醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池需通過的認(rèn)證，主要依據(jù)其類型（鋰原電池或鋰蓄電池）及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 規(guī)定：

如何確定醫(yī)療器械使用的鋰電池是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？

鋰原電池：需通過 GB 8897.4（《原電池 第 4 部分：鋰電池的安全要求》）標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)鋰原電池的安全性能（如防短路、防漏液、耐高溫等）提出了具體要求。

鋰蓄電池（可充電鋰電池）：需通過 GB/T 28164 系列標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證（如 GB/T 28164.1-2011《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組 安全要求》等），該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了鋰離子電池及電池組的電氣安全、機(jī)械安全、環(huán)境適應(yīng)性等測(cè)試要求。

從國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入角度，鋰電池通常還需符合 IEC 62133（國(guó)際電工委員會(huì)關(guān)于含堿性或其他非酸性電解質(zhì)的蓄電池和電池組安全標(biāo)準(zhǔn)），部分出口地區(qū)（如歐盟、美國(guó)）可能還會(huì)要求通過當(dāng)?shù)卣J(rèn)證（如歐盟的 CE 認(rèn)證、美國(guó)的 UL 認(rèn)證等），具體需結(jié)合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。

如何確認(rèn)鋰電池是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求呢？

可通過查看認(rèn)證文件、檢查電池設(shè)計(jì)與標(biāo)識(shí)、進(jìn)行性能與安全測(cè)試等方法，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池是否符合標(biāo)準(zhǔn)

查看認(rèn)證文件：確認(rèn)鋰電池是否有符合 GB 8897.4（鋰原電池）或 GB/T 28164（鋰蓄電池）標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證證書，這是鋰電池符合標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。

檢查電池設(shè)計(jì)與標(biāo)識(shí)：依據(jù) GB 9706.1-2020，檢查電池罩殼是否有通風(fēng)設(shè)計(jì)以防止氣體積聚，電池倉是否能防止意外短路，是否有防止極性接錯(cuò)措施等。同時(shí)，查看電池外殼是否標(biāo)注了品牌名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家等信息，正規(guī)電池應(yīng)有這些標(biāo)識(shí)。

性能測(cè)試：可通過容量測(cè)試、充放電測(cè)試、壽命測(cè)試等驗(yàn)證電池性能。如驗(yàn)證電池容量是否滿足醫(yī)療器械運(yùn)行需求，充放電過程是否穩(wěn)定，模擬長(zhǎng)期使用評(píng)估其穩(wěn)定性等。

安全測(cè)試：按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)行短路測(cè)試、過充測(cè)試、撞擊和振動(dòng)測(cè)試、漏液測(cè)試等，確保電池在各種情況下不會(huì)引發(fā)過熱、火災(zāi)、爆炸等危險(xiǎn)，不會(huì)出現(xiàn)泄漏等情況。

核對(duì)設(shè)計(jì)文檔：檢查電池的設(shè)計(jì)文檔，確認(rèn)其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，如是否有防止電池過度充電的設(shè)計(jì)，是否明確了電池相關(guān)參數(shù)及符合標(biāo)準(zhǔn)的說明等。

醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池要滿足3C要求嗎？

根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于對(duì)鋰離子電池等產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告》（2023 年第 10 號(hào)）規(guī)定，鋰電池 3C 認(rèn)證依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)為 GB 31241《便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組安全技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過 18 千克的預(yù)定可由使用人員經(jīng)常攜帶的移動(dòng)式電子產(chǎn)品，而醫(yī)療器械用鋰離子電池和電池組不在 GB 31241 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

3C認(rèn)證產(chǎn)品范圍：

移動(dòng)電源充電寶、便攜式儲(chǔ)能電源、露營(yíng)用移動(dòng)電源等質(zhì)量不超過18Kg, 包含鋰離子電池和/或電池組，具有交直流輸入/輸出的可移動(dòng)式電源。

鋰離子電池和電池組便攜式辦公產(chǎn)品、移動(dòng)通信產(chǎn)品、便攜式音/視頻產(chǎn)品等便攜式電子產(chǎn)品用鋰離子電池和電池組

因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品中使用的鋰電池通常不需要滿足 3C 要求。

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