2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

全球第二款光子計數(shù)CT獲批FDA

# 光子計數(shù)CT：一場定義未來的成像革命

長期以來，傳統(tǒng)CT系統(tǒng)普遍采用能量積分探測器（EID），其工作原理是將入射X射線能量轉(zhuǎn)換為可見光，再通過光電二極管產(chǎn)生電信號。這種“積分”方式雖已在臨床使用多年，但存在以下限制：

能量分辨率有限，無法精準(zhǔn)區(qū)分不同物質(zhì)的X射線吸收特性；

空間分辨率受限于閃爍體晶體尺寸；

成像過程中信噪比較低，尤其在低劑量掃描時。

光子計數(shù)CT（PCCT）則采用直接轉(zhuǎn)換探測器，如碲鋅鎘（CZT），能夠?qū)⒚恳粋€入射的X射線光子直接轉(zhuǎn)換成電荷信號，并記錄其能量。這種探測原理帶來三大核心優(yōu)勢：

高空間分辨率
光子計數(shù)探測器像素可做到極小尺寸，如佳能此次公布的TSX-501R探測器像素為0.21mm，比自家前代產(chǎn)品Aquilion Precision的0.25mm更精細(xì)，達(dá)到顯示微小病灶的能力。

多能譜成像能力
能同時探測不同能量段的X射線，有助于區(qū)分組織密度接近的物質(zhì)。例如，區(qū)分血管內(nèi)鈣化和軟斑塊，對于冠脈疾病評估意義重大。

低劑量成像
由于直接轉(zhuǎn)換減少了噪聲累積，PCCT在保持圖像質(zhì)量的前提下，輻射劑量更低。尤其適用于癌癥患者、兒童等需多次掃描人群。

因此，PCCT被許多業(yè)內(nèi)人士譽為“CT影像的第三次革命”。不過，PCCT系統(tǒng)的高昂成本、探測器制造難度以及巨量數(shù)據(jù)處理壓力，依舊是當(dāng)前推廣應(yīng)用的主要制約因素。

# TSX-501R的技術(shù)革新

根據(jù)FDA提交的510(k)文件以及佳能醫(yī)療公開信息，TSX-501R在多方面展現(xiàn)了技術(shù)革新：

全球第二款光子計數(shù)CT獲批FDA

全球第二款光子計數(shù)CT獲批FDA

探測器：采用碲鋅鎘（CZT）材料，實現(xiàn)0.21mm像素尺寸，顯著超越傳統(tǒng)EID探測器在空間分辨率上的限制。這使其在展示小于3mm的冠脈斑塊、顳骨精細(xì)結(jié)構(gòu)等方面具備優(yōu)勢。

空間分辨率：繼承Aquilion Precision的超高清2048×2048矩陣重建，結(jié)合光子計數(shù)探測器，可達(dá)到40 lp/cm的高空間分辨率。

重建算法：搭載QuantumIR量子迭代重建算法，旨在處理PCCT產(chǎn)生的巨量數(shù)據(jù)。雖然官方未公布具體速度，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，初代PCCT設(shè)備在重建效率上仍存在優(yōu)化空間。

硬件升級：保留Aquilion Precision的高精度掃描床、超小焦點球管等硬件設(shè)計，并整合此前已獲FDA批準(zhǔn)的AiCE深度學(xué)習(xí)重建技術(shù)。

從FDA文件看，TSX-501R的整體設(shè)計是在保留既有成熟平臺的前提下，將探測器替換為PCCT核心技術(shù)，顯現(xiàn)出佳能在技術(shù)演進(jìn)中的審慎策略。

# 從西門子到佳能：光子計數(shù)CT市場的全球競逐

佳能TSX-501R的FDA批準(zhǔn)，使全球PCCT市場格局出現(xiàn)了明顯變化。

截至目前，全球范圍內(nèi)，已完成商業(yè)化且獲批的光子計數(shù)CT品牌，仍僅有西門子和佳能兩家。

全球首款獲批的光子計數(shù)CT是西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha，于 2021 年9 月獲得美國FDA 510(k) 批準(zhǔn)，標(biāo)志著CT 領(lǐng)域從能量積分探測進(jìn)入光子計數(shù)時代。該系統(tǒng)采用碲鋅鎘（CZT）光子計數(shù)探測器，具備超高空間分辨率（最高達(dá)40 lp/cm）、多能譜成像和顯著降低輻射劑量的能力，可直接探測并區(qū)分不同能量的X 射線光子，為微小病灶檢測、冠脈成像及定量分析等臨床需求提供突破性支持。

此外，GE、飛利浦均已明確投入PCCT研發(fā)，但尚未獲得FDA批準(zhǔn)。國產(chǎn)企業(yè)方面，東軟醫(yī)療于2025年3月進(jìn)入NMPA創(chuàng)新審查程序，聯(lián)影醫(yī)療也在積極投入PCCT技術(shù)攻關(guān)，顯示出國產(chǎn)替代的潛在機(jī)會。

然而，光子計數(shù)CT系統(tǒng)的高昂成本仍是當(dāng)前市場推廣的主要障礙。業(yè)內(nèi)估算，PCCT整機(jī)價格為傳統(tǒng)高端CT的3-5倍，主要成本壓力集中在CZT探測器的制造環(huán)節(jié)，涉及高純度晶體生長、探測模塊封裝等復(fù)雜工藝。

隨著技術(shù)逐步成熟、生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，未來5-10年P(guān)CCT成本預(yù)計會下降，但短期內(nèi)其仍將主要服務(wù)于頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高端科研平臺。

# 小結(jié)

佳能TSX-501R的FDA獲批，為全球光子計數(shù)CT市場注入新的活力。這不僅是佳能醫(yī)療自身技術(shù)積累與戰(zhàn)略布局的體現(xiàn)，更代表著PCCT技術(shù)逐步走向多品牌競爭、加速全球推廣的趨勢。

從行業(yè)層面看，隨著佳能的加入，PCCT市場或?qū)⒉辉偈菃我痪揞^壟斷局面，尤其在價格體系、臨床應(yīng)用范圍以及技術(shù)創(chuàng)新路徑上，未來數(shù)年內(nèi)都可能出現(xiàn)更多變局。

可以確定的是，佳能此次FDA通行證不僅是一家企業(yè)的突破，也標(biāo)志著光子計數(shù)CT進(jìn)入新一輪全球競賽。誰能在技術(shù)、成本及臨床價值之間找到最優(yōu)解，仍有待未來的市場檢驗。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯