6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項產品，2025版共涉及445項產品。

 

1.整體結構與管理體系變化

 

（1）分類體系重組與細化：

 

2021版： 使用羅馬數字（Ⅱ、Ⅲ）加數字（如Ⅱ-1，Ⅲ-1）表示大類，共11個大類（Ⅱ-1至Ⅱ-11），每個大類下直接列產品。

2025版： 采用兩位數字表示一級產品類別（01-19），并在每個一級類別下引入二級序號（如01001, 08001）。一級類別擴充至19類，結構更清晰，層級更分明，便于管理和索引。

 

（2） 信息字段調整與補充：

 

2021版：包含序號、產品類別、產品名稱、產品描述、備注。

2025版：包含序號、一級序號、一級產品類別、二級序號、產品名稱、預期用途、管理類別。去除了“備注”欄，將管理類別（Ⅲ類或Ⅱ類）作為獨立字段明確列出。

 

2.新增產品

 

（1）單純皰疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗體檢測試劑

（2）風疹病毒IgG抗體檢測試劑

（3）高爾基體蛋白73（GP73）檢測試劑

（4）Ⅲ型前膠原N端肽（PⅢ-NP）檢測試劑

（5）Ⅰ型膠原氨基端延長肽（Total-P1NP）檢測試劑

（6）S100-β蛋白檢測試劑

（7）β-膠原特殊序列檢測試劑

（8）κ輕鏈（Kappa輕鏈）檢測試劑

（9）λ輕鏈（Lambda輕鏈）檢測試劑

（10）游離κ輕鏈（游離Kappa輕鏈）檢測試劑

（11）游離λ輕鏈（游離Lambda輕鏈）檢測試劑

（12）鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑

（13）肝素結合蛋白（HBP）檢測試劑

（14）降鈣素（CT）檢測試劑

（15）膠質纖維酸性蛋白（GFAP）檢測試劑

（16）殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑

（17）乳鐵蛋白檢測試劑

（18）胃泌素17（G-17）檢測試劑

（19）纖維連接蛋白檢測試劑

（20）胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑

（21）涎液化糖鏈抗原（KL-6）檢測試劑

（22）血管緊張素Ⅰ檢測試劑

（23）血管緊張素Ⅱ檢測試劑

（24）血栓調節(jié)蛋白檢測試劑

（25）胰島素樣生長因子Ⅰ（IGFⅠ）檢測試劑

（26）脂聯素檢測試劑

（27）可溶性生長刺激表達基因2蛋白（ST2）檢測試劑

（28）1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑

（29）反三碘甲狀腺原氨酸（rT3）檢測試劑

（30）游離睪酮檢測試劑

（31）抗繆勒管激素（AMH）檢測試劑

（32）抑制素A檢測試劑

（33）抑制素B檢測試劑

（34）骨型堿性磷酸酶檢測試劑

（35）脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）檢測試劑

（36）谷氨酸脫氫酶檢測試劑

（37）基質金屬蛋白酶-3（MMP-3）檢測試劑

（38）小而密低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑

（39）紅細胞葉酸檢測試劑

（40）維生素A檢測試劑

（41）維生素E檢測試劑

（42）奧氮平檢測試劑

（43）利培酮檢測試劑

（44）抗核糖體P蛋白抗體檢測試劑

（45）抗著絲點蛋白B抗體檢測試劑

（46）抗核膜糖蛋白210抗體檢測試劑

（47）抗小腸杯狀細胞抗體檢測試劑

（48）抗磷脂酶A2受體抗體檢測試劑

（49）抗胰腺腺泡抗體檢測試劑

（50）B群鏈球菌顯色培養(yǎng)基/培養(yǎng)液

（51）總IgE檢測試劑

（52）抗Ⅹa檢測試劑

（53）絕對計數微球試劑

（54）精子DNA碎片檢測試劑

（55）精子頂體酶檢測試劑

（56）補體C1q檢測試劑

（57）血管內皮生長因子檢測試劑

（58）特異性生長因子檢測試劑

（59）α-干擾素（IFN-α）檢測試劑

（60）γ-干擾素（IFN-γ）檢測試劑

 

3.刪除產品

 

（1）β2微球蛋白（β2 MG）檢測試劑

（2）胃蛋白酶原（PG）I檢測試劑

（3）胃蛋白酶原（PG）Ⅱ檢測試劑

（4）糖化血紅蛋白分析用洗脫液

（5）隱血檢測試劑

（6）促卵泡生成素檢測試劑

（7）γ-谷氨酰基轉移酶同工酶檢測試劑

（8）托普霉素檢測試劑

（9）奎尼丁檢測試劑

（10）抗Sm/RNP抗體檢測試劑

（11）抗慢性炎癥性腸病抗體檢測試劑

（12）抗增殖細胞核抗原（PCNA）抗體檢測試劑

（13）抗骨骼肌抗體檢測試劑

（14）大腸埃希菌鑒定尿培養(yǎng)浸片

（15）泌尿系統致病菌鑒定培養(yǎng)基

（16）頭孢克肟亞碲酸鉀抑菌劑

（17）沙保羅瓊脂培養(yǎng)基

（18）伊紅美藍瓊脂培養(yǎng)基

（19）SS瓊脂培養(yǎng)基

（20）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基

（21）山梨醇麥康凱培養(yǎng)基

（22）中國藍瓊脂培養(yǎng)基

（23）海氏腸道瓊脂培養(yǎng)基

（24）WS瓊脂培養(yǎng)基

（25）XLD瓊脂培養(yǎng)基

（26）HE瓊脂培養(yǎng)基

（27）慶大霉素瓊脂培養(yǎng)基

（28）淋病奈瑟菌培養(yǎng)基

（29）改良淋病奈瑟菌選擇性瓊脂培養(yǎng)基（MTM瓊脂培養(yǎng)基）

（30）TM （Thayer-Martin）淋球菌培養(yǎng)基

（31）淋球菌培養(yǎng)浸片

（32）嗜血桿菌巧克力瓊脂選擇培養(yǎng)基

（33）哥倫比亞血瓊脂培養(yǎng)基

（34）鏈霉素月桂基硫酸鈉亞碲酸鉀瓊脂培養(yǎng)基

（35）硫檸膽蔗瓊脂培養(yǎng)基（TCBS瓊脂培養(yǎng)基）

（36）CLED瓊脂培養(yǎng)基

（37）高鹽甘露醇瓊脂培養(yǎng)基

（38）Baird-Parker瓊脂培養(yǎng)基

（39）動力實驗瓊脂培養(yǎng)基

（40）布魯菌血瓊脂（BBA）

（41）厭氧菌血瓊脂培養(yǎng)基

（42）毛滴蟲培養(yǎng)基

（43）雙相顯色體液培養(yǎng)瓶

（44）精子頂體酶活性檢測試劑

（45）精子濃度檢測試劑

 

4.產品拆分

 

（1）“肌鈣蛋白I檢測試劑”拆分為“高敏肌鈣蛋白I檢測試劑”和“心肌肌鈣蛋白I檢測試劑”；

（2）“肌鈣蛋白T”拆分為“檢測試劑高敏肌鈣蛋白T檢測試劑”和“心肌肌鈣蛋白T檢測試劑”；

（3）“免疫球蛋白檢測試劑”拆分為“免疫球蛋白A（IgA）檢測試劑”

、“免疫球蛋白G（IgG）檢測試劑”和“免疫球蛋白M（IgM）檢測試劑”；

（4）“胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑”拆分為“胰島素樣生長因子結合蛋白-1（IGFBP-1）檢測試劑”和“胰島素樣生長因子結合蛋白-3（IGFBP-3）檢測試劑”；

（5）“白介素檢測試劑”拆分為“白介素-1β檢測試劑”、“白介素2檢測試劑”、“白介素2受體檢測試劑”、“白介素5檢測試劑”、“白介素6檢測試劑”、“白介素8檢測試劑”、“白介素10檢測試劑”、“白介素12p70檢測試劑”、“白介素17檢測試劑”。

 

5.名稱修改

 

（1）“抗磷脂酰絲氨酸抗體檢測試劑”修改為“抗磷脂酰絲氨酸/凝血酶原抗體檢測試劑”；

（2）“腸桿菌和其它非發(fā)酵菌革蘭陰性桿菌鑒定試劑”修改為“腸桿菌科和其他非苛養(yǎng)革蘭陰性桿菌鑒定試劑”；

（3）羊血M-H培養(yǎng)基修改為“含血M-H瓊脂培養(yǎng)基”；

（4）“尿素檢測試劑”修改為“尿素/尿素氮檢測試劑”。

 

6.產品描述變化

 

例如大量毒麻藥品檢測試劑在2025年明確限定為“人體尿液樣本”（安非他明、甲基安非他明、亞甲二氧基甲基安非他明、苯巴比妥、苯二氮卓、氯胺酮、四氫大麻酚酸、可待因、可卡因、嗎啡、美沙酮）。

 

7.產品預期用途增加范圍

 

（1）肌鈣蛋白檢測增加了“急性冠狀動脈綜合癥患者的危險分層、治療監(jiān)測以及預后評估”；

（2）降鈣素（CT）增加了“甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測”；

（3）降鈣素原（PCT）增加了“膿毒癥及敗血癥的輔助診斷”；

（4）胱抑素C增加了“糖尿病腎病、高血壓腎病以及其他腎小球早期損傷的輔助診斷”；

（5）β-人絨毛膜促性腺激素增加了“評估孕中期唐氏綜合征的風險”；

（6）胃蛋白酶原I/II： 增加了“評價胃泌酸腺細胞功能、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷”。

 

8.產品預期用途新增排除性說明

 

（1）β-人絨毛膜促性腺激素明確注明“不用于腫瘤的輔助診斷”；

（2）人絨毛膜促性腺激素明確注明“不用于腫瘤的輔助診斷”；

（3）生長激素明確注明“不用于惡性腫瘤患者的動態(tài)監(jiān)測”；

（4）腫瘤壞死因子α（TNF-α）明確注明“不用于惡性腫瘤患者的動態(tài)監(jiān)測”。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯