2024-2025年度藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總

 

為更好地指導(dǎo)藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考。

序號(hào)

申請(qǐng)

日期

申請(qǐng)單位

產(chǎn)品名稱

界定結(jié)論

建議按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)

1

2024-06-06

Quirem Medical B.V.

QuiremSpheres 166鈥-聚(L-乳酸) 微球

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

2

2024-06-06

Quirem Medical B.V.

QuiremScout 166鈥-聚(L-乳酸) 微球

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

3

2024-07-10

蘇州邁得諾意醫(yī)療技術(shù)有限公司

釔[90Y]微球注射液

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

4

2024-11-20

成都青山利康藥業(yè)股份有限公司

枸櫞酸鈉封管注射液

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

5

2025-03-19

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

肝素鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

6

2025-03-19

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

枸櫞酸鈉預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

7

2025-03-25

北京先通國際醫(yī)藥科技股份有限公司

釔[90Y]玻璃微球注射液

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

建議按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)

8

2024-01-31

巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司

肺封堵水凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

9

2024-04-07

上海軟馨生物科技有限公司

力學(xué)增強(qiáng)型組織工程軟骨

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

10

2024-04-24

杭州科騰生物制品有限公司

注射用氨甲環(huán)酸透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

11

2024-05-08

杭州科騰生物制品有限公司

注射用氨甲環(huán)酸交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

12

2024-05-09

北京鐵歌視界科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉頭皮填充復(fù)合液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

13

2024-05-09

北京鐵歌視界科技有限公司

注射用頭皮填充液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

14

2024-05-21

紹興海姆生物醫(yī)藥有限公司

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

15

2024-06-04

廣東普羅凱融生物醫(yī)藥科技有限公司

富馬酸酮替芬緩釋鏡片

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

16

2024-06-12

青島彩暉生物科技有限公司

（通用名稱）角膜內(nèi)皮替代物 （商品名稱）組織工程角膜內(nèi)皮

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

17

2024-06-21

濟(jì)寧和佰生物科技有限公司

透明質(zhì)酸鈉敷料貼

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

18

2024-06-26

西安臻研生物科技有限公司

重組III型人源化膠原蛋白-透明質(zhì)酸鈉凍干纖維

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

19

2024-06-28

愛爾集健生科技（北京）有限公司

注射用多聚核苷酸凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

20

2024-07-02

濟(jì)南格萊威醫(yī)療科技有限公司

含雙卡因的無菌透明質(zhì)酸鈉敷料

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

21

2024-07-17

領(lǐng)伯醫(yī)匯（杭州）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

利丙雙卡因創(chuàng)面敷料

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

22

2024-07-17

伯濟(jì)醫(yī)工科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)（杭州）有限責(zé)任公司

利丙雙卡因創(chuàng)面修復(fù)貼

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

23

2024-07-19

四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液(2)

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

24

2024-07-30

陜西凱諾秦康科技有限公司

醫(yī)用肌松潤滑凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

25

2024-07-31

西安惠普生物科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

26

2024-08-02

正昱生物科技（海南）有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

27

2024-08-15

瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司

注射用多核苷酸透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

28

2024-08-22

廣州友瀚生物科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

29

2024-09-05

海南芬森醫(yī)療器械有限公司

透明質(zhì)酸鈉敷貼（含利多卡因）

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

30

2024-09-13

寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

31

2024-09-30

湖南紫晶匯康生物醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

透明質(zhì)酸鈉貼敷料（含鹽酸利多卡因）

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

32

2024-09-30

深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

33

2024-10-14

杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

冠狀動(dòng)脈血管重塑導(dǎo)管

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

34

2024-12-04

寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司

注射用多聚核苷酸凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

35

2024-12-04

愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司

齒科用瓷塊

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

36

2024-12-20

泰宗醫(yī)藥科技（蘇州工業(yè)園區(qū)）有限公司

富血小板血漿制備器

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

37

2024-12-25

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

帶肝素涂層耐高壓植入式給藥裝置

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

38

2025-01-03

無錫雅信生物科技有限公司

利丙雙卡因創(chuàng)面敷貼

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

39

2025-01-07

廣州見微醫(yī)療科技有限公司

含藥引流導(dǎo)管

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

40

2025-01-10

駐顏傳奇（廈門）生物科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

41

2025-01-16

江蘇長城潤致醫(yī)療科技有限公司

透明質(zhì)酸敷料（含利丙雙卡因）

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

42

2025-01-23

廣州萬方健醫(yī)藥有限公司

含利多卡因天然橡膠膠乳避孕套

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

43

2025-01-24

杭州吉為醫(yī)療科技有限公司

利丙雙卡因創(chuàng)面敷貼

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

44

2025-02-11

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

45

2025-02-12

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液2

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

46

2025-02-19

山東同齊醫(yī)學(xué)科技有限公司

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉多聚核苷酸凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

47

2025-03-02

重慶凝驕生物科技有限公司

軟骨仿生基質(zhì)凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

48

2025-03-05

常州藥物研究所有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

49

2025-03-07

上海爾仲馨蕾醫(yī)藥科技有限公司

含輔酶Q10心肌保護(hù)停跳液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

50

2025-03-28

海南康隆達(dá)醫(yī)藥科技有限公司

含利丙雙卡因透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

51

2025-04-11

無錫貝迪生物工程股份有限公司

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷貼

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

52

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

含多聚脫氧核糖核苷酸的膠原蛋白植入劑

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

53

2025-04-16

河南艾美氏生物科技有限公司

注射用膠原蛋白復(fù)合溶液

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

54

2025-04-17

常州藥物研究所有限公司

注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液2

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

55

2024-05-07

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

阿巴帕肽注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

56

2024-05-27

信達(dá)生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司

IBI112注射液（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液，匹康奇拜單抗注射液）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

57

2024-06-06

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

利拉魯肽注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

58

2024-06-28

中國大冢制藥有限公司

預(yù)充式舒更葡糖鈉注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

59

2024-06-28

中國大冢制藥有限公司

玻璃酸鈉注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

60

2024-07-04

西安楊森制藥有限公司

古塞奇尤單抗注射液（0.5mL預(yù)充可變筆式注射器）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

61

2024-07-04

西安楊森制藥有限公司

古塞奇尤單抗注射液（2mL預(yù)充自動(dòng)筆式注射器）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

62

2024-08-28

禮來蘇州制藥有限公司

Mirikizumab注射液（預(yù)填充注射筆）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

63

2024-08-28

禮來蘇州制藥有限公司

Mirikizumab注射液（預(yù)填充注射器）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

64

2024-09-04

廣東泰行生物醫(yī)藥有限公司

復(fù)方a-酮戊二酸注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

65

2024-09-26

福州新博研橋醫(yī)藥科技有限公司

腎上腺素注射液（預(yù)充式）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

66

2024-09-30

中國大冢制藥有限公司

氯化鈉注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

67

2024-10-12

湖州亞瑟制藥有限公司

卡前列素氨丁三醇注射液（預(yù)充式）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

68

2024-10-25

諾和諾德（中國）制藥有限公司

Ziltivekimab注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

69

2024-11-08

福建盛迪醫(yī)藥有限公司

HRS9531注射液（預(yù)填充注射筆）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

70

2024-11-08

福建盛迪醫(yī)藥有限公司

HRS9531注射液（預(yù)填充自動(dòng)注射筆）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

71

2025-01-08

長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司

卡左雙多巴腸凝膠

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

72

2025-01-26

默沙東研發(fā)（中國）有限公司

Sotatecept注射液（預(yù)填充式自動(dòng)注射器）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

73

2025-02-05

重慶宸安生物制藥有限公司

CA111注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

74

2025-02-08

惠升生物制藥股份有限公司

司美格魯肽注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

75

2025-02-26

沈陽興齊眼藥股份有限公司

SQ-129玻璃體注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

76

2025-03-13

湖南天根樂微君科技有限公司

醫(yī)用鼻腔鹽酸羥甲唑啉止血棉

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)

77

2024-03-29

深圳市騰他抗菌紡織品有限公司

醫(yī)用鈦銀金屬抗菌隔離布

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)

78

2024-04-25

美敦力（上海）管理有限公司

可溶解止血棉

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)

 

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯