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醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？
Time：2025/7/12 10:07:44 Author：admin
【問】醫(yī)療器械軟件無用戶界面，申請人在質量管理體系中進行軟件版本控制時需關注什么？
【答】《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確要求，無用戶界面的軟件需提供獲取軟件完整版本的方法，以明確軟件版本信息。
建議申請人在軟件更新、軟件發(fā)布等質量管理體系相關資料中，明確軟件完整版本，同時確保獲取無用戶界面軟件完整版本的方法的可操作性。
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
