【問】2025版中國藥典純化水檢測項目中有描述，若電導(dǎo)率采用0681通則注射用水測試方法測試，且結(jié)果符合第一項判定時，酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬、氨等項目可不進(jìn)行測試，取消不揮發(fā)物測試。 我公司目前涉及的工藝用水為純化水，用于物料的清洗，以及測試溶液的配制；想咨詢一下，若測試的電導(dǎo)率符合2025版的規(guī)定，能否在2025版藥典發(fā)布后，修改內(nèi)部三級文件，按照2025版藥典執(zhí)行純化水相關(guān)的檢測？ 后續(xù)進(jìn)行體系考核時，藥監(jiān)局是否參考2025版中國藥典？還是會繼續(xù)參考純化水現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2020版檢查？是否會判定為不符合項？

【答】企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)要求，結(jié)合產(chǎn)品實際情況，按照企業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相關(guān)文件變更，確保不影響產(chǎn)品安全有效性。核查機構(gòu)派出的檢查組將依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模對生產(chǎn)場地的實際生產(chǎn)條件進(jìn)行風(fēng)險研判，提出注冊核查的建議結(jié)論。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯