心臟停跳液灌注器 2021\12\1

1436 YY 0580—2024 心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器 2027\7\20

1437 YY/T 1270—2015 心肺轉流系統(tǒng) 血路連接器（接頭） 2016\1\1

1438 YY/T 1739—2020 心肺轉流系統(tǒng) 離心泵泵頭 2021\12\1

1439 YY/T 1839—2022 心肺轉流系統(tǒng) 靜脈氣泡捕獲器 2023\6\1

1440 YY/T 0730—2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 2024\1\15

二十三、呼吸麻醉設備及裝置（一）專業(yè)通用領域

1441 GB/T 4999—2003 麻醉呼吸設備 術語 2003\12\1

1442 GB/T 45665.1—2025 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套 2026\6\1

1443 GB/T 45665.2—2025 麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭 2026\6\1

1444 YY 0601—2009 醫(yī)用電氣設備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求 2011\6\1

1445 YY/T 0882—2013 麻醉和呼吸設備 與氧氣兼容性 2014\10\1

1446 YY/T 1040.1—2015麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套 2016\1\1

1447 YY/T 1040.2—2008麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭 2010\6\1

1448 YY/T 1778.1—2021醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 2022\9\1

（二）麻醉機及相關附件

1449 GB 9706.213—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1450 GB/T 45663—2025麻醉和呼吸設備 麻醉期間用于貼示在含藥的注射器上的標簽 顏色、圖案和特性 2026\6\1

1451 GB/T 45811—2025麻醉蒸發(fā)器 麻醉劑專用灌充系統(tǒng) 2026\6\1

1452 YY/T 0755—2009 麻醉蒸發(fā)器麻醉劑專用灌充系統(tǒng) 2010\12\1

1453 YY/T 0975—2016 麻醉和呼吸設備 麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標簽 顏色、圖案和特性 2017\1\1

1454 YY/T 1873—2023 麻醉和呼吸設備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 2024\7\1

（三）呼吸機及相關設備

1455 GB 9706.212—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1456 GB 9706.255—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求2026\1\1

1457 GB 9706.290—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\1

1458 YY 0042—2018 高頻噴射呼吸機 2020\6\1

1459 YY 9706.279—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

1460 YY 9706.280—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

1461 YY 9706.284—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-84部分：緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

1462 YY 9706.287—2025 醫(yī)用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求2028\3\1

1463 YY 0600.4—2013 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復蘇器 2014\10\1

1464 YY 0600.5—2011 醫(yī)用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器 2013\6\1

1465 YY 9706.274—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求 2025\5\1

1466 YY 9706.270—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求 2024\5\1

1467 YY 9706.272—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 2024\5\1

1468 YY/T 0735.1—2009麻醉和呼吸設備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（HME) 第1部分：用于最小潮氣量為250mL的HME 2010\12\1

1469 YY/T 0735.2—2010麻醉和呼吸設備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs） 第2部分：用于氣管切開術患者的250mL最小潮氣量的HMEs2012\6\1

1470 YY/T 1438—2016 麻醉和呼吸設備 評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計 2017\1\1

1471 YY/T 1610—2018 麻醉和呼吸設備 醫(yī)用氧氣濕化器 2019\1\1

1472 YY/T 1804—2021 麻醉和呼吸設備 用于測量人體時間用力呼氣量的肺量計 2023\5\1

（四）醫(yī)用氣體系統(tǒng)

1473 GB/T 43952—2024醫(yī)用供應裝置 2025\7\1

1474 GB/T 44059.1—2024 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分: 壓縮醫(yī)用氣體和真空用管道系統(tǒng) 2025\7\1

1475 YY 9706.269—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1476 YY/T 0893—2023 醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器 2024\5\1

1477 YY 1107—2003 浮標式氧氣吸入器 2004\1\1

1478 YY/T 1468—2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) 2018\1\1

1479 YY/T 0186—1994 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件 1995\5\1

1480 YY/T 0187—1994 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術條件 1995\5\1

1481 YY/T 0799—2010 醫(yī)用氣體低壓軟管組件 2012\6\1

1482 YY/T 0801.1—2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端 2012\6\1

1483 YY/T 0801.2—2010醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第2部分：用于麻醉氣體凈化系統(tǒng)的終端 2012\6\1

1484 YY/T 1439.2—2016醫(yī)用氣體壓力調節(jié)器 第2部分：匯流排壓力調節(jié)器和管道壓力調節(jié)器 2017\1\1

1485 YY/T 1440—2016 與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接 2017\1\1

1486 YY/T 1522—2017 連接到醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的流量測量裝置 2018\4\1

（五）醫(yī)院急救護理用吸引裝置

1487 YY/T 0636.1—2021醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 2023\5\1

1488 YY/T 0636.2—2021醫(yī)用吸引設備 第2部分：人工驅動吸引設備 2022\4\1

1489 YY/T 0636.3—2021醫(yī)用吸引設備 第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 2023\5\1

（六）霧化設備/霧化裝置

1490 YY/T 0109—2024 醫(yī)用超聲霧化器 2025\10\15

1491 YY/T 1743—2021 麻醉和呼吸設備 霧化系統(tǒng)和組件 2023\5\1

（七）氣管導管及其他

1492 YY/T 0337.1—2002氣管插管 第1部分：常用型插管及接頭 2003\4\1

1493 YY/T 0337.2—2002氣管插管 第2部分：柯爾(Cole)型插管 2003\4\1

1494 YY/T 0338—2023 氣管切開插管和接頭 2024\7\1

1495 YY 0499—2023 麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡 2026\5\1

1496 YY/T 0671—2021 醫(yī)療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件 2024\5\1

1497 YY/T 0461—2003 麻醉機和呼吸機用呼吸管路 2004\1\1

1498 YY/T 0339—2024 呼吸道用吸引導管 2025\10\15

1499 YY/T 0490—2017 氣管支氣管插管 規(guī)格和標記 2018\4\1

1500 YY/T 0486—2024 激光手術專用氣管導管 標記和隨附信息的要求 2025\3\1

1501 YY/T 0977—2023 麻醉和呼吸設備 口咽通氣道 2024\9\15

1502 YY/T 0978—2016 麻醉儲氣囊 2017\1\1

1503 YY/T 0985—2016 麻醉和呼吸設備 上喉部通氣道和接頭 2017\1\1

1504 YY/T 1543—2017 鼻氧管 2018\4\1

1505 YY/T 0753.1—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第1部分： 評定過濾特性的鹽試驗方法 2010\12\1

1506 YY/T 0753.2—2009麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第2部分：非過濾特性 2010\12\1

1507 YY/T 1844—2022 麻醉和呼吸設備 導氣管和相關設備的通用要求 2023\10\1

二十四、醫(yī)用光學和儀器（一）眼科光學和儀器

1508 GB 23719—2009 眼科光學和儀器 光學助視器 2010\3\1

1509 GB 38455—2019 眼科儀器 角膜曲率計 2022\1\1

1510 GB/T 11417.1—2012 眼科光學 接觸鏡 第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范 2013\6\1

1511 GB 11417.2—2012眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 2013\12\1

1512 GB 11417.3—2012眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 2013\12\1

1513 GB/T 11417.4—2012 眼科光學 接觸鏡 第4部分：試驗用標準鹽溶液 2013\6\1

1514 GB/T 11417.5—2012 眼科光學 接觸鏡 第5部分:光學性能試驗方法 2013\6\1

1515 GB/T 11417.6—2012 眼科光學 接觸鏡 第6部分：機械性能試驗方法 2013\6\1

1516 GB/T 11417.7—2012 眼科光學 接觸鏡 第7部分: 理化性能試驗方法 2013\6\1

1517 GB/T 11417.8—2023 眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定 2024\10\1

1518 GB/T 11417.9—2012 眼科光學 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） 2013\6\1

1519 GB/T 28538—2023眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗 2024\10\1

1520 GB/T 28539—2023眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑攝入和釋放的測定 2024\10\1

1521 GB/T 45808—2025眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 基于接觸鏡結合接觸鏡護理液評價其相互作用的細胞毒性試驗 2026\6\1

1522 YY 9706.258—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求 2025\6\1

1523 YY/T 0065—2016 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 2018\1\1

1524 YY/T 0290.1—2021眼科光學 人工晶狀體 第1部分：術語 2022\9\1

1525 YY 0290.2—2021 眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及測試方法 2023\4\1

1526 YY 0290.3—2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分:機械性能及測試方法 2020\6\1

1527 YY/T 0290.4—2022眼科光學 人工晶狀體 第4部分：標簽和資料 2023\7\1

1528 YY/T 0290.5—2023眼科光學 人工晶狀體 第5部分：生物相容性 2024\9\15

1529 YY/T 0290.6—2021眼科光學 人工晶狀體 第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 2022\9\1

1530 YY 0290.8—2022 眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求 2025\11\1

1531 YY 0290.10—2009 眼科光學 人工晶狀體 第10部分:有晶體眼人工晶狀體 2010\12\1

1532 YY 0477—2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 2018\1\1

1533 YY/T 0633—2022 眼科儀器 間接檢眼鏡 2023\10\1

1534 YY 0673—2008 眼科儀器 驗光儀 2010\6\1

1535 YY 0674—2008 眼科儀器 驗光頭 2010\6\1

1536 YY/T 0675—2023 眼科儀器 同視機 2024\9\15

1537 YY/T 0676—2008 眼科儀器 視野計 2010\6\1

1538 YY 0762—2017 眼科光學 囊袋張力環(huán) 2018\7\1

1539 YY/T 0787—2024 眼科儀器 角膜地形圖儀 2025\10\15

1540 YY/T 0788—2010 眼科儀器 微型角膜刀 2012\6\1

1541 YY 0792—2024 眼科儀器 眼內照明器 2027\7\20

1542 YY 0861—2024 眼科光學 眼用粘彈劑 2027\7\20

1543 YY/T 0862—2023 眼科光學 眼內填充物 2024\5\1

1544 YY/T 1080—2009 眼科儀器 直接檢眼鏡 2011\6\1

1545 YY/T 0066—2015 眼科儀器 名詞術語 2016\1\1

1546 YY/T 0634—2022 眼科儀器 眼底照相機 2023\7\1

1547 YY/T 0718—2009 眼科儀器 檢影鏡 2010\12\1

1548 YY/T 0719.1—2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分:術語 2010\12\1

1549 YY 0719.2—2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求 2025\11\1

1550 YY/T 0719.3—2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統(tǒng) 2010\12\1

1551 YY/T 0719.4—2009眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南 2010\12\1

1552 YY/T 0719.5—2022眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定 2023\6\1

1553 YY/T 0719.6—2020眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南 2021\6\1

1554 YY/T 0719.7—2011眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品第7部分：生物學評價試驗方法 2013\6\1

1555 YY/T 0719.8—2019眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法 2020.10.1

1556 YY/T 0719.9—2021眼科光學 接觸鏡護理產品 第9部分：螯合劑測定方法 2022\9\1

1557 YY/T 0719.10—2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法 2023\10\1

1558 YY/T 1889—2023 眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰(zhàn)評估方法 2024\9\15

1559 YY/T 0764—2009 眼科儀器 視力表投影儀 2011\6\1

1560 YY/T 0871—2022 眼科光學 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理 2023\6\1

1561 YY/T 0942—2014 眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng) 2015\7\1

1562 YY/T 0984—2016 淚道塞 2017\1\1

1563 YY/T 1036—2004 壓陷式眼壓計 2005\1\1

1564 YY/T 1418—2016 眼科光學和儀器 人眼像差表述 2017\1\1

1565 YY/T 1484—2016 眼科儀器 眼軸長測量儀 2017\6\1

（二）內窺鏡系統(tǒng)

1566 GB 9706.218—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求2023\5\1

1567 YY 0068.1—2008 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法 2009\12\1

1568 YY/T 0068.2—2008醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法 2010\6\1

1569 YY/T 0068.3—2008醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第3部分:標簽和隨附資料 2010\6\1

1570 YY 0068.4—2009 醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求 2011\6\1

1571 YY/T 0069—2009 硬性氣管內窺鏡專用要求 2011\6\1

1572 YY/T 1028—2023 醫(yī)用內窺鏡 纖維內窺鏡 2024\9\15

1573 YY/T 1298—2016 醫(yī)用內窺鏡 膠囊式內窺鏡 2018\1\1

1574 YY 0843—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機 2013\6\1

1575 YY/T 0847—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網(wǎng)籃 2013\6\1

1576 YY/T 1081—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源 2013\6\1

1577 YY/T 1797—2021 內窺鏡手術器械 腔鏡切割吻合器及組件 2022\9\1

1578 YY/T 1846—2022 內窺鏡手術器械 重復性使用腹部沖吸器 2023\6\1

1579 YY/T 0070—2018 直腸、乙狀結腸窺鏡 2019\9\26

1580 YY/T 0071—2018 硬性電凝切割內窺鏡 2019\9\26

1581 YY/T 0619—2017 硬性電凝切割內窺鏡 2018\1\1

1582 YY/T 1587—2018 醫(yī)用內窺鏡 電子內窺鏡 2019\7\1

1583 YY/T 0763—2009 醫(yī)用內窺鏡 照明用光纜 2011\6\1

1584 YY/T 0842—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡鞘 2013\6\1

1585 YY/T 0863—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 滾壓式沖洗吸引器 2013\6\1

1586 YY/T 0864—2011 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 液體膨宮泵 2013\6\1

1587 YY/T 0922—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡附件 鏡橋 2015\7\1

1588 YY/T 0930—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 細胞刷 2015\7\1

1589 YY/T 0931—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 圈形套扎裝置 2015\7\1

1590 YY/T 0940—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗 2015\7\1

1591 YY/T 0941—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗 2015\7\1

1592 YY/T 0943—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗 2015\7\1

1593 YY/T 0944—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗 2015\7\1

1594 YY/T 1297—2015 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 刮匙 2016\1\1

1595 YY/T 1446—2016 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡器械 掌式器械 2017\1\1

1596 YY/T 0955—2014 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡手術設備 刨削器 2015\7\1

1597 YY/T 1603—2018 醫(yī)用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 攝像系統(tǒng) 2019\1\1

（三）醫(yī)用顯微鏡及放大設備

1598 GB 11239.1—2005手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法 2005\7\1

1599 YY 1296—2016 光學和光子學 手術顯微鏡 眼科用手術顯微鏡的光危害 2018\1\1

1600 YY/T 0067—2007 微循環(huán)顯微鏡 2008\2\1

（四）醫(yī)用照明設備

1601 YY 9706.241—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1602 YY/T 0932—2014 醫(yī)用照明光源 醫(yī)用額戴式照明燈 2015\7\1

1603 YY/T 1146—2016 醫(yī)用光學儀器照度測試方法 2017\1\1

（五）醫(yī)用光輻射安全和激光設備

1604 GB 9706.222—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求 2024\5\1

1605 GB 9706.271—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\1

1606 GB 9706.275—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-75部分：光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\1

1607 GB 9706.283—2022 醫(yī)用電氣設備 第2-83部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求2026\1\1

1608 GB/T 11748—2023激光治療設備 二氧化碳激光治療機 2024\6\1

1609 GB/T 12257—2023激光治療設備 氦氖激光治療機 2024\6\1

1610 YY 9706.257—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求 2023\5\1

1611 YY/T 0756—2009 光學和光學儀器 激光和激光相關設備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法 2011\6\1

1612 YY/T 0757—2009 人體安全使用激光束的指南 2010\12\1

1613 YY/T 1534—2017 醫(yī)用LED設備光輻射安全分類的檢測方法 2018\4\1

1614 YY/T 1895—2023 血管內光學相干斷層掃描成像設備 2024\9\15

1615 YY 0846—2011 激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機 2013\6\1

1616 YY 0599—2024 激光治療設備 準分子激光角膜屈光治療機 2027\7\20

1617 YY 1289—2022 激光治療設備 眼科激光光凝儀 2025\11\1

1618 YY/T 0968.1—2014醫(yī)用光輻射防護鏡 評價方法 第1部分：光輻射危害降低程度 2015\7\1

1619 YY/T 0968.2—2014醫(yī)用光輻射防護鏡 評價方法 第2部分：視明覺和色覺 2015\7\1

1620 YY/T 0758—2021 醫(yī)用激光光纖通用要求 2022\9\1

1621 YY 0307—2022 激光治療設備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機 2025\6\1

1622 YY 0789—2024 激光治療設備 調Q眼科激光治療機 2027\7\20

1623 YY 0845—2011 激光治療設備 半導體激光光動力治療機 2013\6\1

1624 YY 0983—2016 激光治療設備 紅寶石激光治療機 2018\1\1

1625 YY 1301—2016 激光治療設備 鉺激光治療機 2018\1\1

1626 YY/T 1751—2020 激光治療設備 半導體激光鼻腔內照射治療儀 2021\9\1

二十五、物理治療器械（一）電療設備

1627 GB 9706.203—2020 醫(yī)用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1628 GB 9706.206—2020 醫(yī)用電氣設備　第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1629 YY 9706.210—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1630 YY 0778—2018 射頻消融導管 2020\6\1

1631 YY 9706.235—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1632 YY 0899—2020 醫(yī)用微波設備附件的通用要求 2022\6\1

1633 YY/T 0322—2018 高頻電灼治療儀 2020\4\1

1634 YY 0649—2016 電位治療設備 2018\6\1

1635 YY 0650—2022 射頻消融治療設備通用技術要求 2025\11\1

1636 YY/T 0776—2023 肝臟射頻消融治療設備 2025\7\1

1637 YY 0777—2023 射頻熱療設備 2026\1\15

1638 YY 0838—2021 微波熱凝設備 2023\5\1

1639 YY 0839—2011 微波熱療設備 2013\6\1

1640 YY/T 0860—2024 心臟射頻消融治療設備 2025\10\15

1641 YY/T 0898—2013 毫米波治療設備 2014\10\1

1642 YY/T 0951—2015 干擾電治療設備 2017\1\1

1643 YY/T 0868—2021 神經和肌肉刺激器用電極 2023\5\1

1644 YY/T 1409—2016 等離子手術設備 2017\1\1

1645 YY/T 0696—2021 神經和肌肉刺激器輸出特性的測量 2023\5\1

（二）溫熱治療設備

1646 YY 0306—2023 熱輻射類治療設備通用技術要求 2026\9\15

1647 YY/T 0323—2024 紅外熱灼治療設備 2025\3\1

1648 YY 0060—2018 熱敷貼（袋） 2020\5\1

1649 YY/T 0952—2022 醫(yī)用控溫儀 2023\10\1

1650 YY/T 0061—2021 特定電磁波治療器 2023\5\1

1651 YY/T 0165—2016 熱墊式治療儀 2017\6\1

1652 YY/T 0982—2016 熱磁振子治療設備 2017\1\1

1653 YY/T 0998—2015 半導體升降溫治療設備 2016\1\1

（三）光治療設備

1654 YY 9706.250—2021 醫(yī)用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 2023\5\1

1655 YY/T 0901—2013 紫外治療設備 2014\10\1

1656 YY/T 0902—2013 接觸式遠紅外理療設備 2014\10\1

1657 YY/T 1496—2016 紅光治療設備 2017\6\1

1658 YY/T 1896—2023 光譜輻射治療設備波長范圍界定方法 2024\7\1

（四）力療設備

1659 YY/T 0833—2020 肢體加壓理療設備通用技術要求 2022\1\1

1660 YY/T 0950—2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備 2017\1\1

1661 YY/T 0697—2016 電動頸腰椎牽引治療設備 2017\6\1

1662 YY/T 0851—2023 醫(yī)用防血栓襪 2024\9\15

1663 YY/T 0853—2024 醫(yī)用靜脈曲張壓力襪 2025\3\1

1664 YY/T 1491—2016 電動頸腰椎牽引用床、椅和附件 2017\6\1

1665 YY/T 1665—2019 振動叩擊排痰機 2020\8\1

1666 YY/T 1685—2020 氣動脈沖振蕩排痰設備 2021\1\1

（五）磁療設備

1667 YY/T 0994—2015 磁刺激設備 2016\1\1

二十六、生物電信號反饋設備

1668 YY/T 0903—2013 腦電生物反饋儀 2014\10\1

1669 YY/T 1095—2015 肌電生物反饋儀 2016\1\1

1670 YY/T 1096—2007 溫度生物反饋儀 2008\1\1

二十七、醫(yī)用康復器械

1671 YY/T 0900—2013 減重步行訓練臺 2014\10\1

1672 YY/T 0997—2015 肘、膝關節(jié)被動運動設備 2016\1\1

1673 YY/T 1410—2016 平衡測試訓練系統(tǒng) 2017\1\1

1674 YY/T 1626—2019 電動上下肢圓周運動訓練設備 2020\6\1

二十八、中醫(yī)器械（一）中醫(yī)診斷設備

1675 YY/T 1488—2016 舌象信息采集設備 2017\6\1

1676 YY/T 1489—2016 中醫(yī)脈圖采集設備 2017\6\1

1677 YY/T 1661—2019 穴位阻抗檢測設備 2020\8\1

（二）中醫(yī)治療設備

1678 YY 0780—2018 電針治療儀 2019\7\1

1679 YY/T 1306—2024 熏蒸治療儀 2025\7\20

1680 YY/T 1490—2016 電子加熱灸療設備 2017\6\1

1681 YY/T 1666—2019 經絡刺激儀 2020\8\1

（三）中醫(yī)器具

1682 GB 2024—2016 針灸針 2018\7\1

1683 YY/T 0104—2018 三棱針 2019\7\1

1684 YY/T 0105—2020 皮內針 2021\9\1

1685 YY/T 1624—2019 手動負壓拔罐器 2020\10\1

二十九、聽診器

1686 YY/T 1035—2021 聽診器 2022\4\1

三十、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑（一）醫(yī)學實驗室的質量和能力

1687 GB/T 22576.1—2018 醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分：通用要求 2019\7\1

1688 GB/T 22576.2—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第2部分：臨床血液學檢驗領域的要求 2022\6\1

1689 GB/T 22576.3—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第3部分：尿液檢驗領域的要求 2022\6\1

1690 GB/T 22576.4—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第4部分：臨床化學檢驗領域的要求 2022\6\1

1691 GB/T 22576.5—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第5部分：臨床免疫學檢驗領域的要求 2022\6\1

1692 GB/T 22576.6—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第6部分：臨床微生物學檢驗領域的要求 2022\6\1

1693 GB/T 22576.7—2021 醫(yī)學實驗室 質量和能力的要求 第7部分：輸血醫(yī)學領域的要求 2022\6\1

1694 GB/T 29790—2020即時檢驗 質量和能力的要求 2021\12\1

1695 GB/T 42060—2022醫(yī)學實驗室 樣品采集、運送、接收和處理的要求 2023\5\1

1696 GB/T 43278—2023醫(yī)學實驗室 風險管理在醫(yī)學實驗室的應用 2024\6\1

1697 GB/Z 43280—2023醫(yī)學實驗室 測量不確定度評定指南 2024\6\1

1698 GB/Z 43281—2023即時檢驗（POCT）設備監(jiān)督員和操作員指南 2024\6\1

1699 YY/T 1172—2010 醫(yī)學實驗室質量管理術語 2012\6\1

（二）參考測量系統(tǒng)

1700 GB/T 19702—2021體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求 2022\4\1

1701 GB/T 19703—2020體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量有證參考物質及支持文件內容的要求 2021\12\1

1702 GB/T 21919—2022檢驗醫(yī)學 運行參考測量程序的校準實驗室的能力要求 2023\5\1

1703 GB/T 42218—2022檢驗醫(yī)學 體外診斷醫(yī)療器械 制造商對提供給用戶的質量控制程序的確認 2023\7\1

1704 GB/T 44672—2024體外診斷醫(yī)療器械 建立校準品和人體樣品賦值計量溯源性的國際一致化方案的要求 2025\4\1

1705 YY/T 0638—2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質中酶催化濃度賦值的計量學溯源性 2009\6\1

1706 YY/T 1195—2011 血清總蛋白參考測量程序 2012\6\1

1707 YY/T 1455—2016 應用參考測量程序對酶催化活性濃度賦值及其不確定度評定指南 2017\1\1

1708 YY/T 1675—2019 血清電解質（鉀、鈉、鈣、鎂）參考測量程序（離子色譜法） 2020\10\1

1709 YY/T 1728—2021 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染性疾病相關酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測參考方法 2022\4\1

1710 YY/T 1825—2021 紅細胞和白細胞計數(shù)參考測量程序定值結果測量不確定度評定指南 2022\12\1

（三）體外診斷領域通用標準

1711 GB/T 21415—2008體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性 2008\9\1

1712 YY 0648—2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設備的專用要求 2009\12\1

1713 GB/T 29791.1—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第1部分：術語、定義和通用要求 2014\2\1

1714 GB/T 29791.2—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑 2014\2\1

1715 GB/T 29791.3—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 2014\2\1

1716 GB/T 29791.4—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第4部分：自測用體外診斷試劑 2014\2\1

1717 GB/T 29791.5—2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示） 第5部分：自測用體外診斷儀器 2014\2\1

1718 GB/T 42080.1—2022 分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA 2023\7\1

1719 GB/T 42080.2—2022 分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質 2023\7\1

1720 GB/T 42080.3—2024 分子體外診斷檢驗 冷凍組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA 2025\4\1

1721 GB/T 42216.1—2022 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離RNA 2023\7\1

1722 GB/T 42216.2—2022 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離蛋白質 2023\7\1

1723 GB/T 42216.3—2022 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離DNA 2023\7\1

1724 GB/T 42216.4—2024 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過程的規(guī)范 第4部分：原位檢測技術 2025\3\1

1725 GB/T 43279.1—2023 分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第1部分：分離細胞RNA 2024\6\1

1726 GB/T 43279.2—2023 分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第2部分：分離基因組DNA 2024\6\1

1727 GB/T 43279.3—2023 分子體外診斷檢驗 靜脈全血檢驗前過程的規(guī)范 第3部分：分離血漿循環(huán)游離DNA 2024\6\1

1728 GB/T 44467—2024分子體外診斷檢驗 唾液檢驗前過程的規(guī)范 提取人類DNA 2025\4\1

1729 GB/T 44586.1—2024 體外診斷醫(yī)療器械 多重核酸分子檢測 第1部分：核酸質量評價術語和通用要求 2025\4\1

1730 GB/T 44671—2024精液基礎檢驗 要求和試驗方法 2025\4\1

1731 GB/T 44827—2024分子體外診斷檢驗 尿液、靜脈血清和血漿代謝組學檢驗前過程的規(guī)范 2025\5\1

1732 GB/T 45214—2025人全基因組高通量測序數(shù)據(jù)質量評價方法 2026\2\1

1733 YY/T 0639—2019 體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息 2020\8\1

1734 YY/T 0692—2008 生物芯片基本術語 2010\1\1

1735 YY/T 1152—2009 生物芯片用醛基基片 2011\6\1

1736 YY/T 1244—2014 體外診斷試劑用純化水 2015\7\1

1737 YY/T 1441—2016 體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求 2017\1\1

1738 YY/T 1454—2016 自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求 2017\1\1

1739 YY/T 1579—2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價 2019\3\1

1740 YY/T 1652—2019 體外診斷試劑用質控物通用技術要求 2020\6\1

1741 YY/T 1709—2020 體外診斷試劑用校準物測量不確定度評定 2021\12\1

1742 YY/T 1915—2023 免疫層析試劑盒實驗室檢測通則 2024\3\15

（四）體外診斷系統(tǒng)產品標準

1743 GB/T 19634—2021體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件 2023\5\1

1744 YY/T 0688.1—2023

感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價

 

第1部分：抗微生物藥物對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法

 

2023\11\1

1745 YY/T 0688.2—2024

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗微生物藥物敏感性試驗設備的性能評價

 

第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對的抗微生物藥物敏感性試驗設備性能評價

 

2025\10\15

1746 YY/T 0690—2008 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械　口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 2010\1\1

1747 YY/T 1150—2009 血紅蛋白干化學檢測系統(tǒng)通用技術要求 2011\6\1

1748 YY/T 1789.1—2021體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度 2023\3\1

1749 YY/T 1789.2—2021體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度 2023\5\1

1750 YY/T 1789.3—2022體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限 2024\1\1

1751 YY/T 1789.4—2022體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第4部分：線性區(qū)間與可報告區(qū)間 2024\1\1

1752 YY/T 1789.5—2023體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性 2024\5\1

1753 YY/T 1789.6—2023體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 2024\1\15

1754 YY/T 1946—2024 腫瘤組織基因突變檢測試劑盒（高通量測序法) 2025\10\15

（五）醫(yī)學實驗室設備

1755 YY/T 1621—2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 2020\4\1

1756 YY/T 0086—2020 醫(yī)用冷藏箱 2022\1\1

1757 YY/T 0657—2017 醫(yī)用離心機 2018\4\1

1758 YY/T 1641—2018 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 2020\1\1

1759 YY/T 1757—2021 醫(yī)用冷凍保存箱 2023\4\1

1760 YY/T 1902—2024 醫(yī)用血漿速凍機 2026\3\1

（六）臨床檢驗用儀器設備

1761 YY/T 0014—2005 半自動生化分析儀 2006\12\1

1762 YY/T 0032—2004 血紅蛋白計 2005\11\1

1763 YY/T 0087—2004 電泳裝置 2005\11\1

1764 YY/T 0475—2011 干化學尿液分析儀 2013\6\1

1765 YY/T 0588—2017 流式細胞儀 2018\12\1

1766 YY/T 0589—2016 電解質分析儀 2017\1\1

1767 YY/T 0653—2017 血液分析儀 2018\4\1

1768 YY/T 0654—2017 全自動生化分析儀 2018\4\1

1769 YY/T 0655—2024 干式化學分析儀 2025\3\1

1770 YY/T 0656—2008 自動化血培養(yǎng)系統(tǒng) 2009\6\1

1771 YY/T 0659—2017 凝血分析儀 2018\4\1

1772 YY/T 0996—2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別） 2016\1\1

1773 YY/T 1154—2009 激光共聚焦掃描儀 2011\6\1

1774 YY/T 1155—2019 全自動發(fā)光免疫分析儀 2020\6\1

1775 YY/T 1173—2010 聚合酶鏈反應分析儀 2012\6\1

1776 YY/T 1918—2023 數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng) 2024\9\15

1777 YY/T 1174—2010 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 2012\6\1

1778 YY/T 1245—2014 自動血型分析儀 2015\7\1

1779 YY/T 1246—2014 糖化血紅蛋白分析儀 2015\7\1

1780 YY/T 1251—2014 紅細胞沉降率測定儀 2015\7\1

1781 YY/T 1304.1—2015時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀 2016\1\1

1782 YY/T 1452—2016 干式血液細胞分析儀（離心法） 2017\1\1

1783 YY/T 1460—2016 血液流變儀 2017\1\1

1784 YY/T 1529—2024 酶聯(lián)免疫分析儀 2025\10\15

1785 YY/T 1531—2017 細菌生化鑒定系統(tǒng) 2018\4\1

1786 YY/T 1533—2017 全自動時間分辨熒光免疫分析儀 2018\4\1

1787 YY/T 1582—2018 膠體金免疫層析分析儀 2019\3\1

1788 YY/T 1723—2020 高通量基因測序儀 2021\12\1

1789 YY/T 1740.1—2021醫(yī)用質譜儀 第1部分：液相色譜-質譜聯(lián)用儀2022\10\1

1790 YY/T 1740.2—2021醫(yī)用質譜儀 第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀 2023\3\1

1791 YY/T 1740.3—2024醫(yī)用質譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質譜儀 2025\3\1

1792 YY/T 1745—2021 自動糞便分析儀 2022\9\1

1793 YY/T 1784—2021 血氣分析儀 2023\5\1

1794 YY/T 1792—2021 熒光免疫層析分析儀 2023\3\1

1795 YY/T 1795—2021 精子質量分析儀 2023\3\1

1796 YY/T 1908—2023 核酸提取儀 2024\9\15

（七）血液和體液學試劑

1797 YY/T 0456.2—2014血細胞分析儀應用試劑 第2部分：溶血劑 2015\7\1

1798 YY/T 0456.3—2014血細胞分析儀應用試劑 第3部分：稀釋液 2015\7\1

1799 YY/T 0456.4—2014血液分析儀用試劑 第4部分 有核紅細胞檢測試劑 2015\7\1

1800 YY/T 0456.5—2014血液分析儀用試劑 第5部分 網(wǎng)織紅細胞檢測試劑 2015\7\1

1801 YY/T 0701—2021 血液分析儀用校準物 2023\5\1

1802 YY/T 0702—2008 血細胞分析儀用質控物（品） 2010\1\1

1803 YY/T 1156—2009 凝血酶時間檢測試劑(盒) 2011\6\1

1804 YY/T 1157—2009 活化部分凝血活酶時間檢測試劑(盒) 2011\6\1

1805 YY/T 1158—2009 凝血酶原時間檢測試劑(盒) 2011\6\1

1806 YY/T 1159—2009 纖維蛋白原檢測試劑(盒) 2011\6\1

1807 YY/T 1741—2021 抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒 2023\4\1

1808 YY/T 1240—2023 D-二聚體測定試劑盒(免疫比濁法) 2023\7\15

1809 YY/T 1530—2017 尿液有形成分分析儀用控制物質 2018\4\1

1810 YY/T 1847—2022 抗人球蛋白檢測卡（柱凝集法） 2023\6\1

1811 YY/T 1238—2014 RhD（IgM)血型定型試劑（單克隆抗體） 2015\7\1

1812 YY/T 1592—2018 ABO正定型和RhD血型定型檢測卡（柱凝集法） 2019\3\1

1813 YY/T 1669—2019 ABO反定型檢測卡(柱凝集法) 2020\8\1

1814 YY/T 1883—2023 Rh血型C、c、E、e抗原檢測卡（柱凝集法）2024\5\1

1815 YY/T 1917—2023 抗Xa測定試劑盒（發(fā)色底物法） 2024\9\15

（八）臨床生物化學試劑

1816 GB/T 26124—2011臨床化學體外診斷試劑（盒） 2011\11\1

1817 YY/T 1227—2014 臨床化學體外診斷試劑（盒）命名 2015\7\1

1818 YY/T 1255—2015 免疫比濁法檢測試劑（盒）（透射法） 2016\1\1

1819 YY/T 1549—2024 生化分析儀用校準物 2025\3\1

1820 YY/T 1662—2019 生化分析儀用質控物 2020\6\1

1821 YY/T 0478—2011 尿液分析試紙條 2013\6\1

1822 YY/T 0501—2014 尿液干化學分析質控物 2015\7\1

1823 YY/T 1194—2011 α-淀粉酶測定試劑（盒）（連續(xù)監(jiān)測法）2013\6\1

1824 YY/T 1196—2013 氯測定試劑盒（酶法） 2014\10\1

1825 YY/T 1197—2013 丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） 2014\10\1

1826 YY/T 1198—2013 天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測法） 2014\10\1

1827 YY/T 1199—2023 甘油三酯測定試劑盒（酶法） 2023\7\15

1828 YY/T 1200—2024 葡萄糖測定試劑盒（酶法） 2025\3\1

1829 YY/T 1201—2013 尿素測定試劑盒（酶偶聯(lián)監(jiān)測法） 2014\10\1

1830 YY/T 1202—2013 鉀測定試劑盒（酶法） 2014\10\1

1831 YY/T 1203—2013 鈉測定試劑盒（酶法） 2014\10\1

1832 YY/T 1204—2021 總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法） 2022\12\1

1833 YY/T 1205—2013 總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法） 2014\10\1

1834 YY/T 1206—2013 總膽固醇試劑盒（氧化酶法） 2014\10\1

1835 YY/T 1207—2013 尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯(lián)法) 2014\10\1

1836 YY/T 1228—2014 白蛋白測定試劑（盒） 2015\7\1

1837 YY/T 1229—2014 鈣測定試劑（盒） 2015\7\1

1838 YY/T 1230—2014 胱抑素C測定試劑（盒） 2015\7\1

1839 YY/T 1231—2014 肌酐測定試劑（盒）（肌氨酸氧化酶法） 2015\7\1

1840 YY/T 1232—2014 γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）（GPNA底物法） 2015\7\1

1841 YY/T 1234—2014 堿性磷酸酶測定試劑（盒）（NPP底物-AMP緩沖液法）2015\7\1

1842 YY/T 1241—2014 乳酸脫氫酶測定試劑（盒） 2015\7\1

1843 YY/T 1242—2014 α-羥丁酸脫氫酶測定試劑（盒） 2015\7\1

1844 YY/T 1243—2014 肌酸激酶測定試劑（盒） 2015\7\1

1845 YY/T 1253—2015 低密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 2016\1\1

1846 YY/T 1254—2015 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒） 2016\1\1

1847 YY/T 1258—2015 同型半胱氨酸測定試劑（盒）（酶循環(huán)法） 2016\1\1

1848 YY/T 1421—2016 載脂蛋白B測定試劑盒 2017\1\1

1849 YY/T 1444—2016 總蛋白測定試劑盒 2017\1\1

1850 YY/T 1448—2016 脂蛋白（a）測定試劑盒 2017\1\1

1851 YY/T 1450—2016 載脂蛋白A-I測定試劑（盒） 2017\1\1

1852 YY/T 1461—2016 缺血修飾白蛋白測定試劑（盒） 2017\1\1

1853 YY/T 1523—2017 二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法） 2018\4\1

1854 YY/T 1524—2017 α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法） 2018\4\1

1855 YY/T 1528—2017 肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 2018\4\1

1856 YY/T 1578—2018 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） 2019\3\1

1857 YY/T 1580—2018 肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒（免疫抑制法） 2019\3\1

1858 YY/T 1742—2021 腺苷脫氨酶測定試劑盒 2022\10\1

1859 YY/T 1584—2018 視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 2019\3\1

1860 YY/T 1590—2018 心型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 2019\3\1

1861 YY/T 1605—2018 糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 2019\3\1

1862 YY/T 1722—2020 前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） 2021\12\1

1863 YY/T 1785—2021 氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質譜法) 2023\3\1

1864 YY/T 1790—2021 纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） 2023\9\1

1865 YY/T 1793—2021 細菌內毒素測定試劑盒 2023\3\1

1866 YY/T 1870—2023 液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求 2024\1\15

（九）免疫學試劑

1867 GB/T 18990—2008促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法） 2009\10\1

1868 GB/T 40966—2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1869 GB/T 40982—2021新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1870 GB/T 40983—2021新型冠狀病毒IgG抗體檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1871 GB/T 40984—2021新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1872 GB/T 40999—2021新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒質量評價要求 2022\3\1

1873 YY/T 1151—2009 體外診斷用蛋白質微陣列芯片 2011\6\1

1874 YY/T 1181—2021 免疫組織化學試劑盒 2023\3\1

1875 YY/T 1183—2024 酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒 2025\10\15

1876 YY/T 1184—2010 流式細胞儀用單克隆抗體試劑 2012\6\1

1877 YY/T 1304.2—2015時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒） 2016\1\1

1878 YY/T 1713—2020 膠體金免疫層析法檢測試劑盒 2022\6\1

1879 YY 1727—2020 口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法） 2022\6\1

1880 YY/T 1514—2017 人類免疫缺陷病毒（1+2型）抗體檢測試劑盒（免疫印跡法） 2018\4\1

1881 YY/T 1526—2017 人類免疫缺陷病毒抗原抗體聯(lián)合檢測試劑盒（發(fā)光類） 2018\4\1

1882 YY/T 1611—2018 人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） 2020\1\1

1883 YY/T 1247—2014 乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2015\7\1

1884 YY/T 1248—2014 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2015\7\1

1885 YY/T 1786—2024 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2025\7\20

1886 YY/T 1791—2021 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） 2023\5\1

1887 YY/T 1868—2023 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） 2024\1\15

1888 YY/T 1890—2023 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（免疫層析法） 2024\9\15

1889 YY/T 1215—2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗體檢測試劑盒（膠體金法） 2014\10\1

1890 YY/T 1735—2021 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2022\4\1

1891 YY/T 1259—2015 戊型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）2016\1\1

1892 YY/T 1260—2015 戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） 2016\1\1

1893 YY/T 1443—2016 甲型流感病毒抗原檢測試劑盒（免疫層析法） 2017\1\1

1894 YY/T 1517—2017 EB病毒衣殼抗原（VCA）IgA抗體檢測試劑盒 2018\4\1

1895 YY/T 1824—2021 EB病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 2022\12\1

1896 YY/T 1235—2014 風疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒） 2015\7\1

1897 YY/T 1236—2014 巨細胞病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）2015\7\1

1898 YY/T 1482—2016 單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑(盒) 2017\6\1

1899 YY/T 1483—2016 單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒) 2017\6\1

1900 YY/T 1645—2019 人細小病毒B19 IgG抗體檢測試劑盒 2020\6\1

1901 YY/T 1423—2016 幽門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） 2017\1\1

1902 YY/T 1237—2014 弓形蟲IgG抗體檢測試劑(盒)（酶聯(lián)免疫法） 2015\7\1

1903 YY/T 1225—2014 肺炎支原體抗體檢測試劑盒 2015\7\1

1904 YY/T 1667—2020 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法） 2021\4\1

1905 YY/T 1597—2017 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒 2018\12\1

1906 YY/T 1525—2017 甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法） 2018\4\1

1907 YY/T 1595—2017 氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法） 2018\12\1

1908 YY/T 1656—2020 嗎啡檢測試劑盒（膠體金法） 2021\3\1

1909 YY/T 1673—2019 安非他明檢測試劑盒（膠體金法） 2020\10\1

1910 YY/T 1175—2010 腫瘤標志物定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2012\6\1

1911 YY/T 1160—2021 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒 2022\12\1

1912 YY/T 1161—2009 腫瘤相關抗原CA125定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2011\6\1

1913 YY/T 1162—2009 甲胎蛋白定量測定試劑（盒）(化學發(fā)光免疫分析法) 2011\6\1

1914 YY/T 1216—2020 甲胎蛋白測定試劑盒 2021\6\1

1915 YY/T 1163—2009 總前列腺特異性抗原（t-PSA）定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2011\6\1

1916 YY/T 1249—2014 游離前列腺特異性抗原定量標記免疫分析試劑盒 2015\7\1

1917 YY/T 1262—2015 神經元特異性烯醇化酶定量標記免疫分析試劑盒 2016\1\1

1918 YY/T 1176—2010 癌抗原CA15-3定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）2012\6\1

1919 YY/T 1177—2010 癌抗原CA72-4定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法）2012\6\1

1920 YY/T 1178—2010 糖類抗原CA19-9定量測定試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2012\6\1

1921 YY/T 1179—2010 糖類抗原CA50定量試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2012\6\1

1922 YY/T 1456—2016 鐵蛋白定量檢測試劑（盒） 2017\1\1

1923 YY/T 1192—2011 人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2013\6\1

1924 YY/T 1257—2015 游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標記免疫分析試劑盒 2016\1\1

1925 YY/T 1214—2019 人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒 2020\8\1

1926 YY/T 1672—2019 胃蛋白酶原I/II測定試劑盒 2020\10\1

1927 YY/T 1674—2019 胰島素樣生長因子I測定試劑盒2020\10\1

1928 YY/T 1516—2017 泌乳素定量標記免疫分析試劑盒 2018\4\1

1929 YY/T 1252—2015 總IgE定量標記免疫分析試劑盒2016\1\1

1930 YY/T 1581—2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒 2019\3\1

1931 YY/T 1221—2013 心肌肌鈣蛋白1診斷試劑(盒）(膠體金法） 2014\10\1

1932 YY/T 1233—2024 心肌肌鈣蛋白測定試劑盒（標記免疫分析法） 2025\10\15

1933 YY/T 1451—2016 腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法） 2017\1\1

1934 YY/T 1513—2017 C反應蛋白測定試劑盒2018\4\1

1935 YY/T 1588—2018 降鈣素原測定試劑盒 2019\3\1

1936 YY/T 1442—2016 β2-微球蛋白定量檢測試劑（盒） 2017\1\1

1937 YY/T 1422—2016 血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑（盒）（定量標記免疫分析法） 2017\6\1

1938 YY/T 1217—2013 促黃體生成素定量標記免疫分析試劑盒 2014\10\1

1939 YY/T 1213—2019 促卵泡生成素測定試劑盒 2020\6\1

1940 YY/T 1164—2021 人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）2022\12\1

1941 YY/T 1222—2014 總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒 2015\7\1

1942 YY/T 1223—2014 總甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒 2015\7\1

1943 YY/T 1721—2020 游離甲狀腺素測定試劑盒 2021\12\1

1944 YY/T 1724—2020 游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒 2021\6\1

1945 YY/T 1218—2013 促甲狀腺素定量標記免疫分析試劑盒 2014\10\1

1946 YY/T 1664—2019 甲狀旁腺激素測定試劑盒 2020\8\1

1947 YY/T 1589—2018 雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2019\5\1

1948 YY/T 1663—2019 孕酮測定試劑盒 2020\6\1

1949 YY/T 1250—2014 胰島素定量標記免疫分析試劑盒 2015\7\1

1950 YY/T 1518—2017 C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒 2018\4\1

1951 YY/T 1593—2018 生長激素測定試劑盒 2019\3\1

1952 YY/T 1193—2011 促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2013\6\1

1953 YY/T 1585—2024 25-羥基維生素D測定試劑盒 2025\10\15

1954 YY/T 1677—2019 維生素B12測定試劑盒（標記免疫分析法） 2020\10\1

1955 YY/T 1583—2018 葉酸測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2019\3\1

1956 YY/T 1458—2016 抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測試劑（盒）（化學發(fā)光免疫分析法） 2017\1\1

1957 YY/T 1594—2018 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 2019\5\1

1958 YY/T 1220—2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)診斷試劑(盒）(膠體金法） 2014\10\1

1959 YY/T 1811—2022 補體4測定試劑盒（免疫比濁法） 2023\6\1

1960 YY/T 1817—2022 甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 2023\12\1

1961 YY/T 1820—2021 特異性抗核抗體IgG檢測試劑盒（免疫印跡法） 2023\5\1

1962 YY/T 1826—2021 B群鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 2022\12\1

1963 YY/T 1828—2021 抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） 2023\5\1

1964 YY/T 1831—2021 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（免疫層析法） 2023\5\1

1965 YY/T 1882—2023 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） 2024\11\1

1966 YY/T 1880—2022 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒 2023\10\1

1967 YY/T 1916—2023 白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法） 2024\9\15

（十）微生物學試劑

1968 GB/T 40672—2021臨床實驗室檢驗 抗菌劑敏感試驗脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標準 2023\5\1

1969 YY/T 1191—2011 抗菌劑藥敏紙片 2013\6\1

1970 YY/T 1726—2020 濃度梯度瓊脂擴散藥敏條 2021\12\1

1971 YY/T 1682—2019 脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒 2021\10\1

1972 YY/T 1729—2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖測定試劑盒 2021\6\1

1973 YY/T 0576—2024 哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基 2025\10\15

1974 YY/T 0578—2005 沙門、志賀菌屬瓊脂培養(yǎng)基 2006\12\1

1975 YY/T 0665—2008 MH瓊脂培養(yǎng)基 2009\6\1

1976 YY/T 1165—2009 沙保弱瓊脂培養(yǎng)基 2011\6\1

1977 YY/T 1166—2009 淋球菌瓊脂基礎培養(yǎng)基 2011\6\1

1978 YY/T 1167—2009 厭氧血瓊脂基礎培養(yǎng)基 2011\6\1

1979 YY/T 1169—2009 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 2011\6\1

1980 YY/T 1171—2009 改良羅氏基礎培養(yǎng)基 2011\6\1

1981 YY/T 1185—2010 腦心浸液培養(yǎng)基 2012\6\1

1982 YY/T 1186—2010 MH肉湯培養(yǎng)基 2012\6\1

1983 YY/T 1188—2010 曙紅亞甲藍瓊脂培養(yǎng)基 2012\6\1

1984 YY/T 1189—2010 中國藍瓊脂培養(yǎng)基 2012\6\1

1985 YY/T 1190—2010 乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基 2012\6\1

1986 YY/T 1208—2013 硫代硫酸鹽-檸檬酸鹽-膽鹽-蔗糖（TCBS）瓊脂培養(yǎng)基 2014\10\1

1987 YY/T 1209—2013 BCYE瓊脂培養(yǎng)基 2014\10\1

1988 YY/T 1210—2013 麥康凱山梨醇瓊脂培養(yǎng)基 2014\10\1

1989 YY/T 1211—2013 甘露醇高鹽瓊脂培養(yǎng)基 2014\10\1

1990 YY/T 1212—2013 慶大霉素瓊脂基礎培養(yǎng)基 2014\10\1

1991 YY/T 1239—2014 瓊脂平板培養(yǎng)基 2015\7\1

1992 YY/T 0575—2005 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基 2006\12\1

1993 YY/T 0577—2005 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 2006\12\1

1994 YY/T 1187—2010 營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 2012\6\1

1995 YY/T 1219—2013 胰酪胨大豆肉湯培養(yǎng)基 2014\10\1

1996 YY/T 1170—2009 堿性蛋白胨水培養(yǎng)基 2011\6\1

1997 YY/T 1168—2009 巧克力瓊脂基礎培養(yǎng)基 2011\6\1

（十一）分子生物學試劑

1998 GB/T 39367.1—2020 體外診斷檢驗系統(tǒng) 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求，術語和定義 2022\6\1

1999 YY/T 1153—2009 體外診斷用DNA微陣列芯片 2011\6\1

2000 YY/T 1182—2020 核酸擴增檢測用試劑(盒) 2021\1\1

2001 YY/T 1303—2015 核酸擴增反向點雜交試劑（盒） 2016\1\1

2002 YY/T 1725—2020 細菌和真菌感染多重核酸檢測試劑盒 2021\12\1

2003 YY/T 1459—2016 人類基因原位雜交檢測試劑盒 2017\1\1

2004 YY/T 1586—2018 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） 2019\3\1

2005 YY/T 1731—2020 人基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）檢測試劑盒 2021\6\1

2006 YY/T 1717—2020 核酸提取試劑盒（磁珠法） 2021\4\1

2007 YY/T 1462—2016 甲型H1N1流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） 2017\1\1

2008 YY/T 1596—2017 甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） 2018\12\1

2009 YY/T 1226—2022 人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測試劑盒 2023\6\1

2010 YY/T 1515—2017 人類免疫缺陷病毒（I型）核酸定量檢測試劑盒 2018\4\1

2011 YY/T 1424—2016 沙眼衣原體DNA檢測試劑盒（熒光PCR法） 2017\1\1

2012 YY/T 1256—2024 解脲脲原體核酸檢測試劑盒 2025\3\1

2013 YY/T 1180—2021 人類白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒 2023\5\1

2014 YY/T 1224—2014 膀胱癌細胞相關染色體及基因異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法） 2015\7\1

2015 YY/T 1657—2019 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（測序法） 2020\8\1

2016 YY/T 1591—2017 人類EGFR基因突變檢測試劑盒 2018\12\1

2017 YY/T 1527—2017 α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒 2018\4\1

2018 YY/T 1261—2015 HER2基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法） 2016\1\1

2019 YY/T 1800—2021 耳聾基因突變檢測試劑盒 2023\3\1

2020 YY/T 1801—2021 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測試劑盒（高通量測序法） 2023\5\1

2021 YY/T 1836—2021 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑盒 2022\12\1

2022 YY/T 1865—2022 BRCA基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術要求（高通量測序法） 2023\10\1

2023 YY/T 1892—2024 斷裂點簇集區(qū)-艾貝爾遜白血病病毒（BCR-ABL）融合基因檢測試劑盒2025\3\1

2024 YY/T 1893—2023 Y染色體微缺失檢測試劑盒2024\9\15

三十一、人工智能醫(yī)療器械

2025 YY/T 1833.1—2022人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第1部分：術語 2023\7\1

2026 YY/T 1833.2—2022人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求 2023\7\1

2027 YY/T 1833.3—2022人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求 2023\9\1

2028 YY/T 1833.4—2023人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性 2024\9\15

2029 YY/T 1833.5—2024人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第5部分：預訓練模型 2025\10\15

2030 YY/T 1858—2022 人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 2023\9\1

2031 YY/T 1907—2023 人工智能醫(yī)療器械 冠狀動脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法 2024\9\15

2032 YY/T 1949—2024 人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集專用要求：糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底彩照 2025\10\15

三十二、醫(yī)用機器人

2033 YY 9706.277—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求 2026\1\15

2034 YY 9706.278—2023 醫(yī)用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解用醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求 2026\5\1

2035 YY/T 1901—2023 采用機器人技術的骨科手術導航設備要求及試驗方法 2024\9\15

2036 YY/T 1941—2024 采用機器人技術的腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) 2025\10\15

三十三、其他（一）五官沖洗器

2037 YY/T 0981—2016 一次性使用五官沖洗器 2017\1\1

（二）玻璃體溫計

2038 GB 1588—2024 醫(yī)用玻璃體溫計 2026\5\1

（三）血壓計和血壓表

2039 GB 3053—1993 血壓計和血壓表 1994\6\1

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯