隨著醫(yī)療技術市場在全球的擴展，以用戶為中心的設計需求空前強烈。據美國FDA稱，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側重于研究人們如何與技術互動，以及用戶界面設計如何影響醫(yī)療設備的互動。

人因工程和可用性工程都以國際可用性標準 IEC 62366-1 和 IEC 62366-2 為基礎，并考慮到風險管理（ISO 14971）。通過在整個器械生命周期和風險管理過程中規(guī)劃和整合人與醫(yī)療器械技術交互的可用性測試，HFE/UE 可確保醫(yī)療器械滿足醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者的復雜需求，并消除或降低與用戶和使用相關的風險。

因此，可用性和人因工程流程在確保醫(yī)療器械安全、有效和用戶友好方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。只有在設計過程的早期識別并整合相關的人為因素，醫(yī)療器械工程師才能在人體工程學、材料和標簽方面做出明智的設計決策。

可用性和人因工程在醫(yī)療器械設計中的重要性

醫(yī)療保健領域的可用性和人因工程并不是最近才提出的要求，但其重要性隨著技術創(chuàng)新和醫(yī)療設備交互與使用場景的日益復雜而不斷增加。重新設計病人自控鎮(zhèn)痛（PCA）泵的用戶界面，該研究表明，編程時間縮短、腦力勞動減少、錯誤減少，突出了 HFE 在醫(yī)療器械設計中的實際優(yōu)勢。

可用性和人因工程考慮因素包括三個主要部分：設備用戶（如護士、專業(yè)護理人員等）、設備使用環(huán)境（醫(yī)院、家庭等）和設備用戶界面（視覺顯示、警報等）。以用戶為中心的設計概念是一種設計開發(fā)的戰(zhàn)略方法，旨在將最終用戶置于設計過程的中心，并模擬真實的使用場景，以有效識別可用性問題。

最終，可用性的總體目標是優(yōu)先圍繞人們的任務和工作來設計系統(tǒng)，從而最大限度地減少人為錯誤。要實現這一目標，制造商必須首先對可合理預見的危險相關使用場景進行一次或多次形成性可用性評估（探索性研究），以探索和了解用戶界面設計的優(yōu)勢、劣勢、需求、痛點和意料之外的使用錯誤。讓醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者等潛在用戶參與進來，可以為設計決策提供有價值的見解。形成性可用性評估應在開發(fā)階段（概念生成階段）進行，并被理解為用戶-產品界面的開發(fā)配套評估。在設計開發(fā)的最后階段（設計驗證），必須進行總結性可用性測試，以證明該設備可供預期用戶安全使用。這種總結性可用性測試應讓預期用戶在現實條件下參與，并可與臨床測試相結合。這種積極主動的形成性和總結性可用性測試（人為因素研究）方法減少了大量重新設計的必要性，從而提高了設計開發(fā)成功的概率。這樣做既能節(jié)省寶貴的時間和資源，又能優(yōu)化人體性能，確保醫(yī)療器械在預定的使用環(huán)境中安全有效地運行。由工程師、設計師、HFE 專家和臨床專家組成的團隊進行可用性評估至關重要。這種多學科方法可確保獲得所有相關方的反饋，并將這些不同的觀點納入設計和風險管理流程。

然而，可用性并不止步于設計開發(fā)；它適用于整個產品開發(fā)過程，并可能包括上市后評估，以發(fā)現設計缺陷或確認設計變更是否具有充分的可用性。

平衡通用可用性要素和監(jiān)管要求

雖然提高安全性和有效性的基本可用性目標得到了廣泛的統(tǒng)一，但不同地區(qū)的監(jiān)管機構可能會強調特定的可用性或人因工程準則，或有獨特的解釋和優(yōu)先事項。例如，中國的 NMPA 指導方針目前與美國 FDA 建議的每組至少 15 名用戶保持一致。此外，其方法和手段也與美國FDA和歐盟的以及 IEC 62366-1 推薦的方法和手段一致。不過，中國的測試要求使用中文進行說明和標簽，而美國使用英文即可，歐盟大多數國家要求使用成員國語言（大于 20 種）。因此，根據用戶（特別是非專業(yè)用戶）和使用場景的不同，在總結性評估期間，多語言測試計劃可能變得至關重要，這不僅是為了開發(fā)可安全使用的設備，也是為了滿足基本的監(jiān)管要求。

美國、歐盟、英國和中國的監(jiān)管部門要求在預定的使用環(huán)境中對指定數量的用戶進行形成性可用性評估和總結性可用性測試。這種測試必須與最終產品設計一起進行，作為設計驗證的一部分。如果不在整個設計階段有計劃、有條不紊地進行，那么規(guī)劃、選擇合適的用戶（參與者）、測試，以及在設計和風險管理文件中提供全面的分析和反饋等過程就會既費時又費錢。在監(jiān)管機構或公告機構的審查過程中，往往會發(fā)現可用性文件不充分，從而提出不符合項，結果往往需要重新測試或停止銷售。因此，制造商應仔細關注這些基本的可用性要求，以確保符合法規(guī)要求，并易于在市場上取得成功。我們建議那些希望在多個地區(qū)銷售產品的制造商熟悉相關的人因工程標準和指南，并在開始可用性測試之前，盡早在設計過程中納入這些要求。

醫(yī)療器械的設計和開發(fā)應安全有效。實施和使用適當的可用性或人因工程流程不僅是提高設計開發(fā)和風險管理效率的合理方法，而且也是大多數地區(qū)對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求，并且在提交監(jiān)管機構時越來越多地對其進行審查。世界各地的監(jiān)管機構已經統(tǒng)一了對可用性和使用的要求，或參照國際標準IEC 62366-1。該標準為如何在設計開發(fā)過程中實施形成性和總結性可用性測試提供了很好的指導。要確認符合這些市場的法規(guī)要求，還必須遵守某些地區(qū)特有的其他人因工程準則。這一點非常重要，因為這些標準和指南往往是監(jiān)管機構和審查人員解釋和期望的唯一依據。如果制造商不嚴格遵守這些標準和準則，采用替代技術也許是可以接受的，但這樣做也可能在監(jiān)管機構審查時引起嚴重關切。透徹理解和正確應用可用性和人工工程，并將其與風險管理相結合，對醫(yī)療器械公司的整個設計團隊都至關重要。這些要素構成了高效開發(fā)安全有效醫(yī)療器械的基礎。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯